Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuta modifioivien aineiden (BMA) jatkamisen tai eskaloinnin vertaaminen potilailla, joita on hoidettu yli 2 vuotta joko rinta- tai kastraatioresistentin eturauhassyövän luumetastaaseista

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luuta modifioivien aineiden (BMA) jatkamista tai eskaloitumista potilailla, joita on hoidettu yli 2 vuotta joko rinta- tai kastraatioresistentin eturauhassyövän (REaCT-Hold BMA) luumetastaaseista

Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla osoitetaan joko BMA:n jatkamisen tai edelleen vähentämisen tehokkuus ja turvallisuus vähintään kahden vuoden BMA-hoidon jälkeen potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja. ja kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on joko radiologisesti ja/tai histologisesti vahvistettuja luumetastaaseja kastraattiresistentistä eturauhassyövästä tai rintasyövästä ja jotka saavat parhaillaan BMA:ta
  • Potilas on saanut BMA:ta vähintään 2 vuotta ensimmäisestä luumetastaasien BMA-annoksesta laskettuna
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdoton vasta-aihe BMA:lle
  • Leuan osteonekroosin historia tai nykyiset todisteet siitä
  • Sädehoito tai luuleikkaus suunniteltu 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Nykyinen hyperkalsemia määritellään korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi > 3 mmol/L (normaalista verikokeesta, joka on suoritettu kuukauden sisällä ennen hoitoannosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali BMA-taajuus
Jatka normaalia BMA-tiheyttä (4 tai 12 viikon välein) aiemmin annetulla tavalla. Jos lääkäri on määrännyt BMA-tiheyden muutoksen (4 viikon välein 12 viikon välein TAI 12 viikon välein 4 viikon välein), tämä otettaisiin silti huomioon protokollahoidossa.
Lääke: Luuta muokkaava aine
Luuta muokkaavan aineen käyttö
Muut nimet:
  • Denosumabi
  • Zoledronaatti
  • Pamidronaatti
Active Comparator: Vähennä BMA:ta kerran 24 viikossa
Luusta muokkaava aine kerran 24 viikossa.
Lääke: Luuta muokkaava aine
Luuta muokkaavan aineen käyttö
Muut nimet:
  • Denosumabi
  • Zoledronaatti
  • Pamidronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (yhden vuoden hoito)
Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HR-QoL) pisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) - elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30 fyysisen toiminnan ala-asteikon ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) avulla. )- Life Quality Questionnaire (QLQ) - potilaille, joilla on luumetastaasi (BM)22 toiminnallisen häiriön alaasteikko. EORTC-QLQ-C30 on kansainvälisesti hyväksytty ja validoitu työkalu useissa suurissa tutkimusryhmissä, jotka kuvaavat HR-QoL:n moniulotteisesta ja globaalista näkökulmasta onkologiassa. EORTC-QLQ-BM22 on validoitu käytettäväksi erityisesti luumetastaaseissa. Ne on kehitetty yhteistyössä potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja perusteellisen kirjallisuuden tarkastelun avulla, ja siksi ne ovat tärkeitä kaikille sidosryhmille; asteikot ovat hyvin määriteltyjä ja helposti mitattavissa, ja HR-QoL on olennainen hoidon tavoite palliatiivisessa hoidossa.
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (yhden vuoden hoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen luustotapahtuma (SSE)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi SSE (määritelty: sädehoidon käyttö luuston oireiden lievittämiseen, uudet oireenmukaiset patologiset luunmurtumat [nikama- tai ei-nikamamurtumat], selkäytimen kompressio, kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen toimenpide tai hyperkalsemia] koeajan aikana ) enintään 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika oireisen luustotapahtuman kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas kokee SSE:n. Jokainen potilas, jolla ei ole SSE:tä, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, ja potilas voidaan vahvistaa SSE-vapaaksi (enintään 2 vuotta).
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Oireellinen luuranko Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
SSE-vapaa selviytyminen (yhdistelmä aika ensimmäiseen SSE:hen ja aika kuolemaan)
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Luuston sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Luuston sairastumisaste, joka määritellään SSE-tautien lukumäärän osuudella kunkin koehenkilön osalta jaettuna koehenkilön riskissäoloajalla vuosina.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-C30:tä käyttävien syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EORTC-QLQ-C30-kyselylomaketta (syöpäpotilaskohtainen kyselylomake) jokaisena ajankohtana 48 viikkoon asti ("yhden vuoden hoito")
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
EORTC-QLQ-BM22:ta käyttävien syöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä EORTC-QLQ-BM22-kyselylomaketta (potilaat, joilla on luumetastaaseja koskeva spesifinen kyselylomake) jokaisena ajankohtana 48 viikkoon asti ("yhden vuoden hoito")
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
BMA:hen liittyvät toksisuusasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
BMA:han liittyvät toksisuusasteet (enintään 2 vuotta), jotka perustuvat hoitoverikokeisiin ja kliinisiin arviointeihin
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuutta lisäävät annokset
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty kahden mahdollisen toimenpiteen kustannuserona jaettuna niiden saadun laatusopeutetun elinvuoden (QALY) erolla.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMA:iden myöhemmän eskaloinnin tai lopettamisen tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Jatkoryhmässä BMA:n myöhemmän eskaloinnin tai lopettamisen taajuus
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
BMA:n vakioannostelun uudelleenaloitustiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Deeskalaatiohaarassa normaalin annostelun BMA:n uudelleenkäynnistyksen tiheys (ja uudelleenkäynnistyksen syyt)
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen tutkimuksen aikana
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REaCT-Hold BMA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Luuta muokkaava aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa