- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549181
Řešení problémů pro venkovské dyády srdečního selhání
Zlepšení dovedností řešení problémů v nedostatečně obsluhovaných venkovských dyádách srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit nemocnost a zlepšit sebeobsluhu HF zlepšením řešení rodinných problémů a kooperativního řízení péče mezi venkovskými dyádami HF. Prvním krokem ke splnění tohoto cíle je vyvinout a pilotně otestovat kulturně citlivou, telefonickou, na míru šitou dyadickou intervenci pro řešení problémů pro zlepšení sebepéče o KV ve venkovských KV dyádách. Pomocí vícefázového, sekvenčního kvalitativního a kvantitativního přístupu jsou následující výzkumné cíle: 1) identifikovat hlavní dyadické problémy související s HF, které dyády zažívají, a jak jsou tyto problémy zvládány; 2) vyvinout telefonickou, na míru šitou dyadickou intervenci pro řešení problémů a určit její proveditelnost a přijatelnost pro řízení problémů souvisejících s HF; a 3) vyhodnotit předběžné účinky telefonické, na míru šité intervence dyadického řešení problémů na dyadické řešení problémů a příspěvky pacientů a rodinných pečovatelů k sebepéči HF. Jako explorativní cíl také vyhodnotíme účinnost dyadické intervence při řešení problémů na zátěž pečovatele, sebepéci a životní změny. Ve fázi I bude kvalitativní šetření vést hloubkové polostrukturované dyádové rozhovory (n = 12-20 dyád; 24-40 účastníků) k identifikaci dyadických problémů souvisejících s HF, se kterými se setkávají venkovské HF dyády a související strategie řízení (Cíl 1) . Fáze II bude vedena kvalitativními a kvantitativními metodami a bude zahrnovat opakovaná měření, jednoskupinový design pro hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti 12týdenní dyadické intervence při řešení problémů na vzorku venkovských HF dyád (n = 60 dyád; 120 účastníků) (cíle 2, 3). Účastníci této studie se budou rekrutovat z Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, ambulantních klinik HF/kardio a venkovské zdravotní péče přidružených k Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, prostřednictvím sociálních médií a novinových inzerátů a veřejně dostupné komunity. místa (např. centra pro seniory, pošty, obchody s potravinami atd.).
Fáze I (skupina 1) identifikuje dyadické problémy související s HF a strategie řízení pomocí polostrukturovaných rozhovorů na vzorku HF dyád žijících na venkově (n = 12-20 dyád; 24-40 účastníků). Po souhlasu proběhnou rozhovory jednou a budou trvat přibližně 45 minut. Kvalitativní data z I. fáze budou analyzována pomocí tematických analytických metod a NVivo11. Informace získané ve Fázi I budou použity k vývoji telefonické, přizpůsobené, dyadické intervence řešení problémů pro venkovské HF dyády testované ve Fázi II.
Fáze II (Arm II) bude vedena kvalitativním a kvantitativním šetřením a bude zahrnovat jednoskupinový, opakovaný návrh měření s časem a dvojčlenem jako faktory v rámci předmětu. Velikost vzorku 60 dyád (120 účastníků) je požadována na základě analýzy síly pro opakovaná měření ANOVA se 4 časovými body, hladinou alfa 0,05, střední velikostí efektu (f = 0,25) a 80% silou plus převzorkování pro potenciální opotřebení (20 %). Po verbálním informovaném souhlasu po telefonu budou všechny dyády před zahájením sběru výchozích dat vyšetřeny na kognitivní poruchu pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS), který bude zahrnovat sociodemografický a klinický průzkum, index sebepéče o HF (SCHFI); v. 6.2) (pouze pacienti), Index příspěvku pečovatele k sebepéči o HF (CCSCHFI) (pouze pečovatelé), Průzkum využití zdravotní péče, Zkrácený inventář řešení sociálních problémů (SPSIRS), Centrum epidemiologických studií -Deprese (CESD), podškála Global Family Function Subscale (GFF) dotazníku pro zařízení pro hodnocení rodiny a seznam hodnocení interpersonální podpory-12 (ISEL-12). Pečovatelé také doplní holandský inventář objektivního břemene (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) a BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).
Při použití jednotného skupinového designu se všechny dyády zúčastní tréninkové intervence zaměřené na řešení problémů po dobu 12 týdnů (týdny 1-4, 6, 8, 10, 12), přičemž následný sběr dat bude probíhat v týdnech 5, 9, 11, 13. Kvalitativní data budou sbírána v 5. a 11. týdnu prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s dyádami. Kvantitativní údaje o výsledcích studie a kovariátech budou shromažďovány v týdnech 5, 9 a 13 a budou se skládat z SCHFI (pacient), CCSCHFI (pečovatel), využití zdravotní péče (pacient), SPSIRS (dyáda), REALM (dyáda), CESD ( dyáda), GFF (dyáda), ISEL-12 (dyáda), DOBI (pečovatel), Denyes (pečovatel) a BAKAS (pečovatel). Všechna data budou samostatně reportována a shromážděna vyškoleným výzkumným asistentem, který bude shromažďovat studijní data po telefonu a označovat odpovědi účastníků v počítačové tabulce dat. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematických analytických metod a NVivo11. Možná účinnost léčby na dyadické řešení problémů, příspěvky pacienta a pečovatele k sebepéči o SS, využití zdravotní péče, zátěž pečovatele, sebepéče pečovatele, změny v životě pečovatele a rozdíly mezi podskupinami (pohlaví, typ vztahu) během 13 týdnů bude zkoumali pomocí víceúrovňového modelování a dyadického modelování křivky růstu (GCM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Spojené státy, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Spojené státy, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Spojené státy, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Spojené státy, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Spojené státy, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- sestávají z pacienta se srdečním selháním třídy II-IV podle New York Heart Association a jeho rodinného pečovatele
- žít ve venkovské oblasti
- číst, psát a slovně komunikovat v angličtině
- mít přístup k telefonu s možností reproduktoru
- rodinní pečovatelé jsou definováni jako manžel/manželka/partnerka nebo dospělý člen rodiny žijící ve stejné domácnosti a/nebo považováni za primárního pečovatele a mohou být zdraví
Kritéria vyloučení:
- pacient má HF z opravitelné příčiny nebo stavu
- každý člen dyády vykazuje kognitivní dysfunkci (tj. skóre ≤ 30 v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav [TICS])
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze I: Kvalitativní
Venkovské HF dyády se zúčastní jednorázového telefonického polostrukturovaného rozhovoru, aby prozkoumali typy problémů souvisejících s HF, s nimiž se venkovské HF dyády setkávají, a jak se tyto problémy zvládají.
|
|
|
Experimentální: Fáze II: Řešení problémů pro venkovské HF dyády
Diadickou intervence při řešení problémů bude zajišťovat sestra specializovaná na HF.
Sestra provede úvodní telehealth (virtuální, telefonické) sezení a poskytne dyádám intervenční brožuru obsahující příklady běžných problémů souvisejících se HF, se kterými se setkávají venkovské dyády, a navrhované strategie řízení přizpůsobené venkovskému sociokulturnímu kontextu.
Sestra povede dyády v úkolu třídění karet, který má pomoci dyadám upřednostnit aktuální problémy související se HF a povede dyády při vývoji strategií řízení pro problém s nejvyšší prioritou.
Dyády budou tyto strategie využívat až do příštího sezení, kdy sestra povede dyády při hodnocení účinnosti zvolených strategií.
Iterační proces pak začíná znovu.
Dyády absolvují 7 následných telefonických sezení se sestrou.
Sestra se v intervenci zaměří na problémy související s péčí o sebe, včetně těch specifických pro venkovské obyvatelstvo.
|
Účastníci intervenční skupiny budou vyškoleni, aby používali 4krokový proces řešení problémů založený na Teorii řešení sociálních problémů (TSPS) ke společnému řízení problémů souvisejících se HF po dobu 12 týdnů.
Základní přesvědčení TSPS je, že efektivní řešení problémů vyžaduje pozitivní orientaci na problém (tj. pohlížet na problémy jako na výzvu versus hrozbu) a vyvolává racionální řešení problémů versus vyhýbání se nebo impulzivitu/nedbalost.
Dyadické řešení problémů vyplývá z pozitivní orientace na problém a zahrnuje přesnou identifikaci problému, generování vhodných potenciálních řešení, aktivní rozhodování a implementaci a hodnocení řešení.
Cílem této dyadické intervence je posunout HF dyády směrem k pozitivní orientaci na problém a používání racionálních strategií řešení problémů, které podporují větší sebepéči o HF přispěnou pacientem a rodinným pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Samoobslužná údržba bude vykazována a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Údržba sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Samoobslužná údržba bude vykazována a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Údržba sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Samoobslužná údržba bude vykazována a měřena pomocí indexu self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají dodržování léčby a selfmonitoringu.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe sama.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Řízení sebeobsluhy bude vykazováno a měřeno pomocí indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Řízení sebeobsluhy bude vykazováno a měřeno pomocí indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Řízení sebeobsluhy (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Řízení sebeobsluhy bude vykazováno a měřeno pomocí indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají rozpoznávání symptomů a léčby a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší řízení sebeobsluhy.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Sebevědomí (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Sebedůvěra v sebeobsluhu bude vykazována a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Sebevědomí (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Sebedůvěra v sebeobsluhu bude vykazována a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Sebevědomí (pacient se srdečním selháním)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Sebedůvěra v sebeobsluhu bude vykazována a měřena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI) v. 6.2.
Položky se týkají důvěry člověka v jeho schopnost vykonávat činnosti sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebevědomí v péči o sebe.
Skóre ≥ 70 jsou považována za adekvátní, přičemž zlepšení o 8 nebo více je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele na péči o sebe sama (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k údržbě sebeobsluhy bude sám vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k adherenci k léčbě a sledování symptomů.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k údržbě sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele na péči o sebe sama (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k údržbě sebeobsluhy bude sám vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k adherenci k léčbě a sledování symptomů.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k údržbě sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele na péči o sebe sama (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k údržbě sebeobsluhy bude sám vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k adherenci k léčbě a sledování symptomů.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k údržbě sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k rozpoznání symptomů a léčbě a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k řízení sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k rozpoznání symptomů a léčbě a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k řízení sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k řízení sebeobsluhy bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají příspěvku člověka k rozpoznání symptomů a léčbě a hodnocení účinnosti léčby.
Skóre je standardizované (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k řízení sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k sebevědomí (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k sebedůvěře v péči o sebe bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají toho, jak člověk přispívá k důvěře ve schopnost sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k sebedůvěře.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k sebevědomí (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k sebedůvěře v péči o sebe bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají toho, jak člověk přispívá k důvěře ve schopnost sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k sebedůvěře.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Příspěvek pečovatele k sebevědomí (pečovatel)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů
|
Příspěvek pečovatele k sebedůvěře v péči o sebe bude vykazován a měřen pomocí indexu příspěvku pečovatele k sebepéči o srdeční selhání (SCHFI).
Položky se týkají toho, jak člověk přispívá k důvěře ve schopnost sebeobsluhy.
Skóre je standardizované (0–100), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší příspěvek k sebedůvěře.
|
Výchozí stav, 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče (pacient)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Využití zdravotní péče bude určováno frekvencí návštěv na pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče (pacient)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Využití zdravotní péče bude určováno frekvencí návštěv na pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče (pacient)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Využití zdravotní péče bude určováno frekvencí návštěv na pohotovosti a 30denních readmisí pro SS a hodnoceno prostřednictvím self-reportu.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Řešení problémů (pacient se HF a pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Řešení problémů bude vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře řešení problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Řešení problémů (pacient se HF a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Řešení problémů bude vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře řešení problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Řešení problémů (pacient se HF a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Řešení problémů bude vykazováno a hodnoceno pomocí revidovaného inventáře řešení problémů (SPSIR), který měří orientaci na problém a styl řešení problémů.
Kromě celkového skóre existuje 5 dílčích škál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivita/nedbalost a styl vyhýbání se.
Vyšší skóre v každé dílčí škále naznačují více z charakteristiky řešení problémů.
Vyšší celkové skóre naznačuje adaptivnější řešení problémů, zatímco nižší skóre ukazuje spíše maladaptivní řešení problémů.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese (pacient a pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Deprese bude vykazována sama a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Deprese (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Deprese bude vykazována sama a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Deprese (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Deprese bude vykazována sama a hodnocena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D měří přítomnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Hraniční skóre ≥ 16 znamená depresivní versus nedepresivní.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Funkce rodiny (pacient a pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Funkce rodiny bude vykazována a měřena pomocí subškály Global Family Function (GFF) dotazníku Family Assessment Device Questionnaire (12 položek. GFF hodnotí vnímání celkového zdraví rodiny související s řešením problémů, komunikací, rolemi, aktivními reakcemi, afektivní zapojení a kontrola chování.
Konečné průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4 (zdravé až nezdravé fungování rodiny).
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Funkce rodiny (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Funkce rodiny bude vykazována a měřena pomocí subškály Global Family Function (GFF) dotazníku Family Assessment Device Questionnaire (12 položek. GFF hodnotí vnímání celkového zdraví rodiny související s řešením problémů, komunikací, rolemi, aktivními reakcemi, afektivní zapojení a kontrola chování.
Konečné průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4 (zdravé až nezdravé fungování rodiny).
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Funkce rodiny (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Funkce rodiny bude vykazována a měřena pomocí subškály Global Family Function (GFF) dotazníku Family Assessment Device Questionnaire (12 položek. GFF hodnotí vnímání celkového zdraví rodiny související s řešením problémů, komunikací, rolemi, aktivními reakcemi, afektivní zapojení a kontrola chování.
Konečné průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4 (zdravé až nezdravé fungování rodiny).
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Sociální podpora (pacient a pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Sociální podpora bude vykazována a hodnocena pomocí Seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmatatelnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Sociální podpora (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Sociální podpora bude vykazována a hodnocena pomocí Seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmatatelnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Sociální podpora (pacient a pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Sociální podpora bude vykazována a hodnocena pomocí Seznamu mezilidské podpory a hodnocení - 12 (ISEL-12), který měří vnímanou sounáležitost, hmatatelnou a hodnotící podporu.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímání dostupné podpory.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Caregiver Burden (pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Zátěž pečovatele bude vykazována a hodnocena pomocí holandského inventáře objektivního zatížení (DOBI), který měří jak objektivní, tak subjektivní zátěž.
Odpovědi na každou položku se pohybují od 1 (ne, nikdy, vůbec ne zatěžující) do 3 (ano, často nebo vždy, velmi zatěžující), s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí 1–3.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou objektivní a subjektivní zátěž.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Caregiver Burden (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Zátěž pečovatele bude vykazována a hodnocena pomocí holandského inventáře objektivního zatížení (DOBI), který měří jak objektivní, tak subjektivní zátěž.
Odpovědi na každou položku se pohybují od 1 (ne, nikdy, vůbec ne zatěžující) do 3 (ano, často nebo vždy, velmi zatěžující), s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí 1–3.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou objektivní a subjektivní zátěž.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Caregiver Burden (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Zátěž pečovatele bude vykazována a hodnocena pomocí holandského inventáře objektivního zatížení (DOBI), který měří jak objektivní, tak subjektivní zátěž.
Odpovědi na každou položku se pohybují od 1 (ne, nikdy, vůbec ne zatěžující) do 3 (ano, často nebo vždy, velmi zatěžující), s celkovým skóre v každé subškále v rozmezí 1–3.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou objektivní a subjektivní zátěž.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Pečovatel Péče o sebe (pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Péče o sebe pečovatele bude měřena pomocí 18položkového nástroje Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), který měří aktivity sebeobsluhy, které jsou univerzálními potřebami sebeobsluhy (např. dieta, odpočinek, cvičení atd.).
Možnosti odpovědí pro každou položku se pohybují od 0 do 156, přičemž celkové skóre se vypočítá jako průměr časových odpovědí pro všechna chování, přičemž vyšší skóre představuje lepší péči o sebe.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Pečovatel Péče o sebe (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Péče o sebe pečovatele bude měřena pomocí 18položkového nástroje Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), který měří aktivity sebeobsluhy, které jsou univerzálními potřebami sebeobsluhy (např. dieta, odpočinek, cvičení atd.).
Možnosti odpovědí pro každou položku se pohybují od 0 do 156, přičemž celkové skóre se vypočítá jako průměr časových odpovědí pro všechna chování, přičemž vyšší skóre představuje lepší péči o sebe.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Pečovatel Péče o sebe (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Péče o sebe pečovatele bude měřena pomocí 18položkového nástroje Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), který měří aktivity sebeobsluhy, které jsou univerzálními potřebami sebeobsluhy (např. dieta, odpočinek, cvičení atd.).
Možnosti odpovědí pro každou položku se pohybují od 0 do 156, přičemž celkové skóre se vypočítá jako průměr časových odpovědí pro všechna chování, přičemž vyšší skóre představuje lepší péči o sebe.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
|
Životní změny (pečovatel)
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Životní změny související s péčí budou měřeny pomocí 15položkové škály Bakas Caregiving Outcomes Scale.
Tento nástroj měří, jak pečující partneři vnímají, jak péče ovlivnila jejich sociální fungování, subjektivní pohodu a fyzické zdraví pomocí 7bodové (-3 [1] až +3 [7]) škály Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny související s péčí.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Životní změny (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Životní změny související s péčí budou měřeny pomocí 15položkové škály Bakas Caregiving Outcomes Scale.
Tento nástroj měří, jak pečující partneři vnímají, jak péče ovlivnila jejich sociální fungování, subjektivní pohodu a fyzické zdraví pomocí 7bodové (-3 [1] až +3 [7]) škály Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny související s péčí.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Životní změny (pečovatel)
Časové okno: výchozí stav, 13 týdnů
|
Životní změny související s péčí budou měřeny pomocí 15položkové škály Bakas Caregiving Outcomes Scale.
Tento nástroj měří, jak pečující partneři vnímají, jak péče ovlivnila jejich sociální fungování, subjektivní pohodu a fyzické zdraví pomocí 7bodové (-3 [1] až +3 [7]) škály Likertova typu.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny související s péčí.
|
výchozí stav, 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko