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乳がんまたは去勢抵抗性前立腺がんからの骨転移に対して2年以上治療された患者における骨修飾剤（BMA）の継続または減少の比較

2026年4月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

乳がんまたは去勢抵抗性前立腺がん（REaCT-Hold BMA）のいずれかからの骨転移に対して2年以上治療された患者における骨修飾剤（BMA）の継続または縮小を比較するランダム化試験

研究者らは、乳癌からの骨転移を有する患者における最低 2 年間の BMA 治療の後に、BMA を継続するか、さらに段階的に減らした場合の有効性と安全性を実証するために、実用的で多施設共同の非盲検無作為化臨床試験を実施することを提案しています。および去勢抵抗性前立腺がん

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線学的および/または組織学的に確認された去勢抵抗性前立腺癌または乳癌からの骨転移を有する患者 現在BMAを受けている
  • -骨転移に対する最初のBMA投与から数えて2年以上BMAを投与されている患者
  • 年齢 18歳以上
  • 口頭で同意できる

除外基準:

  • BMAの明確な禁忌
  • -顎の骨壊死の病歴​​または現在の証拠
  • -無作為化後4週間以内に計画された骨への放射線療法または手術
  • -現在の高カルシウム血症は、> 3 mmol / Lの補正血清カルシウムとして定義されます（治療前の1か月以内に完了した標準的な血液検査から） 投与量）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 BMA 頻度
以前に投与された標準の BMA 頻度 (4 または 12 週間ごと) を継続します。 BMA 頻度の変更 (4 週間ごとから 12 週間ごと、または 12 週間ごとから 4 週間ごと) が医師によって処方された場合でも、これはプロトコル治療で考慮されます。
薬：骨改質剤
骨修飾剤の使用
他の名前：
  • デノスマブ
  • ゾレドロネート
  • パミドロネート
アクティブコンパレータ：BMA を 24 週間に 1 回にエスカレート解除する
24 週間に 1 回の骨調整剤。
薬：骨改質剤
骨修飾剤の使用
他の名前：
  • デノスマブ
  • ゾレドロネート
  • パミドロネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のスコア
時間枠：無作為化後 48 週間 (1 年間の治療)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質アンケート (QLQ) - C30 身体機能サブスケールおよび欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって測定された健康関連の生活の質 (HR-QoL) スコア)- 生活の質に関する質問票 (QLQ) - 骨転移 (BM) を有する患者向け 22 機能的干渉サブスケール。 EORTC-QLQ-C30 は、腫瘍学における多次元的かつグローバルな視点から HR-QoL を捉える複数の大規模研究コホートで国際的に受け入れられ、検証されたツールです。 EORTC-QLQ-BM22 は、特に骨転移での使用が検証されています。 それらは、患者、医療専門家、および文献の徹底的なレビューと協力して開発されたため、すべての利害関係者にとって重要です。尺度は明確に定義されており、簡単に測定でき、HR-QoL は緩和ケア環境におけるケアの関連目標です。
無作為化後 48 週間 (1 年間の治療)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性骨格事象 (SSE)
時間枠：無作為化後2年
試験期間中に1つ以上のSSE（骨格症状を緩和するための放射線療法の使用、新しい症候性病理学的骨折[脊椎または非脊椎]、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、または高カルシウム血症として定義される]を有する患者の数] ) 無作為化後最大 2 年間。
無作為化後2年
症候性骨格事象の発症までの時間
時間枠：無作為化後2年
無作為化の日から患者が最初に SSE を経験した日までと定義されます。 SSE を経験していない患者は、最後のフォローアップ日に検閲され、患者は SSE に感染していないことが確認されます (最長 2 年)。
無作為化後2年
症候性骨格 イベントフリー生存
時間枠：無作為化後2年
SSEのない生存期間（最初のSSEまでの時間と死亡までの時間の複合）
無作為化後2年
骨格の罹患率
時間枠：無作為化後2年
骨格罹患率は、各被験者の SSE の数を被験者の危険にさらされている時間 (年) で割った比率として定義されます。
無作為化後2年
EORTC-QLQ-C30 を使用したがん患者の生活の質
時間枠：無作為化後48週間
EORTC-QLQ-C30 (がん患者固有のアンケート) を使用して、48 週間 (「1 年間の治療」) までの各時点でがん患者の生活の質を評価します。
無作為化後48週間
EORTC-QLQ-BM22を使用したがん患者の生活の質
時間枠：無作為化後48週間
EORTC-QLQ-BM22 (骨転移のある患者に固有のアンケート) を使用して、48 週間 (「1 年間の治療」) までの各時点でがん患者の生活の質を評価します。
無作為化後48週間
BMA 関連の毒性率
時間枠：無作為化後2年
標準的なケアの血液検査と臨床評価に基づく BMA 関連の毒性率 (最大 2 年)
無作為化後2年
段階的な費用対効果の配給
時間枠：無作為化後2年
2 つの可能な介入間の費用の差を、得られた質調整生存年 (QALY) の差で割ったものとして定義されます。
無作為化後2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の BMA の段階的緩和または中止の頻度
時間枠：無作為化後2年
継続群では、その後の BMA の段階的緩和または中止の頻度
無作為化後2年
標準投与 BMA の再開頻度
時間枠：無作為化後2年
段階的緩和群では、標準投与 BMA を再開する頻度（および再開の理由）
無作為化後2年
全生存
時間枠：無作為化後2年
試験期間中の全生存期間
無作為化後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Terry Ng, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月9日

一次修了 (実際)

2025年4月17日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REaCT-Hold BMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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