- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549181
Problemlösning för hjärtsviktsdyader på landsbygden
Förbättra problemlösningsförmågan i underservade hjärtsviktsdyader på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att minska sjuklighet och förbättra HF-egenvård genom att förbättra familjeproblemlösning och samarbetsvård bland HF-dyader på landsbygden. Det första steget för att uppnå detta mål är att utveckla och pilottesta en kulturellt känslig, telefonbaserad, skräddarsydd dyadisk problemlösningsinsats för att förbättra HF-egenvården i HF-dyader på landsbygden. Med hjälp av ett flerfas, sekventiellt kvalitativt och kvantitativt tillvägagångssätt, är följande forskningsmål att: 1) identifiera de stora dyadiska HF-relaterade problem dyaderna upplever och hur dessa problem hanteras; 2) utveckla en telefonbaserad, skräddarsydd dyadisk problemlösningsintervention och fastställa dess genomförbarhet och acceptans för att hantera HF-relaterade problem; och 3) utvärdera de preliminära effekterna av den telefonbaserade, skräddarsydda dyadiska problemlösningsinterventionen på dyadisk problemlösning och patient- och familjevårdares bidrag till HF-egenvård. Som ett utforskande syfte kommer vi också att utvärdera effektiviteten av den dyadiska problemlösningsinterventionen på vårdgivares börda, egenvård och livsförändringar. I Fas I kommer kvalitativ undersökning att vägleda djupgående semistrukturerade dyadintervjuer (n = 12-20 dyader; 24-40 deltagare) för att identifiera de dyadiska HF-relaterade problemen som upplevs av HF-dyader på landsbygden och tillhörande förvaltningsstrategier (Mål 1) . Fas II kommer att styras av kvalitativa och kvantitativa metoder och inkluderar upprepade åtgärder, en gruppdesign för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av den 12-veckors dyadiska problemlösningsinterventionen i ett urval av HF-dyader på landsbygden (n = 60 dyader; 120 deltagare) (Mål 2, 3). Deltagare till denna studie kommer att rekryteras från Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, öppenvårdskliniker för HF/hjärt- och landsbygdssjukvård anslutna till Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, via sociala media och tidningsannonser och offentligt tillgängligt community webbplatser (t.ex. äldrecenter, postkontor, livsmedelsbutiker etc.).
Fas I (arm 1) kommer att identifiera dyadiska HF-relaterade problem och hanteringsstrategier med hjälp av semistrukturerade intervjuer i ett urval av HF-dyader som bor på landsbygden (n = 12-20 dyader; 24-40 deltagare). Efter samtycke kommer intervjuer att ske en gång och vara cirka 45 minuter långa. Kvalitativ data från Fas I kommer att analyseras med hjälp av tematiska analysmetoder och NVivo11. Information från Fas I kommer att användas för att utveckla den telefonbaserade, skräddarsydda, dyadiska problemlösningsinsatsen för HF-dyader på landsbygden som testades i Fas II.
Fas II (arm II) kommer att styras av kvalitativ och kvantitativ undersökning och inkluderar en engruppsdesign med upprepade mått med tid och dyad-medlem som inom-subjektsfaktorer. En provstorlek på 60 dyad (120 deltagare) önskas baserat på en effektanalys för upprepade mätningar ANOVA med 4 tidpunkter, alfanivå på 0,05, en medeleffektstorlek (f = 0,25) och 80 % effekt, plus översampling för potentiell förslitning (20 %). Efter muntligt informerat samtycke via telefon kommer alla dyader att screenas för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av telefonintervjun för kognitiv status (TICS) före baslinjedatainsamling, som kommer att inkludera en sociodemografisk och klinisk undersökning, Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2) (endast patienter), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (endast vårdgivare), Healthcare Utilization Survey, Social Problem Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Center for Epidemiological Studies -Depression (CESD), Global Family Function Subscale (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire och Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Vårdgivare kommer också att slutföra den nederländska Objective Burden Inventory (DOBI), Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) och BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).
Genom att använda en enda gruppdesign kommer alla dyader att delta i en problemlösande träningsintervention under 12 veckor (vecka 1-4, 6, 8, 10, 12), med uppföljningsdatainsamling på vecka 5, 9, 11, 13. Kvalitativ data kommer att samlas in vid vecka 5 och 11 via semistrukturerade intervjuer med dyader. Kvantitativa data om studieresultat och kovariater kommer att samlas in under veckorna 5, 9 och 13 och består av SCHFI (patient), CCSCHFI (vårdgivare), sjukvårdsanvändning (patient), SPSIRS (dyad), REALM (dyad), CESD ( dyad), GFF (dyad), ISEL-12 (dyad), DOBI (vårdgivare), Denyes (vårdare) och BAKAS (vårdgivare). All data kommer att självrapporteras och samlas in av en utbildad forskningsassistent som kommer att samla in studiedata via telefon och markera deltagarnas svar på ett datoriserat datakalkylblad. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av tematiska analysmetoder och NVivo11. Möjlig behandlingseffektivitet för dyadisk problemlösning, patient- och vårdgivares bidrag till HF-egenvård, sjukvårdsanvändning, vårdgivarbörda, vårdgivares egenvård, vårdgivares livsförändringar och skillnader mellan undergrupper (kön, relationstyp) under de 13 veckorna kommer att vara undersökt med hjälp av multilevel modellering och dyadic Growth Curve Modeling (GCM).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Förenta staterna, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Förenta staterna, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Förenta staterna, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Förenta staterna, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Förenta staterna, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Förenta staterna, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- bestå av en patient med New York Heart Association klass II-IV HF och deras familjevårdare
- bor på landsbygden
- läsa, skriva och kommunicera muntligt på engelska
- har tillgång till en telefon med högtalarfunktion
- familjevårdare definieras som en make/maka/partner eller vuxen familjemedlem som bor i samma hushåll och/eller anses vara den primära vårdgivaren och kan vara frisk
Exklusions kriterier:
- patienten har HF på grund av en korrigerbar orsak eller tillstånd
- någon av dyadmedlemmarna uppvisar kognitionsstörningar (dvs poäng ≤ 30 på telefonintervjun för kognitiv status [TICS])
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fas I: Kvalitativ
HF-dyader på landsbygden kommer att delta i en engångstelefonbaserad semistrukturerad intervju för att utforska vilka typer av HF-relaterade problem som HF-dyader på landsbygden upplever och hur dessa problem hanteras.
|
|
|
Experimentell: Fas II: Problemlösning för HF-dyader på landsbygden
Den dyadiska problemlösningsinterventionen kommer att tillhandahållas av en HF-specialistsjuksköterska.
Sjuksköterskan kommer att genomföra den första telehälso-sessionen (virtuell, telefon) och förse dyaderna med ett interventionshäfte som innehåller exempel på vanliga HF-relaterade problem som upplevs av landsbygdsdyader och föreslagna hanteringsstrategier som är skräddarsydda för landsbygdens sociokulturella kontext.
Sjuksköterskan kommer att leda dyader i en kortsorteringsuppgift avsedd att hjälpa dyader att prioritera aktuella HF-relaterade problem och kommer att vägleda dyader i att utveckla ledningsstrategier för det högst prioriterade problemet.
Dyads kommer att använda dessa strategier tills nästa session då sjuksköterskan kommer att vägleda dyads i att utvärdera effektiviteten av valda strategier.
Den iterativa processen börjar sedan igen.
Dyads kommer att få 7 uppföljande telefonsamtal med sjuksköterskan.
I interventionen kommer sjuksköterskan att fokusera på problem relaterade till egenvård, inklusive de som är specifika för landsbygdsbefolkningen.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utbildas i att använda en 4-stegs problemlösningsprocess baserad på teorin om social problemlösning (TSPS) för att hantera HF-relaterade problem tillsammans under 12 veckor.
Kärnan i TSPS är effektiv problemlösning kräver en positiv problemorientering (d.v.s. att se problem som en utmaning kontra ett hot) och framkallar rationell problemlösning kontra undvikande eller impulsivitet/vårdslöshet.
Dyadisk problemlösning följer av en positiv problemorientering och involverar korrekt problemidentifiering, generering av lämpliga potentiella lösningar, aktivt beslutsfattande och lösningsimplementering och utvärdering.
Målet med denna dyadiska intervention är att flytta HF-dyader mot en positiv problemorientering och användning av rationella problemlösningsstrategier som stödjer en större patient- och familjevårdsbidragen HF-egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvårdsunderhåll (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Egenvårdsunderhåll (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Egenvårdsunderhåll (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser behandlingsföljsamhet och egenkontroll.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på bättre underhåll av egenvård.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Egenvårdshantering (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Egenvårdshantering (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Egenvårdshantering (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Punkter avser symptomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre egenvårdshantering.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Självvårdsförtroende (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Självvårdsförtroende (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Självvårdsförtroende (HF-patient)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2.
Saker hänför sig till ens förtroende för sin förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på bättre självvårdsförtroende.
Poäng ≥ 70 anses vara adekvata, med en förbättring på 8 eller mer anses vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsunderhåll (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till behandlingsföljsamhet och symtomövervakning.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på högre bidrag till underhåll av egenvård.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsunderhåll (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till behandlingsföljsamhet och symtomövervakning.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på högre bidrag till underhåll av egenvård.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsunderhåll (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till underhåll av egenvård kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till behandlingsföljsamhet och symtomövervakning.
Poängen är standardiserade (0-100), med högre poäng som tyder på högre bidrag till underhåll av egenvård.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Vårdgivares bidrag till egenvårdshantering (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till symtomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till egenvårdshantering.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Vårdgivares bidrag till egenvårdshantering (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till symtomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till egenvårdshantering.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdgivares bidrag till egenvårdshantering (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till egenvårdshantering kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Punkter avser ens bidrag till symtomigenkänning och behandling och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till egenvårdshantering.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Saker avser ens bidrag till förtroende för egenvårdsförmåga.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till självvårdsförtroende.
|
Baslinje, 5 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Saker avser ens bidrag till förtroende för egenvårdsförmåga.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till självvårdsförtroende.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Vårdgivarens bidrag till självvårdsförtroende kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI).
Saker avser ens bidrag till förtroende för egenvårdsförmåga.
Poäng är standardiserade (0-100), med högre poäng tyder på högre bidrag till självvårdsförtroende.
|
Baslinje, 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsanvändning (patient)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att bestämmas av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30 dagars återinläggningar för HF och bedöms via självrapportering.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Sjukvårdsanvändning (patient)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att bestämmas av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30 dagars återinläggningar för HF och bedöms via självrapportering.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Sjukvårdsanvändning (patient)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Sjukvårdsutnyttjande kommer att bestämmas av frekvensen av akutmottagningsbesök och 30 dagars återinläggningar för HF och bedöms via självrapportering.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Problemlösning (HF-patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Problemlösning kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Problemlösning (HF-patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Problemlösning kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Problemlösning (HF-patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Problemlösning kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) som mäter problemorientering och problemlösningsstil.
Utöver ett totalpoäng finns det 5 delskalor: positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationell problemlösning, impulsivitet/vårdslöshet och undvikandestil.
Högre poäng på varje delskala tyder på mer av problemlösningsegenskapen.
Högre totalpoäng tyder på mer adaptiv problemlösning, medan lägre poäng tyder på mer missanpassad problemlösning.
|
baslinje, 13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Depression kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Depression (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Depression kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Depression (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Depression kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av 20-post Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
CES-D mäter förekomsten av depression.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på fler symtom på depression.
En cut-off poäng ≥ 16 indikerar deprimerad kontra icke-deprimerad.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Familjefunktion (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Familjens funktion kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av underskalan Global Family Function (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire (12 artiklar. GFF bedömer uppfattningen om familjens övergripande hälsa relaterad till problemlösning, kommunikation, roller, aktiva svar, affektivt engagemang och beteendekontroll.
Slutliga medelvärden varierar från 1 till 4 (hälsosamt till ohälsosamt familjefunktion).
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Familjefunktion (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Familjens funktion kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av underskalan Global Family Function (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire (12 artiklar. GFF bedömer uppfattningen om familjens övergripande hälsa relaterad till problemlösning, kommunikation, roller, aktiva svar, affektivt engagemang och beteendekontroll.
Slutliga medelvärden varierar från 1 till 4 (hälsosamt till ohälsosamt familjefunktion).
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Familjefunktion (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Familjens funktion kommer att självrapporteras och mätas med hjälp av underskalan Global Family Function (GFF) i Family Assessment Device Questionnaire (12 artiklar. GFF bedömer uppfattningen om familjens övergripande hälsa relaterad till problemlösning, kommunikation, roller, aktiva svar, affektivt engagemang och beteendekontroll.
Slutliga medelvärden varierar från 1 till 4 (hälsosamt till ohälsosamt familjefunktion).
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Socialt stöd (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Socialt stöd kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Socialt stöd (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Socialt stöd kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Socialt stöd (patient och vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Socialt stöd kommer att självrapporteras och utvärderas med hjälp av Interpersonellt stöd och utvärderingslista - 12 (ISEL-12) som mäter upplevd tillhörighet, påtagligt och bedömningsstöd.
Poäng varierar från 0-36, med högre poäng tyder på en högre uppfattning om tillgängligt stöd.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Caregiver Burden (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Vårdgivares börda kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som mäter både objektiv och subjektiv börda.
Svaren för varje punkt sträcker sig från 1 (nej, aldrig, inte alls betungande) till 3 (ja, ofta eller alltid, mycket betungande), med totalpoäng på varje delskala från 1-3.
Högre poäng indikerar större upplevd objektiv och subjektiv börda.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Caregiver Burden (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Vårdgivares börda kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som mäter både objektiv och subjektiv börda.
Svaren för varje punkt sträcker sig från 1 (nej, aldrig, inte alls betungande) till 3 (ja, ofta eller alltid, mycket betungande), med totalpoäng på varje delskala från 1-3.
Högre poäng indikerar större upplevd objektiv och subjektiv börda.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Caregiver Burden (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Vårdgivares börda kommer att självrapporteras och bedömas med hjälp av Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), som mäter både objektiv och subjektiv börda.
Svaren för varje punkt sträcker sig från 1 (nej, aldrig, inte alls betungande) till 3 (ja, ofta eller alltid, mycket betungande), med totalpoäng på varje delskala från 1-3.
Högre poäng indikerar större upplevd objektiv och subjektiv börda.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Vårdgivare Egenvård (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Vårdgivarens egenvård kommer att mätas med hjälp av 18-objekten Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som mäter egenvårdsaktiviteter som är universella egenvårdskrav (t.ex. diet, vila, träning, etc.).
Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0 till 156, med en totalpoäng som beräknas genom att genomsnittet av tidssvaren för alla beteenden, med högre poäng representerar bättre egenvård.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Vårdgivare Egenvård (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Vårdgivarens egenvård kommer att mätas med hjälp av 18-objekten Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som mäter egenvårdsaktiviteter som är universella egenvårdskrav (t.ex. diet, vila, träning, etc.).
Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0 till 156, med en totalpoäng som beräknas genom att genomsnittet av tidssvaren för alla beteenden, med högre poäng representerar bättre egenvård.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Vårdgivare Egenvård (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Vårdgivarens egenvård kommer att mätas med hjälp av 18-objekten Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) som mäter egenvårdsaktiviteter som är universella egenvårdskrav (t.ex. diet, vila, träning, etc.).
Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0 till 156, med en totalpoäng som beräknas genom att genomsnittet av tidssvaren för alla beteenden, med högre poäng representerar bättre egenvård.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Livsförändringar (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Vårdrelaterade livsförändringar kommer att mätas med hjälp av Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 punkter.
Detta instrument mäter vårdpartners uppfattningar om hur omsorgen har påverkat deras sociala funktion, subjektiva välbefinnande och fysiska hälsa med hjälp av en 7-gradig (-3 [1] till +3 [7]) Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 15 till 105, med högre poäng indikerar mer positiva vårdrelaterade livsförändringar.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Livsförändringar (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Vårdrelaterade livsförändringar kommer att mätas med hjälp av Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 punkter.
Detta instrument mäter vårdpartners uppfattningar om hur omsorgen har påverkat deras sociala funktion, subjektiva välbefinnande och fysiska hälsa med hjälp av en 7-gradig (-3 [1] till +3 [7]) Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 15 till 105, med högre poäng indikerar mer positiva vårdrelaterade livsförändringar.
|
baslinje, 9 veckor
|
|
Livsförändringar (vårdgivare)
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
Vårdrelaterade livsförändringar kommer att mätas med hjälp av Bakas Caregiving Outcomes Scale med 15 punkter.
Detta instrument mäter vårdpartners uppfattningar om hur omsorgen har påverkat deras sociala funktion, subjektiva välbefinnande och fysiska hälsa med hjälp av en 7-gradig (-3 [1] till +3 [7]) Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 15 till 105, med högre poäng indikerar mer positiva vårdrelaterade livsförändringar.
|
baslinje, 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .