肛門周囲膿瘍の再発と瘻形成：切開およびドレナージ試験後の抗生物質 (PARFAIT)
肛門周囲膿瘍の再発と瘻孔形成：切開およびドレナージ試験後の抗生物質 - (PARFAIT) バンガード無作為対照試験
ほとんどの肛門周囲膿瘍 (PA) は、括約筋間面の肛門腺に広がる肛門陰窩に由来する感染に起因します。 患者は一般的に ER に来院し、通常は外科的介入が必要であり、医療システムに負担がかかります。 排水しないままにしておくと、PA は隣接する組織に拡大し、全身感染に進行する可能性があります。 PA の主要な合併症の 1 つは肛門周囲瘻です。肛門管と肉芽組織または皮膚細胞で裏打ちされた肛門周囲皮膚との間の管の作成。 PA患者の最大3分の1が瘻孔を発症します。これは、PA が肛門周囲の皮膚から自然に排出され、感染が慢性化した場合に発生します。 これが発生した場合、外科的介入が必要であり、膿瘍が再発する可能性があります。 PA の切開後およびドレナージ (I&D) 抗生物質は、合併症に対処するために使用されてきましたが、その使用はまだ議論の余地があり、瘻孔の形成を防ぐための使用に関する具体的な推奨事項はありません。
2019 年に発表されたシステマティック レビュー (6 つの研究、N=817 患者) からの最近の知見は、エビデンスの質は低いものの、PA の I&D 後の抗生物質の使用は瘻形成のオッズが 36% 低いことと関連していることを示しました。
瘻には確立された予防的治療法がなく、治療が困難であるため、この単純な介入のさらなる研究が必要と思われます. この試験では、I&D を必要とする PA を有する成人がランダムに割り当てられ、I&D 後に抗生物質を使用した標準治療を受けるか、抗生物質を使用しない標準治療を受けます。 この試験は、IMPACTS (手術における臨床試験に対する革新的、多施設共同、患者中心のアプローチ) プログラムの傘下で実施され、IMPACTS の方法論に従います。 バンガード試験の目的は、決定的な試験を実施する可能性を判断することです。 関心のある将来の結果は、瘻孔形成の発生率（2 か月以降の肛門周囲領域のドレナージと定義）、再介入の必要性（すなわち、肛門周囲領域への介入）、生活の質、ヘルスケアの利用、治癒時間、および死亡。
調査の概要
詳細な説明
肛門周囲膿瘍の発生は比較的一般的であり、英国では人口 100,000 人あたり 40 人の発生率が推定されています (カナダでの発生率は不明)。 瘻孔の形成、再介入の必要性、医療システムのコスト、および治癒時間を減らすために、肛門周囲膿瘍の切開およびドレナージの後に予防的抗生物質を使用することに何らかの利点があるかどうかは不明です. 質の高い RCT からのさらなる研究が、この実践の利益を確立するために必要です。
目的: 決定的な RCT に着手する前に、このパイロット試験には 5 つの具体的な実現可能性の目的があります。
- 1 年間に複数の施設で IMPACTS プログラム デザイン プラットフォームを使用して患者を獲得する能力を評価する。
- 患者を適応的に無作為化し、IMPACTS プログラム設計プラットフォームを使用して無作為化された割り当てを提供する当社の能力を 1 年間にわたって評価すること。
- 参加者 (患者と臨床医) から直接完全なデータを収集する能力を評価する: 再介入、瘻形成、生活の質、および 1 年間の治癒時間。
- IMPACTS プログラムの設計プラットフォームを使用したデータ連携の実行能力を 1 年間にわたって検証します。
- 瘻孔形成の発生率を推定して、決定的な試験のサンプルサイズの計算を知らせます。
研究デザイン: これは、多施設、実用的、非盲検、3 アームの並行グループ Vanguard 実現可能性無作為化比較試験です。 切開およびドレナージを必要とする肛門周囲膿瘍を有する成人患者は、切開およびドレナージ後に抗生物質を使用する標準治療または抗生物質を使用しない標準治療を受けるように無作為化されます。 パイロットトライアルで実現可能性が示された場合、最終的なトライアルを実施する予定です。 プロトコルに最小限の変更しかない場合は、パイロット段階のデータを最終的な試験分析 (つまり、Vanguard デザイン) に含めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 切開排膿を必要とする肛門周囲膿瘍
除外基準:
- アモキシシリン + クラブラン酸、ペニシリン、シプロフロキサシン、またはメトロニダゾールに対するアレルギーまたは禁忌
- 治療する臨床医の裁量で抗生物質を服用する必要がある
- 免疫抑制など: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、慢性ステロイド治療、現在の化学療法
- 炎症性腸疾患 (IBD) に伴う膿瘍
- 上挙筋肛門周囲膿瘍
- 5年以内に再発する肛門周囲膿瘍
- 5年以内の既知の直腸癌診断
- -5年以内の骨盤放射線療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質1群（アモキシシリン＋クラブラン酸）
患者は、標準的なケアに従って、臨床医によるPAのI＆Dを受けます。 これは、救急部門または手術室で発生する可能性があります。 患者は、臨床医の標準的な慣行および施設のルーチンに基づいて、梱包を受け取る場合と受けない場合があります。 抗生物質1アームに無作為に割り付けられた患者は、アモキシシリン+クラブラン酸（875 mgアモキシシリンおよび125 mgクラブラン酸BID）POの処方箋を7日間受け取ります。 それ以外の場合、すべての参加者は、機関の標準的な慣行に従って同じように扱われます。 |
肛門周囲膿瘍の切開排膿後の抗生物質（アモキシシリン＋クラブラン酸）の処方。
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アクティブコンパレータ：抗生物質 2 アーム (シプロフロキサシン + メトロニダゾール)
患者は、標準的なケアに従って、臨床医によるPAのI＆Dを受けます。 これは、救急部門または手術室で発生する可能性があります。 患者は、臨床医の標準的な慣行および施設のルーチンに基づいて、梱包を受け取る場合と受けない場合があります。 抗生物質2群に無作為に割り付けられた患者は、シプロフロキサシン+メトロニダゾール（シプロフロキサシン500 mgおよびメトロニダゾール500 mg BID）POの処方箋を7日間受け取ります。 それ以外の場合、すべての参加者は、機関の標準的な慣行に従って同じように扱われます。 |
肛門周囲膿瘍の切開排膿後の抗生物質（シプロフロキサシン + メトロニダゾール）の処方。
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介入なし：抗生物質なし
患者は、標準的なケアに従って、臨床医によるPAのI＆Dを受けます。 これは、救急部門または手術室で発生する可能性があります。 患者は、臨床医の標準的な慣行および施設のルーチンに基づいて、梱包を受け取る場合と受けない場合があります。 対照群では、患者は抗生物質を受けません。 それ以外の場合、すべての参加者は、機関の標準的な慣行に従って同じように扱われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのサイトで、割り当てられた介入を受けた参加者の割合
時間枠：1年
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90%を超える患者が適切な介入を受ければ実現可能
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1年
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すべての施設における、患者報告アウトカム調査の完全なデータ収集の割合
時間枠：1年
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データの 80% 以上が収集された場合に実行可能
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1年
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月ごとにすべてのサイトで発生した参加者の合計数
時間枠：1年
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すべてのサイト間で月に 3 人以上の患者が発生した場合に実行可能
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1年
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患者報告アウトカムデータと臨床評価科学研究所のデータセットとのデータリンクが成功した割合
時間枠：1年
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90%を超える患者で連鎖が可能であれば実行可能
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1年
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3つのグループにおける瘻孔形成の推定
時間枠：1年
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3 群の瘻孔形成率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO Project ID: 2122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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