Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontmódosító szerek (BMA) folytatásának vagy deeszkalációjának összehasonlítása emlő- vagy kasztráció-rezisztens prosztatarákból származó csontmetasztázisok miatt több mint 2 éve kezelt betegeknél

2026. július 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a csontmódosító szerek (BMA) folytatását vagy deeszkalációját olyan betegeknél, akiket több mint 2 éve kezeltek emlő- vagy kasztráció-rezisztens prosztatarákból (REaCT-Hold BMA) származó csontmetasztázisok miatt

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy pragmatikus, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a BMA folytatólagos vagy további deeszkalációjának hatékonyságát és biztonságosságát legalább kétéves BMA-kezelés után emlőrákból származó csontmetasztázisban szenvedő betegeknél végezzék el. és kasztráció-rezisztens prosztatarák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztrált rezisztens prosztatarákból vagy emlőrákból radiológiailag és/vagy szövettanilag igazolt csontmetasztázisokkal rendelkező betegek, akik jelenleg BMA-t kapnak
  • A páciens az első BMA-dózistól számítva 2 vagy több évig kapott BMA-t csontáttétek miatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes szóbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A BMA határozott ellenjavallata
  • Az állkapocs oszteonekrózisának története vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A randomizációt követő 4 héten belül tervezett sugárkezelés vagy csontműtét
  • A jelenlegi hiperkalcémia a 3 mmol/l-nél nagyobb korrigált szérumkalcium-értékként definiálva (a kezelési adagot megelőző egy hónapon belül elvégzett standard vérvizsgálatból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos BMA frekvencia
Folytassa a standard BMA gyakoriságot (4 vagy 12 hetente) a korábban alkalmazottak szerint. Ha az orvos a BMA gyakoriságának megváltoztatását (4 hetente 12 hetente VAGY 12 hetente - 4 hetente) írta elő, ezt továbbra is figyelembe kell venni a protokoll kezelés során.
Drog: Csontmódosító szer
Csontmódosító szer alkalmazása
Más nevek:
  • Denozumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát
Aktív összehasonlító: Csökkentse a BMA-t 24 hetente egyszer
Csontmódosító szer 24 hetente egyszer.
Drog: Csontmódosító szer
Csontmódosító szer alkalmazása
Más nevek:
  • Denozumab
  • Zoledronát
  • Pamidronát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: 48 héttel a randomizálás után (egy éves kezelés)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HR-QoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) – Életminőség Kérdőív (QLQ) – C30 fizikai működési alskála és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) méri. )- Életminőség-kérdőív (QLQ)- csontmetasztázisos (BM)22 funkcionális interferencia alskála. Az EORTC-QLQ-C30 egy nemzetközileg elfogadott és validált eszköz több nagy vizsgálati csoportban, amely a HR-QoL-t többdimenziós és globális perspektívából rögzíti az onkológiában. Az EORTC-QLQ-BM22 kifejezetten csontmetasztázisokban való használatra validálva. Ezeket a betegekkel, egészségügyi szakemberekkel együttműködve és a szakirodalom alapos áttekintésével dolgozták ki, ezért fontosak minden érdekelt fél számára; a skálák jól meghatározottak és könnyen mérhetőek, és a HR-QoL a palliatív ellátás egyik releváns célja.
48 héttel a randomizálás után (egy éves kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó csontrendszeri esemény (SSE)
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Egy vagy több SSE-ben szenvedő betegek száma (meghatározása: sugárterápia alkalmazása a csontrendszeri tünetek enyhítésére, új tünetekkel járó kóros csonttörések [csigolya vagy nem csigolya], gerincvelő-kompresszió, daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás vagy hiperkalcémia] a próbaidőszak alatt ) a véletlenszerűsítést követő 2 évig.
2 évvel a randomizálás után
A tünetekkel járó csontrendszeri esemény kialakulásának ideje
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A véletlen besorolás időpontjától a páciens SSE-t tapasztaló első időpontjáig határozza meg. Minden olyan beteget, aki nem tapasztal SSE-t, az utolsó követési időpontban cenzúrázzák, és megerősíthető, hogy a beteg SSE-mentes (legfeljebb 2 évig).
2 évvel a randomizálás után
Tüneti csontváz Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
SSE-mentes túlélés (az első SSE-ig eltelt időből és a halálig tartó időből)
2 évvel a randomizálás után
Csontváz morbiditás
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A csontrendszeri morbiditási ráta az egyes alanyok SSE-inek számának hányadosa, osztva az alany kockázatnak kitett éveiben.
2 évvel a randomizálás után
Az EORTC-QLQ-C30-at használó rákos betegek életminősége
Időkeret: 48 héttel a randomizálás után
A rákos betegek életminőségének felmérése az EORTC-QLQ-C30 (rákbeteg-specifikus kérdőív) segítségével minden időpontban, 48 hétig ("egy éves kezelés") bezárólag.
48 héttel a randomizálás után
Az EORTC-QLQ-BM22-t használó rákos betegek életminősége
Időkeret: 48 héttel a randomizálás után
Értékelje a rákos betegek életminőségét az EORTC-QLQ-BM22 (csontmetasztázisokkal rendelkező betegek specifikus kérdőív) segítségével minden időpontban, 48 hétig ("egy év kezelés")
48 héttel a randomizálás után
BMA-val kapcsolatos toxicitási arányok
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A BMA-val kapcsolatos toxicitási arányok (legfeljebb 2 évig) a szokásos gondozási vérvizsgálatok és klinikai értékelések alapján
2 évvel a randomizálás után
Növekvő költséghatékonysági arányok
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Úgy definiálható, mint a két lehetséges beavatkozás költségének különbsége, osztva az elért minőségileg korrigált életév (QALY) különbségével.
2 évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMA-k későbbi deeszkalációjának vagy abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A folytató ágon a BMA-k későbbi deeszkalációjának vagy abbahagyásának gyakorisága
2 évvel a randomizálás után
A standard adagolású BMA újraindításának gyakorisága
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
A deeszkalációs karban a standard adagolású BMA újraindításának gyakorisága (és az újraindítás okai)
2 évvel a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Teljes túlélés a vizsgálat időtartama alatt
2 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REaCT-Hold BMA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel