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Comparación de la continuación o disminución de agentes modificadores óseos (BMA) en pacientes tratados durante más de 2 años por metástasis óseas de cáncer de mama o de próstata resistente a la castración

10 de mayo de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo aleatorizado que compara la continuación o reducción de agentes modificadores óseos (BMA) en pacientes tratados durante más de 2 años por metástasis óseas de cáncer de mama o de próstata resistente a la castración (REaCT-Hold BMA)

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico pragmático, multicéntrico, abierto y aleatorizado para demostrar la eficacia y la seguridad de continuar o reducir aún más la BMA después de un mínimo de dos años de tratamiento con BMA en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama. y cáncer de próstata resistente a la castración

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Vandermeer
  • Número de teléfono: 73039 613-737-7700
  • Correo electrónico: lvandermeer@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marta Sienkiewicz
  • Número de teléfono: 77212 613-737-7700
  • Correo electrónico: msienkiewicz@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis óseas radiológica y/o histológicamente confirmadas de cáncer de próstata resistente a la castración o cáncer de mama que actualmente reciben BMA
  • El paciente ha recibido BMA durante 2 o más años contados desde la primera dosis de BMA para metástasis óseas
  • 18 años o más
  • Capaz de dar consentimiento verbal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación definitiva para BMA
  • Historia o evidencia actual de osteonecrosis de la mandíbula
  • Radioterapia o cirugía del hueso planificada dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Hipercalcemia actual definida como calcio sérico corregido de > 3 mmol/L (a partir de un análisis de sangre estándar realizado en el plazo de un mes antes de la dosis de tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Frecuencia BMA estándar
Continúe con la frecuencia estándar de BMA (cada 4 o 12 semanas) como se administró anteriormente. Si el médico prescribió un cambio en la frecuencia de BMA (cada 4 semanas a cada 12 semanas O cada 12 semanas a cada 4 semanas), esto aún se consideraría en el tratamiento del protocolo.
Droga: Agente modificador óseo
Uso de agente modificador óseo.
Otros nombres:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato
Comparador activo: Desescalar BMA a una vez cada 24 semanas
Agente modificador óseo una vez cada 24 semanas.
Droga: Agente modificador óseo
Uso de agente modificador óseo.
Otros nombres:
  • Denosumab
  • Zoledronato
  • Pamidronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización (un año de tratamiento)
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) medidas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 subescala de funcionamiento físico y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) )- Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)- para pacientes con metástasis óseas (BM)22 subescala de interferencia funcional. El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta validada y aceptada internacionalmente en múltiples grandes cohortes de estudio que captura la HR-QoL desde una perspectiva multidimensional y global en oncología. EORTC-QLQ-BM22 ha sido validado para su uso específico en metástasis óseas. Fueron desarrollados en colaboración con pacientes, profesionales de la salud y una revisión exhaustiva de la literatura y, por lo tanto, son importantes para todas las partes interesadas; las escalas están bien definidas y son fáciles de medir, y la HR-QoL es un objetivo relevante de la atención en el ámbito de los cuidados paliativos.
48 semanas después de la aleatorización (un año de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Número de pacientes con uno o más SSE (definidos como: uso de radioterapia para aliviar los síntomas esqueléticos, nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas [vertebrales o no vertebrales], compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor o hipercalcemia] durante el período de prueba ) hasta 2 años después de la aleatorización.
2 años después de la aleatorización
Tiempo hasta el desarrollo del evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que el paciente experimenta un SSE. Cualquier paciente que no experimente un SSE será censurado en la última fecha de seguimiento y se puede confirmar que el paciente está libre de SSE (hasta 2 años).
2 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de SSE (compuesto de tiempo hasta el primer SSE y tiempo hasta la muerte)
2 años después de la aleatorización
Morbilidad esquelética
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Tasa de morbilidad esquelética definida como la proporción del número de SSE para cada sujeto dividido por el tiempo de riesgo del sujeto en años.
2 años después de la aleatorización
Calidad de vida de los pacientes oncológicos que utilizan la EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer utilizando el EORTC-QLQ-C30 (cuestionario específico para pacientes con cáncer) en cada momento, hasta las 48 semanas inclusive ("un año de tratamiento")
48 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida de los pacientes con cáncer que utilizan la EORTC-QLQ-BM22
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización
Evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer utilizando el EORTC-QLQ-BM22 (cuestionario específico para pacientes con metástasis óseas) en cada momento, hasta las 48 semanas inclusive ("un año de tratamiento")
48 semanas después de la aleatorización
Tasas de toxicidad relacionadas con BMA
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Tasas de toxicidad relacionadas con BMA (hasta 2 años) basadas en análisis de sangre estándar de atención y evaluaciones clínicas
2 años después de la aleatorización
Raciones incrementales de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Definido como la diferencia en el costo entre dos posibles intervenciones, dividido por la diferencia en sus años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
2 años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de desescalada posterior o interrupción de BMA
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
En el brazo de continuación, frecuencia de desescalada posterior o interrupción de BMA
2 años después de la aleatorización
Frecuencia de reinicio de dosificación estándar BMA
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
En el brazo de desescalada, frecuencia de reinicio de la dosificación estándar BMA (y los motivos del reinicio)
2 años después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Supervivencia global durante la duración del estudio
2 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REaCT-Hold BMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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