Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fortsettelse eller deeskalering av beinmodifiserende midler (BMA) hos pasienter behandlet i over 2 år for beinmetastaser fra enten bryst- eller kastrasjonsresistent prostatakreft

1. april 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert studie som sammenligner fortsettelse eller deeskalering av beinmodifiserende midler (BMA) hos pasienter behandlet i over 2 år for beinmetastaser fra enten bryst- eller kastrasjonsresistent prostatakreft (REaCT-Hold BMA)

Etterforskerne foreslår er å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til enten å fortsette eller ytterligere deeskalere BMA etter minst to års BMA-behandling hos pasienter med skjelettmetastaser fra brystkreft og kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten radiologisk og/eller histologisk bekreftede benmetastaser fra kastratresistent prostatakreft eller brystkreft som for tiden får BMA
  • Pasienten har mottatt BMA i 2 eller flere år regnet fra første BMA-dose for benmetastaser
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sikker kontraindikasjon for BMA
  • Historie om eller nåværende bevis på osteonekrose i kjeven
  • Strålebehandling eller kirurgi i beinet planlegges innen 4 uker etter randomisering
  • Nåværende hyperkalsemi definert som korrigert serumkalsium på > 3 mmol/L (fra standard blodprøver fullført innen en måned før behandlingsdose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard BMA-frekvens
Fortsett standard BMA-frekvens (hver 4. eller 12. uke) som administrert tidligere. Hvis en endring i BMA-frekvens (hver 4. uke til hver 12. uke ELLER hver 12. uke til hver 4. uke) ble foreskrevet av legen, vil dette fortsatt vurderes ved protokollbehandling.
Legemiddel: Benmodifiserende middel
Bruk av benmodifiserende middel
Andre navn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat
Aktiv komparator: Deeskaler BMA til én gang hver 24. uke
Benmodifiserende middel en gang hver 24. uke.
Legemiddel: Benmodifiserende middel
Bruk av benmodifiserende middel
Andre navn:
  • Denosumab
  • Zoledronat
  • Pamidronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: 48 uker etter randomisering (ett års behandling)
Score for helserelatert livskvalitet (HR-QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 fysisk funksjonsunderskala og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) )- Quality of Life Questionnaire (QLQ)- for pasienter med benmetastase (BM)22 funksjonell interferens subskala. EORTC-QLQ-C30 er et internasjonalt akseptert og validert verktøy i flere store studiekohorter som fanger opp HR-QoL fra et flerdimensjonalt og globalt perspektiv innen onkologi. EORTC-QLQ-BM22 har blitt validert for bruk spesifikt i benmetastaser. De er utviklet i samarbeid med pasienter, helsepersonell og grundig gjennomgang av litteraturen, og derfor viktige for alle interessenter; skalaene er veldefinerte og enkle å måle, og HR-QoL er et relevant mål for omsorgen i palliativ omsorg.
48 uker etter randomisering (ett års behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall pasienter med en eller flere SSE (definert som: bruk av strålebehandling for å lindre skjelettsymptomer, nye symptomatiske patologiske benbrudd [vertebrale eller ikke-vertebrale], ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep eller hyperkalsemi] i løpet av prøveperioden ) opptil 2 år etter randomisering.
2 år etter randomisering
Tid til utvikling av symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Definert fra datoen for randomisering til den første datoen for pasienterfaring med en SSE. Enhver pasient som ikke opplever en SSE vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato og pasienten kan bekreftes som SSE-fri (opptil 2 år).
2 år etter randomisering
Symptomatisk skjelettbegivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
SSE-fri overlevelse (sammensatt av tid til første SSE og tid til død)
2 år etter randomisering
Skjelettsykelighet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Skjelettsykelighetsrate definert som rasjon av antall SSEer for hvert individ delt på individets risikotid i år.
2 år etter randomisering
Livskvalitet for kreftpasienter som bruker EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Vurder livskvaliteten til kreftpasienter ved å bruke EORTC-QLQ-C30 (kreftpasientspesifikt spørreskjema) på hvert tidspunkt, opp til og med 48 uker ("ett års behandling")
48 uker etter randomisering
Livskvalitet for kreftpasienter som bruker EORTC-QLQ-BM22
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Vurder livskvaliteten til kreftpasienter ved å bruke EORTC-QLQ-BM22 (pasienter med benmetastaser spesifikt spørreskjema) på hvert tidspunkt, opp til og med 48 uker ("ett års behandling")
48 uker etter randomisering
BMA-relaterte toksisitetsrater
Tidsramme: 2 år etter randomisering
BMA-relaterte toksisitetsrater (opptil 2 år) basert på standard blodprøver og kliniske vurderinger
2 år etter randomisering
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Definert som forskjellen i kostnad mellom to mulige intervensjoner, delt på forskjellen i oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
2 år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av påfølgende deeskalering eller seponering av BMA
Tidsramme: 2 år etter randomisering
I fortsettelsesarmen, frekvens av påfølgende deeskalering eller seponering av BMA
2 år etter randomisering
Frekvens for omstart av standard dosering BMA
Tidsramme: 2 år etter randomisering
I deeskaleringsarmen, frekvens for omstart av standarddosering av BMA (og årsakene til omstart)
2 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Total overlevelse under studiens varighet
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Ng, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REaCT-Hold BMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Benmodifiserende middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere