- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549181
Resolução de Problemas para Díades de Insuficiência Cardíaca Rural
Aprimorando as habilidades de resolução de problemas em díades rurais carentes de insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir a morbidade e melhorar o autocuidado da IC, aprimorando a resolução de problemas familiares e o gerenciamento de cuidados colaborativos entre as díades rurais de IC. O passo inicial para atingir esse objetivo é desenvolver e testar uma intervenção de solução de problemas diádicos personalizada, baseada em telefone e culturalmente sensível, para melhorar o autocuidado de IC em díades rurais de IC. Usando uma abordagem qualitativa e quantitativa sequencial multifásica, os seguintes objetivos de pesquisa são: 1) identificar os principais problemas diádicos relacionados à IC que as díades vivenciam e como esses problemas são gerenciados; 2) desenvolver uma intervenção diádica personalizada para resolução de problemas baseada em telefone e determinar sua viabilidade e aceitabilidade para o gerenciamento de problemas relacionados à IC; e 3) avaliar os efeitos preliminares da intervenção de resolução de problemas diádicos personalizada baseada em telefone na resolução de problemas diádicos e nas contribuições do paciente e do cuidador familiar para o autocuidado da IC. Como objetivo exploratório, também avaliaremos a eficácia da intervenção diádica de resolução de problemas sobre a sobrecarga do cuidador, autocuidado e mudanças na vida. Na Fase I, a investigação qualitativa guiará entrevistas duplas semiestruturadas aprofundadas (n = 12-20 díades; 24-40 participantes) para identificar os problemas diádicos relacionados à IC vivenciados por díades rurais de IC e estratégias de gestão associadas (objetivo 1) . A Fase II será guiada por métodos qualitativos e quantitativos e incluirá medidas repetidas, design de grupo único para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção diádica de resolução de problemas de 12 semanas em uma amostra de díades rurais de IC (n = 60 díades; 120 participantes) (Objetivos 2, 3). Os participantes deste estudo serão recrutados no Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, clínicas ambulatoriais de IC/cardíacas e clínicas de saúde rural afiliadas ao Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, por meio de mídia social e anúncios de jornal, e comunidade publicamente disponível locais (por exemplo, centros de idosos, correios, mercearias, etc.).
A Fase I (Braço 1) identificará problemas diádicos relacionados à IC e estratégias de gerenciamento usando entrevistas semiestruturadas em uma amostra de díades residentes em áreas rurais (n = 12-20 díades; 24-40 participantes). Após o consentimento, as entrevistas ocorrerão uma vez e terão aproximadamente 45 minutos de duração. Os dados qualitativos da Fase I serão analisados usando métodos analíticos temáticos e NVivo11. As informações obtidas na Fase I serão usadas para desenvolver a intervenção diádica de resolução de problemas, baseada em telefone, para díades rurais de IC testadas na Fase II.
A Fase II (Arm II) será guiada por inquérito qualitativo e quantitativo e incluirá um projeto de medidas repetidas de grupo único com tempo e membro da díade como fatores dentro do assunto. Um tamanho de amostra de 60 díades (120 participantes) é desejado com base em uma análise de poder para medidas repetidas ANOVA com 4 pontos de tempo, nível alfa de 0,05, um tamanho de efeito médio (f = 0,25) e poder de 80%, mais sobreamostragem para atrito potencial (20%). Após o consentimento informado verbal por telefone, todas as díades serão rastreadas quanto a comprometimento cognitivo usando a entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) antes da coleta de dados da linha de base, que incluirá uma pesquisa sociodemográfica e clínica, o índice de autocuidado de IC (SCHFI; v. 6.2) (somente pacientes), o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado de IC (CCSCHFI) (somente cuidadores), Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde, o Inventário Revisado de Resolução de Problemas Sociais (SPSIRS), o Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão (CESD), a Subescala de Função Familiar Global (GFF) do Family Assessment Device Questionnaire e a Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Os cuidadores também preencherão o Inventário Objetivo de Sobrecarga Holandês (DOBI), o Instrumento de Prática de Autocuidado de Denyes (DENYES) e a Escala de Resultados de Cuidados BAKAS (BAKAS).
Usando um design de grupo único, todas as díades participarão de uma intervenção de treinamento de resolução de problemas durante 12 semanas (Semanas 1-4, 6, 8, 10, 12), com coleta de dados de acompanhamento ocorrendo nas semanas 5, 9, 11, 13. Dados qualitativos serão coletados nas semanas 5 e 11 por meio de entrevistas semiestruturadas com díades. Dados quantitativos sobre os resultados do estudo e covariáveis serão coletados nas semanas 5, 9 e 13 e consistem em SCHFI (paciente), CCSCHFI (cuidador), utilização de cuidados de saúde (paciente), SPSIRS (díade), REALM (díade), CESD ( díade), GFF (díade),ISEL-12 (díade), DOBI (cuidador), Denyes (cuidador) e BAKAS (cuidador). Todos os dados serão auto-relatados e coletados por um assistente de pesquisa treinado que coletará os dados do estudo por telefone e anotará as respostas dos participantes em uma planilha de dados computadorizada. Os dados qualitativos serão analisados usando métodos analíticos temáticos e NVivo11. A possível eficácia do tratamento na resolução de problemas diádicos, contribuições do paciente e do cuidador para o autocuidado da IC, utilização dos cuidados de saúde, sobrecarga do cuidador, autocuidado do cuidador, mudanças na vida do cuidador e diferenças entre subgrupos (gênero, tipo de relacionamento) ao longo das 13 semanas serão examinado usando modelagem multinível e Modelagem de Curva de Crescimento diádica (GCM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Blountstown, Florida, Estados Unidos, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
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Crawfordville, Florida, Estados Unidos, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
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Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
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Monticello, Florida, Estados Unidos, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
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Perry, Florida, Estados Unidos, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
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Quincy, Florida, Estados Unidos, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Bond Community Health Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- consistem em um paciente com IC Classe II-IV da New York Heart Association e seu cuidador familiar
- mora na zona rural
- ler, escrever e se comunicar verbalmente em inglês
- ter acesso a um telefone com capacidade de alto-falante
- cuidadores familiares são definidos como um cônjuge/companheiro ou membro adulto da família que vive na mesma casa e/ou é considerado o cuidador principal e pode ser saudável
Critério de exclusão:
- paciente tem IC devido a uma causa ou condição corrigível
- qualquer membro da díade exibe disfunção cognitiva (ou seja, pontuação ≤ 30 na entrevista por telefone para status cognitivo [TICS])
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase I: Qualitativa
As duplas rurais de IC participarão de uma única entrevista semiestruturada por telefone para explorar os tipos de problemas relacionados à IC que as díades rurais de IC vivenciam e como esses problemas são gerenciados.
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Experimental: Fase II: Resolução de Problemas para Díades Rurais de HF
A intervenção diádica de resolução de problemas será assegurada por um enfermeiro especialista em IC.
A enfermeira conduzirá a sessão inicial de telessaúde (virtual, por telefone) e fornecerá às díades um livreto de intervenção contendo exemplos de problemas comuns relacionados à IC vivenciados pelas díades rurais e sugestões de estratégias de manejo adaptadas ao contexto sociocultural rural.
A enfermeira liderará as díades em uma tarefa de classificação de cartões destinada a ajudar as díades a priorizar os problemas atuais relacionados à IC e orientará as díades no desenvolvimento de estratégias de gerenciamento para o problema de maior prioridade.
As díades utilizarão essas estratégias até a próxima sessão, quando a enfermeira orientará as díades na avaliação da eficácia das estratégias escolhidas.
O processo iterativo então começa novamente.
As díades receberão 7 sessões telefônicas de acompanhamento com a enfermeira.
Na intervenção, o enfermeiro enfocará os problemas relacionados ao autocuidado, inclusive os específicos da população rural.
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Os participantes do Grupo de Intervenção serão treinados para usar um processo de resolução de problemas de 4 etapas com base na Teoria da Resolução de Problemas Sociais (TSPS) para gerenciar problemas relacionados à IC de forma colaborativa ao longo de 12 semanas.
A crença central do TSPS é que a solução eficaz de problemas requer uma orientação positiva para o problema (ou seja, ver os problemas como um desafio versus uma ameaça) e provoca uma solução racional de problemas versus evitação ou impulsividade/descuido.
A solução diádica de problemas segue de uma orientação positiva para o problema e envolve identificação precisa do problema, geração de soluções potenciais apropriadas, tomada de decisão ativa e implementação e avaliação da solução.
O objetivo desta intervenção diádica é mover as díades de IC em direção a uma orientação positiva do problema e ao uso de estratégias racionais de resolução de problemas que apoiem um maior autocuidado de IC do paciente e do cuidador familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A manutenção do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 5 semanas
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Manutenção de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A manutenção do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 9 semanas
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Manutenção de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A manutenção do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à adesão ao tratamento e ao automonitoramento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor manutenção do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 13 semanas
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Gerenciamento de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A gestão do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 5 semanas
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Gerenciamento de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A gestão do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 9 semanas
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Gerenciamento de autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A gestão do autocuidado será autorreferida e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se ao reconhecimento de sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor gerenciamento do autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 13 semanas
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Autoconfiança no autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A confiança no autocuidado será autorrelatada e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 5 semanas
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Autoconfiança no autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A confiança no autocuidado será autorrelatada e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 9 semanas
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Autoconfiança no autocuidado (paciente com IC)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A confiança no autocuidado será autorrelatada e medida usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI) v. 6.2.
Os itens referem-se à confiança de uma pessoa em sua capacidade de realizar atividades de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo melhor confiança no autocuidado.
Escores ≥ 70 são considerados adequados, com uma melhora de 8 ou mais considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, 13 semanas
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Contribuição do Cuidador para a Manutenção do Autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A contribuição do cuidador para a manutenção do autocuidado será auto-relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para a adesão ao tratamento e monitoramento dos sintomas.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a manutenção do autocuidado.
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Linha de base, 5 semanas
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Contribuição do Cuidador para a Manutenção do Autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A contribuição do cuidador para a manutenção do autocuidado será auto-relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para a adesão ao tratamento e monitoramento dos sintomas.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a manutenção do autocuidado.
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Linha de base, 9 semanas
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Contribuição do Cuidador para a Manutenção do Autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A contribuição do cuidador para a manutenção do autocuidado será auto-relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para a adesão ao tratamento e monitoramento dos sintomas.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a manutenção do autocuidado.
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Linha de base, 13 semanas
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Contribuição do cuidador para a gestão do autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A contribuição do cuidador para o autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para o reconhecimento dos sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para o gerenciamento do autocuidado.
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Linha de base, 5 semanas
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Contribuição do cuidador para a gestão do autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A contribuição do cuidador para o autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para o reconhecimento dos sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para o gerenciamento do autocuidado.
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Linha de base, 9 semanas
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Contribuição do cuidador para a gestão do autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A contribuição do cuidador para o autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de cada um para o reconhecimento dos sintomas e tratamento e avaliação da eficácia do tratamento.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para o gerenciamento do autocuidado.
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Linha de base, 13 semanas
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Contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 5 semanas
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A contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de uma pessoa para a confiança na capacidade de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a confiança no autocuidado.
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Linha de base, 5 semanas
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Contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de uma pessoa para a confiança na capacidade de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a confiança no autocuidado.
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Linha de base, 9 semanas
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Contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado (cuidador)
Prazo: Linha de base, 13 semanas
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A contribuição do cuidador para a confiança no autocuidado será relatada e medida usando o Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os itens referem-se à contribuição de uma pessoa para a confiança na capacidade de autocuidado.
As pontuações são padronizadas (0-100), com pontuações mais altas sugerindo maior contribuição para a confiança no autocuidado.
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Linha de base, 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde (paciente)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A utilização de cuidados de saúde será determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações de 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
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linha de base, 5 semanas
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Utilização de cuidados de saúde (paciente)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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A utilização de cuidados de saúde será determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações de 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
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linha de base, 9 semanas
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Utilização de cuidados de saúde (paciente)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A utilização de cuidados de saúde será determinada pela frequência de visitas ao departamento de emergência e reinternações de 30 dias por IC e avaliada por auto-relato.
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linha de base, 13 semanas
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Resolução de problemas (paciente com IC e cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A resolução de problemas será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas.
Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação.
Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas.
Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
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linha de base, 5 semanas
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Resolução de problemas (paciente com IC e cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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A resolução de problemas será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas.
Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação.
Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas.
Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
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linha de base, 9 semanas
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Resolução de problemas (paciente com IC e cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A resolução de problemas será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais Revisado (SPSIR), que mede a orientação para o problema e o estilo de resolução de problemas.
Além de uma pontuação total, existem 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, impulsividade/descuido e estilo de evitação.
Pontuações mais altas em cada subescala sugerem mais características de resolução de problemas.
Pontuações totais mais altas sugerem resolução de problemas mais adaptativa, enquanto pontuações mais baixas indicam resolução de problemas mais mal-adaptativa.
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linha de base, 13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A depressão será autorreferida e avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens.
A CES-D mede a presença de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão.
Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
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linha de base, 5 semanas
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Depressão (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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A depressão será autorreferida e avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens.
A CES-D mede a presença de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão.
Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
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linha de base, 9 semanas
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Depressão (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A depressão será autorreferida e avaliada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 20 itens.
A CES-D mede a presença de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de depressão.
Uma pontuação de corte ≥ 16 indica deprimido versus não deprimido.
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linha de base, 13 semanas
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Função familiar (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A função familiar será autorreferida e medida usando a Subescala de Função Familiar Global (GFF) do Questionário do Dispositivo de Avaliação Familiar (12 itens. O GFF avalia a percepção da saúde geral da família relacionada à resolução de problemas, comunicação, papéis, respostas ativas, envolvimento afetivo e controle do comportamento.
As pontuações médias finais variam de 1 a 4 (funcionamento familiar saudável a não saudável).
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linha de base, 5 semanas
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Função familiar (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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A função familiar será autorreferida e medida usando a Subescala de Função Familiar Global (GFF) do Questionário do Dispositivo de Avaliação Familiar (12 itens. O GFF avalia a percepção da saúde geral da família relacionada à resolução de problemas, comunicação, papéis, respostas ativas, envolvimento afetivo e controle do comportamento.
As pontuações médias finais variam de 1 a 4 (funcionamento familiar saudável a não saudável).
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linha de base, 9 semanas
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Função familiar (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A função familiar será autorreferida e medida usando a Subescala de Função Familiar Global (GFF) do Questionário do Dispositivo de Avaliação Familiar (12 itens. O GFF avalia a percepção da saúde geral da família relacionada à resolução de problemas, comunicação, papéis, respostas ativas, envolvimento afetivo e controle do comportamento.
As pontuações médias finais variam de 1 a 4 (funcionamento familiar saudável a não saudável).
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linha de base, 13 semanas
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Apoio Social (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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O apoio social será auto-relatado e avaliado usando a Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
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linha de base, 5 semanas
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Apoio Social (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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O apoio social será auto-relatado e avaliado usando a Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
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linha de base, 9 semanas
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Apoio Social (paciente e cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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O apoio social será auto-relatado e avaliado usando a Lista de Apoio e Avaliação Interpessoal - 12 (ISEL-12), que mede a percepção de pertencimento, apoio tangível e avaliação.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas sugerindo uma percepção mais alta do suporte disponível.
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linha de base, 13 semanas
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Sobrecarga do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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A sobrecarga do cuidador será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Carga Objetiva Holandesa (DOBI), que mede a carga objetiva e subjetiva.
As respostas para cada item variam de 1 (não, nunca, nada incômodo) a 3 (sim, frequentemente ou sempre, muito incômodo), com pontuações totais em cada subescala variando de 1 a 3.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga objetiva e subjetiva percebida.
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linha de base, 5 semanas
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Sobrecarga do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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A sobrecarga do cuidador será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Carga Objetiva Holandesa (DOBI), que mede a carga objetiva e subjetiva.
As respostas para cada item variam de 1 (não, nunca, nada incômodo) a 3 (sim, frequentemente ou sempre, muito incômodo), com pontuações totais em cada subescala variando de 1 a 3.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga objetiva e subjetiva percebida.
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linha de base, 9 semanas
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Sobrecarga do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A sobrecarga do cuidador será auto-relatada e avaliada usando o Inventário de Carga Objetiva Holandesa (DOBI), que mede a carga objetiva e subjetiva.
As respostas para cada item variam de 1 (não, nunca, nada incômodo) a 3 (sim, frequentemente ou sempre, muito incômodo), com pontuações totais em cada subescala variando de 1 a 3.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga objetiva e subjetiva percebida.
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linha de base, 13 semanas
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Autocuidado do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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O autocuidado do cuidador será medido usando o Instrumento de Prática de Autocuidado Denyes de 18 itens (DENYES), que mede as atividades de autocuidado que são requisitos universais de autocuidado (por exemplo, dieta, descanso, exercício, etc.).
As opções de resposta para cada item variam de 0 a 156, com uma pontuação total calculada pela média do tempo de resposta para todos os comportamentos, com pontuações mais altas representando melhor autocuidado.
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linha de base, 5 semanas
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Autocuidado do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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O autocuidado do cuidador será medido usando o Instrumento de Prática de Autocuidado Denyes de 18 itens (DENYES), que mede as atividades de autocuidado que são requisitos universais de autocuidado (por exemplo, dieta, descanso, exercício, etc.).
As opções de resposta para cada item variam de 0 a 156, com uma pontuação total calculada pela média do tempo de resposta para todos os comportamentos, com pontuações mais altas representando melhor autocuidado.
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linha de base, 9 semanas
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Autocuidado do cuidador (cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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O autocuidado do cuidador será medido usando o Instrumento de Prática de Autocuidado Denyes de 18 itens (DENYES), que mede as atividades de autocuidado que são requisitos universais de autocuidado (por exemplo, dieta, descanso, exercício, etc.).
As opções de resposta para cada item variam de 0 a 156, com uma pontuação total calculada pela média do tempo de resposta para todos os comportamentos, com pontuações mais altas representando melhor autocuidado.
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linha de base, 13 semanas
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Mudanças de vida (cuidador)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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As mudanças na vida relacionadas ao cuidado serão medidas usando a Escala de Resultados de Cuidados de Bakas de 15 itens.
Este instrumento mede as percepções dos parceiros de cuidado sobre como o cuidado influenciou seu funcionamento social, bem-estar subjetivo e saúde física usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (-3 [1] a +3 [7]).
As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando mudanças de vida mais positivas relacionadas ao cuidado.
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linha de base, 5 semanas
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Mudanças de vida (cuidador)
Prazo: linha de base, 9 semanas
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As mudanças na vida relacionadas ao cuidado serão medidas usando a Escala de Resultados de Cuidados de Bakas de 15 itens.
Este instrumento mede as percepções dos parceiros de cuidado sobre como o cuidado influenciou seu funcionamento social, bem-estar subjetivo e saúde física usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (-3 [1] a +3 [7]).
As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando mudanças de vida mais positivas relacionadas ao cuidado.
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linha de base, 9 semanas
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Mudanças de vida (cuidador)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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As mudanças na vida relacionadas ao cuidado serão medidas usando a Escala de Resultados de Cuidados de Bakas de 15 itens.
Este instrumento mede as percepções dos parceiros de cuidado sobre como o cuidado influenciou seu funcionamento social, bem-estar subjetivo e saúde física usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos (-3 [1] a +3 [7]).
As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando mudanças de vida mais positivas relacionadas ao cuidado.
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linha de base, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 00001621
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