Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problemløsning for landlige hjertesviktdyader

10. april 2023 oppdatert av: Lucinda Graven, Florida State University

Forbedre problemløsningsferdigheter i underserverte hjertesvikt-dyader på landsbygda

Denne studien vil utvikle og teste effektiviteten til en kultursensitiv, telefonbasert, skreddersydd dyadisk problemløsningsintervensjon for å forbedre egenomsorgen i rural hjertesvikt (HF) dyader. Målpopulasjonen er HF-dyader som bor på landsbygda (pasient og pårørende). Rural dyads vil bli rekruttert fra Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, polikliniske HF/hjerte- og landlige helseklinikker tilknyttet Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sosiale medier og avisannonser, og offentlig tilgjengelige fellesskapssider ( for eksempel eldresentre, postkontorer, dagligvarebutikker, etc.). Fase I (Arm I) vil inkludere et engangs telefonbasert semistrukturert intervju. Dyader i fase II (arm II) vil motta én telehelse (virtuell eller telefon) økt, etterfulgt av 7 oppfølgingstelefonøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere sykelighet og forbedre HF-egenomsorg ved å forbedre familieproblemløsning og samarbeidsbehandling blant HF-dyader på landsbygda. Det første trinnet for å nå dette målet er å utvikle og pilotteste en kultursensitiv, telefonbasert, skreddersydd dyadisk problemløsningsintervensjon for å forbedre HF-egenomsorgen i landlige HF-dyader. Ved å bruke en flerfaset, sekvensiell kvalitativ og kvantitativ tilnærming, er følgende forskningsmål å: 1) identifisere de viktigste dyadiske HF-relaterte problemene dyader opplever og hvordan disse problemene håndteres; 2) utvikle en telefonbasert, skreddersydd dyadisk problemløsningsintervensjon og bestemme dens gjennomførbarhet og akseptbarhet for å håndtere HF-relaterte problemer; og 3) evaluere de foreløpige effektene av den telefonbaserte, skreddersydde dyadiske problemløsningsintervensjonen på dyadisk problemløsning og pasient- og pårørendes bidrag til HF egenomsorg. Som et utforskende mål vil vi også evaluere effektiviteten av den dyadiske problemløsningsintervensjonen på omsorgsbyrde, egenomsorg og livsendringer. I fase I vil kvalitativ undersøkelse veilede dybdeintervjuer med semistrukturerte dyader (n = 12-20 dyader; 24-40 deltakere) for å identifisere de dyadiske HF-relaterte problemene som oppleves av rurale HF-dyader og tilhørende ledelsesstrategier (Mål 1) . Fase II vil bli styrt av kvalitative og kvantitative metoder og inkludere gjentatte tiltak, enkeltgruppedesign for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den 12-ukers dyadiske problemløsningsintervensjonen i et utvalg av landlige HF-dyader (n = 60 dyader; 120 deltakere) (Mål 2, 3). Deltakere til denne studien vil bli rekruttert fra Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, polikliniske HF/hjerte- og landlige helseklinikker tilknyttet Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sosiale medier og avisannonser, og offentlig tilgjengelig fellesskap. nettsteder (f.eks. eldresentre, postkontorer, dagligvarebutikker osv.).

Fase I (arm 1) vil identifisere dyadiske HF-relaterte problemer og ledelsesstrategier ved hjelp av semistrukturerte intervjuer i et utvalg av HF-dyader som bor på landsbygda (n = 12-20 dyader; 24-40 deltakere). Etter samtykke vil intervjuer finne sted én gang og vare ca. 45 minutter. Kvalitative data fra fase I vil bli analysert ved bruk av tematiske analysemetoder og NVivo11. Informasjon oppnådd i fase I vil bli brukt til å utvikle den telefonbaserte, skreddersydde, dyadiske problemløsningsintervensjonen for landlige HF-dyader testet i fase II.

Fase II (arm II) vil bli styrt av kvalitativ og kvantitativ undersøkelse og inkluderer en enkeltgruppe, gjentatte tiltaksdesign med tid og dyad-medlem som innen-subjekt faktorer. En prøvestørrelse på 60 dyader (120 deltakere) er ønsket basert på en effektanalyse for gjentatte mål ANOVA med 4 tidspunkter, alfanivå på 0,05, en middels effektstørrelse (f = 0,25) og 80 % effekt, pluss oversampling for potensiell slitasje (20 %). Etter muntlig informert samtykke via telefon, vil alle dyader bli screenet for kognitiv svikt ved hjelp av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) før datainnsamlingen i utgangspunktet, som vil inkludere en sosiodemografisk og klinisk undersøkelse, Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2) (kun pasienter), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (kun omsorgspersoner), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Senter for epidemiologiske studier -Depresjon (CESD), Global Family Function Subscale (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire, og Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Omsorgspersoner vil også fullføre den nederlandske objektive byrden Inventory (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) og BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).

Ved å bruke et enkelt gruppedesign vil alle dyader delta i en problemløsende treningsintervensjon over 12 uker (uke 1-4, 6, 8, 10, 12), med oppfølging av datainnsamling i uke 5, 9, 11, 1. 3. Kvalitative data vil bli samlet inn i uke 5 og 11 via semistrukturerte intervjuer med dyader. Kvantitative data om studieresultater og kovariater vil bli samlet inn i uke 5, 9 og 13 og består av SCHFI (pasient), CCSCHFI (omsorgsperson), helsetjenester (pasient), SPSIRS (dyad), REALM (dyad), CESD ( dyad), GFF (dyad), ISEL-12 (dyad), DOBI (omsorgsperson), Denyes (omsorgsperson) og BAKAS (omsorgsperson). Alle data vil bli selvrapportert og samlet inn av en utdannet forskningsassistent som vil samle studiedata over telefon og merke deltakernes svar på et datastyrt dataregneark. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematiske analysemetoder og NVivo11. Mulig behandlingseffektivitet på dyadisk problemløsning, pasient- og omsorgsbidrag til HF-egenomsorg, helsetjenesteutnyttelse, omsorgsbyrde, omsorgsgivers egenomsorg, omsorgsforandringer i livet og forskjeller mellom undergrupper (kjønn, relasjonstype) over de 13 ukene vil være undersøkt ved hjelp av flernivåmodellering og dyadisk vekstkurvemodellering (GCM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Blountstown, Florida, Forente stater, 32424
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
      • Crawfordville, Florida, Forente stater, 32327
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
      • Monticello, Florida, Forente stater, 32344
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
      • Perry, Florida, Forente stater, 32347
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
      • Quincy, Florida, Forente stater, 32351
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32324
        • HCA Capital Cardiology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • bestå av en pasient med New York Heart Association klasse II-IV HF og deres pårørende
  • bor i et landlig område
  • lese, skrive og kommunisere muntlig på engelsk
  • ha tilgang til en telefon med høyttalerfunksjon
  • familieomsorgspersoner er definert som en ektefelle/partner eller et voksent familiemedlem som bor i samme husholdning og/eller anses å være den primære omsorgspersonen og kan være frisk

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten har HF på grunn av en korrigerbar årsak eller tilstand
  • begge dyademedlemmene viser kognisjonsdysfunksjon (dvs. score ≤ 30 på telefonintervjuet for kognitiv status [TICS])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase I: Kvalitativ
Rurale HF-dyader vil delta i et engangs telefonbasert semistrukturert intervju for å utforske hvilke typer HF-relaterte problemer som landlige HF-dyader opplever og hvordan disse problemene håndteres.
Eksperimentell: Fase II: Problemløsning for landlige HF-dyader
Den dyadiske problemløsningsintervensjonen vil bli gitt av en HF-spesialistsykepleier. Sykepleieren vil gjennomføre den første telehelse-økten (virtuell, telefon) og gi dyader et intervensjonshefte som inneholder eksempler på vanlige HF-relaterte problemer som oppleves av rurale dyader og foreslåtte ledelsesstrategier skreddersydd til den landlige sosiokulturelle konteksten. Sykepleieren skal lede dyader i en kortsorteringsoppgave ment å hjelpe dyader med å prioritere aktuelle HF-relaterte problemer og vil veilede dyader i å utvikle ledelsesstrategier for det høyest prioriterte problemet. Dyader vil bruke disse strategiene frem til neste økt, da vil sykepleieren veilede dyader i å evaluere effektiviteten av valgte strategier. Den iterative prosessen begynner så på nytt. Dyads vil få 7 oppfølgende telefonsamtaler med sykepleier. I intervensjonen vil sykepleieren fokusere på problemer knyttet til egenomsorg, inkludert de som er spesifikke for distriktsbefolkningen.
Deltakere i Intervention Group vil bli opplært til å bruke en 4-trinns problemløsningsprosess basert på Theory of Social Problem-Solving (TSPS) for å håndtere HF-relaterte problemer i samarbeid over 12 uker. Kjernetroen til TSPS er effektiv problemløsning krever en positiv problemorientering (dvs. å se på problemer som en utfordring versus en trussel) og fremkaller rasjonell problemløsning kontra unngåelse eller impulsivitet/forsiktighet. Dyadisk problemløsning følger av en positiv problemorientering og involverer nøyaktig problemidentifikasjon, generering av passende potensielle løsninger, aktiv beslutningstaking og løsningsimplementering og -evaluering. Målet med denne dyadiske intervensjonen er å flytte HF-dyader mot en positiv problemorientering og bruk av rasjonelle problemløsningsstrategier som støtter større pasient- og pårørendebidrag med HF-egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 5 uker
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 9 uker
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 13 uker
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 5 uker
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 9 uker
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 13 uker
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 5 uker
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 9 uker
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2. Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter. Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit. Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
Utgangspunkt, 13 uker
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
Utgangspunkt, 5 uker
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
Utgangspunkt, 9 uker
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
Utgangspunkt, 13 uker
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
Utgangspunkt, 5 uker
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
Utgangspunkt, 9 uker
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
Utgangspunkt, 13 uker
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
Utgangspunkt, 5 uker
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
Utgangspunkt, 9 uker
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI). Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne. Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
Utgangspunkt, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
baseline, 5 uker
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
baseline, 9 uker
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
baseline, 13 uker
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 5 uker
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 9 uker
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil. I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil. Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken. Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
baseline, 13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 5 uker
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 9 uker
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon. En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
baseline, 13 uker
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll. Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
baseline, 5 uker
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll. Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
baseline, 9 uker
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll. Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
baseline, 13 uker
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 5 uker
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 9 uker
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte. Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
baseline, 13 uker
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde. Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3. Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
baseline, 5 uker
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde. Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3. Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
baseline, 9 uker
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde. Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3. Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
baseline, 13 uker
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.). Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
baseline, 5 uker
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.). Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
baseline, 9 uker
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.). Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
baseline, 13 uker
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer. Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala. Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
baseline, 5 uker
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer. Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala. Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
baseline, 9 uker
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer. Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala. Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
baseline, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere