Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pokračování nebo deeskalace látek modifikujících kost (BMA) u pacientů léčených více než 2 roky pro kostní metastázy buď rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci

1. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie porovnávající pokračování nebo deeskalaci látek modifikujících kost (BMA) u pacientů léčených více než 2 roky pro kostní metastázy buď z rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci (REaCT-Hold BMA)

Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii, která by prokázala účinnost a bezpečnost pokračujícího nebo dalšího deeskalování BMA po minimálně dvou letech léčby BMA u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu. a kastračně rezistentní rakovina prostaty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologicky a/nebo histologicky potvrzenými kostními metastázami z kastračně rezistentního karcinomu prostaty nebo karcinomu prsu, kteří v současné době dostávají BMA
  • Pacient dostával BMA 2 nebo více let, počítáno od první dávky BMA pro kostní metastázy
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná kontraindikace pro BMA
  • Anamnéza nebo současné známky osteonekrózy čelisti
  • Radioterapie nebo operace kosti plánovaná do 4 týdnů po randomizaci
  • Současná hyperkalcémie definovaná jako korigovaná hladina vápníku v séru > 3 mmol/l (ze standardního krevního testu dokončeného do jednoho měsíce před léčebnou dávkou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní frekvence BMA
Pokračujte ve standardní frekvenci BMA (každé 4 nebo 12 týdnů), jak bylo podáváno dříve. Pokud by lékař předepsal změnu frekvence BMA (každé 4 týdny až každých 12 týdnů NEBO každých 12 týdnů až každé 4 týdny), bylo by to stále bráno v úvahu při léčbě podle protokolu.
Lék: Činidlo pro úpravu kostí
Použití látky modifikující kost
Ostatní jména:
  • Denosumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát
Aktivní komparátor: Deeskalujte BMA na jednou za 24 týdnů
Přípravek pro úpravu kostí jednou za 24 týdnů.
Lék: Činidlo pro úpravu kostí
Použití látky modifikující kost
Ostatní jména:
  • Denosumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci (jeden rok léčby)
Skóre kvality života související se zdravím (HR-QoL) měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) – subškála fyzického fungování C30 a Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- pro pacienty s kostními metastázami (BM)22 funkční interferenční subškála. EORTC-QLQ-C30 je mezinárodně uznávaný a ověřený nástroj v mnoha velkých kohortách studií zachycující HR-QoL z vícerozměrné a globální perspektivy v onkologii. EORTC-QLQ-BM22 byl validován pro použití specificky u kostních metastáz. Byly vyvinuty ve spolupráci s pacienty, zdravotníky a důkladným přehledem literatury, a proto jsou důležité pro všechny zúčastněné strany; škály jsou dobře definované a snadno měřitelné a HR-QoL je relevantním cílem péče v prostředí paliativní péče.
48 týdnů po randomizaci (jeden rok léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet pacientů s jedním nebo více SSE (definováno jako: použití radioterapie ke zmírnění kosterních příznaků, nové symptomatické patologické zlomeniny kostí [vertebrální nebo nevertebrální], komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem nebo hyperkalcémie] během zkušebního období ) až 2 roky po randomizaci.
2 roky po randomizaci
Doba do rozvoje symptomatické kosterní příhody
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Definováno od data randomizace do prvního data, kdy pacient prodělá SSE. Každý pacient, který neprodělá SSE, bude cenzurován v den poslední kontroly a pacient může být potvrzen jako bez SSE (až 2 roky).
2 roky po randomizaci
Symptomatické přežití bez příznaků skeletu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Přežití bez SSE (složený čas do první SSE a čas do smrti)
2 roky po randomizaci
Kosterní nemocnost
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Míra kostní morbidity definovaná jako poměr počtu SSE pro každý subjekt dělený dobou ohrožení subjektu v letech.
2 roky po randomizaci
Kvalita života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Posuďte kvalitu života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-C30 (specifický dotazník pro pacienty s rakovinou) v každém časovém bodě, až do 48 týdnů včetně ("jeden rok léčby")
48 týdnů po randomizaci
Kvalita života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-BM22
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Posuďte kvalitu života pacientů s rakovinou pomocí EORTC-QLQ-BM22 (dotazník specifický pro pacienty s kostními metastázami) v každém časovém bodě až do 48 týdnů včetně („jeden rok léčby“)
48 týdnů po randomizaci
Míra toxicity související s BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Míra toxicity související s BMA (až 2 roky) na základě standardních krevních testů a klinických hodnocení
2 roky po randomizaci
Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Definováno jako rozdíl v nákladech mezi dvěma možnými intervencemi dělený rozdílem v jejich získaném roce života upraveného podle kvality (QALY).
2 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost následné deeskalace nebo přerušení BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
V pokračovací větvi frekvence následné deeskalace nebo přerušení BMA
2 roky po randomizaci
Frekvence restartování standardního dávkování BMA
Časové okno: 2 roky po randomizaci
V deeskalačním rameni frekvence restartování standardního dávkování BMA (a důvody pro restart)
2 roky po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Celkové přežití během trvání studie
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-Hold BMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Činidlo pro úpravu kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit