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Risoluzione dei problemi per le diadi di insufficienza cardiaca nelle zone rurali

10 aprile 2023 aggiornato da: Lucinda Graven, Florida State University

Miglioramento delle capacità di risoluzione dei problemi nelle diadi con insufficienza cardiaca rurale scarsamente servite

Questo studio svilupperà e testerà l'efficacia di un intervento di risoluzione dei problemi diadici culturalmente sensibile, basato sul telefono e su misura per migliorare la cura di sé nelle diadi rurali con insufficienza cardiaca (HF). La popolazione target è costituita da diadi con scompenso cardiaco residenti nelle zone rurali (paziente e caregiver familiare). Le diadi rurali saranno reclutate dal registro dei partecipanti del Florida State University Institute for Successful Longevity, dalle cliniche ambulatoriali HF/cardiache e sanitarie rurali affiliate al Tallahassee Memorial Hospital, alla Bond Community Health Clinic, tramite annunci sui social media e sui giornali e siti della comunità disponibili al pubblico ( centri per anziani, uffici postali, negozi di alimentari, ecc.). La fase I (braccio I) includerà un colloquio telefonico semi-strutturato una tantum. Le diadi nella Fase II (Arm II) riceveranno una sessione di telemedicina (virtuale o telefonica), seguita da 7 sessioni telefoniche di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre la morbilità e migliorare l'auto-cura dell'HF migliorando la risoluzione dei problemi familiari e la gestione collaborativa dell'assistenza tra le coppie di HF rurali. Il primo passo per raggiungere questo obiettivo è lo sviluppo e il test pilota di un intervento diadico di risoluzione dei problemi diadico culturalmente sensibile, basato sul telefono e su misura per migliorare l'auto-cura dell'HF nelle diadi HF rurali. Utilizzando un approccio qualitativo e quantitativo multifase, sequenziale, i seguenti obiettivi di ricerca sono: 1) identificare i principali problemi diadici correlati allo scompenso cardiaco che le diadi sperimentano e come questi problemi vengono gestiti; 2) sviluppare un intervento telefonico diadico di risoluzione dei problemi su misura e determinarne la fattibilità e l'accettabilità per la gestione dei problemi correlati allo scompenso cardiaco; e 3) valutare gli effetti preliminari dell'intervento di risoluzione dei problemi diadici su misura basato sul telefono sulla risoluzione dei problemi diadici e sui contributi del paziente e del caregiver familiare all'auto-cura dello scompenso cardiaco. Come obiettivo esplorativo, valuteremo anche l'efficacia dell'intervento diadico di risoluzione dei problemi sul carico del caregiver, sulla cura di sé e sui cambiamenti della vita. Nella Fase I, l'indagine qualitativa guiderà interviste diadi semi-strutturate approfondite (n = 12-20 diadi; 24-40 partecipanti) per identificare i problemi diadici correlati allo scompenso cardiaco vissuti dalle diadi rurali con scompenso cardiaco e le strategie di gestione associate (Obiettivo 1) . La fase II sarà guidata da metodi qualitativi e quantitativi e includerà misure ripetute, progettazione a gruppo singolo per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento diadico di risoluzione dei problemi di 12 settimane in un campione di diadi rurali con insufficienza cardiaca (n = 60 diadi; 120 partecipanti) (Obiettivi 2, 3). I partecipanti a questo studio saranno reclutati dal Florida State University Institute for Successful Longevity Participant Registry, cliniche ambulatoriali HF/cardiache e sanitarie rurali affiliate al Tallahassee Memorial Hospital, Bond Community Health Clinic, tramite annunci sui social media e sui giornali e comunità pubblicamente disponibili (es. centri per anziani, uffici postali, negozi di alimentari, ecc.).

La fase I (braccio 1) identificherà i problemi diadici correlati allo scompenso cardiaco e le strategie di gestione utilizzando interviste semi-strutturate in un campione di diadi con scompenso cardiaco residenti nelle zone rurali (n = 12-20 diadi; 24-40 partecipanti). Dopo il consenso, i colloqui avverranno una volta e dureranno circa 45 minuti. I dati qualitativi della Fase I saranno analizzati utilizzando metodi analitici tematici e NVivo11. Le informazioni ottenute nella Fase I saranno utilizzate per sviluppare l'intervento telefonico, su misura, diadico per la risoluzione dei problemi per le diadi HF rurali testate nella Fase II.

La Fase II (Arm II) sarà guidata dall'indagine qualitativa e quantitativa e includerà un progetto di misure ripetute a gruppo singolo con il tempo e il membro della diade come fattori all'interno del soggetto. Si desidera una dimensione del campione di 60 diadi (120 partecipanti) sulla base di un'analisi di potenza per misure ripetute ANOVA con 4 punti temporali, livello alfa di 0,05, dimensione dell'effetto media (f = 0,25) e potenza dell'80%, più sovracampionamento per potenziale attrito (20%). Dopo il consenso informato verbale via telefono, tutte le diadi saranno sottoposte a screening per deterioramento cognitivo utilizzando l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) prima della raccolta dei dati di base, che includerà un'indagine sociodemografica e clinica, l'indice di auto-cura dell'HF (SCHFI; v. 6.2) (solo pazienti), Caregiver Contribution to the Self-Care of HF Index (CCSCHFI) (solo caregivers), Healthcare Utilization Survey, Social Problem-Solving Inventory Revised-Short (SPSIRS), Center for Epidemiological Studies -Depressione (CESD), Global Family Function Subscale (GFF) del Family Assessment Device Questionnaire e Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Gli operatori sanitari completeranno anche il Dutch Objective Burden Inventory (DOBI), il Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) e la BAKAS Caregiving Outcomes Scale (BAKAS).

Utilizzando un progetto a gruppo singolo, tutte le diadi parteciperanno a un intervento di formazione sulla risoluzione dei problemi per 12 settimane (settimane 1-4, 6, 8, 10, 12), con la raccolta dei dati di follow-up che avverrà alle settimane 5, 9, 11, 13. I dati qualitativi saranno raccolti alle settimane 5 e 11 tramite interviste semi-strutturate con diadi. I dati quantitativi sugli esiti dello studio e sulle covariate saranno raccolti alle settimane 5, 9 e 13 e consistono in SCHFI (paziente), CCSCHFI (caregiver), utilizzo dell'assistenza sanitaria (paziente), SPSIRS (diade), REALM (diade), CESD ( diade), GFF (diade), ISEL-12 (diade), DOBI (caregiver), Denyes (caregiver) e BAKAS (caregiver). Tutti i dati saranno auto-segnalati e raccolti da un assistente di ricerca qualificato che raccoglierà i dati dello studio per telefono e contrassegnerà le risposte dei partecipanti su un foglio di calcolo computerizzato. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando metodi analitici tematici e NVivo11. Sarà valutata la possibile efficacia del trattamento sulla risoluzione diadica dei problemi, sul contributo del paziente e del caregiver alla cura di sé per lo scompenso cardiaco, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sul carico del caregiver, sulla cura di sé del caregiver, sui cambiamenti della vita del caregiver e sulle differenze tra i sottogruppi (sesso, tipo di relazione) nelle 13 settimane esaminato utilizzando la modellazione multilivello e la modellazione della curva di crescita diadica (GCM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Blountstown, Florida, Stati Uniti, 32424
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
      • Crawfordville, Florida, Stati Uniti, 32327
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
      • Monticello, Florida, Stati Uniti, 32344
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
      • Perry, Florida, Stati Uniti, 32347
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
      • Quincy, Florida, Stati Uniti, 32351
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32324
        • HCA Capital Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • sono costituiti da un paziente con scompenso cardiaco di classe II-IV della New York Heart Association e dal loro caregiver familiare
  • vivere in una zona rurale
  • leggere, scrivere e comunicare verbalmente in inglese
  • avere accesso a un telefono con funzionalità vivavoce
  • i caregiver familiari sono definiti come un coniuge/partner o un familiare adulto che vive nella stessa famiglia e/o considerato il caregiver primario e può essere sano

Criteri di esclusione:

  • paziente ha insufficienza cardiaca a causa di una causa o condizione correggibile
  • uno dei membri della diade mostra una disfunzione cognitiva (cioè, punteggio ≤ 30 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo [TICS])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase I: qualitativa
Le diadi HF rurali parteciperanno a un'intervista semi-strutturata telefonica una tantum per esplorare i tipi di problemi correlati all'HF che le diadi HF rurali sperimentano e come questi problemi vengono gestiti.
Sperimentale: Fase II: Risoluzione dei problemi per le diadi HF rurali
L'intervento diadico per la risoluzione dei problemi sarà fornito da un infermiere specializzato nello scompenso cardiaco. L'infermiere condurrà la sessione iniziale di telemedicina (virtuale, telefonica) e fornirà alle diadi un opuscolo di intervento contenente esempi di problemi comuni correlati allo scompenso cardiaco vissuti dalle diadi rurali e suggerite strategie di gestione adattate al contesto socioculturale rurale. L'infermiere guiderà le diadi in un compito di smistamento delle carte inteso ad aiutare le diadi a dare la priorità ai problemi correnti correlati allo scompenso cardiaco e guiderà le diadi nello sviluppo di strategie di gestione per il problema con la priorità più alta. Le diadi utilizzeranno queste strategie fino alla sessione successiva, momento in cui l'infermiere guiderà le diadi nella valutazione dell'efficacia delle strategie scelte. Il processo iterativo quindi ricomincia. Le diadi riceveranno 7 sessioni telefoniche di follow-up con l'infermiere. Nell'intervento, l'infermiere si concentrerà sui problemi relativi alla cura di sé, compresi quelli specifici della popolazione rurale.
Comportamentale: Fase II: Risoluzione dei problemi per le diadi HF rurali
I partecipanti al gruppo di intervento saranno addestrati a utilizzare un processo di risoluzione dei problemi in 4 fasi basato sulla teoria della risoluzione dei problemi sociali (TSPS) per gestire i problemi relativi allo scompenso cardiaco in modo collaborativo nell'arco di 12 settimane. La convinzione fondamentale di TSPS è che la risoluzione efficace dei problemi richiede un orientamento positivo al problema (ovvero, vedere i problemi come una sfida rispetto a una minaccia) e suscita una risoluzione razionale dei problemi contro l'evitamento o l'impulsività/disattenzione. La risoluzione diadica dei problemi deriva da un orientamento positivo al problema e implica un'accurata identificazione del problema, la generazione di soluzioni potenziali appropriate, un processo decisionale attivo e l'implementazione e valutazione della soluzione. L'obiettivo di questo intervento diadico è quello di spostare le diadi con scompenso cardiaco verso un orientamento positivo al problema e l'uso di strategie razionali di risoluzione dei problemi che supportino una maggiore cura di sé per lo scompenso da parte del paziente e del caregiver familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione autosufficiente (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 5 settimane
Manutenzione autosufficiente (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 9 settimane
Manutenzione autosufficiente (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano l'aderenza al trattamento e l'automonitoraggio. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un migliore mantenimento della cura personale. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 13 settimane
Gestione della cura personale (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
La gestione dell'auto-cura sarà auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 5 settimane
Gestione della cura personale (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
La gestione dell'auto-cura sarà auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 9 settimane
Gestione della cura personale (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La gestione dell'auto-cura sarà auto-riferita e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano il riconoscimento dei sintomi e il trattamento e la valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore gestione della cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 13 settimane
Fiducia nella cura di sé (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
La fiducia nella cura di sé sarà auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 5 settimane
Fiducia nella cura di sé (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
La fiducia nella cura di sé sarà auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 9 settimane
Fiducia nella cura di sé (paziente con scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
La fiducia nella cura di sé sarà auto-riportata e misurata utilizzando l'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI) v. 6.2. Gli elementi riguardano la propria fiducia nella propria capacità di svolgere attività di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono una migliore fiducia nella cura di sé. I punteggi ≥ 70 sono considerati adeguati, con un miglioramento di 8 o più considerato clinicamente significativo.
Basale, 13 settimane
Contributo del caregiver al mantenimento della cura personale (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il contributo del caregiver al mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo all'aderenza al trattamento e al monitoraggio dei sintomi. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore al mantenimento della cura di sé.
Basale, 5 settimane
Contributo del caregiver al mantenimento della cura personale (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il contributo del caregiver al mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo all'aderenza al trattamento e al monitoraggio dei sintomi. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore al mantenimento della cura di sé.
Basale, 9 settimane
Contributo del caregiver al mantenimento della cura personale (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il contributo del caregiver al mantenimento dell'auto-cura sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo all'aderenza al trattamento e al monitoraggio dei sintomi. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore al mantenimento della cura di sé.
Basale, 13 settimane
Contributo del caregiver alla gestione della cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il contributo del caregiver alla gestione dell'auto-cura sarà auto-riportato e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo al riconoscimento dei sintomi e al trattamento e alla valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla gestione della cura di sé.
Basale, 5 settimane
Contributo del caregiver alla gestione della cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il contributo del caregiver alla gestione dell'auto-cura sarà auto-riportato e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo al riconoscimento dei sintomi e al trattamento e alla valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla gestione della cura di sé.
Basale, 9 settimane
Contributo del caregiver alla gestione della cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il contributo del caregiver alla gestione dell'auto-cura sarà auto-riportato e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli item riguardano il proprio contributo al riconoscimento dei sintomi e al trattamento e alla valutazione dell'efficacia del trattamento. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla gestione della cura di sé.
Basale, 13 settimane
Contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Il contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli elementi riguardano il proprio contributo alla fiducia nella capacità di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla fiducia nella cura di sé.
Basale, 5 settimane
Contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli elementi riguardano il proprio contributo alla fiducia nella capacità di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla fiducia nella cura di sé.
Basale, 9 settimane
Contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
Il contributo del caregiver alla fiducia nella cura di sé sarà auto-riferito e misurato utilizzando il contributo del caregiver alla cura di sé dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI). Gli elementi riguardano il proprio contributo alla fiducia nella capacità di cura di sé. I punteggi sono standardizzati (0-100), con punteggi più alti che suggeriscono un contributo maggiore alla fiducia nella cura di sé.
Basale, 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario (paziente)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri di 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite autovalutazione.
basale, 5 settimane
Utilizzo sanitario (paziente)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri di 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite autovalutazione.
basale, 9 settimane
Utilizzo sanitario (paziente)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà determinato dalla frequenza delle visite al pronto soccorso e dai ricoveri di 30 giorni per scompenso cardiaco e valutato tramite autovalutazione.
basale, 13 settimane
Problem-Solving (paziente SC e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La risoluzione dei problemi sarà auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento ai problemi e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 5 settimane
Problem-Solving (paziente SC e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La risoluzione dei problemi sarà auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento ai problemi e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 9 settimane
Problem-Solving (paziente SC e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La risoluzione dei problemi sarà auto-segnalata e valutata utilizzando il Social Problem-Solving Inventory Revised (SPSIR) che misura l'orientamento ai problemi e lo stile di risoluzione dei problemi. Oltre a un punteggio totale, ci sono 5 sottoscale: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, impulsività/disattenzione e stile di evitamento. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala suggeriscono più caratteristiche di risoluzione dei problemi. Punteggi totali più alti suggeriscono una risoluzione dei problemi più adattiva, mentre punteggi più bassi indicano una risoluzione dei problemi più disadattativa.
basale, 13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La depressione sarà auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 5 settimane
Depressione (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La depressione sarà auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 9 settimane
Depressione (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La depressione sarà auto-riportata e valutata utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) a 20 voci. Il CES-D misura la presenza di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di più sintomi di depressione. Un punteggio cut-off ≥ 16 indica depresso rispetto a non depresso.
basale, 13 settimane
Funzione familiare (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La funzione familiare sarà auto-riportata e misurata utilizzando la sottoscala Global Family Function (GFF) del Family Assessment Device Questionnaire (12 item). Il GFF valuta la percezione della salute generale della famiglia in relazione alla risoluzione dei problemi, alla comunicazione, ai ruoli, alle risposte attive, coinvolgimento affettivo e controllo del comportamento. I punteggi medi finali vanno da 1 a 4 (funzionamento familiare da sano a malsano).
basale, 5 settimane
Funzione familiare (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La funzione familiare sarà auto-riportata e misurata utilizzando la sottoscala Global Family Function (GFF) del Family Assessment Device Questionnaire (12 item). Il GFF valuta la percezione della salute generale della famiglia in relazione alla risoluzione dei problemi, alla comunicazione, ai ruoli, alle risposte attive, coinvolgimento affettivo e controllo del comportamento. I punteggi medi finali vanno da 1 a 4 (funzionamento familiare da sano a malsano).
basale, 9 settimane
Funzione familiare (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La funzione familiare sarà auto-riportata e misurata utilizzando la sottoscala Global Family Function (GFF) del Family Assessment Device Questionnaire (12 item). Il GFF valuta la percezione della salute generale della famiglia in relazione alla risoluzione dei problemi, alla comunicazione, ai ruoli, alle risposte attive, coinvolgimento affettivo e controllo del comportamento. I punteggi medi finali vanno da 1 a 4 (funzionamento familiare da sano a malsano).
basale, 13 settimane
Supporto sociale (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Il supporto sociale sarà auto-segnalato e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 5 settimane
Supporto sociale (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il supporto sociale sarà auto-segnalato e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 9 settimane
Supporto sociale (paziente e caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
Il supporto sociale sarà auto-segnalato e valutato utilizzando l'elenco di supporto e valutazione interpersonale - 12 (ISEL-12) che misura il supporto percepito di appartenenza, tangibile e di valutazione. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore percezione del supporto disponibile.
basale, 13 settimane
Onere del caregiver (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
L'onere del caregiver sarà autodichiarato e valutato utilizzando l'Inventario Obiettivo del Burden Olandese (DOBI), che misura sia il carico oggettivo che quello soggettivo. Le risposte per ogni item vanno da 1 (no, mai, per niente gravoso) a 3 (sì, spesso o sempre, molto gravoso), con punteggi totali su ciascuna sottoscala compresi tra 1 e 3. Punteggi più alti indicano un maggior onere oggettivo e soggettivo percepito.
basale, 5 settimane
Onere del caregiver (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
L'onere del caregiver sarà autodichiarato e valutato utilizzando l'Inventario Obiettivo del Burden Olandese (DOBI), che misura sia il carico oggettivo che quello soggettivo. Le risposte per ogni item vanno da 1 (no, mai, per niente gravoso) a 3 (sì, spesso o sempre, molto gravoso), con punteggi totali su ciascuna sottoscala compresi tra 1 e 3. Punteggi più alti indicano un maggior onere oggettivo e soggettivo percepito.
basale, 9 settimane
Onere del caregiver (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
L'onere del caregiver sarà autodichiarato e valutato utilizzando l'Inventario Obiettivo del Burden Olandese (DOBI), che misura sia il carico oggettivo che quello soggettivo. Le risposte per ogni item vanno da 1 (no, mai, per niente gravoso) a 3 (sì, spesso o sempre, molto gravoso), con punteggi totali su ciascuna sottoscala compresi tra 1 e 3. Punteggi più alti indicano un maggior onere oggettivo e soggettivo percepito.
basale, 13 settimane
Caregiver Cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
La cura di sé del caregiver sarà misurata utilizzando il Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) a 18 voci che misura le attività di cura di sé che sono requisiti universali per la cura di sé (ad es. Dieta, riposo, esercizio fisico, ecc.). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 a 156, con un punteggio totale calcolato calcolando la media dei tempi di risposta per tutti i comportamenti, con punteggi più alti che rappresentano una migliore cura di sé.
basale, 5 settimane
Caregiver Cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
La cura di sé del caregiver sarà misurata utilizzando il Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) a 18 voci che misura le attività di cura di sé che sono requisiti universali per la cura di sé (ad es. Dieta, riposo, esercizio fisico, ecc.). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 a 156, con un punteggio totale calcolato calcolando la media dei tempi di risposta per tutti i comportamenti, con punteggi più alti che rappresentano una migliore cura di sé.
basale, 9 settimane
Caregiver Cura di sé (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
La cura di sé del caregiver sarà misurata utilizzando il Denyes Self-care Practice Instrument (DENYES) a 18 voci che misura le attività di cura di sé che sono requisiti universali per la cura di sé (ad es. Dieta, riposo, esercizio fisico, ecc.). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 a 156, con un punteggio totale calcolato calcolando la media dei tempi di risposta per tutti i comportamenti, con punteggi più alti che rappresentano una migliore cura di sé.
basale, 13 settimane
Cambiamenti di vita (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
I cambiamenti della vita relativi all'assistenza saranno misurati utilizzando la scala Bakas Caregiving Outcomes a 15 voci. Questo strumento misura le percezioni dei partner di assistenza su come l'assistenza ha influenzato il loro funzionamento sociale, il benessere soggettivo e la salute fisica utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (da -3 [1] a +3 [7]). I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano cambiamenti di vita più positivi legati all'assistenza.
basale, 5 settimane
Cambiamenti di vita (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
I cambiamenti della vita relativi all'assistenza saranno misurati utilizzando la scala Bakas Caregiving Outcomes a 15 voci. Questo strumento misura le percezioni dei partner di assistenza su come l'assistenza ha influenzato il loro funzionamento sociale, il benessere soggettivo e la salute fisica utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (da -3 [1] a +3 [7]). I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano cambiamenti di vita più positivi legati all'assistenza.
basale, 9 settimane
Cambiamenti di vita (caregiver)
Lasso di tempo: basale, 13 settimane
I cambiamenti della vita relativi all'assistenza saranno misurati utilizzando la scala Bakas Caregiving Outcomes a 15 voci. Questo strumento misura le percezioni dei partner di assistenza su come l'assistenza ha influenzato il loro funzionamento sociale, il benessere soggettivo e la salute fisica utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti (da -3 [1] a +3 [7]). I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano cambiamenti di vita più positivi legati all'assistenza.
basale, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Florida Blue Center for Rural Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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