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比较骨改良剂 (BMA) 在治疗超过 2 年的乳腺癌或去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的持续或降级

2026年7月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

一项随机试验，比较骨改良剂 (BMA) 继续治疗或降级治疗 2 年以上的乳腺癌或去势抵抗性前列腺癌 (REaCT-Hold BMA) 骨转移患者

研究人员建议进行一项务实的、多中心的、开放标签的随机临床试验，以证明在乳腺癌骨转移患者接受至少两年的 BMA 治疗后，继续或进一步降低 BMA 的有效性和安全性和去势抵抗性前列腺癌

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前正在接受 BMA 治疗的去势抵抗性前列腺癌或乳腺癌经放射学和/或组织学证实有骨转移的患者
  • 从骨转移的第一次 BMA 剂量算起，患者已接受 BMA 治疗 2 年或更长时间
  • 年满 18 岁
  • 能够提供口头同意

排除标准：

  • BMA 的明确禁忌症
  • 颌骨坏死的病史或当前证据
  • 计划在随机分组后 4 周内对骨骼进行放疗或手术
  • 当前高钙血症定义为校正后血清钙 > 3 mmol/L（来自治疗剂量前一个月内完成的标准血液检查）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准BMA频率
继续按照之前的标准 BMA 频率（每 4 周或 12 周）进行。 如果医生规定改变 BMA 频率（每 4 周至每 12 周或每 12 周至每 4 周），这仍将在方案治疗中考虑。
药品：骨改良剂
骨改性剂的用途
其他名称：
  • 狄诺塞麦
  • 唑来膦酸盐
  • 帕米膦酸盐
有源比较器：将 BMA 降级为每 24 周一次
每 24 周使用一次骨改良剂。
药品：骨改良剂
骨改性剂的用途
其他名称：
  • 狄诺塞麦
  • 唑来膦酸盐
  • 帕米膦酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评分
大体时间：随机分组后 48 周（治疗一年）
健康相关生活质量 (HR-QoL) 评分由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)-生活质量问卷 (QLQ)-C30 身体机能分量表和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 测量)- 生活质量问卷 (QLQ)- 用于骨转移患者 (BM)22 功能干扰子量表。 EORTC-QLQ-C30 是国际上接受和验证的工具，在多个大型研究队列中从肿瘤学的多维和全球视角捕捉 HR-QoL。 EORTC-QLQ-BM22 已被验证可专门用于骨转移。 它们是与患者、医疗保健专业人员合作开发的，并对文献进行了全面审查，因此对所有利益相关者都很重要；量表定义明确且易于测量，并且 HR-QoL 是姑息治疗环境中的相关护理目标。
随机分组后 48 周（治疗一年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状性骨骼事件 (SSE)
大体时间：随机分组后 2 年
在试验期间出现一种或多种 SSE（定义为：使用放射疗法缓解骨骼症状、新的有症状的病理性骨折 [椎骨或非椎骨]、脊髓压迫、肿瘤相关的骨科手术干预或高钙血症）的患者人数) 长达 2 年的随机化后。
随机分组后 2 年
有症状的骨骼事件发展的时间
大体时间：随机分组后 2 年
定义为从随机化日期到患者经历 SSE 的第一天。 任何未经历 SSE 的患者都将在最后一次随访日期进行检查，并且可以确认该患者没有 SSE（最多 2 年）。
随机分组后 2 年
有症状的骨骼无事件生存
大体时间：随机分组后 2 年
无 SSE 生存期（首次 SSE 时间和死亡时间的组合）
随机分组后 2 年
骨骼疾病
大体时间：随机分组后 2 年
骨骼发病率定义为每个受试者的 SSE 数量除以受试者的风险年数。
随机分组后 2 年
使用 EORTC-QLQ-C30 的癌症患者的生活质量
大体时间：随机分组后 48 周
使用 EORTC-QLQ-C30（癌症患者特定问卷）在每个时间点评估癌症患者的生活质量，直至并包括 48 周（“一年治疗”）
随机分组后 48 周
使用 EORTC-QLQ-BM22 的癌症患者的生活质量
大体时间：随机分组后 48 周
使用 EORTC-QLQ-BM22（骨转移患者特定问卷）在每个时间点评估癌症患者的生活质量，直至并包括 48 周（“治疗一年”）
随机分组后 48 周
BMA 相关毒性率
大体时间：随机分组后 2 年
基于护理血液测试和临床评估标准的 BMA 相关毒性率（长达 2 年）
随机分组后 2 年
增量成本效益比
大体时间：随机分组后 2 年
定义为两种可能的干预措施之间的成本差异除以其获得的质量调整生命年 (QALY) 差异。
随机分组后 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随后降级或停用 BMA 的频率
大体时间：随机分组后 2 年
在延续组中，随后 BMA 降级或停用的频率
随机分组后 2 年
重新开始标准剂量 BMA 的频率
大体时间：随机分组后 2 年
在降级组中，重新启动标准剂量 BMA 的频率（以及重新启动的原因）
随机分组后 2 年
总生存期
大体时间：随机分组后 2 年
研究期间的总生存期
随机分组后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Terry Ng, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2025年4月17日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REaCT-Hold BMA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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