Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra fortsättning eller deeskalering av benmodifierande medel (BMA) hos patienter som behandlats i över 2 år för benmetastaser från antingen bröst- eller kastrationsresistent prostatacancer

20 juli 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad studie som jämför fortsättning eller deeskalering av benmodifierande medel (BMA) hos patienter som behandlats i över 2 år för benmetastaser från antingen bröst- eller kastrationsresistent prostatacancer (REaCT-Hold BMA)

Utredarna föreslår är att utföra en pragmatisk, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning för att visa effektiviteten och säkerheten av att antingen fortsätta eller ytterligare deeskalera BMA efter minst två års BMA-behandling hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer och kastrationsresistent prostatacancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med antingen radiologiskt och/eller histologiskt bekräftade skelettmetastaser från kastratresistent prostatacancer eller bröstcancer som för närvarande får BMA
  • Patienten har fått BMA i 2 eller fler år räknat från den första BMA-dosen för benmetastaser
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Definitiv kontraindikation för BMA
  • Historik av, eller aktuella bevis för osteonekros i käken
  • Strålbehandling eller operation i benet planeras inom 4 veckor efter randomisering
  • Aktuell hyperkalcemi definierad som korrigerat serumkalcium på > 3 mmol/L (från standardblodarbete avslutat inom en månad före behandlingsdos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard BMA-frekvens
Fortsätt standard BMA-frekvens (var 4:e eller 12:e vecka) som administrerats tidigare. Om en förändring av BMA-frekvensen (var 4:e vecka till var 12:e vecka ELLER var 12:e vecka till var 4:e vecka) ordinerades av läkaren, skulle detta fortfarande övervägas vid protokollbehandling.
Läkemedel: Benmodifierande medel
Användning av benmodifierande medel
Andra namn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiv komparator: Deeskalera BMA till en gång var 24:e vecka
Benmodifierande medel en gång var 24:e vecka.
Läkemedel: Benmodifierande medel
Användning av benmodifierande medel
Andra namn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 48 veckor efter randomisering (ett års behandling)
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HR-QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 fysisk funktionsunderskala och European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- för patienter med benmetastaser (BM)22 funktionell interferens subskala. EORTC-QLQ-C30 är ett internationellt accepterat och validerat verktyg i flera stora studiekohorter som fångar HR-QoL från ett multidimensionellt och globalt perspektiv inom onkologi. EORTC-QLQ-BM22 har validerats för användning specifikt vid benmetastaser. De har utvecklats i samarbete med patienter, vårdpersonal och grundlig genomgång av litteraturen, och därför viktiga för alla intressenter; skalorna är väldefinierade och lätta att mäta, och HR-QoL är ett relevant mål för vården inom palliativ vård.
48 veckor efter randomisering (ett års behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Tidsram: 2 år efter randomisering
Antal patienter med en eller flera SSE (definieras som: användning av strålbehandling för att lindra skelettsymtom, nya symtomatiska patologiska benfrakturer [vertebrala eller icke-vertebrala], ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgi eller hyperkalcemi] under försöksperioden ) upp till 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Dags för utveckling av symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: 2 år efter randomisering
Definierat från datumet för randomisering till det första datumet då patienten upplever en SSE. Varje patient som inte upplever en SSE kommer att censureras på det sista uppföljningsdatumet och patienten kan bekräftas som SSE-fri (upp till 2 år).
2 år efter randomisering
Symtomatisk skelett Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år efter randomisering
SSE-fri överlevnad (sammansatt av tid till första SSE och tid till död)
2 år efter randomisering
Skelettsjuklighet
Tidsram: 2 år efter randomisering
Skelettsjuklighet definieras som andelen antal SSE för varje försöksperson dividerat med försökspersonens risktid i år.
2 år efter randomisering
Livskvalitet för cancerpatienter som använder EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Bedöm livskvaliteten för cancerpatienter med hjälp av EORTC-QLQ-C30 (cancerpatientspecifikt frågeformulär) vid varje tidpunkt, upp till och inklusive 48 veckor ("ett års behandling")
48 veckor efter randomisering
Livskvalitet för cancerpatienter som använder EORTC-QLQ-BM22
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
Bedöm livskvaliteten för cancerpatienter med hjälp av EORTC-QLQ-BM22 (patienter med benmetastasspecifika frågeformulär) vid varje tidpunkt, upp till och inklusive 48 veckor ("ett års behandling")
48 veckor efter randomisering
BMA-relaterade toxicitetshastigheter
Tidsram: 2 år efter randomisering
BMA-relaterade toxicitetsfrekvenser (upp till 2 år) baserat på standardiserade blodtester och kliniska bedömningar
2 år efter randomisering
Inkrementella kostnadseffektivitetsransoner
Tidsram: 2 år efter randomisering
Definieras som skillnaden i kostnad mellan två möjliga interventioner, dividerat med skillnaden i deras vunna kvalitetsjusterade livsår (QALY).
2 år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av efterföljande deeskalering eller avbrytande av BMA
Tidsram: 2 år efter randomisering
I fortsättningsarmen, frekvensen av efterföljande deeskalering eller avbrytande av BMA
2 år efter randomisering
Frekvens för omstart av standarddosering av BMA
Tidsram: 2 år efter randomisering
I deeskaleringsarmen, frekvensen för omstart av standarddosering av BMA (och skälen till omstart)
2 år efter randomisering
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter randomisering
Total överlevnad under studietiden
2 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REaCT-Hold BMA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera