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Comparando a continuação ou redução de agentes modificadores ósseos (BMA) em pacientes tratados por mais de 2 anos para metástases ósseas de câncer de mama ou de próstata resistente à castração

1 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado comparando a continuação ou redução de agentes modificadores ósseos (BMA) em pacientes tratados por mais de 2 anos para metástases ósseas de câncer de mama ou de próstata resistente à castração (REaCT-Hold BMA)

A proposta dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado, pragmático, multicêntrico e aberto para demonstrar a eficácia e a segurança de continuar ou diminuir ainda mais o BMA após um mínimo de dois anos de tratamento com BMA em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama e câncer de próstata resistente à castração

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com metástases ósseas radiologicamente e/ou histologicamente confirmadas de câncer de próstata resistente à castração ou câncer de mama que estão atualmente recebendo BMA
  • Paciente recebeu BMA por 2 ou mais anos contados a partir da primeira dose de BMA para metástases ósseas
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento verbal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação definitiva para BMA
  • História ou evidência atual de osteonecrose da mandíbula
  • Radioterapia ou cirurgia ao osso planejada dentro de 4 semanas após a randomização
  • Hipercalcemia atual definida como cálcio sérico corrigido de > 3 mmol/L (a partir de exames de sangue padrão concluídos dentro de um mês antes da dose de tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frequência BMA padrão
Continue a frequência padrão de BMA (a cada 4 ou 12 semanas) conforme administrado anteriormente. Se uma mudança na frequência de BMA (a cada 4 semanas a cada 12 semanas OU a cada 12 semanas a cada 4 semanas) fosse prescrita pelo médico, isso ainda seria considerado no tratamento do protocolo.
Medicamento: Agente modificador ósseo
Uso de agente modificador ósseo
Outros nomes:
  • Denosumabe
  • Zoledronato
  • Pamidronato
Comparador Ativo: Reduza o BMA para uma vez a cada 24 semanas
Agente modificador ósseo uma vez a cada 24 semanas.
Medicamento: Agente modificador ósseo
Uso de agente modificador ósseo
Outros nomes:
  • Denosumabe
  • Zoledronato
  • Pamidronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: 48 semanas após a randomização (um ano de tratamento)
Pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) medidas pela subescala de funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 e pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC )- Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)- para pacientes com metástase óssea (BM)22 subescala de interferência funcional. O EORTC-QLQ-C30 é uma ferramenta internacionalmente aceita e validada em várias grandes coortes de estudo que capturam HR-QoL de uma perspectiva multidimensional e global em oncologia. O EORTC-QLQ-BM22 foi validado para uso específico em metástases ósseas. Eles foram desenvolvidos em colaboração com pacientes, profissionais de saúde e revisão completa da literatura e, portanto, importantes para todas as partes interessadas; as escalas são bem definidas e facilmente mensuráveis, e a HR-QoL é uma meta relevante de cuidado no ambiente de cuidados paliativos.
48 semanas após a randomização (um ano de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: 2 anos após a randomização
Número de pacientes com um ou mais SSEs (definido como: uso de radioterapia para aliviar os sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas [vertebrais ou não vertebrais], compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor ou hipercalcemia] durante o período experimental ) até 2 anos após a randomização.
2 anos após a randomização
Tempo para o desenvolvimento do evento esquelético sintomático
Prazo: 2 anos após a randomização
Definido a partir da data da randomização até a primeira data da experiência do paciente em SSE. Qualquer paciente que não apresentar SSE será censurado na última data de acompanhamento e o paciente pode ser confirmado como livre de SSE (até 2 anos).
2 anos após a randomização
Sobrevida livre de eventos esqueléticos sintomáticos
Prazo: 2 anos após a randomização
Sobrevida livre de SSE (composto de tempo até a primeira SSE e tempo até a morte)
2 anos após a randomização
Morbidade esquelética
Prazo: 2 anos após a randomização
Taxa de morbidade esquelética definida como a razão do número de SSEs para cada indivíduo dividido pelo tempo de risco do indivíduo em anos.
2 anos após a randomização
Qualidade de vida de pacientes com câncer em uso do EORTC-QLQ-C30
Prazo: 48 semanas após a randomização
Avalie a qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-C30 (questionário específico para pacientes com câncer) em cada momento, até e incluindo 48 semanas ("um ano de tratamento")
48 semanas após a randomização
Qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-BM22
Prazo: 48 semanas após a randomização
Avalie a qualidade de vida de pacientes com câncer usando o EORTC-QLQ-BM22 (questionário específico para pacientes com metástases ósseas) em cada momento, até e incluindo 48 semanas ("um ano de tratamento")
48 semanas após a randomização
Taxas de toxicidade relacionadas ao BMA
Prazo: 2 anos após a randomização
Taxas de toxicidade relacionadas ao BMA (até 2 anos) com base em exames de sangue e avaliações clínicas padrão
2 anos após a randomização
Rações incrementais de custo-efetividade
Prazo: 2 anos após a randomização
Definido como a diferença de custo entre duas intervenções possíveis, dividida pela diferença em seus Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) ganhos.
2 anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de descalonamento subsequente ou descontinuação de BMAs
Prazo: 2 anos após a randomização
No braço de continuação, frequência de desescalonamento subsequente ou descontinuação de BMAs
2 anos após a randomização
Frequência de reinício da dosagem padrão BMA
Prazo: 2 anos após a randomização
No braço de descalonamento, frequência de reinício da dosagem padrão BMA (e os motivos para reiniciar)
2 anos após a randomização
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após a randomização
Sobrevida global durante a duração do estudo
2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REaCT-Hold BMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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