- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549181
Problemløsning for landlige hjertesviktdyader
Forbedre problemløsningsferdigheter i underserverte hjertesvikt-dyader på landsbygda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere sykelighet og forbedre HF-egenomsorg ved å forbedre familieproblemløsning og samarbeidsbehandling blant HF-dyader på landsbygda. Det første trinnet for å nå dette målet er å utvikle og pilotteste en kultursensitiv, telefonbasert, skreddersydd dyadisk problemløsningsintervensjon for å forbedre HF-egenomsorgen i landlige HF-dyader. Ved å bruke en flerfaset, sekvensiell kvalitativ og kvantitativ tilnærming, er følgende forskningsmål å: 1) identifisere de viktigste dyadiske HF-relaterte problemene dyader opplever og hvordan disse problemene håndteres; 2) utvikle en telefonbasert, skreddersydd dyadisk problemløsningsintervensjon og bestemme dens gjennomførbarhet og akseptbarhet for å håndtere HF-relaterte problemer; og 3) evaluere de foreløpige effektene av den telefonbaserte, skreddersydde dyadiske problemløsningsintervensjonen på dyadisk problemløsning og pasient- og pårørendes bidrag til HF egenomsorg. Som et utforskende mål vil vi også evaluere effektiviteten av den dyadiske problemløsningsintervensjonen på omsorgsbyrde, egenomsorg og livsendringer. I fase I vil kvalitativ undersøkelse veilede dybdeintervjuer med semistrukturerte dyader (n = 12-20 dyader; 24-40 deltakere) for å identifisere de dyadiske HF-relaterte problemene som oppleves av rurale HF-dyader og tilhørende ledelsesstrategier (Mål 1) . Fase II vil bli styrt av kvalitative og kvantitative metoder og inkludere gjentatte tiltak, enkeltgruppedesign for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av den 12-ukers dyadiske problemløsningsintervensjonen i et utvalg av landlige HF-dyader (n = 60 dyader; 120 deltakere) (Mål 2, 3). Deltakere til denne studien vil bli rekruttert fra Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, polikliniske HF/hjerte- og landlige helseklinikker tilknyttet Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sosiale medier og avisannonser, og offentlig tilgjengelig fellesskap. nettsteder (f.eks. eldresentre, postkontorer, dagligvarebutikker osv.).
Fase I (arm 1) vil identifisere dyadiske HF-relaterte problemer og ledelsesstrategier ved hjelp av semistrukturerte intervjuer i et utvalg av HF-dyader som bor på landsbygda (n = 12-20 dyader; 24-40 deltakere). Etter samtykke vil intervjuer finne sted én gang og vare ca. 45 minutter. Kvalitative data fra fase I vil bli analysert ved bruk av tematiske analysemetoder og NVivo11. Informasjon oppnådd i fase I vil bli brukt til å utvikle den telefonbaserte, skreddersydde, dyadiske problemløsningsintervensjonen for landlige HF-dyader testet i fase II.
Fase II (arm II) vil bli styrt av kvalitativ og kvantitativ undersøkelse og inkluderer en enkeltgruppe, gjentatte tiltaksdesign med tid og dyad-medlem som innen-subjekt faktorer. En prøvestørrelse på 60 dyader (120 deltakere) er ønsket basert på en effektanalyse for gjentatte mål ANOVA med 4 tidspunkter, alfanivå på 0,05, en middels effektstørrelse (f = 0,25) og 80 % effekt, pluss oversampling for potensiell slitasje (20 %). Etter muntlig informert samtykke via telefon, vil alle dyader bli screenet for kognitiv svikt ved hjelp av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS) før datainnsamlingen i utgangspunktet, som vil inkludere en sosiodemografisk og klinisk undersøkelse, Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2) (kun pasienter), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (kun omsorgspersoner), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Senter for epidemiologiske studier -Depresjon (CESD), Global Family Function Subscale (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire, og Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Omsorgspersoner vil også fullføre den nederlandske objektive byrden Inventory (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) og BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).
Ved å bruke et enkelt gruppedesign vil alle dyader delta i en problemløsende treningsintervensjon over 12 uker (uke 1-4, 6, 8, 10, 12), med oppfølging av datainnsamling i uke 5, 9, 11, 1. 3. Kvalitative data vil bli samlet inn i uke 5 og 11 via semistrukturerte intervjuer med dyader. Kvantitative data om studieresultater og kovariater vil bli samlet inn i uke 5, 9 og 13 og består av SCHFI (pasient), CCSCHFI (omsorgsperson), helsetjenester (pasient), SPSIRS (dyad), REALM (dyad), CESD ( dyad), GFF (dyad), ISEL-12 (dyad), DOBI (omsorgsperson), Denyes (omsorgsperson) og BAKAS (omsorgsperson). Alle data vil bli selvrapportert og samlet inn av en utdannet forskningsassistent som vil samle studiedata over telefon og merke deltakernes svar på et datastyrt dataregneark. Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av tematiske analysemetoder og NVivo11. Mulig behandlingseffektivitet på dyadisk problemløsning, pasient- og omsorgsbidrag til HF-egenomsorg, helsetjenesteutnyttelse, omsorgsbyrde, omsorgsgivers egenomsorg, omsorgsforandringer i livet og forskjeller mellom undergrupper (kjønn, relasjonstype) over de 13 ukene vil være undersøkt ved hjelp av flernivåmodellering og dyadisk vekstkurvemodellering (GCM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Forente stater, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Forente stater, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Forente stater, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Forente stater, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Forente stater, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Forente stater, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- bestå av en pasient med New York Heart Association klasse II-IV HF og deres pårørende
- bor i et landlig område
- lese, skrive og kommunisere muntlig på engelsk
- ha tilgang til en telefon med høyttalerfunksjon
- familieomsorgspersoner er definert som en ektefelle/partner eller et voksent familiemedlem som bor i samme husholdning og/eller anses å være den primære omsorgspersonen og kan være frisk
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har HF på grunn av en korrigerbar årsak eller tilstand
- begge dyademedlemmene viser kognisjonsdysfunksjon (dvs. score ≤ 30 på telefonintervjuet for kognitiv status [TICS])
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase I: Kvalitativ
Rurale HF-dyader vil delta i et engangs telefonbasert semistrukturert intervju for å utforske hvilke typer HF-relaterte problemer som landlige HF-dyader opplever og hvordan disse problemene håndteres.
|
|
|
Eksperimentell: Fase II: Problemløsning for landlige HF-dyader
Den dyadiske problemløsningsintervensjonen vil bli gitt av en HF-spesialistsykepleier.
Sykepleieren vil gjennomføre den første telehelse-økten (virtuell, telefon) og gi dyader et intervensjonshefte som inneholder eksempler på vanlige HF-relaterte problemer som oppleves av rurale dyader og foreslåtte ledelsesstrategier skreddersydd til den landlige sosiokulturelle konteksten.
Sykepleieren skal lede dyader i en kortsorteringsoppgave ment å hjelpe dyader med å prioritere aktuelle HF-relaterte problemer og vil veilede dyader i å utvikle ledelsesstrategier for det høyest prioriterte problemet.
Dyader vil bruke disse strategiene frem til neste økt, da vil sykepleieren veilede dyader i å evaluere effektiviteten av valgte strategier.
Den iterative prosessen begynner så på nytt.
Dyads vil få 7 oppfølgende telefonsamtaler med sykepleier.
I intervensjonen vil sykepleieren fokusere på problemer knyttet til egenomsorg, inkludert de som er spesifikke for distriktsbefolkningen.
|
Deltakere i Intervention Group vil bli opplært til å bruke en 4-trinns problemløsningsprosess basert på Theory of Social Problem-Solving (TSPS) for å håndtere HF-relaterte problemer i samarbeid over 12 uker.
Kjernetroen til TSPS er effektiv problemløsning krever en positiv problemorientering (dvs. å se på problemer som en utfordring versus en trussel) og fremkaller rasjonell problemløsning kontra unngåelse eller impulsivitet/forsiktighet.
Dyadisk problemløsning følger av en positiv problemorientering og involverer nøyaktig problemidentifikasjon, generering av passende potensielle løsninger, aktiv beslutningstaking og løsningsimplementering og -evaluering.
Målet med denne dyadiske intervensjonen er å flytte HF-dyader mot en positiv problemorientering og bruk av rasjonelle problemløsningsstrategier som støtter større pasient- og pårørendebidrag med HF-egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Egenomsorgsvedlikehold (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder behandlingsoverholdelse og egenkontroll.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre vedlikehold av egenomsorg.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Egenomsorgsledelse (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter gjelder symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på bedre egenomsorgshåndtering.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter.
Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter.
Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Self-Care Confidence (HF-pasient)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Elementer gjelder ens tillit til deres evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter.
Skårene er standardiserte (0-100), med høyere skårer som tyder på bedre selvtillit.
Score ≥ 70 anses som tilstrekkelig, med en forbedring på 8 eller mer som anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Pleiegivers bidrag til vedlikehold av egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsvedlikehold vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til behandlingsoverholdelse og symptomovervåking.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til vedlikehold av egenomsorg.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til egenomsorgsledelse (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Caregivers bidrag til egenomsorgsledelse vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter gjelder ens bidrag til symptomgjenkjenning og behandling og evaluering av behandlingseffektivitet.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til egenomsorgsbehandling.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
|
Utgangspunkt, 9 uker
|
|
Omsorgsgivers bidrag til selvomsorgstillit (omsorgsperson)
Tidsramme: Utgangspunkt, 13 uker
|
Caregivers bidrag til selvomsorgstillit vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Elementer gjelder ens bidrag til tillit til egenomsorgsevne.
Poeng er standardisert (0-100), med høyere poengsum som tyder på høyere bidrag til selvtillit.
|
Utgangspunkt, 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
|
baseline, 5 uker
|
|
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
|
baseline, 9 uker
|
|
Helsetjenestebruk (pasient)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Helseutnyttelsen vil bli bestemt av hyppigheten av akuttmottaksbesøk og 30 dagers reinnleggelser for HF og vurderes via egenmelding.
|
baseline, 13 uker
|
|
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil.
I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil.
Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken.
Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 5 uker
|
|
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil.
I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil.
Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken.
Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 9 uker
|
|
Problemløsning (HF-pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Problemløsning vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som måler problemorientering og problemløsningsstil.
I tillegg til en totalskåre er det 5 underskalaer: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rasjonell problemløsning, impulsivitet/forsiktighet og unngåelsesstil.
Høyere skårer på hver underskala antyder mer av problemløsningskarakteristikken.
Høyere totalskår tyder på mer adaptiv problemløsning, mens lavere skår indikerer mer maladaptiv problemløsning.
|
baseline, 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
|
baseline, 5 uker
|
|
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
|
baseline, 9 uker
|
|
Depresjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Depresjon vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D måler tilstedeværelsen av depresjon.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
En cut-off score ≥ 16 indikerer deprimert versus ikke-deprimert.
|
baseline, 13 uker
|
|
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll.
Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
|
baseline, 5 uker
|
|
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll.
Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
|
baseline, 9 uker
|
|
Familiefunksjon (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Familiefunksjon vil bli selvrapportert og målt ved hjelp av Global Family Function (GFF) Subscale of Family Assessment Device Questionnaire (12-elementer. GFF vurderer oppfatningen av generell familiehelse relatert til problemløsning, kommunikasjon, roller, aktive responser, affektiv involvering og atferdskontroll.
Endelig gjennomsnittsscore varierer fra 1 til 4 (sunn til usunn familiefungering).
|
baseline, 13 uker
|
|
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte.
Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
|
baseline, 5 uker
|
|
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte.
Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
|
baseline, 9 uker
|
|
Sosial støtte (pasient og omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Sosial støtte vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Interpersonell støtte og evalueringsliste - 12 (ISEL-12) som måler opplevd tilhørighet, håndgripelig og vurderingsstøtte.
Poeng varierer fra 0-36, med høyere poengsum som tyder på en høyere oppfatning av tilgjengelig støtte.
|
baseline, 13 uker
|
|
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3.
Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
|
baseline, 5 uker
|
|
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3.
Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
|
baseline, 9 uker
|
|
Omsorgsbyrde (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Omsorgsbyrden vil bli selvrapportert og vurdert ved hjelp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som måler både objektiv og subjektiv byrde.
Svarene for hvert element varierer fra 1 (nei, aldri, ikke i det hele tatt tyngende) til 3 (ja, ofte eller alltid, veldig tyngende), med totalskåre på hver underskala fra 1-3.
Høyere skårer indikerer større opplevd objektiv og subjektiv belastning.
|
baseline, 13 uker
|
|
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.).
Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
|
baseline, 5 uker
|
|
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.).
Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
|
baseline, 9 uker
|
|
Omsorgsperson Egenomsorg (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Omsorgspersonens egenomsorg vil bli målt ved å bruke 18-elementet Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som måler egenomsorgsaktiviteter som er universelle egenomsorgskrav (f.eks. kosthold, hvile, trening, etc.).
Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 156, med en total poengsum beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av tidsresponsene for all atferd, med høyere poengsum som representerer bedre egenomsorg.
|
baseline, 13 uker
|
|
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
|
baseline, 5 uker
|
|
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
|
baseline, 9 uker
|
|
Livsendringer (omsorgsperson)
Tidsramme: baseline, 13 uker
|
Omsorgsrelaterte livsendringer vil bli målt ved å bruke Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 elementer.
Dette instrumentet måler omsorgspartneres oppfatning av hvordan omsorg har påvirket deres sosiale funksjon, subjektive velvære og fysiske helse ved å bruke en 7-punkts (-3 [1] til +3 [7]) Likert-skala.
Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer mer positive omsorgsrelaterte livsendringer.
|
baseline, 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført