- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549181
Решение проблем сельских диад сердечной недостаточности
Улучшение навыков решения проблем у малообеспеченных сельских диад сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель этого исследования — снизить заболеваемость и улучшить самопомощь при СН за счет улучшения решения семейных проблем и совместного управления уходом среди сельских пар с СН. Первым шагом в достижении этой цели является разработка и пилотное тестирование адаптированного диадного вмешательства с учетом культурных особенностей, основанного на телефонных разговорах, для улучшения самообслуживания при HF в сельских диадах HF. Используя многоэтапный, последовательный качественный и количественный подход, следующие цели исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить основные диадные проблемы, связанные с HF, которые испытывают пары, и то, как эти проблемы решаются; 2) разработать адаптированное диадное вмешательство по телефону для решения проблем и определить его выполнимость и приемлемость для решения проблем, связанных с HF; и 3) оценить предварительные эффекты основанного на телефоне адаптированного диадного вмешательства по решению диадных проблем на диадное решение проблем и вклад пациента и членов семьи в самопомощь при СН. В качестве исследовательской цели мы также оценим эффективность диадного вмешательства по решению проблем в отношении нагрузки на опекунов, ухода за собой и изменений в жизни. На этапе I качественное исследование будет сопровождать углубленные полуструктурированные интервью с парами (n = 12-20 пар; 24-40 участников) для выявления проблем, связанных с диадой HF, с которыми сталкиваются сельские пары HF, и связанных с ними стратегий управления (Цель 1). . Фаза II будет руководствоваться качественными и количественными методами и включать повторные измерения, дизайн одной группы для оценки выполнимости, приемлемости и предварительной эффективности 12-недельного диадного вмешательства по решению проблем в выборке сельских диад HF (n = 60 пар, 120 участников) (Цели 2, 3). Участники этого исследования будут набраны из Реестра участников Института успешного долголетия Университета штата Флорида, амбулаторных клиник по лечению СН/сердечных заболеваний и сельских медицинских клиник, связанных с Мемориальной больницей Таллахасси, Клиники общественного здравоохранения Бонда, через рекламу в социальных сетях и газетах, а также в общедоступном сообществе. (например, дома престарелых, почтовые отделения, продуктовые магазины и т. д.).
Фаза I (группа 1) определит проблемы, связанные с диадной сердечной недостаточностью, и стратегии лечения с использованием полуструктурированных интервью в выборке диад с сердечной недостаточностью, проживающих в сельской местности (n = 12-20 диад; 24-40 участников). После согласия интервью будет проводиться один раз и будет длиться примерно 45 минут. Качественные данные Фазы I будут проанализированы с использованием методов тематического анализа и NVivo11. Информация, полученная на Этапе I, будет использована для разработки основанного на телефоне, специализированного диадного вмешательства по решению проблем для сельских диад ВЧ, протестированных на Этапе II.
Фаза II (группа II) будет проводиться на основе качественного и количественного исследования и будет включать в себя одногрупповое планирование повторных измерений с учетом времени и членов диады в качестве внутрисубъектных факторов. Размер выборки 60 диад (120 участников) желателен на основе анализа мощности повторных измерений ANOVA с 4 временными точками, уровнем альфа 0,05, средней величиной эффекта (f = 0,25) и мощностью 80%, а также избыточной выборкой для потенциальная убыль (20%). После устного информированного согласия по телефону все пары будут проверены на предмет когнитивных нарушений с использованием телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS) до сбора исходных данных, которые будут включать социально-демографическое и клиническое обследование, индекс самообслуживания при HF (SCHFI; v. 6.2) (только пациенты), Вклад лица, осуществляющего уход, в индекс самопомощи при СН (CCSCHFI) (только лица, осуществляющие уход), Исследование использования медицинских услуг, Краткий пересмотренный опросник по решению социальных проблем (SPSIRS), Центр эпидемиологических исследований - Депрессия (CESD), Глобальная подшкала семейных функций (GFF) Опросника устройства для оценки семьи и Список оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12). Лица, осуществляющие уход, также заполнят Голландскую объективную инвентаризацию бремени (DOBI), Инструмент практики самообслуживания Denyes (DENYES) и Шкалу результатов ухода BAKAS (BAKAS).
Используя дизайн одной группы, все пары будут участвовать в обучающем вмешательстве по решению проблем в течение 12 недель (недели 1-4, 6, 8, 10, 12), с последующим сбором данных на 5, 9, 11 неделе, 13. Качественные данные будут собираться на 5-й и 11-й неделе с помощью полуструктурированных интервью с диадами. Количественные данные о результатах исследования и ковариатах будут собираться на 5, 9 и 13 неделе и будут состоять из SCHFI (пациент), CCSCHFI (опекун), использования медицинских услуг (пациент), SPSIRS (диада), REALM (диада), CESD ( диада), GFF (диада), ISEL-12 (диада), DOBI (опекун), Denyes (опекун) и BAKAS (опекун). Все данные будут сообщаться самостоятельно и собираться обученным научным сотрудником, который будет собирать данные исследования по телефону и отмечать ответы участников в компьютеризированной электронной таблице данных. Качественные данные будут проанализированы с использованием методов тематического анализа и NVivo11. Возможная эффективность лечения в отношении диадного решения проблем, вклада пациента и лица, осуществляющего уход, в самопомощь при СН, использования медицинских услуг, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, ухода за собой лиц, осуществляющих уход, изменений в жизни лиц, осуществляющих уход, и различий между подгруппами (пол, тип отношений) в течение 13 недель будет оцениваться. исследованы с использованием многоуровневого моделирования и моделирования диадной кривой роста (GCM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Соединенные Штаты, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Соединенные Штаты, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Соединенные Штаты, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Соединенные Штаты, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Соединенные Штаты, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- состоит из пациента с сердечной недостаточностью класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и лица, осуществляющего уход за ним
- жить в сельской местности
- читать, писать и общаться устно на английском языке
- иметь доступ к телефону с возможностью громкой связи
- члены семьи, обеспечивающие уход, определяются как супруг/супруга/партнер или взрослый член семьи, проживающий в одном домохозяйстве и/или считающийся основным опекуном и может быть здоровым
Критерий исключения:
- у пациента СН из-за устранимой причины или состояния
- у любого члена диады наблюдается когнитивная дисфункция (т. е. оценка ≤ 30 по телефону для определения когнитивного статуса [TICS])
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза I: Качественная
Сельские диады ВЧ примут участие в однократном полуструктурированном интервью по телефону, чтобы изучить типы проблем, связанных с ВЧ, с которыми сталкиваются сельские диады ВЧ, и способы решения этих проблем.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Решение проблем для сельских диад HF
Диадическое вмешательство по решению проблем будет осуществляться медсестрой-специалистом по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Медсестра проведет первоначальный сеанс телемедицины (виртуальный, телефонный) и предоставит парам брошюру о вмешательстве, содержащую примеры общих проблем, связанных с сердечной недостаточностью, с которыми сталкиваются сельские пары, и предлагаемые стратегии лечения, адаптированные к сельскому социокультурному контексту.
Медсестра будет руководить парами в задаче сортировки карт, призванной помочь парам определить приоритетность текущих проблем, связанных с СН, и будет направлять пары в разработке стратегий ведения для проблемы с наивысшим приоритетом.
Диады будут использовать эти стратегии до следующего сеанса, когда медсестра будет направлять пары в оценке эффективности выбранных стратегий.
Затем повторяющийся процесс начинается снова.
Диады получат 7 последующих телефонных сеансов с медсестрой.
В ходе вмешательства медсестра сосредоточится на проблемах, связанных с самообслуживанием, в том числе характерных для сельского населения.
|
Участники группы вмешательства будут обучены использованию 4-этапного процесса решения проблем, основанного на теории решения социальных проблем (TSPS), для совместного решения проблем, связанных с HF, в течение 12 недель.
Основное убеждение TSPS заключается в том, что эффективное решение проблем требует позитивной ориентации на проблему (т. Е. Рассмотрение проблем как проблемы, а не угрозы) и вызывает рациональное решение проблем, а не избегание или импульсивность / небрежность.
Диадическое решение проблем следует из позитивной ориентации на проблему и включает в себя точную идентификацию проблемы, создание соответствующих потенциальных решений, активное принятие решений, а также их реализацию и оценку.
Цель этого диадного вмешательства состоит в том, чтобы сдвинуть диады HF к позитивной проблемной ориентации и использованию рациональных стратегий решения проблем, которые поддерживают более высокий уровень самопомощи при HF, вносимый пациентом и его семьей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание самопомощи (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Поддержание самопомощи будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Поддержание самопомощи (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Поддержание самопомощи будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Поддержание самопомощи (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Поддержание самопомощи будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты касаются соблюдения режима лечения и самоконтроля.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее поддержание самообслуживания.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Управление самопомощью (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Управление самопомощью будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Управление самопомощью (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Управление самопомощью будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Управление самопомощью (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Управление самопомощью будет осуществляться самостоятельно и измеряться с использованием Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к распознаванию симптомов и лечению, а также к оценке эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают лучшее управление самообслуживанием.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Уверенность в самообслуживании (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Уверенность в самообслуживании (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Уверенность в самообслуживании (пациент с СН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с помощью Индекса самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) v. 6.2.
Пункты относятся к уверенности в своей способности выполнять действия по уходу за собой.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают большую уверенность в себе.
Баллы ≥ 70 считаются адекватными, улучшение на 8 и более баллов считается клинически значимым.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Вклад опекуна в поддержание самообслуживания (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в поддержание самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу в соблюдение режима лечения и мониторинг симптомов.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в поддержание самообслуживания.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Вклад опекуна в поддержание самообслуживания (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в поддержание самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу в соблюдение режима лечения и мониторинг симптомов.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в поддержание самообслуживания.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Вклад опекуна в поддержание самообслуживания (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в поддержание самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу в соблюдение режима лечения и мониторинг симптомов.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в поддержание самообслуживания.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Вклад опекуна в управление самообслуживанием (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в самопомощь будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к чьему-либо вкладу в распознавание симптомов и лечение, а также в оценку эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в управление самообслуживанием.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Вклад опекуна в управление самообслуживанием (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в самопомощь будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к чьему-либо вкладу в распознавание симптомов и лечение, а также в оценку эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в управление самообслуживанием.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Вклад опекуна в управление самообслуживанием (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в самопомощь будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к чьему-либо вкладу в распознавание симптомов и лечение, а также в оценку эффективности лечения.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в управление самообслуживанием.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
|
Вклад опекуна в уверенность в себе (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу человека в уверенность в способности заботиться о себе.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в уверенность в себе.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Вклад опекуна в уверенность в себе (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу человека в уверенность в способности заботиться о себе.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в уверенность в себе.
|
Исходный уровень, 9 недель
|
|
Вклад опекуна в уверенность в себе (опекун)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель
|
Вклад лица, осуществляющего уход, в уверенность в самопомощи будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (SCHFI).
Пункты относятся к вкладу человека в уверенность в способности заботиться о себе.
Баллы стандартизированы (0-100), при этом более высокие баллы предполагают более высокий вклад в уверенность в себе.
|
Исходный уровень, 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование в здравоохранении (пациент)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Использование медицинских услуг будет определяться частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оцениваться посредством самоотчета.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Использование в здравоохранении (пациент)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Использование медицинских услуг будет определяться частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оцениваться посредством самоотчета.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Использование в здравоохранении (пациент)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Использование медицинских услуг будет определяться частотой посещений отделений неотложной помощи и 30-дневных повторных госпитализаций по поводу СН и оцениваться посредством самоотчета.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Решение проблем (пациент с СН и лицо, осуществляющее уход)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Решение проблем будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Решение проблем (пациент с СН и лицо, осуществляющее уход)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Решение проблем будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Решение проблем (пациент с СН и лицо, осуществляющее уход)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Решение проблем будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием пересмотренного опросника решения социальных проблем (SPSIR), который измеряет ориентацию на проблему и стиль решения проблем.
В дополнение к общему баллу есть 5 подшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивность/невнимательность и стиль избегания.
Более высокие баллы по каждой подшкале предполагают больше характеристик решения проблем.
Более высокие общие баллы предполагают более адаптивное решение проблем, в то время как более низкие баллы указывают на более неадекватное решение проблем.
|
исходный уровень, 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Депрессия будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Депрессия (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Депрессия будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Депрессия (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Депрессия будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
CES-D измеряет наличие депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Пороговое значение ≥ 16 указывает на депрессию по сравнению с отсутствием депрессии.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Семейная функция (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Семейная функция будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием подшкалы «Глобальная семейная функция» (GFF) опросника устройства для оценки семьи (12 пунктов). GFF оценивает восприятие общего здоровья семьи, связанное с решением проблем, общением, ролями, активными ответами, аффективная вовлеченность и контроль поведения.
Итоговые средние баллы варьируются от 1 до 4 (от здорового до нездорового функционирования семьи).
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Семейная функция (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Семейная функция будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием подшкалы «Глобальная семейная функция» (GFF) опросника устройства для оценки семьи (12 пунктов). GFF оценивает восприятие общего здоровья семьи, связанное с решением проблем, общением, ролями, активными ответами, аффективная вовлеченность и контроль поведения.
Итоговые средние баллы варьируются от 1 до 4 (от здорового до нездорового функционирования семьи).
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Семейная функция (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Семейная функция будет оцениваться самостоятельно и измеряться с использованием подшкалы «Глобальная семейная функция» (GFF) опросника устройства для оценки семьи (12 пунктов). GFF оценивает восприятие общего здоровья семьи, связанное с решением проблем, общением, ролями, активными ответами, аффективная вовлеченность и контроль поведения.
Итоговые средние баллы варьируются от 1 до 4 (от здорового до нездорового функционирования семьи).
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Социальная поддержка (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Социальная поддержка будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет предполагаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Социальная поддержка (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Социальная поддержка будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет предполагаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Социальная поддержка (пациент и опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Социальная поддержка будет оцениваться самостоятельно и оцениваться с использованием Списка межличностной поддержки и оценки - 12 (ISEL-12), который измеряет предполагаемую принадлежность, материальную и оценочную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы предполагают более высокое восприятие доступной поддержки.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Caregiver Burden (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием Голландской инвентаризации объективного бремени (DOBI), которая измеряет как объективное, так и субъективное бремя.
Ответы по каждому пункту варьируются от 1 (нет, никогда, совсем не обременительно) до 3 (да, часто или всегда, очень обременительно), с общим количеством баллов по каждой подшкале от 1 до 3.
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое объективное и субъективное бремя.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Caregiver Burden (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием Голландской инвентаризации объективного бремени (DOBI), которая измеряет как объективное, так и субъективное бремя.
Ответы по каждому пункту варьируются от 1 (нет, никогда, совсем не обременительно) до 3 (да, часто или всегда, очень обременительно), с общим количеством баллов по каждой подшкале от 1 до 3.
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое объективное и субъективное бремя.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Caregiver Burden (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Бремя лица, осуществляющего уход, будет сообщаться самостоятельно и оцениваться с использованием Голландской инвентаризации объективного бремени (DOBI), которая измеряет как объективное, так и субъективное бремя.
Ответы по каждому пункту варьируются от 1 (нет, никогда, совсем не обременительно) до 3 (да, часто или всегда, очень обременительно), с общим количеством баллов по каждой подшкале от 1 до 3.
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое объективное и субъективное бремя.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Уход за собой (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Забота о себе со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью инструмента Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), состоящего из 18 пунктов, который измеряет действия по уходу за собой, которые являются универсальными условиями ухода за собой (например, диета, отдых, физические упражнения и т. д.).
Варианты ответа для каждого элемента варьируются от 0 до 156, при этом общий балл рассчитывается путем усреднения ответов по времени для всех вариантов поведения, при этом более высокие баллы представляют лучшую заботу о себе.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Уход за собой (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Забота о себе со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью инструмента Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), состоящего из 18 пунктов, который измеряет действия по уходу за собой, которые являются универсальными условиями ухода за собой (например, диета, отдых, физические упражнения и т. д.).
Варианты ответа для каждого элемента варьируются от 0 до 156, при этом общий балл рассчитывается путем усреднения ответов по времени для всех вариантов поведения, при этом более высокие баллы представляют лучшую заботу о себе.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Уход за собой (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Забота о себе со стороны лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью инструмента Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), состоящего из 18 пунктов, который измеряет действия по уходу за собой, которые являются универсальными условиями ухода за собой (например, диета, отдых, физические упражнения и т. д.).
Варианты ответа для каждого элемента варьируются от 0 до 156, при этом общий балл рассчитывается путем усреднения ответов по времени для всех вариантов поведения, при этом более высокие баллы представляют лучшую заботу о себе.
|
исходный уровень, 13 недель
|
|
Изменения в жизни (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Изменения в жизни, связанные с уходом, будут измеряться с использованием шкалы Bakas Caregiving Outcomes Scale, состоящей из 15 пунктов.
Этот инструмент измеряет восприятие партнерами по уходу того, как забота повлияла на их социальное функционирование, субъективное благополучие и физическое здоровье, используя 7-балльную (от -3 [1] до +3 [7]) шкалу типа Лайкерта.
Общий балл варьируется от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более позитивные изменения в жизни, связанные с уходом за больными.
|
исходный уровень, 5 недель
|
|
Изменения в жизни (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель
|
Изменения в жизни, связанные с уходом, будут измеряться с использованием шкалы Bakas Caregiving Outcomes Scale, состоящей из 15 пунктов.
Этот инструмент измеряет восприятие партнерами по уходу того, как забота повлияла на их социальное функционирование, субъективное благополучие и физическое здоровье, используя 7-балльную (от -3 [1] до +3 [7]) шкалу типа Лайкерта.
Общий балл варьируется от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более позитивные изменения в жизни, связанные с уходом за больными.
|
исходный уровень, 9 недель
|
|
Изменения в жизни (опекун)
Временное ограничение: исходный уровень, 13 недель
|
Изменения в жизни, связанные с уходом, будут измеряться с использованием шкалы Bakas Caregiving Outcomes Scale, состоящей из 15 пунктов.
Этот инструмент измеряет восприятие партнерами по уходу того, как забота повлияла на их социальное функционирование, субъективное благополучие и физическое здоровье, используя 7-балльную (от -3 [1] до +3 [7]) шкалу типа Лайкерта.
Общий балл варьируется от 15 до 105, причем более высокие баллы указывают на более позитивные изменения в жизни, связанные с уходом за больными.
|
исходный уровень, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS