- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549181
Rozwiązywanie problemów dla wiejskich diad z niewydolnością serca
Zwiększanie umiejętności rozwiązywania problemów w diadach z niewydolnością serca na obszarach wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie zachorowalności i poprawa samoopieki w przypadku HF poprzez usprawnienie rozwiązywania problemów rodzinnych i wspólnego zarządzania opieką wśród wiejskich diad z HF. Pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie uwzględniającej kulturowo, telefonicznej, dostosowanej do potrzeb diadycznej interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów w celu poprawy samoopieki w wiejskich diadach z HF. Stosując wielofazowe, sekwencyjne podejście jakościowe i ilościowe, następujące cele badawcze to: 1) zidentyfikowanie głównych problemów związanych z HF, z jakimi borykają się diady, oraz sposobów radzenia sobie z tymi problemami; 2) opracować telefoniczną, dostosowaną do potrzeb diadyczną interwencję mającą na celu rozwiązywanie problemów oraz określić jej wykonalność i akceptowalność w leczeniu problemów związanych z HF; oraz 3) ocenić wstępne efekty telefonicznej, dostosowanej do potrzeb interwencji diadycznej w rozwiązywaniu problemów na diadyczne rozwiązywanie problemów oraz wkład pacjenta i opiekuna rodzinnego w samoopiekę z HF. Jako cel eksploracyjny ocenimy również skuteczność interwencji diadycznej w rozwiązywaniu problemów w odniesieniu do obciążenia opiekuna, samoopieki i zmian życiowych. W fazie I badanie jakościowe poprowadzi dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady diadowe (n = 12-20 diad; 24-40 uczestników) w celu zidentyfikowania problemów związanych z HF w diadach, których doświadczają wiejskie diady HF i związanych z nimi strategii zarządzania (Cel 1) . Faza II będzie prowadzona metodami jakościowymi i ilościowymi i będzie obejmować powtarzane pomiary, projekt dla jednej grupy w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej diadycznej interwencji mającej na celu rozwiązywanie problemów w próbie wiejskich diad HF (n = 60 diad; 120 uczestników) (Cele 2, 3). Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z rejestru uczestników Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, ambulatoryjnych klinik HF/kardiologicznych i wiejskich klinik opieki zdrowotnej powiązanych ze szpitalem Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, za pośrednictwem mediów społecznościowych i ogłoszeń prasowych oraz publicznie dostępnych społeczności (np. centra seniorów, urzędy pocztowe, sklepy spożywcze itp.).
Faza I (Ramię 1) zidentyfikuje diadyczne problemy związane z HF i strategie zarządzania za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w próbie diad z HF mieszkających na wsi (n = 12-20 diad; 24-40 uczestników). Po uzyskaniu zgody wywiady będą miały miejsce jednorazowo i będą trwały około 45 minut. Dane jakościowe z Fazy I będą analizowane przy użyciu tematycznych metod analitycznych i NVivo11. Informacje uzyskane w fazie I zostaną wykorzystane do opracowania telefonicznej, dostosowanej do potrzeb diadycznej interwencji rozwiązywania problemów dla wiejskich diad HF testowanych w fazie II.
Faza II (Ramię II) będzie prowadzona na podstawie badań jakościowych i ilościowych i obejmie projekt powtarzanych pomiarów dla jednej grupy z czasem i członkiem diady jako czynnikami wewnątrzobiektowymi. Wielkość próby 60 diad (120 uczestników) jest pożądana na podstawie analizy mocy dla powtarzanych pomiarów ANOVA z 4 punktami czasowymi, poziomem alfa 0,05, średnią wielkością efektu (f = 0,25) i mocą 80%, plus nadpróbkowanie dla potencjalne ścieranie (20%). Po ustnej, świadomej zgodzie telefonicznej, wszystkie diady zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) przed zebraniem danych wyjściowych, które będą obejmować ankietę socjodemograficzną i kliniczną, wskaźnik samoopieki w przypadku HF (SCHFI; v. 6.2) (tylko pacjenci), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (tylko opiekunowie), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CESD), globalna podskala funkcji rodziny (GFF) Kwestionariusza urządzenia do oceny rodziny oraz lista 12 oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL-12). Opiekunowie wypełnią również Holenderski Cel Obciążenia (DOBI), Instrument Praktyki Samoopieki Denyesa (DENYES) oraz Skalę Wyników Opieki BAKAS (BAKAS).
Korzystając z projektu jednej grupy, wszystkie diady wezmą udział w treningu rozwiązywania problemów przez 12 tygodni (tygodnie 1-4, 6, 8, 10, 12), z dalszym gromadzeniem danych w tygodniach 5, 9, 11, 13. Dane jakościowe zostaną zebrane w 5. i 11. tygodniu poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z diadami. Dane ilościowe dotyczące wyników badania i współzmiennych zostaną zebrane w 5, 9 i 13 tygodniu i obejmują SCHFI (pacjent), CCSCHFI (opiekun), wykorzystanie opieki zdrowotnej (pacjent), SPSIRS (diada), REALM (diada), CESD ( diada), GFF (diada), ISEL-12 (diada), DOBI (opiekun), Denyes (opiekun) i BAKAS (opiekun). Wszystkie dane zostaną zgłoszone samodzielnie i zebrane przez wyszkolonego asystenta badawczego, który zbierze dane z badania przez telefon i zaznaczy odpowiedzi uczestników w skomputeryzowanym arkuszu danych. Dane jakościowe będą analizowane z wykorzystaniem tematycznych metod analitycznych oraz NVivo11. Możliwa skuteczność leczenia w rozwiązywaniu problemów w diadzie, wkład pacjenta i opiekuna w samoopiekę z HF, wykorzystanie opieki zdrowotnej, obciążenie opiekuna, samoopiekę opiekuna, zmiany w życiu opiekuna oraz różnice między podgrupami (płeć, typ związku) w ciągu 13 tygodni będzie zbadano za pomocą modelowania wielopoziomowego i diadycznego modelowania krzywej wzrostu (GCM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Stany Zjednoczone, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Stany Zjednoczone, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Stany Zjednoczone, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Stany Zjednoczone, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Stany Zjednoczone, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- składa się z pacjenta z HF II-IV klasy według New York Heart Association i jego opiekuna rodzinnego
- mieszkać na wsi
- czytać, pisać i komunikować się ustnie w języku angielskim
- mieć dostęp do telefonu z funkcją głośnomówiącą
- opiekunowie rodzinni są definiowani jako współmałżonek/partner lub dorosły członek rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym i/lub uznawani za głównego opiekuna i mogą być zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma HF z powodu możliwej do usunięcia przyczyny lub stanu
- którykolwiek z członków diady wykazuje zaburzenia funkcji poznawczych (tj. wynik ≤ 30 w rozmowie telefonicznej dotyczącej statusu poznawczego [TICS])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza I: Jakościowa
Diady wiejskie z HF wezmą udział w jednorazowym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie telefonicznym w celu zbadania rodzajów problemów związanych z HF, których doświadczają wiejskie diady HF oraz sposobów radzenia sobie z tymi problemami.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Rozwiązywanie problemów wiejskich diad HF
Diadyczna interwencja polegająca na rozwiązywaniu problemów będzie prowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w HF.
Pielęgniarka przeprowadzi wstępną sesję telezdrowia (wirtualną, telefoniczną) i dostarczy diadom broszurę interwencyjną zawierającą przykłady typowych problemów związanych z HF doświadczanych przez wiejskie diady oraz sugerowane strategie zarządzania dostosowane do wiejskiego kontekstu społeczno-kulturowego.
Pielęgniarka poprowadzi diady w zadaniu sortowania kart, które ma pomóc diadom w określeniu priorytetów bieżących problemów związanych z HF i poprowadzi diady w opracowaniu strategii postępowania w przypadku problemu o najwyższym priorytecie.
Diady będą stosować te strategie do następnej sesji, podczas której pielęgniarka poprowadzi diady w ocenie skuteczności wybranych strategii.
Następnie proces iteracyjny rozpoczyna się od nowa.
Diady otrzymają 7 dodatkowych sesji telefonicznych z pielęgniarką.
W interwencji pielęgniarka skupi się na problemach związanych z samoopieką, w tym specyficznych dla ludności wiejskiej.
|
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej zostaną przeszkoleni w stosowaniu 4-etapowego procesu rozwiązywania problemów opartego na Teorii Rozwiązywania Problemów Społecznych (TSPS) w celu wspólnego zarządzania problemami związanymi z HF przez 12 tygodni.
Podstawowym przekonaniem TSPS jest to, że skuteczne rozwiązywanie problemów wymaga pozytywnej orientacji na problem (tj. Postrzegania problemów jako wyzwania w porównaniu z zagrożeniem) i wywołuje racjonalne rozwiązywanie problemów w porównaniu z unikaniem lub impulsywnością / nieostrożnością.
Diadyczne rozwiązywanie problemów wynika z pozytywnej orientacji na problem i obejmuje dokładną identyfikację problemu, generowanie odpowiednich potencjalnych rozwiązań, aktywne podejmowanie decyzji oraz wdrażanie i ocenę rozwiązania.
Celem tej diadycznej interwencji jest skierowanie diad z HF w kierunku pozytywnej orientacji na problem i stosowanie racjonalnych strategii rozwiązywania problemów, które wspierają większą samoopiekę nad chorym na HF i jego opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoobsługowa konserwacja (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Samoopieka będzie samodzielnie zgłaszana i mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Samoobsługowa konserwacja (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Samoopieka będzie samodzielnie zgłaszana i mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Samoobsługowa konserwacja (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Samoopieka będzie samodzielnie zgłaszana i mierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje dotyczą przestrzegania zaleceń terapeutycznych i samokontroli.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą samoopiekę.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Samoopieka (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Zarządzanie samoopieką będzie zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wersja 6.2.
Pozycje dotyczą rozpoznawania i leczenia objawów oraz oceny skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepsze zarządzanie samoopieką.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Samoopieka (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Zarządzanie samoopieką będzie zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wersja 6.2.
Pozycje dotyczą rozpoznawania i leczenia objawów oraz oceny skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepsze zarządzanie samoopieką.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Samoopieka (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Zarządzanie samoopieką będzie zgłaszane i mierzone za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wersja 6.2.
Pozycje dotyczą rozpoznawania i leczenia objawów oraz oceny skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepsze zarządzanie samoopieką.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Pewność siebie (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Pewność siebie w zakresie samoopieki zostanie zgłoszona i zmierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje odnoszą się do pewności osoby w jej zdolności do wykonywania czynności związanych z samoopieką.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większą pewność siebie.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Pewność siebie (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Pewność siebie w zakresie samoopieki zostanie zgłoszona i zmierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje odnoszą się do pewności osoby w jej zdolności do wykonywania czynności związanych z samoopieką.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większą pewność siebie.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Pewność siebie (pacjent z HF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Pewność siebie w zakresie samoopieki zostanie zgłoszona i zmierzona za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI) wer. 6.2.
Pozycje odnoszą się do pewności osoby w jej zdolności do wykonywania czynności związanych z samoopieką.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większą pewność siebie.
Wyniki ≥ 70 uważa się za odpowiednie, z poprawą o 8 lub więcej za klinicznie istotną.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoobsługi (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoopieki będzie zgłaszany przez samego siebie i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą wkładu danej osoby w przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i monitorowanie objawów.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w utrzymanie samoopieki.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoobsługi (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoopieki będzie zgłaszany przez samego siebie i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą wkładu danej osoby w przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i monitorowanie objawów.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w utrzymanie samoopieki.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoobsługi (opiekun)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Wkład opiekuna w utrzymanie samoopieki będzie zgłaszany przez samego siebie i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą wkładu danej osoby w przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i monitorowanie objawów.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w utrzymanie samoopieki.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w samoopiekę (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą własnego wkładu w rozpoznawanie i leczenie objawów oraz ocenę skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w zarządzanie samoopieką.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w samoopiekę (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą własnego wkładu w rozpoznawanie i leczenie objawów oraz ocenę skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w zarządzanie samoopieką.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w samoopiekę (opiekun)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje dotyczą własnego wkładu w rozpoznawanie i leczenie objawów oraz ocenę skuteczności leczenia.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w zarządzanie samoopieką.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w pewność siebie w zakresie samoopieki (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje odnoszą się do wkładu danej osoby w wiarę w zdolność do samoopieki.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w pewność siebie.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w pewność siebie w zakresie samoopieki (opiekun)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje odnoszą się do wkładu danej osoby w wiarę w zdolność do samoopieki.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w pewność siebie.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Wkład opiekuna w pewność siebie w zakresie samoopieki (opiekun)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni
|
Wkład opiekuna w samoopiekę będzie zgłaszany i mierzony za pomocą wskaźnika wkładu opiekuna w samoopiekę w przypadku niewydolności serca (SCHFI).
Pozycje odnoszą się do wkładu danej osoby w wiarę w zdolność do samoopieki.
Wyniki są standaryzowane (0-100), przy czym wyższe wyniki sugerują większy wkład w pewność siebie.
|
Linia bazowa, 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (pacjent)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i 30-dniowych ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (pacjent)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i 30-dniowych ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (pacjent)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie określone na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym i 30-dniowych ponownych przyjęć z powodu HF i ocenione na podstawie samoopisu.
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Rozwiązywanie problemów (pacjent z HF i opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Rozwiązywanie problemów będzie zgłaszane i oceniane przy użyciu poprawionego spisu rozwiązywania problemów społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Rozwiązywanie problemów (pacjent z HF i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Rozwiązywanie problemów będzie zgłaszane i oceniane przy użyciu poprawionego spisu rozwiązywania problemów społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Rozwiązywanie problemów (pacjent z HF i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Rozwiązywanie problemów będzie zgłaszane i oceniane przy użyciu poprawionego spisu rozwiązywania problemów społecznych (SPSIR), który mierzy orientację na problem i styl rozwiązywania problemów.
Oprócz wyniku całkowitego istnieje 5 podskal: pozytywne zorientowanie na problem, negatywne zorientowanie na problem, racjonalne rozwiązywanie problemów, impulsywność/beztroska i styl unikania.
Wyższe wyniki w każdej podskali sugerują większą cechę rozwiązywania problemów.
Wyższe wyniki całkowite sugerują bardziej adaptacyjne rozwiązywanie problemów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze rozwiązywanie problemów.
|
podstawa, 13 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Depresja zostanie samodzielnie zgłoszona i oceniona przy użyciu 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D mierzy obecność depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Punkt odcięcia ≥ 16 wskazuje na depresję w porównaniu z brakiem depresji.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Depresja (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Depresja zostanie samodzielnie zgłoszona i oceniona przy użyciu 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D mierzy obecność depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Punkt odcięcia ≥ 16 wskazuje na depresję w porównaniu z brakiem depresji.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Depresja (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Depresja zostanie samodzielnie zgłoszona i oceniona przy użyciu 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
CES-D mierzy obecność depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
Punkt odcięcia ≥ 16 wskazuje na depresję w porównaniu z brakiem depresji.
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Funkcja rodzinna (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Funkcja rodziny będzie zgłaszana i mierzona za pomocą podskali Global Family Function (GFF) Kwestionariusza Family Assessment Device (12 pozycji). GFF ocenia postrzeganie ogólnego stanu zdrowia rodziny związanego z rozwiązywaniem problemów, komunikacją, rolami, aktywnymi reakcjami, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania.
Końcowe średnie wyniki wahają się od 1 do 4 (funkcjonowanie rodziny zdrowe lub niezdrowe).
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Funkcja rodzinna (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Funkcja rodziny będzie zgłaszana i mierzona za pomocą podskali Global Family Function (GFF) Kwestionariusza Family Assessment Device (12 pozycji). GFF ocenia postrzeganie ogólnego stanu zdrowia rodziny związanego z rozwiązywaniem problemów, komunikacją, rolami, aktywnymi reakcjami, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania.
Końcowe średnie wyniki wahają się od 1 do 4 (funkcjonowanie rodziny zdrowe lub niezdrowe).
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Funkcja rodzinna (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Funkcja rodziny będzie zgłaszana i mierzona za pomocą podskali Global Family Function (GFF) Kwestionariusza Family Assessment Device (12 pozycji). GFF ocenia postrzeganie ogólnego stanu zdrowia rodziny związanego z rozwiązywaniem problemów, komunikacją, rolami, aktywnymi reakcjami, zaangażowanie afektywne i kontrola zachowania.
Końcowe średnie wyniki wahają się od 1 do 4 (funkcjonowanie rodziny zdrowe lub niezdrowe).
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Wsparcie społeczne (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Wsparcie społeczne będzie samodzielnie zgłaszane i oceniane za pomocą Listy Wsparcia i Oceny Interpersonalnej - 12 (ISEL-12), która mierzy postrzeganą przynależność, namacalne i oceniające wsparcie.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższą percepcję dostępnego wsparcia.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Wsparcie społeczne (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Wsparcie społeczne będzie samodzielnie zgłaszane i oceniane za pomocą Listy Wsparcia i Oceny Interpersonalnej - 12 (ISEL-12), która mierzy postrzeganą przynależność, namacalne i oceniające wsparcie.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższą percepcję dostępnego wsparcia.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Wsparcie społeczne (pacjent i opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Wsparcie społeczne będzie samodzielnie zgłaszane i oceniane za pomocą Listy Wsparcia i Oceny Interpersonalnej - 12 (ISEL-12), która mierzy postrzeganą przynależność, namacalne i oceniające wsparcie.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższą percepcję dostępnego wsparcia.
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Obciążenie opiekuna (opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Obciążenie opiekuna będzie zgłaszane przez samych opiekunów i oceniane za pomocą holenderskiego obiektywnego wykazu obciążenia (DOBI), który mierzy zarówno obiektywne, jak i subiektywne obciążenie.
Odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 1 (nie, nigdy, wcale nie uciążliwe) do 3 (tak, często lub zawsze, bardzo uciążliwe), przy czym suma wyników w każdej podskali wynosi od 1-3.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obiektywne i subiektywne obciążenie.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Obciążenie opiekuna będzie zgłaszane przez samych opiekunów i oceniane za pomocą holenderskiego obiektywnego wykazu obciążenia (DOBI), który mierzy zarówno obiektywne, jak i subiektywne obciążenie.
Odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 1 (nie, nigdy, wcale nie uciążliwe) do 3 (tak, często lub zawsze, bardzo uciążliwe), przy czym suma wyników w każdej podskali wynosi od 1-3.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obiektywne i subiektywne obciążenie.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Obciążenie opiekuna (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Obciążenie opiekuna będzie zgłaszane przez samych opiekunów i oceniane za pomocą holenderskiego obiektywnego wykazu obciążenia (DOBI), który mierzy zarówno obiektywne, jak i subiektywne obciążenie.
Odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 1 (nie, nigdy, wcale nie uciążliwe) do 3 (tak, często lub zawsze, bardzo uciążliwe), przy czym suma wyników w każdej podskali wynosi od 1-3.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obiektywne i subiektywne obciążenie.
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Opiekun Samoopieka (opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Samoopieka opiekuna zostanie zmierzona za pomocą 18-itemowego narzędzia Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), które mierzy czynności samoopieki, które są uniwersalnymi wymogami samoopieki (np. dieta, odpoczynek, ćwiczenia itp.).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 156, z całkowitym wynikiem obliczonym przez uśrednienie czasu odpowiedzi dla wszystkich zachowań, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Opiekun Samoopieka (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Samoopieka opiekuna zostanie zmierzona za pomocą 18-itemowego narzędzia Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), które mierzy czynności samoopieki, które są uniwersalnymi wymogami samoopieki (np. dieta, odpoczynek, ćwiczenia itp.).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 156, z całkowitym wynikiem obliczonym przez uśrednienie czasu odpowiedzi dla wszystkich zachowań, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Opiekun Samoopieka (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Samoopieka opiekuna zostanie zmierzona za pomocą 18-itemowego narzędzia Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES), które mierzy czynności samoopieki, które są uniwersalnymi wymogami samoopieki (np. dieta, odpoczynek, ćwiczenia itp.).
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 156, z całkowitym wynikiem obliczonym przez uśrednienie czasu odpowiedzi dla wszystkich zachowań, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoopiekę.
|
podstawa, 13 tyg
|
|
Zmiany w życiu (opiekun)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
|
Zmiany w życiu związane z opieką będą mierzone za pomocą 15-punktowej Skali Wyników Opieki Bakas.
Narzędzie to mierzy postrzeganie przez partnerów opieki, w jaki sposób opieka wpłynęła na ich funkcjonowanie społeczne, subiektywne samopoczucie i zdrowie fizyczne za pomocą 7-punktowej (od -3 [1] do +3 [7]) skali typu Likerta.
Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zmiany życiowe związane z opieką.
|
linia podstawowa, 5 tygodni
|
|
Zmiany w życiu (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 9 tyg
|
Zmiany w życiu związane z opieką będą mierzone za pomocą 15-punktowej Skali Wyników Opieki Bakas.
Narzędzie to mierzy postrzeganie przez partnerów opieki, w jaki sposób opieka wpłynęła na ich funkcjonowanie społeczne, subiektywne samopoczucie i zdrowie fizyczne za pomocą 7-punktowej (od -3 [1] do +3 [7]) skali typu Likerta.
Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zmiany życiowe związane z opieką.
|
podstawa, 9 tyg
|
|
Zmiany w życiu (opiekun)
Ramy czasowe: podstawa, 13 tyg
|
Zmiany w życiu związane z opieką będą mierzone za pomocą 15-punktowej Skali Wyników Opieki Bakas.
Narzędzie to mierzy postrzeganie przez partnerów opieki, w jaki sposób opieka wpłynęła na ich funkcjonowanie społeczne, subiektywne samopoczucie i zdrowie fizyczne za pomocą 7-punktowej (od -3 [1] do +3 [7]) skali typu Likerta.
Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zmiany życiowe związane z opieką.
|
podstawa, 13 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia