Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voortzetting of de-escalatie van botmodificerende middelen (BMA) bij patiënten die meer dan 2 jaar zijn behandeld voor botmetastasen van borst- of castratieresistente prostaatkanker

1 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde studie waarin voortzetting of de-escalatie van botmodificerende middelen (BMA) wordt vergeleken bij patiënten die meer dan 2 jaar zijn behandeld voor botmetastasen van borst- of castratieresistente prostaatkanker (REaCT-Hold BMA)

De onderzoekers stellen voor om een ​​pragmatische, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van voortzetting of verdere de-escalatie van BMA na minimaal twee jaar BMA-behandeling bij patiënten met botmetastasen door borstkanker. en castratieresistente prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch en/of histologisch bevestigde botmetastasen van castratieresistente prostaatkanker of borstkanker die momenteel BMA krijgen
  • Patiënt heeft gedurende 2 jaar of langer BMA gekregen, te rekenen vanaf de eerste dosis BMA voor botmetastasen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mondelinge toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke contra-indicatie voor BMA
  • Geschiedenis van, of actueel bewijs van osteonecrose van de kaak
  • Radiotherapie of operatie tot op het bot gepland binnen 4 weken na randomisatie
  • Huidige hypercalciëmie gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium van > 3 mmol/L (van standaard bloedonderzoek voltooid binnen een maand voorafgaand aan de behandelingsdosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard BMA-frequentie
Ga door met de standaard BMA-frequentie (elke 4 of 12 weken) zoals eerder toegediend. Als een verandering in de BMA-frequentie (elke 4 weken naar elke 12 weken OF elke 12 weken naar elke 4 weken) door de arts werd voorgeschreven, zou dit nog steeds worden overwogen bij de protocolbehandeling.
Geneesmiddel: Botmodificerend middel
Gebruik van botmodificerend middel
Andere namen:
  • Denosumab
  • Zoledronaat
  • Pamidronaat
Actieve vergelijker: BMA de-escaleren naar eens in de 24 weken
Botmodificerend middel eenmaal per 24 weken.
Geneesmiddel: Botmodificerend middel
Gebruik van botmodificerend middel
Andere namen:
  • Denosumab
  • Zoledronaat
  • Pamidronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie (één jaar behandeling)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) scores gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 subschaal lichamelijk functioneren en de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- voor patiënten met botmetastasen (BM)22 subschaal functionele interferentie. De EORTC-QLQ-C30 is een internationaal geaccepteerde en gevalideerde tool in meerdere grote studiecohorten die HR-QoL vastleggen vanuit een multidimensionaal en mondiaal perspectief in de oncologie. EORTC-QLQ-BM22 is gevalideerd voor specifiek gebruik bij botmetastasen. Ze zijn ontwikkeld in samenwerking met patiënten, zorgprofessionals en grondige bestudering van de literatuur, en daarom belangrijk voor alle belanghebbenden; de schalen zijn goed gedefinieerd en gemakkelijk te meten, en HR-KvL is een relevant zorgdoel in de palliatieve zorgomgeving.
48 weken na randomisatie (één jaar behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch Skeletal Event (SSE)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal patiënten met een of meer SSE's (gedefinieerd als: gebruik van radiotherapie om skeletsymptomen te verlichten, nieuwe symptomatische pathologische botbreuken [vertebraal of niet-vertebraal], compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep of hypercalciëmie) tijdens de proefperiode ) tot 2 jaar na randomisatie.
2 jaar na randomisatie
Tijd tot ontwikkeling van Symptomatic Skeletal Event
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop de patiënt een SSE doormaakt. Elke patiënt die geen SSE ervaart, wordt gecensureerd op de laatste follow-updatum en de patiënt kan worden bevestigd als SSE-vrij (tot 2 jaar).
2 jaar na randomisatie
Symptomatische skeletgebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
SSE-vrije overleving (composiet van tijd tot eerste SSE en tijd tot overlijden)
2 jaar na randomisatie
Skeletale morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Skeletmorbiditeit gedefinieerd als verhouding van het aantal SSE's voor elke proefpersoon gedeeld door de tijd dat de proefpersoon risico liep in jaren.
2 jaar na randomisatie
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten die de EORTC-QLQ-C30 gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Beoordeel de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ-C30 (specifieke vragenlijst voor kankerpatiënten) op elk tijdstip, tot en met 48 weken ("één jaar behandeling")
48 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten die de EORTC-QLQ-BM22 gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Beoordeel de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van de EORTC-QLQ-BM22 (patiënten met botmetastasen specifieke vragenlijst) op elk tijdstip, tot en met 48 weken ("één jaar behandeling")
48 weken na randomisatie
BMA-gerelateerde toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
BMA-gerelateerde toxiciteitspercentages (tot 2 jaar) op basis van standaard bloedonderzoeken en klinische beoordelingen
2 jaar na randomisatie
Incrementele kosteneffectiviteitsrantsoenen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als het verschil in kosten tussen twee mogelijke interventies, gedeeld door het verschil in hun gewonnen Quality Adjusted Life Year (QALY).
2 jaar na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van daaropvolgende de-escalatie of stopzetting van BMA's
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
In de voortzettingsarm, frequentie van daaropvolgende de-escalatie of stopzetting van BMA's
2 jaar na randomisatie
Frequentie van het herstarten van standaarddosering BMA
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
In de de-escalatiearm, frequentie van het herstarten van de standaarddosering BMA (en de redenen voor het herstarten)
2 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Algehele overleving tijdens de duur van het onderzoek
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-Hold BMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Botmodificerend middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren