Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжения или деэскалации агентов, модифицирующих кость (BMA), у пациентов, получавших лечение в течение более 2 лет по поводу метастазов в кости рака молочной железы или резистентного к кастрации рака предстательной железы

1 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное исследование, сравнивающее продолжение или деэскалацию агентов, модифицирующих костную ткань (BMA), у пациентов, получавших лечение в течение более 2 лет по поводу метастазов в кости рака молочной железы или резистентного к кастрации рака простаты (REaCT-Hold BMA)

Исследователи предлагают провести практическое, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность либо продолжения, либо дальнейшей деэскалации BMA после как минимум двух лет лечения BMA у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости. и резистентный к кастрации рак предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рентгенологически и/или гистологически подтвержденными метастазами в кости кастрационно-резистентного рака предстательной железы или рака молочной железы, которые в настоящее время получают БМА.
  • Пациент получал BMA в течение 2 или более лет, считая с первой дозы BMA для костных метастазов.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать устное согласие

Критерий исключения:

  • Определенное противопоказание для БМА
  • История или текущие доказательства остеонекроза челюсти
  • Лучевая терапия или операция на костях, запланированная в течение 4 недель после рандомизации
  • Текущая гиперкальциемия определяется как скорректированный уровень кальция в сыворотке > 3 ммоль/л (по стандартному анализу крови, выполненному в течение одного месяца до введения лечебной дозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная частота БМА
Продолжайте стандартную частоту BMA (каждые 4 или 12 недель), как и ранее. Если изменение частоты BMA (каждые 4 недели до каждых 12 недель ИЛИ каждые 12 недель до каждых 4 недель) было предписано врачом, это все равно будет учитываться при лечении по протоколу.
Лекарство: Агент для модификации костей
Использование модификатора кости
Другие имена:
  • Деносумаб
  • Золедронат
  • Памидронат
Активный компаратор: Деэскалация BMA до одного раза в 24 недели
Костно-модифицирующий агент один раз в 24 недели.
Лекарство: Агент для модификации костей
Использование модификатора кости
Другие имена:
  • Деносумаб
  • Золедронат
  • Памидронат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации (один год лечения)
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), измеряемые Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) — опросником качества жизни (QLQ) — подшкалой физического функционирования C30 и Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). )- Опросник качества жизни (QLQ) - для пациентов с костными метастазами (BM)22 подшкала функциональной интерференции. EORTC-QLQ-C30 — это международно признанный и проверенный инструмент для нескольких крупных исследовательских когорт, отражающий качество жизни HR с многомерной и глобальной точки зрения в онкологии. EORTC-QLQ-BM22 был одобрен для использования специально при метастазах в кости. Они были разработаны в сотрудничестве с пациентами, медицинскими работниками и путем тщательного изучения литературы и поэтому важны для всех заинтересованных сторон; Шкалы четко определены и легко измеряются, а HR-QoL является актуальной целью оказания помощи в условиях паллиативной помощи.
48 недель после рандомизации (один год лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое скелетное событие (SSE)
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Количество пациентов с одним или несколькими ССЭ (определяемыми как: использование лучевой терапии для облегчения скелетных симптомов, новые симптоматические патологические переломы костей [вертебральные или невертебральные], компрессия спинного мозга, связанное с опухолью ортопедическое хирургическое вмешательство или гиперкальциемия] в течение испытательного периода ) до 2 лет после рандомизации.
2 года после рандомизации
Время до развития симптоматического скелетного события
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Определяется с даты рандомизации до первой даты возникновения у пациента СЭС. Любой пациент, у которого нет ССЭ, будет подвергнут цензуре на дату последнего наблюдения, и пациент может быть подтвержден как свободный от ССЭ (до 2 лет).
2 года после рандомизации
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Выживаемость без SSE (сумма времени до первого SSE и времени до смерти)
2 года после рандомизации
Скелетная заболеваемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Уровень заболеваемости скелета, определяемый как отношение количества СЭС для каждого субъекта, деленное на время, в течение которого субъект подвергался риску в годах.
2 года после рандомизации
Качество жизни онкологических больных с использованием EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации
Оценить качество жизни больных раком с помощью EORTC-QLQ-C30 (специфический вопросник для больных раком) в каждый момент времени до 48 недель включительно («один год лечения»)
48 недель после рандомизации
Качество жизни онкологических больных с использованием EORTC-QLQ-BM22
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации
Оценить качество жизни онкологических больных с помощью EORTC-QLQ-BM22 (специфический вопросник для пациентов с метастазами в кости) в каждый момент времени до 48 недель включительно («один год лечения»)
48 недель после рандомизации
Показатели токсичности, связанные с BMA
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Показатели токсичности, связанные с БМА (до 2 лет) на основе стандартных анализов крови и клинических оценок
2 года после рандомизации
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Определяется как разница в стоимости двух возможных вмешательств, деленная на разницу в полученном ими годе жизни с поправкой на качество (QALY).
2 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота последующей деэскалации или отмены BMA
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
В группе продолжения частота последующей деэскалации или отмены BMA
2 года после рандомизации
Частота перезапуска стандартного дозирования БМА
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
В группе деэскалации частота перезапуска стандартного дозирования БМА (и причины перезапуска)
2 года после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Общая выживаемость в течение всего периода исследования
2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REaCT-Hold BMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Агент для модификации костей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться