- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549181
Probleemoplossing voor hartfalen op het platteland
Verbetering van probleemoplossende vaardigheden bij achtergestelde landelijke hartfalen-dyades
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verminderen van de morbiditeit en het verbeteren van HF-zelfzorg door het verbeteren van het oplossen van problemen in het gezin en het samenwerkende zorgbeheer tussen HF-dyades op het platteland. De eerste stap om dit doel te bereiken, is het ontwikkelen en proeftesten van een cultureel gevoelige, telefonische, op maat gemaakte dyadische probleemoplossende interventie om HF-zelfzorg in landelijke HF-dyades te verbeteren. Met behulp van een meerfasige, sequentiële kwalitatieve en kwantitatieve benadering, zijn de volgende onderzoeksdoelen: 1) het identificeren van de belangrijkste dyadische HF-gerelateerde problemen die dyades ervaren en hoe deze problemen worden beheerd; 2) ontwikkel een telefonische, op maat gemaakte dyadische probleemoplossende interventie en bepaal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan voor het omgaan met HF-gerelateerde problemen; en 3) de voorlopige effecten evalueren van de telefonische, op maat gemaakte dyadische probleemoplossende interventie op dyadische probleemoplossing en bijdragen van patiënt en mantelzorger aan HF zelfzorg. Als verkennend doel zullen we ook de effectiviteit evalueren van de dyadische probleemoplossende interventie op de last van de mantelzorger, zelfzorg en veranderingen in het leven. In Fase I zal kwalitatief onderzoek de leidraad zijn voor semi-gestructureerde diepte-interviews met tweetallen (n = 12-20 tweetallen; 24-40 deelnemers) om de dyadische HF-gerelateerde problemen te identificeren die ervaren worden door HF-tweetallen op het platteland en bijbehorende beheerstrategieën (Doel 1) . Fase II zal worden geleid door kwalitatieve en kwantitatieve methoden en omvat een ontwerp met herhaalde metingen en een enkele groep om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van de 12 weken durende dyadische probleemoplossende interventie in een steekproef van landelijke HF-dyades (n = 60 tweetallen; 120 deelnemers) (Doelstellingen 2, 3). Deelnemers aan deze studie zullen worden geworven uit het Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, poliklinische HF/cardiale en landelijke gezondheidsklinieken die zijn aangesloten bij het Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sociale media en krantenadvertenties, en openbare gemeenschap locaties (bijv. seniorencentra, postkantoren, supermarkten, enz.).
Fase I (Arm 1) zal dyadische HF-gerelateerde problemen en managementstrategieën identificeren met behulp van semi-gestructureerde interviews in een steekproef van op het platteland wonende HF-dyades (n = 12-20 dyades; 24-40 deelnemers). Na toestemming zullen interviews eenmalig plaatsvinden en ongeveer 45 minuten duren. Kwalitatieve gegevens uit fase I zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analytische methoden en NVivo11. De informatie die in fase I is verkregen, zal worden gebruikt om de telefonische, op maat gemaakte, dyadische probleemoplossende interventie te ontwikkelen voor landelijke HF-dyades die in fase II zijn getest.
Fase II (Arm II) zal worden geleid door kwalitatief en kwantitatief onderzoek en omvat een ontwerp van een enkele groep, herhaalde metingen met tijd en dyade-lid als factoren binnen de proefpersoon. Een steekproefomvang van 60 dyades (120 deelnemers) is gewenst op basis van een poweranalyse voor ANOVA met herhaalde metingen met 4 tijdspunten, alfaniveau van 0,05, een gemiddelde effectgrootte (f = 0,25) en 80% power, plus oversampling voor potentiële slijtage (20%). Na mondelinge geïnformeerde toestemming via de telefoon, zullen alle dyades worden gescreend op cognitieve stoornissen met behulp van het telefonische interview voor cognitieve status (TICS) voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens, waaronder een sociodemografische en klinische enquête, de zelfzorg van HF-index (SCHFI; v. 6.2) (alleen patiënten), de Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (alleen zorgverleners), Healthcare Utilization Survey, de Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), het Centre for Epidemiological Studies -Depressie (CESD), de Global Family Function Subscale (GFF) van de Family Assessment Device Questionnaire en de Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Zorgverleners vullen ook de Nederlandse Objective Burden Inventory (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) en de BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS) in.
Door gebruik te maken van een ontwerp met één groep, zullen alle tweetallen deelnemen aan een probleemoplossende trainingsinterventie gedurende 12 weken (week 1-4, 6, 8, 10, 12), met vervolggegevensverzameling in week 5, 9, 11, 13. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld in week 5 en 11 via semi-gestructureerde interviews met dyades. Kwantitatieve gegevens over studieresultaten en covariaten worden verzameld in week 5, 9 en 13 en bestaan uit de SCHFI (patiënt), CCSCHFI (zorgverlener), gebruik van gezondheidszorg (patiënt), SPSIRS (dyade), REALM (dyade), CESD ( dyade), GFF (dyade), ISEL-12 (dyade), DOBI (verzorger), Denyes (verzorger) en de BAKAS (verzorger). Alle gegevens zullen zelfrapportage zijn en worden verzameld door een getrainde onderzoeksassistent die studiegegevens via de telefoon zal verzamelen en de antwoorden van de deelnemers zal markeren op een geautomatiseerd gegevensspreadsheet. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analytische methoden en NVivo11. Mogelijke behandelingseffectiviteit op het oplossen van problemen door tweetallen, bijdragen van patiënt en verzorger aan HF zelfzorg, gebruik van gezondheidszorg, last van verzorger, zelfzorg verzorger, veranderingen in het leven van verzorger en verschillen tussen subgroepen (geslacht, relatietype) gedurende de 13 weken zullen zijn onderzocht met behulp van modellering op meerdere niveaus en dyadische groeicurvemodellering (GCM).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Verenigde Staten, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Verenigde Staten, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Verenigde Staten, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Verenigde Staten, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Verenigde Staten, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- bestaan uit een patiënt met New York Heart Association klasse II-IV HF en hun mantelzorger
- wonen in een landelijke omgeving
- Engels lezen, schrijven en mondeling communiceren
- toegang hebben tot een telefoon met luidsprekerfunctie
- mantelzorgers worden gedefinieerd als een echtgeno(o)t(e)/partner of volwassen familielid dat in hetzelfde huishouden woont en/of wordt beschouwd als de primaire verzorger en mogelijk gezond is
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft HF vanwege een corrigeerbare oorzaak of aandoening
- een van beide leden van de dyade vertoont cognitieve disfunctie (d.w.z. score ≤ 30 op het telefonische interview voor cognitieve status [TICS])
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase I: Kwalitatief
HF-dyades op het platteland zullen deelnemen aan een eenmalig telefonisch semi-gestructureerd interview om de soorten HF-gerelateerde problemen te onderzoeken die HF-dyades op het platteland ervaren en hoe deze problemen worden beheerd.
|
|
|
Experimenteel: Fase II: probleemoplossing voor HF-dyades op het platteland
De dyadische probleemoplossende interventie wordt uitgevoerd door een HF-verpleegkundige.
De verpleegkundige zal de initiële telehealth-sessie (virtueel, telefonisch) leiden en de tweetallen een interventieboekje geven met voorbeelden van veelvoorkomende HF-gerelateerde problemen die worden ervaren door tweetallen op het platteland en voorgestelde managementstrategieën die zijn toegesneden op de sociaal-culturele context op het platteland.
De verpleegkundige zal duo's leiden in een kaartsorteertaak die bedoeld is om duo's te helpen bij het prioriteren van huidige HF-gerelateerde problemen en zal duo's begeleiden bij het ontwikkelen van managementstrategieën voor het probleem met de hoogste prioriteit.
De dyades zullen deze strategieën gebruiken tot de volgende sessie, waarna de verpleegkundige de dyades zal begeleiden bij het evalueren van de effectiviteit van de gekozen strategieën.
Het iteratieve proces begint dan opnieuw.
Dyades krijgen 7 telefonische vervolgsessies met de verpleegkundige.
In de interventie zal de verpleegkundige zich richten op problemen die verband houden met zelfzorg, ook die specifiek zijn voor de plattelandsbevolking.
|
Deelnemers aan de Interventiegroep zullen worden getraind om een 4-stappen probleemoplossend proces te gebruiken, gebaseerd op de Theory of Social Problem-Solving (TSPS) om HF-gerelateerde problemen gezamenlijk te beheren gedurende 12 weken.
De kernovertuiging van TSPS is dat effectieve probleemoplossing een positieve probleemoriëntatie vereist (d.w.z. problemen zien als een uitdaging versus een bedreiging) en rationele probleemoplossing oproept versus vermijding of impulsiviteit/onzorgvuldigheid.
Dyadische probleemoplossing volgt uit een positieve probleemoriëntatie en omvat nauwkeurige probleemidentificatie, het genereren van geschikte mogelijke oplossingen, actieve besluitvorming en implementatie en evaluatie van oplossingen.
Het doel van deze dyadische interventie is om HF-dyades te bewegen in de richting van een positieve probleemoriëntatie en het gebruik van rationele probleemoplossende strategieën die een grotere door de patiënt en mantelzorger bijgedragen HF-zelfzorg ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgonderhoud (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Zelfzorgonderhoud wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op therapietrouw en zelfcontrole.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores wijzen op beter zelfzorgonderhoud.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Zelfzorgonderhoud (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Zelfzorgonderhoud wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op therapietrouw en zelfcontrole.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores wijzen op beter zelfzorgonderhoud.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Zelfzorgonderhoud (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Zelfzorgonderhoud wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op therapietrouw en zelfcontrole.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores wijzen op beter zelfzorgonderhoud.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Zelfzorgmanagement (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Zelfzorgmanagement wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorgmanagement.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Zelfzorgmanagement (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Zelfzorgmanagement wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorgmanagement.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Zelfzorgmanagement (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Zelfzorgmanagement wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorgmanagement.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Zelfzorgvertrouwen (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op iemands vertrouwen in het vermogen om zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Zelfzorgvertrouwen (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op iemands vertrouwen in het vermogen om zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Zelfzorgvertrouwen (HF-patiënt)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
Zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Items hebben betrekking op iemands vertrouwen in het vermogen om zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
Scores ≥ 70 worden als voldoende beschouwd, met een verbetering van 8 of meer als klinisch significant.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Bijdrage mantelzorger onderhoud zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het onderhoud van de zelfzorg wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan therapietrouw en symptoombewaking.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een grotere bijdrage aan zelfzorgonderhoud.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Bijdrage mantelzorger onderhoud zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het onderhoud van de zelfzorg wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan therapietrouw en symptoombewaking.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een grotere bijdrage aan zelfzorgonderhoud.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Bijdrage mantelzorger onderhoud zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het onderhoud van de zelfzorg wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan therapietrouw en symptoombewaking.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een grotere bijdrage aan zelfzorgonderhoud.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgmanagement (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan zelfzorgbeheer wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgmanagement.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgmanagement (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan zelfzorgbeheer wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgmanagement.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgmanagement (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan zelfzorgbeheer wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan symptoomherkenning en behandeling en evaluatie van de effectiviteit van de behandeling.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgmanagement.
|
Basislijn, 13 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgvertrouwen (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan het vertrouwen in het zelfzorgvermogen.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgvertrouwen.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgvertrouwen (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan het vertrouwen in het zelfzorgvermogen.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgvertrouwen.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Bijdrage zorgverlener aan zelfzorgvertrouwen (mantelzorger)
Tijdsspanne: Basislijn, 13 weken
|
De bijdrage van de zorgverlener aan het zelfzorgvertrouwen wordt zelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Items hebben betrekking op iemands bijdrage aan het vertrouwen in het zelfzorgvermogen.
Scores zijn gestandaardiseerd (0-100), waarbij hogere scores duiden op een hogere bijdrage aan zelfzorgvertrouwen.
|
Basislijn, 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik (patiënt)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden bepaald door de frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 30-daagse heropnames voor HF en zal worden beoordeeld via zelfrapportage.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Zorggebruik (patiënt)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden bepaald door de frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 30-daagse heropnames voor HF en zal worden beoordeeld via zelfrapportage.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Zorggebruik (patiënt)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden bepaald door de frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 30-daagse heropnames voor HF en zal worden beoordeeld via zelfrapportage.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Probleemoplossing (HF-patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Het oplossen van problemen wordt door uzelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), die probleemgerichtheid en probleemoplossende stijl meet.
Naast een totaalscore zijn er 5 subschalen: positieve probleemgerichtheid, negatieve probleemgerichtheid, rationeel probleemoplossend vermogen, impulsiviteit/onzorgvuldigheid en vermijdingsstijl.
Hogere scores op elke subschaal suggereren meer van het probleemoplossende kenmerk.
Hogere totaalscores duiden op meer adaptief probleemoplossend vermogen, terwijl lagere scores duiden op meer onaangepast probleemoplossend vermogen.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Probleemoplossing (HF-patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Het oplossen van problemen wordt door uzelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), die probleemgerichtheid en probleemoplossende stijl meet.
Naast een totaalscore zijn er 5 subschalen: positieve probleemgerichtheid, negatieve probleemgerichtheid, rationeel probleemoplossend vermogen, impulsiviteit/onzorgvuldigheid en vermijdingsstijl.
Hogere scores op elke subschaal suggereren meer van het probleemoplossende kenmerk.
Hogere totaalscores duiden op meer adaptief probleemoplossend vermogen, terwijl lagere scores duiden op meer onaangepast probleemoplossend vermogen.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Probleemoplossing (HF-patiënt en zorgverlener)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Het oplossen van problemen wordt door uzelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR), die probleemgerichtheid en probleemoplossende stijl meet.
Naast een totaalscore zijn er 5 subschalen: positieve probleemgerichtheid, negatieve probleemgerichtheid, rationeel probleemoplossend vermogen, impulsiviteit/onzorgvuldigheid en vermijdingsstijl.
Hogere scores op elke subschaal suggereren meer van het probleemoplossende kenmerk.
Hogere totaalscores duiden op meer adaptief probleemoplossend vermogen, terwijl lagere scores duiden op meer onaangepast probleemoplossend vermogen.
|
basislijn, 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Depressie wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
De CES-D meet de aanwezigheid van depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie.
Een afkapwaarde ≥ 16 duidt op depressie versus niet-depressie.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Depressie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Depressie wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
De CES-D meet de aanwezigheid van depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie.
Een afkapwaarde ≥ 16 duidt op depressie versus niet-depressie.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Depressie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Depressie wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de 20-item Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
De CES-D meet de aanwezigheid van depressie.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van depressie.
Een afkapwaarde ≥ 16 duidt op depressie versus niet-depressie.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Gezinsfunctie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Het gezinsfunctioneren wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Global Family Function (GFF)-subschaal van de Family Assessment Device Questionnaire (12 items). affectieve betrokkenheid en gedragscontrole.
De uiteindelijke gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (gezond tot ongezond gezinsfunctioneren).
|
basislijn, 5 weken
|
|
Gezinsfunctie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Het gezinsfunctioneren wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Global Family Function (GFF)-subschaal van de Family Assessment Device Questionnaire (12 items). affectieve betrokkenheid en gedragscontrole.
De uiteindelijke gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (gezond tot ongezond gezinsfunctioneren).
|
basislijn, 9 weken
|
|
Gezinsfunctie (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Het gezinsfunctioneren wordt door uzelf gerapporteerd en gemeten met behulp van de Global Family Function (GFF)-subschaal van de Family Assessment Device Questionnaire (12 items). affectieve betrokkenheid en gedragscontrole.
De uiteindelijke gemiddelde scores variëren van 1 tot 4 (gezond tot ongezond gezinsfunctioneren).
|
basislijn, 13 weken
|
|
Sociale ondersteuning (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Sociale steun zal zelf worden gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Interpersoonlijke ondersteuning en evaluatielijst - 12 (ISEL-12), die de waargenomen verbondenheid, tastbare ondersteuning en beoordelingsondersteuning meet.
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van beschikbare ondersteuning.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Sociale ondersteuning (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Sociale steun zal zelf worden gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Interpersoonlijke ondersteuning en evaluatielijst - 12 (ISEL-12), die de waargenomen verbondenheid, tastbare ondersteuning en beoordelingsondersteuning meet.
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van beschikbare ondersteuning.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Sociale ondersteuning (patiënt en verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Sociale steun zal zelf worden gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Interpersoonlijke ondersteuning en evaluatielijst - 12 (ISEL-12), die de waargenomen verbondenheid, tastbare ondersteuning en beoordelingsondersteuning meet.
Scores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van beschikbare ondersteuning.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Last van mantelzorger (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
De belasting van mantelzorgers wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Nederlandse Objectieve Lasten Inventarisatie (DOBI), die zowel objectieve als subjectieve belasting meet.
Antwoorden voor elk item variëren van 1 (nee, nooit, helemaal niet belastend) tot 3 (ja, vaak of altijd, zeer belastend), met totaalscores op elke subschaal van 1-3.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen objectieve en subjectieve belasting.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Last van mantelzorger (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
De belasting van mantelzorgers wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Nederlandse Objectieve Lasten Inventarisatie (DOBI), die zowel objectieve als subjectieve belasting meet.
Antwoorden voor elk item variëren van 1 (nee, nooit, helemaal niet belastend) tot 3 (ja, vaak of altijd, zeer belastend), met totaalscores op elke subschaal van 1-3.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen objectieve en subjectieve belasting.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Last van mantelzorger (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
De belasting van mantelzorgers wordt zelf gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de Nederlandse Objectieve Lasten Inventarisatie (DOBI), die zowel objectieve als subjectieve belasting meet.
Antwoorden voor elk item variëren van 1 (nee, nooit, helemaal niet belastend) tot 3 (ja, vaak of altijd, zeer belastend), met totaalscores op elke subschaal van 1-3.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen objectieve en subjectieve belasting.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Verzorger Zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
De zelfzorg van de verzorger wordt gemeten met behulp van het 18-item Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), dat zelfzorgactiviteiten meet die universele zelfzorgvereisten zijn (bijv. dieet, rust, lichaamsbeweging, enz.).
De antwoordopties voor elk item variëren van 0 tot 156, met een totale score die wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de tijdreacties voor alle gedragingen, waarbij hogere scores een betere zelfzorg vertegenwoordigen.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Verzorger Zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
De zelfzorg van de verzorger wordt gemeten met behulp van het 18-item Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), dat zelfzorgactiviteiten meet die universele zelfzorgvereisten zijn (bijv. dieet, rust, lichaamsbeweging, enz.).
De antwoordopties voor elk item variëren van 0 tot 156, met een totale score die wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de tijdreacties voor alle gedragingen, waarbij hogere scores een betere zelfzorg vertegenwoordigen.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Verzorger Zelfzorg (mantelzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
De zelfzorg van de verzorger wordt gemeten met behulp van het 18-item Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), dat zelfzorgactiviteiten meet die universele zelfzorgvereisten zijn (bijv. dieet, rust, lichaamsbeweging, enz.).
De antwoordopties voor elk item variëren van 0 tot 156, met een totale score die wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de tijdreacties voor alle gedragingen, waarbij hogere scores een betere zelfzorg vertegenwoordigen.
|
basislijn, 13 weken
|
|
Veranderingen in het leven (verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
|
Zorggerelateerde levensveranderingen zullen worden gemeten met behulp van de Bakas Caregiving Outcomes Scale met 15 items.
Dit instrument meet de perceptie van zorgpartners van hoe mantelzorg hun sociaal functioneren, subjectief welzijn en lichamelijke gezondheid heeft beïnvloed met behulp van een 7-punts (-3 [1] tot +3 [7]) Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer positieve veranderingen in het leven in verband met zorgverlening.
|
basislijn, 5 weken
|
|
Veranderingen in het leven (verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Zorggerelateerde levensveranderingen zullen worden gemeten met behulp van de Bakas Caregiving Outcomes Scale met 15 items.
Dit instrument meet de perceptie van zorgpartners van hoe mantelzorg hun sociaal functioneren, subjectief welzijn en fysieke gezondheid heeft beïnvloed met behulp van een 7-punts (-3 [1] tot +3 [7]) Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer positieve veranderingen in het leven in verband met zorgverlening.
|
basislijn, 9 weken
|
|
Veranderingen in het leven (verzorger)
Tijdsspanne: basislijn, 13 weken
|
Zorggerelateerde levensveranderingen zullen worden gemeten met behulp van de Bakas Caregiving Outcomes Scale met 15 items.
Dit instrument meet de perceptie van zorgpartners van hoe mantelzorg hun sociaal functioneren, subjectief welzijn en fysieke gezondheid heeft beïnvloed met behulp van een 7-punts (-3 [1] tot +3 [7]) Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 15 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer positieve veranderingen in het leven in verband met zorgverlening.
|
basislijn, 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal