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유방암 또는 거세 저항성 전립선암으로 인한 뼈 전이로 2년 이상 치료를 받은 환자에서 뼈 변형제(BMA)의 지속 또는 축소 비교

2026년 4월 1일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

유방암 또는 거세 저항성 전립선암(REaCT-Hold BMA)의 뼈 전이로 2년 이상 치료를 받은 환자에서 뼈 변형제(BMA)의 지속 또는 축소를 비교하는 무작위 시험

연구자들은 유방암에서 뼈 전이가 있는 환자에서 최소 2년의 BMA 치료 후 BMA를 지속하거나 추가로 완화하는 효능과 안전성을 입증하기 위해 실용적인 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 및 거세저항성 전립선암

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선학적 및/또는 조직학적으로 확인된 거세 저항성 전립선암 또는 유방암의 뼈 전이가 있고 현재 BMA를 받고 있는 환자
  • 환자는 뼈 전이에 대한 첫 번째 BMA 투여로부터 계산하여 2년 이상 동안 BMA를 투여받았습니다.
  • 18세 이상
  • 구두 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • BMA에 대한 확실한 금기
  • 턱의 골 괴사의 병력 또는 현재 증거
  • 무작위 배정 후 4주 이내에 계획된 뼈에 대한 방사선 요법 또는 수술
  • 현재 고칼슘혈증은 > 3mmol/L의 보정된 혈청 칼슘으로 정의됩니다(치료 투여 전 1개월 이내에 완료된 표준 혈액 검사에서).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 BMA 주파수
이전에 관리한 대로 표준 BMA 빈도(4주 또는 12주마다)를 계속하십시오. 의사가 BMA 빈도 변경(4주에서 12주마다 또는 12주에서 4주마다)을 처방한 경우에도 프로토콜 치료에서 이를 고려합니다.
의약품: 뼈 변형제
뼈 변형제 사용
다른 이름들:
  • 데노수맙
  • 졸레드로네이트
  • 파미드로네이트
활성 비교기: BMA를 24주마다 한 번으로 축소
24주에 한 번 뼈 변형제.
의약품: 뼈 변형제
뼈 변형제 사용
다른 이름들:
  • 데노수맙
  • 졸레드로네이트
  • 파미드로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 48주(치료 1년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)-QLQ(삶의 질 설문지)-C30 신체 기능 하위 척도 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 점수 )- QLQ(Quality of Life Questionnaire)- 골 전이(BM)22 기능적 간섭 하위 척도가 있는 환자용. EORTC-QLQ-C30은 종양학의 다차원 및 글로벌 관점에서 HR-QoL을 캡처하는 여러 대규모 연구 코호트에서 국제적으로 허용되고 검증된 도구입니다. EORTC-QLQ-BM22는 특히 뼈 전이에 사용하도록 검증되었습니다. 그들은 환자, 의료 전문가 및 문헌의 철저한 검토와 협력하여 개발되었으므로 모든 이해 관계자에게 중요합니다. 척도는 명확하고 쉽게 측정할 수 있으며 HR-QoL은 완화 치료 환경에서 적절한 치료 목표입니다.
무작위 배정 후 48주(치료 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 골격 사건(SSE)
기간: 무작위화 후 2년
시험 기간 동안 하나 이상의 SSE(골격 증상 완화를 위한 방사선 요법의 사용, 새로운 증상이 있는 병적 골절[척추 또는 비척추], 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 개입 또는 고칼슘혈증으로 정의됨]이 있는 환자 수 ) 무작위화 후 최대 2년.
무작위화 후 2년
Symptomatic Skeletal Event 개발까지의 시간
기간: 무작위화 후 2년
무작위 배정 날짜부터 환자가 SSE를 경험한 첫 날짜까지로 정의됩니다. SSE를 경험하지 않은 모든 환자는 마지막 추적 날짜에 검열될 것이며 환자는 SSE가 없는 것으로 확인될 수 있습니다(최대 2년).
무작위화 후 2년
증상이 있는 골격계 사건 없는 생존
기간: 무작위화 후 2년
SSE 없는 생존(최초 SSE까지의 시간과 사망까지의 시간의 합성)
무작위화 후 2년
골격 이환율
기간: 무작위화 후 2년
각 대상에 대한 SSE 수를 대상의 위험 시간(년)으로 나눈 비율로 정의되는 골격 이환율.
무작위화 후 2년
EORTC-QLQ-C30을 사용한 암 환자의 삶의 질
기간: 무작위화 후 48주
EORTC-QLQ-C30(암 환자별 설문지)을 사용하여 각 시점에서 최대 48주("1년 치료")까지 암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
무작위화 후 48주
EORTC-QLQ-BM22를 사용한 암 환자의 삶의 질
기간: 무작위화 후 48주
EORTC-QLQ-BM22(골전이 특정 설문지 환자)를 사용하여 각 시점에서 최대 48주("1년 치료")까지 암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
무작위화 후 48주
BMA 관련 독성 비율
기간: 무작위화 후 2년
표준 치료 혈액 검사 및 임상 평가에 근거한 BMA 관련 독성 비율(최대 2년)
무작위화 후 2년
증분 비용 효율성 배급
기간: 무작위화 후 2년
두 가지 가능한 중재 사이의 비용 차이를 획득한 QALY(Quality Adjusted Life Year)의 차이로 나눈 값으로 정의됩니다.
무작위화 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMA의 후속 축소 또는 중단 빈도
기간: 무작위화 후 2년
지속 부문에서 BMA의 후속 축소 또는 중단 빈도
무작위화 후 2년
표준 투약 BMA 재개 빈도
기간: 무작위화 후 2년
단계적 축소 단계에서 표준 용량 BMA를 다시 시작하는 빈도(및 다시 시작하는 이유)
무작위화 후 2년
전반적인 생존
기간: 무작위화 후 2년
연구 기간 동안 전체 생존
무작위화 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-Hold BMA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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