Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la poursuite ou de la désescalade des agents modificateurs osseux (BMA) chez des patients traités pendant plus de 2 ans pour des métastases osseuses d'un cancer du sein ou d'un cancer de la prostate résistant à la castration

10 mai 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé comparant la poursuite ou la désescalade des agents de modification osseuse (BMA) chez des patients traités pendant plus de 2 ans pour des métastases osseuses du cancer du sein ou de la prostate résistant à la castration (REaCT-Hold BMA)

Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique pragmatique, multicentrique, ouvert et randomisé pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de la poursuite ou de la désescalade de la BMA après un minimum de deux ans de traitement par BMA chez les patientes présentant des métastases osseuses du cancer du sein. et cancer de la prostate résistant à la castration

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Vandermeer
  • Numéro de téléphone: 73039 613-737-7700
  • E-mail: lvandermeer@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases osseuses confirmées radiologiquement et/ou histologiquement d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein résistant à la castration qui reçoivent actuellement de la BMA
  • Le patient a reçu du BMA pendant 2 ans ou plus à compter de la première dose de BMA pour les métastases osseuses
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement verbal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication définitive pour BMA
  • Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Radiothérapie ou chirurgie osseuse prévue dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Hypercalcémie actuelle définie comme une calcémie corrigée > 3 mmol/L (d'après les analyses sanguines standard réalisées dans le mois précédant la dose de traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fréquence BMA standard
Continuer la fréquence standard de BMA (toutes les 4 ou 12 semaines) comme administré précédemment. Si un changement de fréquence de BMA (toutes les 4 semaines à toutes les 12 semaines OU toutes les 12 semaines à toutes les 4 semaines) était prescrit par le médecin, cela serait toujours pris en compte dans le cadre du protocole de traitement.
Médicament: Agent de modification osseuse
Utilisation d'agent de modification osseuse
Autres noms:
  • Dénosumab
  • Zolédronate
  • Pamidronate
Comparateur actif: Désamorcer la BMA à une fois toutes les 24 semaines
Agent de modification osseuse une fois toutes les 24 semaines.
Médicament: Agent de modification osseuse
Utilisation d'agent de modification osseuse
Autres noms:
  • Dénosumab
  • Zolédronate
  • Pamidronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: 48 semaines après la randomisation (un an de traitement)
Scores de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) - Sous-échelle de fonctionnement physique C30 et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC )- Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)- pour les patients atteints de métastases osseuses (BM)22 sous-échelle d'interférence fonctionnelle. L'EORTC-QLQ-C30 est un outil internationalement accepté et validé dans plusieurs grandes cohortes d'études capturant HR-QoL d'un point de vue multidimensionnel et global en oncologie. EORTC-QLQ-BM22 a été validé pour une utilisation spécifique dans les métastases osseuses. Ils ont été élaborés en collaboration avec des patients, des professionnels de la santé et une revue approfondie de la littérature, et sont donc importants pour toutes les parties prenantes ; les échelles sont bien définies et faciles à mesurer, et HR-QoL est un objectif de soins pertinent dans le cadre des soins palliatifs.
48 semaines après la randomisation (un an de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement squelettique symptomatique (ESS)
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de patients avec un ou plusieurs SSE (définis comme : utilisation de la radiothérapie pour soulager les symptômes squelettiques, nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques [vertébrales ou non vertébrales], compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur ou hypercalcémie] pendant la période d'essai ) jusqu'à 2 ans après la randomisation.
2 ans après la randomisation
Délai de développement d'un événement squelettique symptomatique
Délai: 2 ans après la randomisation
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle le patient a subi un SSE. Tout patient qui ne présente pas d'ESS sera censuré à la dernière date de suivi et le patient pourra être confirmé sans ESS (jusqu'à 2 ans).
2 ans après la randomisation
Survie sans événement squelettique symptomatique
Délai: 2 ans après la randomisation
Survie sans ESS (composite du temps jusqu'au premier ESS et du temps jusqu'au décès)
2 ans après la randomisation
Morbidité squelettique
Délai: 2 ans après la randomisation
Taux de morbidité squelettique défini comme le rapport du nombre d'ESS pour chaque sujet divisé par le temps du sujet à risque en années.
2 ans après la randomisation
Qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à l'EORTC-QLQ-C30
Délai: 48 semaines après la randomisation
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30 (questionnaire spécifique au patient atteint de cancer) à chaque instant, jusqu'à 48 semaines incluses ("un an de traitement")
48 semaines après la randomisation
Qualité de vie des patients atteints de cancer grâce à l'EORTC-QLQ-BM22
Délai: 48 semaines après la randomisation
Évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de l'EORTC-QLQ-BM22 (questionnaire spécifique aux patients atteints de métastases osseuses) à chaque instant, jusqu'à 48 semaines incluses ("un an de traitement")
48 semaines après la randomisation
Taux de toxicité liés à la BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Taux de toxicité liés à la BMA (jusqu'à 2 ans) basés sur des tests sanguins et des évaluations cliniques standard
2 ans après la randomisation
Rapports coût-efficacité supplémentaires
Délai: 2 ans après la randomisation
Défini comme la différence de coût entre deux interventions possibles, divisée par la différence de leur année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée.
2 ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la désescalade ou de l'arrêt ultérieur des BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Dans le bras de continuation, fréquence de la désescalade ou de l'arrêt ultérieur des BMA
2 ans après la randomisation
Fréquence de redémarrage du dosage standard BMA
Délai: 2 ans après la randomisation
Dans le bras de désescalade, fréquence de redémarrage du dosage standard BMA (et les raisons du redémarrage)
2 ans après la randomisation
La survie globale
Délai: 2 ans après la randomisation
Survie globale pendant la durée de l'étude
2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-Hold BMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Agent de modification osseuse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner