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Vergleich der Fortsetzung oder Deeskalation von Knochenmodifizierungsmitteln (BMA) bei Patienten, die über 2 Jahre wegen Knochenmetastasen von Brust- oder kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden

1. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung oder Deeskalation von Knochenmodifizierungsmitteln (BMA) bei Patienten, die über 2 Jahre wegen Knochenmetastasen von Brust- oder kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden (REaCT-Hold BMA)

Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer entweder fortgesetzten oder weiteren Deeskalation von BMA nach einer mindestens zweijährigen BMA-Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs nachzuweisen und kastrationsresistentem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder radiologisch und/oder histologisch bestätigten Knochenmetastasen von kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Brustkrebs, die derzeit BMA erhalten
  • Der Patient hat BMA für 2 oder mehr Jahre erhalten, gerechnet ab der ersten BMA-Dosis für Knochenmetastasen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mündliche Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige Kontraindikation für BMA
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Osteonekrose des Kiefers
  • Strahlentherapie oder Knochenoperation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung geplant
  • Aktuelle Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von > 3 mmol/l (aus Standard-Blutuntersuchungen, die innerhalb eines Monats vor der Behandlungsdosis durchgeführt wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-BMA-Frequenz
Setzen Sie die Standard-BMA-Frequenz (alle 4 oder 12 Wochen) wie zuvor verabreicht fort. Wenn eine Änderung der BMA-Häufigkeit (alle 4 Wochen bis alle 12 Wochen ODER alle 12 Wochen bis alle 4 Wochen) vom Arzt verordnet wurde, würde dies bei der Protokollbehandlung dennoch berücksichtigt werden.
Arzneimittel: Knochenmodifizierendes Mittel
Verwendung eines knochenmodifizierenden Mittels
Andere Namen:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiver Komparator: Deeskalieren Sie BMA auf einmal alle 24 Wochen
Knochenmodifizierendes Mittel einmal alle 24 Wochen.
Arzneimittel: Knochenmodifizierendes Mittel
Verwendung eines knochenmodifizierenden Mittels
Andere Namen:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung (ein Behandlungsjahr)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)-Scores, gemessen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 Subscale Physical Functioning und der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC )- Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)- für Patienten mit Knochenmetastasen (BM)22 Subskala für funktionelle Störungen. Der EORTC-QLQ-C30 ist ein international anerkanntes und validiertes Instrument in mehreren großen Studienkohorten, das HR-QoL aus einer multidimensionalen und globalen Perspektive in der Onkologie erfasst. EORTC-QLQ-BM22 wurde speziell für den Einsatz bei Knochenmetastasen validiert. Sie wurden in Zusammenarbeit mit Patienten, medizinischem Fachpersonal und einer gründlichen Literaturrecherche entwickelt und sind daher für alle Beteiligten wichtig; Die Skalen sind gut definiert und leicht messbar, und HR-QoL ist ein relevantes Pflegeziel in der Palliativversorgung.
48 Wochen nach Randomisierung (ein Behandlungsjahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren SSEs (definiert als: Einsatz von Strahlentherapie zur Linderung von Skelettsymptomen, neue symptomatische pathologische Knochenbrüche [vertebral oder nicht-vertebral], Rückenmarkskompression, tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff oder Hyperkalzämie] während des Studienzeitraums ) bis zu 2 Jahre nach Randomisierung.
2 Jahre nach Randomisierung
Zeit bis zur Entwicklung eines symptomatischen Skelettereignisses
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Patientenerfahrung mit SSE. Jeder Patient, bei dem kein SSE auftritt, wird am letzten Nachsorgetermin zensiert und der Patient kann als SSE-frei bestätigt werden (bis zu 2 Jahre).
2 Jahre nach Randomisierung
Symptomatisches Skelett Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
SSE-freies Überleben (Zusammensetzung aus Zeit bis zum ersten SSE und Zeit bis zum Tod)
2 Jahre nach Randomisierung
Skelettmorbidität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Skelettmorbiditätsrate, definiert als Verhältnis der Anzahl der SSEs für jeden Probanden dividiert durch die Risikozeit des Probanden in Jahren.
2 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-C30 (Krebspatienten-spezifischer Fragebogen) zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich 48 Wochen („ein Behandlungsjahr“)
48 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-BM22
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten mit dem EORTC-QLQ-BM22 (Patienten mit Knochenmetastasen-spezifischer Fragebogen) zu jedem Zeitpunkt bis einschließlich 48 Wochen („ein Behandlungsjahr“)
48 Wochen nach Randomisierung
BMA-bezogene Toxizitätsraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
BMA-bezogene Toxizitätsraten (bis zu 2 Jahre) basierend auf Standard-Bluttests und klinischen Bewertungen
2 Jahre nach Randomisierung
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Rationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Definiert als die Differenz der Kosten zwischen zwei möglichen Interventionen, geteilt durch die Differenz in ihrem gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY).
2 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der anschließenden Deeskalation oder Beendigung von BMAs
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Im Fortsetzungsarm Häufigkeit der anschließenden Deeskalation oder des Absetzens von BMAs
2 Jahre nach Randomisierung
Häufigkeit des Neustarts von BMA mit Standarddosierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Im Deeskalationsarm Häufigkeit der Wiederaufnahme der BMA mit Standarddosierung (und die Gründe für die Wiederaufnahme)
2 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben während der Studiendauer
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-Hold BMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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