- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549181
Ongelmanratkaisua maaseudun sydämen vajaatoiminnan dyadeille
Paranna ongelmanratkaisutaitoja alipalveltuissa maaseudun sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja parantaa HF-itsehoitoa tehostamalla perheen ongelmanratkaisua ja yhteistyöhön perustuvaa hoidon hallintaa maaseudun HF-diadien keskuudessa. Ensimmäinen askel tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kehittää ja pilottitestata kulttuurisesti herkkä, puhelinpohjainen, räätälöity dyadinen ongelmanratkaisuinterventio parantaakseen HF-itsehoitoa maaseudun HF-dyadeissa. Käyttämällä monivaiheista, peräkkäistä kvalitatiivista ja kvantitatiivista lähestymistapaa, seuraavat tutkimustavoitteet ovat: 1) tunnistaa tärkeimmät dyadisiin HF:iin liittyvät ongelmat, joita dyadit kokevat ja kuinka näitä ongelmia hoidetaan; 2) kehittää puhelinpohjainen, räätälöity dyadinen ongelmanratkaisuinterventio ja selvittää sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys HF-ongelmien hallintaan; ja 3) arvioida puhelinpohjaisen, räätälöidyn dyadisen ongelmanratkaisun alustavat vaikutukset dyadiseen ongelmanratkaisuun sekä potilaan ja omaishoitajien panokseen HF-itsehoitoon. Tutkivana tavoitteena arvioimme myös dyadisen ongelmanratkaisuintervention tehokkuutta hoitajan taakkaan, itsehoitoon ja elämänmuutoksiin. Vaiheessa I kvalitatiivinen tutkimus ohjaa syvällisiä puolistrukturoituja dyadihaastatteluja (n = 12-20 dyadia; 24-40 osallistujaa) tunnistamaan maaseudun HF-dyadien ja niihin liittyvien hallintastrategioiden kokemat dyadisiin HF-ongelmat (tavoite 1) . Vaihe II ohjataan kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä, ja se sisältää toistetut toimenpiteet, yhden ryhmän suunnittelun 12 viikon dyadisen ongelmanratkaisutoimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi maaseudun HF-diadien otoksessa (n = 60 diadia; 120 osallistujaa) (Tavoitteet 2, 3). Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan Florida State University Institute for Succesful Longevity Participant Registry -rekisteristä, Tallahassee Memorial Hospital -sairaalan avohoidosta/sydänsairauksista ja maaseudun terveydenhuollon klinikoista, Bond Community Health Clinicistä sosiaalisen median ja sanomalehtimainosten sekä julkisesti saatavilla olevien yhteisön kautta. sivustot (esim. seniorikeskukset, postit, ruokakaupat jne.).
Vaiheessa I (Osi 1) tunnistetaan dyadisiin HF:iin liittyvät ongelmat ja hallintastrategiat käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja maaseudulla asuvien HF-dyadien otoksessa (n = 12-20 dyadia; 24-40 osallistujaa). Suostumuksen saatuaan haastattelut suoritetaan kerran ja kestävät noin 45 minuuttia. Vaiheen I kvalitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä temaattisia analyyttisiä menetelmiä ja NVivo11:tä. Vaiheessa I saatuja tietoja käytetään vaiheen II testattujen maaseudun HF-dyadien puhelinpohjaisen, räätälöidyn, dyadisen ongelmanratkaisun kehittämiseen.
Toista vaihetta (Osa II) ohjaa laadullinen ja määrällinen tutkimus, ja se sisältää yhden ryhmän, toistuvan mittaussuunnitelman, jossa aika ja dyad-jäsen ovat aiheen sisäisiä tekijöitä. Otoskoko on 60 dyadia (120 osallistujaa) perustuen tehoanalyysiin toistetuille mittauksille ANOVA:lla, jossa on 4 aikapistettä, alfataso 0,05, keskikokoinen vaikutuskoko (f = 0,25) ja 80 % teho sekä ylinäytteenotto mahdollinen hankaus (20 %). Puhelimella tehdyn suullisen tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki dyadit seulotaan kognitiivisten heikentymien varalta käyttämällä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelua (TICS) ennen perustietojen keräämistä, joka sisältää sosiodemografisen ja kliinisen tutkimuksen, Self-Care of HF -indeksin (SCHFI; v. 6.2) (vain potilaat), omaishoitajien panos HF-indeksiin (CCSCHFI) (vain omaishoitajat), terveydenhuollon käyttötutkimus, sosiaalisten ongelmanratkaisuluetteloiden tarkistettu lyhyt (SPSIRS), epidemiologisten tutkimusten keskus -Depression (CESD), perhearviointilaitteen kyselylomakkeen Global Family Function Subscale (GFF) ja Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12). Omaishoitajat täydentävät myös hollantilaisen tavoitetaakkakartoituksen (DOBI), Denyesin itsehoitoharjoitusvälineen (DENYES) ja BAKAS-hoidon tulosasteikon (BAKAS).
Yksittäistä ryhmäsuunnitelmaa käyttämällä kaikki dyadit osallistuvat ongelmanratkaisuharjoitteluun 12 viikon ajan (viikot 1-4, 6, 8, 10, 12), ja seurantatiedonkeruu tapahtuu viikoilla 5, 9, 11, 13. Laadullista tietoa kerätään viikoilla 5 ja 11 dyadien puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Kvantitatiiviset tiedot tutkimustuloksista ja yhteismuuttujista kerätään viikoilla 5, 9 ja 13, ja ne koostuvat SCHFI:stä (potilas), CCSCHFI:stä (hoitaja), terveydenhuollon käytöstä (potilas), SPSIRS:stä (dyad), REALM (dyad), CESD ( dyad), GFF (dyad), ISEL-12 (dyad), DOBI (hoitaja), Denyes (hoitaja) ja BAKAS (hoitaja). Kaikki tiedot raportoivat itse ja keräävät koulutettu tutkimusassistentti, joka kerää tutkimustiedot puhelimitse ja merkitsee osallistujien vastaukset tietokoneistettuun tietotaulukkoon. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisilla analyyttisilla menetelmillä ja NVivo11:llä. Mahdollinen hoidon tehokkuus dyadisessa ongelmanratkaisussa, potilaan ja hoitajan panos HF-itsehoitoon, terveydenhuollon käyttö, hoitajan taakka, hoitajan itsehoito, hoitajan elämänmuutokset ja alaryhmien väliset erot (sukupuoli, suhdetyyppi) 13 viikon aikana. tutkittiin käyttämällä monitasomallinnusta ja dyadista kasvukäyrämallinnusta (GCM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Blountstown, Florida, Yhdysvallat, 32424
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Blountstown Clinic
-
Crawfordville, Florida, Yhdysvallat, 32327
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Wakulla Clinic
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
- Talllahassee Memorial Physician Partners Cardiology - Marianna Clinic
-
Monticello, Florida, Yhdysvallat, 32344
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Monticello Clinic
-
Perry, Florida, Yhdysvallat, 32347
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Perry Clinic
-
Quincy, Florida, Yhdysvallat, 32351
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners - Quincy Clinic
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital Physician Partners Cardiology Heart Failure Clinic
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32324
- HCA Capital Cardiology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- koostuu potilaasta, jolla on New York Heart Associationin luokan II-IV HF, ja heidän omaishoitajansa
- asua maaseudulla
- lukea, kirjoittaa ja kommunikoida suullisesti englanniksi
- saada puhelin, jossa on kaiutinominaisuus
- omaishoitajiksi määritellään puoliso/kumppani tai täysi-ikäinen perheenjäsen, joka asuu samassa taloudessa ja/tai jota pidetään ensisijaisena hoitajana ja voi olla terve
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on HF korjattavissa olevan syyn tai tilan vuoksi
- jommallakummalla diadin jäsenellä on kognitiohäiriöitä (eli pisteet ≤ 30 kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa [TICS])
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe I: Laadullinen
Maaseudun HF-dyadit osallistuvat kertaluonteiseen puhelinpohjaiseen puolistrukturoituun haastatteluun selvittääkseen, millaisia HF-ongelmia maaseudun HF-dyadit kokevat ja kuinka näitä ongelmia hoidetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Ongelmanratkaisu maaseudun HF-dyadeille
Diadisen ongelmanratkaisuintervention suorittaa HF-sairaanhoitaja.
Sairaanhoitaja suorittaa alustavan etäterveysistunnon (virtuaalinen, puhelin) ja antaa dyadeille hoitovihkon, joka sisältää esimerkkejä maaseudun dyadeiden kokemista yleisistä HF-ongelmista ja ehdotuksia maaseudun sosiokulttuuriseen kontekstiin räätälöityistä hallintastrategioista.
Sairaanhoitaja johtaa dyadeja korttien lajittelutehtävässä, jonka tarkoituksena on auttaa dyadeja priorisoimaan ajankohtaisia HF-ongelmia ja opastaa dyadeja johtamisstrategioiden kehittämisessä tärkeimpään ongelmaan.
Dyadit käyttävät näitä strategioita seuraavaan istuntoon saakka, jolloin hoitaja ohjaa dyadeja arvioimaan valittujen strategioiden tehokkuutta.
Iteratiivinen prosessi alkaa sitten uudelleen.
Dyadit saavat 7 jatkopuhelinkäyntiä sairaanhoitajan kanssa.
Interventiossa hoitaja keskittyy itsehoitoon liittyviin ongelmiin, myös maaseutuväestölle ominaisiin ongelmiin.
|
Interventioryhmän osallistujat koulutetaan käyttämään sosiaalisen ongelmanratkaisun teoriaan (TSPS) perustuvaa 4-vaiheista ongelmanratkaisuprosessia HF-ongelmien hallintaan yhteistyössä 12 viikon ajan.
TSPS:n ydin uskomus on, että tehokas ongelmanratkaisu edellyttää positiivista ongelmaorientaatiota (eli ongelmien näkemistä haasteena vs. uhkana) ja herättää rationaalisen ongelmanratkaisun versus välttäminen tai impulsiivisuus/huolimattomuus.
Diaadinen ongelmanratkaisu seuraa positiivisesta ongelmaorientaatiosta ja sisältää tarkan ongelman tunnistamisen, sopivien mahdollisten ratkaisujen luomisen, aktiivisen päätöksenteon sekä ratkaisun toteuttamisen ja arvioinnin.
Tämän dyadisen intervention tavoitteena on siirtää HF-diadit kohti positiivista ongelmaorientaatiota ja rationaalisten ongelmanratkaisustrategioiden käyttöä, jotka tukevat potilaiden ja omaishoitajien panostamaa suurempaa HF-itsehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsehoitohuolto (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Itsehoidon ylläpito raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat hoitoon sitoutumista ja itsevalvontaa.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon ylläpitoon.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Itsehoitohuolto (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Itsehoidon ylläpito raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat hoitoon sitoutumista ja itsevalvontaa.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon ylläpitoon.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Itsehoitohuolto (HF-potilas)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Itsehoidon ylläpito raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat hoitoon sitoutumista ja itsevalvontaa.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon ylläpitoon.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
|
Itsehoidon hallinta (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Itsehoidon hallinta raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Kohteet liittyvät oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon hallintaan.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Itsehoidon hallinta (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Itsehoidon hallinta raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Kohteet liittyvät oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon hallintaan.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Itsehoidon hallinta (HF-potilas)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Itsehoidon hallinta raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Kohteet liittyvät oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoidon hallintaan.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
|
Itsehoitovarmuus (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Itsehoitoon liittyvä luottamus raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat luottamusta kykyynsä hoitaa itsehoitotoimintoja.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Itsehoitovarmuus (HF-potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Itsehoitoon liittyvä luottamus raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat luottamusta kykyynsä hoitaa itsehoitotoimintoja.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Itsehoitovarmuus (HF-potilas)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Itsehoitoon liittyvä luottamus raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä Self-care of Heart Failure -indeksiä (SCHFI) v. 6.2.
Asiat koskevat luottamusta kykyynsä hoitaa itsehoitotoimintoja.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
Pisteitä ≥ 70 pidetään riittävinä, ja parannusta 8 tai enemmän pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat henkilön panosta hoitoon sitoutumiseen ja oireiden seurantaan.
Pisteet ovat standardisoituja (0–100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon ylläpitoon.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat henkilön panosta hoitoon sitoutumiseen ja oireiden seurantaan.
Pisteet ovat standardisoituja (0–100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon ylläpitoon.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon ylläpitoon raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat henkilön panosta hoitoon sitoutumiseen ja oireiden seurantaan.
Pisteet ovat standardisoituja (0–100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon ylläpitoon.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon hallintaan (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon johtamiseen raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä sydämen vajaatoiminnan omaishoitoindeksiä (SCHFI).
Asiat koskevat henkilön panosta oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon hallintaan.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon hallintaan (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon johtamiseen raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä sydämen vajaatoiminnan omaishoitoindeksiä (SCHFI).
Asiat koskevat henkilön panosta oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon hallintaan.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoidon hallintaan (hoitaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoidon johtamiseen raportoidaan itse ja mitataan käyttämällä sydämen vajaatoiminnan omaishoitoindeksiä (SCHFI).
Asiat koskevat henkilön panosta oireiden tunnistamiseen ja hoitoon sekä hoidon tehokkuuden arviointiin.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan panokseen itsehoidon hallintaan.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoitovarmuuteen raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat oman panoksensa luottamusta itsehoitokykyyn.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoitovarmuuteen raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat oman panoksensa luottamusta itsehoitokykyyn.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Omaishoitajan panos itsehoitoon (hoitaja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Omaishoitajan panos itsehoitovarmuuteen raportoidaan itse ja mitataan sydämen vajaatoiminnan omaishoitajien omaishoitoindeksin (SCHFI) avulla.
Asiat koskevat oman panoksensa luottamusta itsehoitokykyyn.
Pisteet ovat standardoituja (0-100), ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsehoitovarmuuteen.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö (potilas)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttöaste määräytyy päivystyskäyntien tiheyden ja 30 päivän takaisinottoa HF:n perusteella ja arvioidaan itseraportin avulla.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö (potilas)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttöaste määräytyy päivystyskäyntien tiheyden ja 30 päivän takaisinottoa HF:n perusteella ja arvioidaan itseraportin avulla.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö (potilas)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttöaste määräytyy päivystyskäyntien tiheyden ja 30 päivän takaisinottoa HF:n perusteella ja arvioidaan itseraportin avulla.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisu (HF-potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Ongelmanratkaisu raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Social Problem-Solving Inventory Revisediä (SPSIR), joka mittaa ongelmaorientaatiota ja ongelmanratkaisutyyliä.
Kokonaispistemäärän lisäksi on 5 alaasteikkoa: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttelytyyli.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla viittaavat enemmän ongelmanratkaisuominaisuuksiin.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat adaptiivisempaan ongelmanratkaisuun, kun taas pienemmät pisteet osoittavat epämukavampaa ongelmanratkaisua.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisu (HF-potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Ongelmanratkaisu raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Social Problem-Solving Inventory Revisediä (SPSIR), joka mittaa ongelmaorientaatiota ja ongelmanratkaisutyyliä.
Kokonaispistemäärän lisäksi on 5 alaasteikkoa: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttelytyyli.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla viittaavat enemmän ongelmanratkaisuominaisuuksiin.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat adaptiivisempaan ongelmanratkaisuun, kun taas pienemmät pisteet osoittavat epämukavampaa ongelmanratkaisua.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Ongelmanratkaisu (HF-potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Ongelmanratkaisu raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Social Problem-Solving Inventory Revisediä (SPSIR), joka mittaa ongelmaorientaatiota ja ongelmanratkaisutyyliä.
Kokonaispistemäärän lisäksi on 5 alaasteikkoa: positiivinen ongelmaorientaatio, negatiivinen ongelmaorientaatio, rationaalinen ongelmanratkaisu, impulsiivisuus/huolimattomuus ja välttelytyyli.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla viittaavat enemmän ongelmanratkaisuominaisuuksiin.
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat adaptiivisempaan ongelmanratkaisuun, kun taas pienemmät pisteet osoittavat epämukavampaa ongelmanratkaisua.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Masennus ilmoitetaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D).
CES-D mittaa masennuksen esiintymistä.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
Rajapistemäärä ≥ 16 tarkoittaa masentunutta verrattuna ei-masentuneeseen.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Masennus (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Masennus ilmoitetaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D).
CES-D mittaa masennuksen esiintymistä.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
Rajapistemäärä ≥ 16 tarkoittaa masentunutta verrattuna ei-masentuneeseen.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Masennus (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Masennus ilmoitetaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Center for Epidemiological Studies-Depression Scalea (CES-D).
CES-D mittaa masennuksen esiintymistä.
Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
Rajapistemäärä ≥ 16 tarkoittaa masentunutta verrattuna ei-masentuneeseen.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Perhetoiminto (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Perhetoiminnot raportoidaan itse ja mitataan perhearviointilaitteen kyselylomakkeen Global Family Function (GFF) -ala-asteikolla (12 kohtaa. GFF arvioi käsitystä perheen yleisestä terveydestä liittyen ongelmanratkaisuun, viestintään, rooleihin, aktiivisiin vastauksiin, affektiivinen osallistuminen ja käyttäytymisen hallinta.
Lopulliset keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4 (terveestä epäterveeseen perheen toimintaan).
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Perhetoiminto (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Perhetoiminnot raportoidaan itse ja mitataan perhearviointilaitteen kyselylomakkeen Global Family Function (GFF) -ala-asteikolla (12 kohtaa. GFF arvioi käsitystä perheen yleisestä terveydestä liittyen ongelmanratkaisuun, viestintään, rooleihin, aktiivisiin vastauksiin, affektiivinen osallistuminen ja käyttäytymisen hallinta.
Lopulliset keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4 (terveestä epäterveeseen perheen toimintaan).
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Perhetoiminto (potilas ja hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Perhetoiminnot raportoidaan itse ja mitataan perhearviointilaitteen kyselylomakkeen Global Family Function (GFF) -ala-asteikolla (12 kohtaa. GFF arvioi käsitystä perheen yleisestä terveydestä liittyen ongelmanratkaisuun, viestintään, rooleihin, aktiivisiin vastauksiin, affektiivinen osallistuminen ja käyttäytymisen hallinta.
Lopulliset keskiarvopisteet vaihtelevat 1–4 (terveestä epäterveeseen perheen toimintaan).
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki (potilas ja omaishoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Sosiaalinen tuki raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) -luetteloa, joka mittaa koettua kuuluvuutta, konkreettista ja arviointitukea.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että saatavilla oleva tuki on parempi.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki (potilas ja omaishoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Sosiaalinen tuki raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) -luetteloa, joka mittaa koettua kuuluvuutta, konkreettista ja arviointitukea.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että saatavilla oleva tuki on parempi.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki (potilas ja omaishoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Sosiaalinen tuki raportoidaan itse ja sitä arvioidaan käyttämällä Interpersonal Support and Evaluation List - 12 (ISEL-12) -luetteloa, joka mittaa koettua kuuluvuutta, konkreettista ja arviointitukea.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet viittaavat siihen, että saatavilla oleva tuki on parempi.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Omaishoitajan taakka ilmoitetaan itse ja arvioidaan hollantilaisen DOBI:n (Dutch Objective Burden Inventory) avulla, joka mittaa sekä objektiivista että subjektiivista taakkaa.
Jokaisen kohdan vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei, ei koskaan, ei ollenkaan raskasta) 3:een (kyllä, usein tai aina, erittäin raskasta), ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua objektiivista ja subjektiivista taakkaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Omaishoitajan taakka ilmoitetaan itse ja arvioidaan hollantilaisen DOBI:n (Dutch Objective Burden Inventory) avulla, joka mittaa sekä objektiivista että subjektiivista taakkaa.
Jokaisen kohdan vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei, ei koskaan, ei ollenkaan raskasta) 3:een (kyllä, usein tai aina, erittäin raskasta), ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua objektiivista ja subjektiivista taakkaa.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Omaishoitajan taakka ilmoitetaan itse ja arvioidaan hollantilaisen DOBI:n (Dutch Objective Burden Inventory) avulla, joka mittaa sekä objektiivista että subjektiivista taakkaa.
Jokaisen kohdan vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei, ei koskaan, ei ollenkaan raskasta) 3:een (kyllä, usein tai aina, erittäin raskasta), ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua objektiivista ja subjektiivista taakkaa.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Omaishoitaja Itsehoito (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Omaishoitajan itsehoitoa mitataan käyttämällä 18-osaista Denyes Self-care Practice Instrument -laitetta (DENYES), joka mittaa itsehoitotoimintoja, jotka ovat yleisiä itsehoitotarpeita (esim. ruokavalio, lepo, liikunta jne.).
Vastausvaihtoehdot kullekin kohteelle vaihtelevat 0–156, ja kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvostamalla kaikkien käyttäytymismuotojen aikavasteet, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsehoitoa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Omaishoitaja Itsehoito (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Omaishoitajan itsehoitoa mitataan käyttämällä 18-osaista Denyes Self-care Practice Instrument -laitetta (DENYES), joka mittaa itsehoitotoimintoja, jotka ovat yleisiä itsehoitotarpeita (esim. ruokavalio, lepo, liikunta jne.).
Vastausvaihtoehdot kullekin kohteelle vaihtelevat 0–156, ja kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvostamalla kaikkien käyttäytymismuotojen aikavasteet, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsehoitoa.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Omaishoitaja Itsehoito (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Omaishoitajan itsehoitoa mitataan käyttämällä 18-osaista Denyes Self-care Practice Instrument -laitetta (DENYES), joka mittaa itsehoitotoimintoja, jotka ovat yleisiä itsehoitotarpeita (esim. ruokavalio, lepo, liikunta jne.).
Vastausvaihtoehdot kullekin kohteelle vaihtelevat 0–156, ja kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvostamalla kaikkien käyttäytymismuotojen aikavasteet, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa itsehoitoa.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
|
Elämänmuutokset (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Hoitoon liittyviä elämänmuutoksia mitataan 15-kohdan Bakas Caregiving Outcomes Scale -asteikolla.
Tämä instrumentti mittaa hoitokumppaneiden käsitystä siitä, kuinka hoito on vaikuttanut heidän sosiaaliseen toimintaansa, subjektiiviseen hyvinvointiinsa ja fyysiseen terveyteensä 7 pisteen (-3 [1] - +3 [7]) Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia hoitoon liittyviä elämänmuutoksia.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Elämänmuutokset (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 viikkoa
|
Hoitoon liittyviä elämänmuutoksia mitataan 15-kohdan Bakas Caregiving Outcomes Scale -asteikolla.
Tämä instrumentti mittaa hoitokumppaneiden käsitystä siitä, kuinka hoito on vaikuttanut heidän sosiaaliseen toimintaansa, subjektiiviseen hyvinvointiinsa ja fyysiseen terveyteensä 7 pisteen (-3 [1] - +3 [7]) Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia hoitoon liittyviä elämänmuutoksia.
|
lähtötaso, 9 viikkoa
|
|
Elämänmuutokset (hoitaja)
Aikaikkuna: lähtötaso, 13 viikkoa
|
Hoitoon liittyviä elämänmuutoksia mitataan 15-kohdan Bakas Caregiving Outcomes Scale -asteikolla.
Tämä instrumentti mittaa hoitokumppaneiden käsitystä siitä, kuinka hoito on vaikuttanut heidän sosiaaliseen toimintaansa, subjektiiviseen hyvinvointiinsa ja fyysiseen terveyteensä 7 pisteen (-3 [1] - +3 [7]) Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia hoitoon liittyviä elämänmuutoksia.
|
lähtötaso, 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla