Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kontynuacji lub deeskalacji środków modyfikujących kość (BMA) u pacjentów leczonych przez ponad 2 lata z powodu przerzutów do kości z raka piersi lub raka prostaty opornego na kastrację

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane badanie porównujące kontynuację lub deeskalację środków modyfikujących kość (BMA) u pacjentów leczonych przez ponad 2 lata z powodu przerzutów do kości z raka piersi lub raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (REaCT-Hold BMA)

Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa kontynuowania lub dalszego zmniejszania BMA po co najmniej dwóch latach leczenia BMA u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości i opornego na kastrację raka prostaty

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z radiologicznie i/lub histologicznie potwierdzonymi przerzutami raka gruczołu krokowego lub piersi opornego na kastrację do kości, którzy obecnie otrzymują BMA
  • Pacjent otrzymywał BMA przez 2 lub więcej lat, licząc od pierwszej dawki BMA w przypadku przerzutów do kości
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowane przeciwwskazanie do BMA
  • Historia lub aktualne dowody martwicy kości szczęki
  • Radioterapia lub operacja kości zaplanowana w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Obecna hiperkalcemia zdefiniowana jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 3 mmol/l (ze standardowego badania krwi wykonanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem dawki leczniczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa częstotliwość BMA
Kontynuuj standardową częstotliwość BMA (co 4 lub 12 tygodni), jak podano wcześniej. Jeśli lekarz zaleciłby zmianę częstości BMA (co 4 tygodnie na 12 tygodni LUB co 12 tygodni na 4 tygodnie), będzie to nadal brane pod uwagę w protokole leczenia.
Lek: Środek modyfikujący kość
Zastosowanie środka modyfikującego kość
Inne nazwy:
  • Denosumab
  • Zoledronian
  • Pamidronian
Aktywny komparator: Deeskalacja BMA do raz na 24 tygodnie
Środek modyfikujący kości raz na 24 tygodnie.
Lek: Środek modyfikujący kość
Zastosowanie środka modyfikującego kość
Inne nazwy:
  • Denosumab
  • Zoledronian
  • Pamidronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji (rok leczenia)
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) – podskala C30 funkcjonowania fizycznego oraz Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) )- Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)- dla pacjentów z przerzutami do kości (BM)22 podskala zakłóceń czynnościowych. EORTC-QLQ-C30 to akceptowane na całym świecie i zatwierdzone narzędzie w wielu dużych kohortach badawczych, które rejestruje HR-QoL z wielowymiarowej i globalnej perspektywy w onkologii. EORTC-QLQ-BM22 został zatwierdzony do stosowania w szczególności w przypadku przerzutów do kości. Zostały one opracowane we współpracy z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i dogłębnym przeglądem literatury, dlatego są ważne dla wszystkich zainteresowanych stron; skale są dobrze zdefiniowane i łatwe do zmierzenia, a HR-QoL jest istotnym celem opieki w opiece paliatywnej.
48 tygodni po randomizacji (rok leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe zdarzenie szkieletowe (SSE)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą SSE (zdefiniowanych jako: stosowanie radioterapii w celu złagodzenia objawów szkieletowych, nowe objawowe patologiczne złamania kości [kręgowe lub pozakręgowe], ucisk rdzenia kręgowego, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z guzem lub hiperkalcemia] w okresie badania ) do 2 lat po randomizacji.
2 lata po randomizacji
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Zdefiniowana od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przez pacjenta SSE. Każdy pacjent, który nie doświadczy SSE, zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu obserwacji, a pacjent może zostać potwierdzony jako wolny od SSE (do 2 lat).
2 lata po randomizacji
Objawowe przeżycie bez zdarzeń szkieletowych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Przeżycie wolne od SSE (składające się z czasu do pierwszego SSE i czasu do śmierci)
2 lata po randomizacji
Chorobowość szkieletowa
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Współczynnik zachorowalności szkieletowej zdefiniowany jako stosunek liczby SSE dla każdego pacjenta podzielony przez czas ryzyka pacjenta w latach.
2 lata po randomizacji
Jakość życia pacjentów z rakiem przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena jakości życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (kwestionariusz dla pacjentów z rakiem) w każdym punkcie czasowym, do 48 tygodni włącznie („jeden rok leczenia”)
48 tygodni po randomizacji
Jakość życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BM22
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Ocena jakości życia pacjentów z rakiem za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BM22 (kwestionariusz dotyczący pacjentów z przerzutami do kości) w każdym punkcie czasowym, do 48 tygodni włącznie („jeden rok leczenia”)
48 tygodni po randomizacji
Wskaźniki toksyczności związane z BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Wskaźniki toksyczności związanej z BMA (do 2 lat) na podstawie standardowych badań krwi i ocen klinicznych
2 lata po randomizacji
Przyrostowe racje opłacalności
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Zdefiniowany jako różnica w kosztach między dwiema możliwymi interwencjami podzielona przez różnicę uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
2 lata po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość późniejszej deeskalacji lub przerwania BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
W ramieniu kontynuacji częstość późniejszej deeskalacji lub przerwania BMA
2 lata po randomizacji
Częstotliwość wznowienia standardowego dawkowania BMA
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
W ramieniu z deeskalacją częstotliwość wznowienia standardowego dawkowania BMA (oraz przyczyny wznowienia)
2 lata po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Całkowity czas przeżycia podczas trwania badania
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-Hold BMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Środek modyfikujący kość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj