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Confronto tra la continuazione o l'attenuazione degli agenti modificanti l'osso (BMA) in pazienti trattati per oltre 2 anni per metastasi ossee da cancro al seno o alla prostata resistente alla castrazione

1 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato che confronta la continuazione o l'attenuazione degli agenti modificanti l'osso (BMA) in pazienti trattati per oltre 2 anni per metastasi ossee da cancro al seno o alla prostata resistente alla castrazione (REaCT-Hold BMA)

La proposta dei ricercatori è di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del proseguimento o dell'ulteriore riduzione della BMA dopo un minimo di due anni di trattamento con BMA in pazienti con metastasi ossee da cancro al seno e cancro alla prostata resistente alla castrazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee confermate radiologicamente e/o istologicamente da carcinoma prostatico resistente alla castrazione o carcinoma mammario che stanno attualmente ricevendo BMA
  • Il paziente ha ricevuto BMA per 2 o più anni a partire dalla prima dose di BMA per metastasi ossee
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione definitiva per BMA
  • Storia o evidenza attuale di osteonecrosi della mandibola
  • Radioterapia o chirurgia ossea pianificata entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Ipercalcemia in atto definita come calcio sierico corretto > 3 mmol/L (da analisi del sangue standard completate entro un mese prima della dose di trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frequenza BMA standard
Continuare la frequenza standard di BMA (ogni 4 o 12 settimane) come somministrato in precedenza. Se il medico prescrivesse un cambiamento nella frequenza della BMA (da ogni 4 settimane a ogni 12 settimane OPPURE da ogni 12 settimane a ogni 4 settimane), questo sarebbe comunque considerato nel protocollo di trattamento.
Droga: Agente modificante osseo
Uso di agenti modificatori ossei
Altri nomi:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato
Comparatore attivo: Ridurre la BMA a una volta ogni 24 settimane
Agente modificante osseo una volta ogni 24 settimane.
Droga: Agente modificante osseo
Uso di agenti modificatori ossei
Altri nomi:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione (un anno di trattamento)
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 sottoscala del funzionamento fisico e dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC )- Questionario sulla qualità della vita (QLQ)- per i pazienti con metastasi ossee (BM)22 sottoscala di interferenza funzionale. L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento accettato e convalidato a livello internazionale in più ampie coorti di studio che catturano HR-QoL da una prospettiva multidimensionale e globale in oncologia. EORTC-QLQ-BM22 è stato convalidato per l'uso specifico nelle metastasi ossee. Sono stati sviluppati in collaborazione con pazienti, operatori sanitari e revisione approfondita della letteratura, e quindi importanti per tutte le parti interessate; le scale sono ben definite e facilmente misurabili e la HR-QoL è un obiettivo rilevante dell'assistenza nell'ambito delle cure palliative.
48 settimane dopo la randomizzazione (un anno di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con uno o più SSE (definiti come: uso di radioterapia per alleviare i sintomi scheletrici, nuove fratture ossee patologiche sintomatiche [vertebrali o non vertebrali], compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o ipercalcemia] durante il periodo di prova ) fino a 2 anni dopo la randomizzazione.
2 anni dopo la randomizzazione
Tempo allo sviluppo dell'evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Definito dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui il paziente ha manifestato un SSE. Qualsiasi paziente che non presenta SSE sarà censurato l'ultima data di follow-up e il paziente può essere confermato come libero da SSE (fino a 2 anni).
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da SSE (composta dal tempo alla prima SSE e dal tempo alla morte)
2 anni dopo la randomizzazione
Morbilità scheletrica
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di morbilità scheletrica definito come rapporto tra il numero di SSE per ciascun soggetto diviso per il tempo a rischio del soggetto in anni.
2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei malati di cancro utilizzando l'EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutare la qualità della vita dei malati di cancro utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (questionario specifico per i pazienti oncologici) in ogni momento, fino a 48 settimane incluse ("un anno di trattamento")
48 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita dei malati di cancro che utilizzano EORTC-QLQ-BM22
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici utilizzando l'EORTC-QLQ-BM22 (questionario specifico per i pazienti con metastasi ossee) in ogni momento, fino a 48 settimane incluse ("un anno di trattamento")
48 settimane dopo la randomizzazione
Tassi di tossicità correlati alla BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Tassi di tossicità correlati alla BMA (fino a 2 anni) basati su esami del sangue standard di cura e valutazioni cliniche
2 anni dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Definito come la differenza di costo tra due possibili interventi, divisa per la differenza nel loro Quality Adjusted Life Year (QALY) guadagnato.
2 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della successiva riduzione o interruzione dei BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Nel braccio di continuazione, frequenza della successiva riduzione o interruzione dei BMA
2 anni dopo la randomizzazione
Frequenza di riavvio del dosaggio standard di BMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Nel braccio di riduzione, frequenza di riavvio del dosaggio standard di BMA (e motivi del riavvio)
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale durante la durata dello studio
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-Hold BMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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