- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549181
Problemlösung für ländliche Herzinsuffizienz-Dyaden
Verbesserung der Problemlösungsfähigkeiten in unterversorgten ländlichen Herzinsuffizienz-Dyaden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die Morbidität zu reduzieren und die Selbstversorgung von Herzinsuffizienz zu verbessern, indem die Problemlösung in der Familie und das kooperative Pflegemanagement zwischen ländlichen Herzinsuffizienz-Dyaden verbessert werden. Der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen, ist die Entwicklung und Piloterprobung einer kultursensiblen, telefonbasierten, maßgeschneiderten dyadischen Problemlösungsintervention zur Verbesserung der HF-Selbstfürsorge in ländlichen HF-Dyaden. Unter Verwendung eines mehrphasigen, sequentiellen qualitativen und quantitativen Ansatzes sind die folgenden Forschungsziele: 1) die wichtigsten dyadischen HF-bezogenen Probleme zu identifizieren, denen Dyaden ausgesetzt sind, und wie diese Probleme gehandhabt werden; 2) Entwicklung einer telefonischen, maßgeschneiderten dyadischen Problemlösungsintervention und Bestimmung ihrer Durchführbarkeit und Akzeptanz für die Behandlung von HF-bezogenen Problemen; und 3) Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der telefonischen, maßgeschneiderten dyadischen Problemlösungsintervention auf die dyadische Problemlösung und den Beitrag von Patienten und pflegenden Angehörigen zur HF-Selbstversorgung. Als exploratives Ziel werden wir auch die Wirksamkeit der dyadischen Problemlösungsintervention in Bezug auf die Belastung der Pflegekraft, die Selbstfürsorge und die Veränderungen im Leben evaluieren. In Phase I wird die qualitative Untersuchung tiefgreifende halbstrukturierte Dyadeninterviews (n = 12-20 Dyaden; 24-40 Teilnehmer) leiten, um die dyadischen HF-bezogenen Probleme zu identifizieren, denen ländliche HF-Dyaden ausgesetzt sind, und die damit verbundenen Managementstrategien (Ziel 1). . Phase II wird von qualitativen und quantitativen Methoden geleitet und umfasst ein Einzelgruppendesign mit wiederholten Messungen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der 12-wöchigen dyadischen Problemlösungsintervention in einer Stichprobe ländlicher HF-Dyaden (n = 60 Dyaden; 120 Teilnehmer) (Ziele 2, 3). Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Teilnehmerregister des Florida State University Institute for Successful Longevity, ambulanten HF-/Herz- und ländlichen Gesundheitskliniken, die mit dem Tallahassee Memorial Hospital, der Bond Community Health Clinic, über soziale Medien und Zeitungsanzeigen und öffentlich zugänglichen Communitys verbunden sind, rekrutiert Standorte (z. B. Seniorenzentren, Postämter, Lebensmittelgeschäfte usw.).
Phase I (Arm 1) wird dyadische HF-bezogene Probleme und Managementstrategien identifizieren, indem halbstrukturierte Interviews in einer Stichprobe von HF-Dyaden mit ländlichem Wohnsitz (n = 12-20 Dyaden; 24-40 Teilnehmer) verwendet werden. Nach der Zustimmung finden die Interviews einmalig statt und dauern ungefähr 45 Minuten. Qualitative Daten aus Phase I werden mit thematischen Analysemethoden und NVivo11 analysiert. Die in Phase I gewonnenen Informationen werden verwendet, um die in Phase II getestete telefonische, maßgeschneiderte, dyadische Problemlösungsintervention für ländliche HF-Dyaden zu entwickeln.
Phase II (Arm II) wird von qualitativen und quantitativen Untersuchungen geleitet und umfasst ein Einzelgruppen-Design mit wiederholten Messungen mit Zeit und Dyadenmitglied als Innersubjektfaktoren. Eine Stichprobengröße von 60 Dyaden (120 Teilnehmer) ist erwünscht, basierend auf einer Power-Analyse für ANOVA mit wiederholten Messungen mit 4 Zeitpunkten, einem Alpha-Level von 0,05, einer mittleren Effektgröße (f = 0,25) und 80 % Power, plus Oversampling für potenzielle Fluktuation (20 %). Nach mündlicher Einverständniserklärung per Telefon werden alle Dyaden mit dem Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht, bevor die Basisdatenerhebung erfolgt, die eine soziodemografische und klinische Umfrage, den Self-Care of HF Index (SCHFI; v. 6.2) (nur Patienten), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (nur Pflegekräfte), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Center for Epidemiological Studies -Depression (CESD), die Global Family Function Subscale (GFF) des Family Assessment Device Questionnaire und die Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Pflegekräfte werden auch das Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), das Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) und die BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS) ausfüllen.
Unter Verwendung eines Einzelgruppendesigns nehmen alle Dyaden über 12 Wochen (Wochen 1-4, 6, 8, 10, 12) an einer Problemlösungs-Trainingsintervention teil, wobei die Datenerhebung in den Wochen 5, 9, 11 erfolgt. 13. Qualitative Daten werden in den Wochen 5 und 11 über halbstrukturierte Interviews mit Dyaden erhoben. Quantitative Daten zu Studienergebnissen und Kovariaten werden in Woche 5, 9 und 13 erhoben und bestehen aus SCHFI (Patient), CCSCHFI (Betreuer), Gesundheitsversorgung (Patient), SPSIRS (Dyade), REALM (Dyade), CESD ( Dyade), GFF (Dyade), ISEL-12 (Dyade), DOBI (Betreuer), Denyes (Betreuer) und BAKAS (Betreuer). Alle Daten werden selbst gemeldet und von einem ausgebildeten Forschungsassistenten gesammelt, der die Studiendaten per Telefon sammelt und die Antworten der Teilnehmer auf einer computergestützten Datentabelle markiert. Qualitative Daten werden mit thematischen Analysemethoden und NVivo11 analysiert. Mögliche Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf dyadische Problemlösung, Beiträge von Patienten und Pflegekräften zur Selbstversorgung mit Herzinsuffizienz, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Belastung der Pflegekraft, Selbstversorgung der Pflegekraft, Veränderungen im Leben der Pflegekraft und Unterschiede zwischen den Untergruppen (Geschlecht, Beziehungstyp) über die 13 Wochen werden sein untersucht mit Mehrebenenmodellierung und dyadischer Wachstumskurvenmodellierung (GCM).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Blountstown, Florida, Vereinigte Staaten, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
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Crawfordville, Florida, Vereinigte Staaten, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
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Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
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Monticello, Florida, Vereinigte Staaten, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
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Perry, Florida, Vereinigte Staaten, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
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Quincy, Florida, Vereinigte Staaten, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
- Bond Community Health Center
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- bestehen aus einem Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association und seiner pflegenden Angehörigen
- lebe in einer ländlichen Gegend
- Englisch lesen, schreiben und verbal kommunizieren
- Zugang zu einem Telefon mit Lautsprecherfunktion haben
- pflegende Angehörige sind definiert als Ehegatten/Partner oder erwachsene Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben und/oder als primäre Bezugspersonen gelten und gesund sein können
Ausschlusskriterien:
- der Patient aufgrund einer korrigierbaren Ursache oder eines korrigierbaren Zustands Herzinsuffizienz hat
- eines der Dyadenmitglieder weist eine kognitive Dysfunktion auf (d. h. Punktzahl ≤ 30 im Telefoninterview für den kognitiven Status [TICS])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Phase I: Qualitativ
Ländliche HF-Dyaden werden an einem einmaligen telefonischen halbstrukturierten Interview teilnehmen, um die Arten von HF-bezogenen Problemen zu untersuchen, denen ländliche HF-Dyaden ausgesetzt sind, und wie diese Probleme gehandhabt werden.
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Experimental: Phase II: Problemlösung für ländliche HF-Dyaden
Die dyadische Problemlösungsintervention wird von einer HF-Fachpflegekraft durchgeführt.
Die Krankenschwester führt die anfängliche Telemedizinsitzung (virtuell, telefonisch) durch und stellt den Dyaden eine Interventionsbroschüre zur Verfügung, die Beispiele für häufige HF-bezogene Probleme enthält, mit denen ländliche Dyaden konfrontiert sind, und vorgeschlagene Managementstrategien, die auf den ländlichen soziokulturellen Kontext zugeschnitten sind.
Die Pflegekraft leitet Dyaden bei einer Kartensortieraufgabe, die Dyaden dabei helfen soll, aktuelle Probleme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu priorisieren, und leitet Dyaden bei der Entwicklung von Managementstrategien für das Problem mit der höchsten Priorität an.
Die Dyaden wenden diese Strategien bis zur nächsten Sitzung an, zu der die Pflegekraft die Dyaden bei der Bewertung der Wirksamkeit der gewählten Strategien anleitet.
Der iterative Prozess beginnt dann erneut.
Dyaden erhalten 7 telefonische Nachsorgesitzungen mit der Krankenschwester.
Bei der Intervention wird sich die Pflegekraft auf Probleme im Zusammenhang mit der Selbstversorgung konzentrieren, einschließlich derer, die für die ländliche Bevölkerung spezifisch sind.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden darin geschult, einen 4-stufigen Problemlösungsprozess auf der Grundlage der Theorie der sozialen Problemlösung (TSPS) anzuwenden, um HF-bezogene Probleme über einen Zeitraum von 12 Wochen gemeinsam zu bewältigen.
Die Grundüberzeugung von TSPS ist, dass eine effektive Problemlösung eine positive Problemorientierung erfordert (d. h. Probleme als Herausforderung statt als Bedrohung zu sehen) und rationale Problemlösung statt Vermeidung oder Impulsivität/Sorglosigkeit hervorruft.
Dyadische Problemlösung folgt aus einer positiven Problemorientierung und beinhaltet eine genaue Problemidentifikation, die Generierung geeigneter potenzieller Lösungen, aktive Entscheidungsfindung sowie die Implementierung und Bewertung von Lösungen.
Das Ziel dieser dyadischen Intervention ist es, HF-Dyaden zu einer positiven Problemorientierung und zur Anwendung rationaler Problemlösungsstrategien zu bewegen, die eine stärkere Selbstfürsorge durch Patienten und Angehörige unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-Care-Wartung (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Die Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Self-Care-Wartung (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Self-Care-Wartung (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Items beziehen sich auf Therapietreue und Selbstkontrolle.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Selbstpflege hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Self-Care-Management (HI-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Das Self-Care-Management wird selbst gemeldet und anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Die Items beziehen sich auf die Erkennung und Behandlung von Symptomen und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstpflegemanagement hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Self-Care-Management (HI-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Das Self-Care-Management wird selbst gemeldet und anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Die Items beziehen sich auf die Erkennung und Behandlung von Symptomen und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstpflegemanagement hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Self-Care-Management (HI-Patienten)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Das Self-Care-Management wird selbst gemeldet und anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 gemessen.
Die Items beziehen sich auf die Erkennung und Behandlung von Symptomen und die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstpflegemanagement hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Selbstversorgungsvertrauen (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Das Selbstvertrauen wird anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 erfasst und gemessen.
Items beziehen sich auf das Selbstvertrauen in die eigene Fähigkeit, Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstvertrauen hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Selbstversorgungsvertrauen (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Das Selbstvertrauen wird anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 erfasst und gemessen.
Items beziehen sich auf das Selbstvertrauen in die eigene Fähigkeit, Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstvertrauen hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Selbstversorgungsvertrauen (HI-Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Das Selbstvertrauen wird anhand des Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) v. 6.2 erfasst und gemessen.
Items beziehen sich auf das Selbstvertrauen in die eigene Fähigkeit, Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Selbstvertrauen hindeuten.
Scores ≥ 70 gelten als angemessen, wobei eine Verbesserung von 8 oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Therapietreue und Symptomüberwachung.
Die Werte sind standardisiert (0-100), wobei höhere Werte einen höheren Beitrag zur Erhaltung der Selbstpflege bedeuten.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Therapietreue und Symptomüberwachung.
Die Werte sind standardisiert (0-100), wobei höhere Werte einen höheren Beitrag zur Erhaltung der Selbstpflege bedeuten.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zur Selbstversorgung wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Therapietreue und Symptomüberwachung.
Die Werte sind standardisiert (0-100), wobei höhere Werte einen höheren Beitrag zur Erhaltung der Selbstpflege bedeuten.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zum Selbstpflegemanagement (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstversorgungsmanagement wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Symptomerkennung und -behandlung sowie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Beitrag zum Selbstpflegemanagement bedeuten.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zum Selbstpflegemanagement (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstversorgungsmanagement wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Symptomerkennung und -behandlung sowie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Beitrag zum Selbstpflegemanagement bedeuten.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Beitrag der Pflegekraft zum Selbstpflegemanagement (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstversorgungsmanagement wird selbst gemeldet und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zur Symptomerkennung und -behandlung sowie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen einen höheren Beitrag zum Selbstpflegemanagement bedeuten.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Beitrag der Pflegeperson zum Selbstvertrauen der Pflegeperson (Pflegeperson)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstvertrauen in die Selbstversorgung wird selbst angegeben und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zum Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Beitrag zum Selbstvertrauen hindeuten.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Beitrag der Pflegeperson zum Selbstvertrauen der Pflegeperson (Pflegeperson)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstvertrauen in die Selbstversorgung wird selbst angegeben und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zum Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Beitrag zum Selbstvertrauen hindeuten.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Beitrag der Pflegeperson zum Selbstvertrauen der Pflegeperson (Pflegeperson)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Der Beitrag der Pflegekraft zum Selbstvertrauen in die Selbstversorgung wird selbst angegeben und anhand des Caregiver Contribution to Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) gemessen.
Die Items beziehen sich auf den eigenen Beitrag zum Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
Die Punktzahlen sind standardisiert (0-100), wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Beitrag zum Selbstvertrauen hindeuten.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Patient)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme und der 30-tägigen Wiederaufnahmen für Herzinsuffizienz bestimmt und anhand des Selbstberichts bewertet.
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Basis, 5 Wochen
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme und der 30-tägigen Wiederaufnahmen für Herzinsuffizienz bestimmt und anhand des Selbstberichts bewertet.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Patient)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme und der 30-tägigen Wiederaufnahmen für Herzinsuffizienz bestimmt und anhand des Selbstberichts bewertet.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Problemlösung (HI-Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Die Problemlösung wird selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
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Basis, 5 Wochen
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Problemlösung (HI-Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Problemlösung wird selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Problemlösung (HI-Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Problemlösung wird selbst berichtet und anhand des Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) bewertet, das die Problemorientierung und den Problemlösungsstil misst.
Neben einer Gesamtpunktzahl gibt es 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, Impulsivität/Sorglosigkeit und Vermeidungsstil.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine stärkere Problemlösungseigenschaft hin.
Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine adaptivere Problemlösung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine eher maladaptive Problemlösung hindeuten.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Depressionen werden selbst berichtet und anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Das CES-D misst das Vorhandensein einer Depression.
Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
Ein Cutoff-Score ≥ 16 zeigt depressiv gegenüber nicht depressiv an.
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Basis, 5 Wochen
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Depression (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Depressionen werden selbst berichtet und anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Das CES-D misst das Vorhandensein einer Depression.
Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
Ein Cutoff-Score ≥ 16 zeigt depressiv gegenüber nicht depressiv an.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Depression (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Depressionen werden selbst berichtet und anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Das CES-D misst das Vorhandensein einer Depression.
Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
Ein Cutoff-Score ≥ 16 zeigt depressiv gegenüber nicht depressiv an.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Familienfunktion (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Die Familienfunktion wird selbst gemeldet und anhand der Subskala Global Family Function (GFF) des Family Assessment Device Questionnaire (12 Punkte) gemessen. Der GFF bewertet die Wahrnehmung der allgemeinen Familiengesundheit in Bezug auf Problemlösung, Kommunikation, Rollen, aktive Antworten, affektive Beteiligung und Verhaltenskontrolle.
Die endgültigen Mittelwerte reichen von 1 bis 4 (gesundes bis ungesundes Funktionieren der Familie).
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Basis, 5 Wochen
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Familienfunktion (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Familienfunktion wird selbst gemeldet und anhand der Subskala Global Family Function (GFF) des Family Assessment Device Questionnaire (12 Punkte) gemessen. Der GFF bewertet die Wahrnehmung der allgemeinen Familiengesundheit in Bezug auf Problemlösung, Kommunikation, Rollen, aktive Antworten, affektive Beteiligung und Verhaltenskontrolle.
Die endgültigen Mittelwerte reichen von 1 bis 4 (gesundes bis ungesundes Funktionieren der Familie).
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Grundlinie, 9 Wochen
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Familienfunktion (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Familienfunktion wird selbst gemeldet und anhand der Subskala Global Family Function (GFF) des Family Assessment Device Questionnaire (12 Punkte) gemessen. Der GFF bewertet die Wahrnehmung der allgemeinen Familiengesundheit in Bezug auf Problemlösung, Kommunikation, Rollen, aktive Antworten, affektive Beteiligung und Verhaltenskontrolle.
Die endgültigen Mittelwerte reichen von 1 bis 4 (gesundes bis ungesundes Funktionieren der Familie).
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Grundlinie, 13 Wochen
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Soziale Unterstützung (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Soziale Unterstützung wird selbst gemeldet und anhand der Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) bewertet, die die wahrgenommene Zugehörigkeit, greifbare und Bewertungsunterstützung misst.
Die Werte reichen von 0-36, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der verfügbaren Unterstützung hindeuten.
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Basis, 5 Wochen
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Soziale Unterstützung (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Soziale Unterstützung wird selbst gemeldet und anhand der Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) bewertet, die die wahrgenommene Zugehörigkeit, greifbare und Bewertungsunterstützung misst.
Die Werte reichen von 0-36, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der verfügbaren Unterstützung hindeuten.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Soziale Unterstützung (Patient und Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Soziale Unterstützung wird selbst gemeldet und anhand der Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) bewertet, die die wahrgenommene Zugehörigkeit, greifbare und Bewertungsunterstützung misst.
Die Werte reichen von 0-36, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der verfügbaren Unterstützung hindeuten.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Die Belastung der Pflegekräfte wird selbst angegeben und anhand des Dutch Objective Burden Inventory (DOBI) bewertet, das sowohl die objektive als auch die subjektive Belastung misst.
Die Antworten für jedes Item reichen von 1 (nein, nie, überhaupt nicht belastend) bis 3 (ja, oft oder immer, sehr belastend), wobei die Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala zwischen 1 und 3 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene objektive und subjektive Belastung hin.
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Basis, 5 Wochen
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Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Belastung der Pflegekräfte wird selbst angegeben und anhand des Dutch Objective Burden Inventory (DOBI) bewertet, das sowohl die objektive als auch die subjektive Belastung misst.
Die Antworten für jedes Item reichen von 1 (nein, nie, überhaupt nicht belastend) bis 3 (ja, oft oder immer, sehr belastend), wobei die Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala zwischen 1 und 3 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene objektive und subjektive Belastung hin.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Belastung der Pflegekraft (Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Belastung der Pflegekräfte wird selbst angegeben und anhand des Dutch Objective Burden Inventory (DOBI) bewertet, das sowohl die objektive als auch die subjektive Belastung misst.
Die Antworten für jedes Item reichen von 1 (nein, nie, überhaupt nicht belastend) bis 3 (ja, oft oder immer, sehr belastend), wobei die Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala zwischen 1 und 3 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene objektive und subjektive Belastung hin.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Pflegekraft Selbstfürsorge (Pflegekraft)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Die Selbstpflege der Pflegekraft wird mit dem 18 Punkte umfassenden Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) gemessen, das Selbstpflegeaktivitäten misst, die universelle Selbstpflegeerfordernisse sind (z. B. Ernährung, Ruhe, Bewegung usw.).
Die Antwortoptionen für jedes Item reichen von 0 bis 156, wobei eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Zeitantworten für alle Verhaltensweisen gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge darstellen.
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Basis, 5 Wochen
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Pflegekraft Selbstfürsorge (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Die Selbstpflege der Pflegekraft wird mit dem 18 Punkte umfassenden Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) gemessen, das Selbstpflegeaktivitäten misst, die universelle Selbstpflegeerfordernisse sind (z. B. Ernährung, Ruhe, Bewegung usw.).
Die Antwortoptionen für jedes Item reichen von 0 bis 156, wobei eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Zeitantworten für alle Verhaltensweisen gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge darstellen.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Pflegekraft Selbstfürsorge (Pflegekraft)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Die Selbstpflege der Pflegekraft wird mit dem 18 Punkte umfassenden Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) gemessen, das Selbstpflegeaktivitäten misst, die universelle Selbstpflegeerfordernisse sind (z. B. Ernährung, Ruhe, Bewegung usw.).
Die Antwortoptionen für jedes Item reichen von 0 bis 156, wobei eine Gesamtpunktzahl berechnet wird, indem die Zeitantworten für alle Verhaltensweisen gemittelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Selbstfürsorge darstellen.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Lebensveränderungen (Betreuer)
Zeitfenster: Basis, 5 Wochen
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Pflegebedingte Veränderungen im Leben werden anhand der 15 Punkte umfassenden Bakas Caregiving Outcomes Scale gemessen.
Dieses Instrument misst anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 [1] bis +3 [7]) die Wahrnehmung der Pflegepartner, wie die Pflege ihre soziale Funktionsfähigkeit, ihr subjektives Wohlbefinden und ihre körperliche Gesundheit beeinflusst hat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen positivere pflegebezogene Lebensveränderungen anzeigen.
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Basis, 5 Wochen
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Lebensveränderungen (Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
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Pflegebedingte Veränderungen im Leben werden anhand der 15 Punkte umfassenden Bakas Caregiving Outcomes Scale gemessen.
Dieses Instrument misst anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 [1] bis +3 [7]) die Wahrnehmung der Pflegepartner, wie die Pflege ihre soziale Funktionsfähigkeit, ihr subjektives Wohlbefinden und ihre körperliche Gesundheit beeinflusst hat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen positivere pflegebezogene Lebensveränderungen anzeigen.
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Grundlinie, 9 Wochen
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Lebensveränderungen (Betreuer)
Zeitfenster: Grundlinie, 13 Wochen
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Pflegebedingte Veränderungen im Leben werden anhand der 15 Punkte umfassenden Bakas Caregiving Outcomes Scale gemessen.
Dieses Instrument misst anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (-3 [1] bis +3 [7]) die Wahrnehmung der Pflegepartner, wie die Pflege ihre soziale Funktionsfähigkeit, ihr subjektives Wohlbefinden und ihre körperliche Gesundheit beeinflusst hat.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen positivere pflegebezogene Lebensveränderungen anzeigen.
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Grundlinie, 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 00001621
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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