Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fortsættelse eller deeskalering af knoglemodificerende midler (BMA) hos patienter behandlet i over 2 år for knoglemetastaser fra enten bryst- eller kastrationsresistent prostatakræft

1. april 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner fortsættelse eller deeskalering af knoglemodificerende midler (BMA) hos patienter behandlet i over 2 år for knoglemetastaser fra enten bryst- eller kastrationsresistent prostatacancer (REaCT-Hold BMA)

Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​enten at fortsætte eller yderligere deeskalere BMA efter mindst to års BMA-behandling hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft og kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekræftede knoglemetastaser fra kastratresistent prostatacancer eller brystkræft, som i øjeblikket modtager BMA
  • Patienten har modtaget BMA i 2 eller flere år regnet fra den første BMA-dosis for knoglemetastaser
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Konkret kontraindikation for BMA
  • Anamnese med eller aktuelle tegn på osteonekrose i kæben
  • Strålebehandling eller operation af knoglen planlagt inden for 4 uger efter randomisering
  • Aktuel hypercalcæmi defineret som korrigeret serumcalcium på > 3 mmol/L (fra standard blodprøver afsluttet inden for en måned før behandlingsdosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard BMA frekvens
Fortsæt standard BMA-frekvens (hver 4. eller 12. uge) som administreret tidligere. Hvis en ændring i BMA-frekvensen (hver 4. uge til hver 12. uge ELLER hver 12. uge til hver 4. uge) blev ordineret af lægen, ville dette stadig blive overvejet ved protokolbehandling.
Medicin: Knoglemodificerende middel
Brug af knoglemodificerende middel
Andre navne:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiv komparator: Deeskaler BMA til én gang hver 24. uge
Knoglemodificerende middel én gang hver 24. uge.
Medicin: Knoglemodificerende middel
Brug af knoglemodificerende middel
Andre navne:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 48 uger efter randomisering (et års behandling)
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HR-QoL) målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 fysisk funktionsunderskala og den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- for patienter med knoglemetastase (BM)22 funktionel interferens subskala. EORTC-QLQ-C30 er et internationalt accepteret og valideret værktøj i flere store studiekohorter, der fanger HR-QoL fra et multidimensionelt og globalt perspektiv inden for onkologi. EORTC-QLQ-BM22 er blevet valideret til brug specifikt i knoglemetastaser. De er udviklet i samarbejde med patienter, sundhedspersonale og grundig gennemgang af litteraturen, og derfor vigtige for alle interessenter; skalaerne er veldefinerede og lette at måle, og HR-QoL er et relevant mål for plejen i den palliative pleje.
48 uger efter randomisering (et års behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal patienter med en eller flere SSE'er (defineret som: brug af strålebehandling til at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske knoglebrud [vertebrale eller ikke-vertebrale], rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb eller hypercalcæmi] under forsøgsperioden ) op til 2 år efter randomisering.
2 år efter randomisering
Tid til udvikling af symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Defineret fra datoen for randomiseringen indtil den første dato, hvor patienten oplever en SSE. Enhver patient, der ikke oplever en SSE, vil blive censureret på den sidste opfølgningsdato, og patienten kan bekræftes som SSE-fri (op til 2 år).
2 år efter randomisering
Symptomatisk skelet Event-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
SSE-fri overlevelse (sammensat af tid til første SSE og tid til død)
2 år efter randomisering
Skeletsygelighed
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Skeletsygelighed defineret som forholdet mellem antallet af SSE'er for hvert individ divideret med forsøgspersonens risikotid i år.
2 år efter randomisering
Livskvalitet for cancerpatienter, der bruger EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Vurder kræftpatienters livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 (kræftpatientspecifikt spørgeskema) på hvert tidspunkt, op til og med 48 uger ("et års behandling")
48 uger efter randomisering
Livskvalitet for cancerpatienter, der bruger EORTC-QLQ-BM22
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Vurder livskvaliteten for cancerpatienter ved hjælp af EORTC-QLQ-BM22 (patienter med knoglemetastaser-specifikt spørgeskema) på hvert tidspunkt, op til og med 48 uger ("et års behandling")
48 uger efter randomisering
BMA-relaterede toksicitetsrater
Tidsramme: 2 år efter randomisering
BMA-relaterede toksicitetsrater (op til 2 år) baseret på standard blodprøver og kliniske vurderinger
2 år efter randomisering
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Defineret som forskellen i omkostninger mellem to mulige interventioner, divideret med forskellen i deres opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY).
2 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af efterfølgende deeskalering eller seponering af BMA'er
Tidsramme: 2 år efter randomisering
I fortsættelsesarmen, hyppigheden af ​​efterfølgende deeskalering eller seponering af BMA'er
2 år efter randomisering
Hyppighed af genstart af standarddosering af BMA
Tidsramme: 2 år efter randomisering
I deeskaleringsarmen, hyppigheden af ​​genstart af standarddosering af BMA (og årsagerne til genstart)
2 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Samlet overlevelse under undersøgelsens varighed
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-Hold BMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Knoglemodificerende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner