Perianaaliabsessin uusiutuminen ja fistelin muodostuminen: Antibiootit viillon ja tyhjennystutkimuksen jälkeen (PARFAIT)
Perianaaliabsessin uusiutuminen ja fistelin muodostuminen: Antibiootit viillon ja tyhjennystutkimuksen jälkeen - (PARFAIT) Vanguardin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Useimmat perianaaliset paiseet (PA) johtuvat infektiosta, joka on peräisin peräaukon kryptoista, jotka ulottuvat peräaukon rauhasiin intersfinkteerisessä tasossa. Potilaat hakeutuvat yleensä päivystykseen ja vaativat yleensä kirurgista hoitoa, mikä kuormittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Jos PA jätetään tyhjentämättä, se voi laajentua viereisiin kudoksiin ja edetä systeemiseksi infektioksi. Yksi PA:n suurimmista komplikaatioista ovat perianaaliset fistelit; peräaukon ja perianaalisen ihon väliin muodostuva rae, joka on vuorattu jyväskudoksella tai ihosoluilla. Jopa 1/3 PA-potilaista kehittää fisteli; joka tapahtuu, jos PA valuu spontaanisti perianaalisen ihon läpi ja infektiosta tulee krooninen. Jos näin tapahtuu, tarvitaan kirurgista toimenpidettä ja paiseet voivat ilmaantua uudelleen. Post-incision and drenage (I&D) antibiootteja PA:ssa on käytetty komplikaatioiden hoitoon, mutta niiden käyttö on edelleen kiistanalaista, eikä niiden käytöstä ole annettu erityisiä suosituksia fistelien muodostumisen estämiseksi.
Viimeaikaiset löydökset vuonna 2019 julkaistusta systemaattisesta katsauksesta (6 tutkimusta, N = 817 potilasta) osoittivat, että antibioottien käyttö PA I&D:n jälkeen liittyi 36 % pienempään fistulien muodostumisen todennäköisyyteen, vaikka todisteiden laatu oli heikko.
Koska fisteleille ei ole olemassa vakiintuneita ennaltaehkäiseviä hoitoja ja koska niitä on vaikea hoitaa, tämän yksinkertaisen toimenpiteen lisätutkimus näyttää aiheelliselta. Tässä tutkimuksessa aikuiset, joilla on I&D:tä vaativa PA, jaetaan satunnaisesti saamaan standardihoitoa antibiooteilla tai standardihoitoa ilman antibiootteja I&D:n jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan IMPACTS-ohjelman (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) puitteissa ja siinä noudatetaan IMPACTS-metodologiaa. Vanguard-tutkimuksen tavoitteena on selvittää lopullisen kokeilun toteuttamiskelpoisuus. Kiinnostavia tulevia tuloksia ovat fistelimuodostuksen ilmaantuvuus (määritelty perianaalialueen tyhjenemiseksi 2 kuukauden kuluttua tai sen jälkeen), uudelleentoimenpiteiden tarve (eli mikä tahansa interventio perianaalialueella), elämänlaatu, terveydenhuollon käyttö, paranemisaika ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perianaalisten paiseiden kehittyminen on suhteellisen yleistä, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on Yhdistyneessä kuningaskunnassa 40 tapausta 100 000 asukasta kohden (Kanadalainen ilmaantuvuus tuntematon). On epävarmaa, onko profylaktisten antibioottien käytöstä mitään hyötyä perianaalisen paiseen viillon ja tyhjennyksen jälkeen fisteleiden muodostumisen, uusien toimenpiteiden tarpeen, terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten ja paranemisajan vähentämiseksi. Lisätutkimusta korkealaatuisista RCT:istä tarvitaan tämän käytännön hyödyn, jos sellaista on, selvittämiseksi.
Tavoitteet: Ennen lopullisen RCT:n aloittamista tällä pilottikokeella on viisi erityistä toteutettavuustavoitetta:
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä potilaita käyttämällä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustaa useissa laitoksissa yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme satunnaistaa potilaita adaptiivisesti ja toimittaa satunnaistettu tehtävä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä täydellisiä tietoja suoraan osallistujilta (potilailta ja lääkäreiltä) seuraavista aiheista: uusintainterventio, fistelin muodostuminen, elämänlaatu ja paranemisaika yhden vuoden aikana.
- Tutkiaksemme kykyämme toteuttaa tietoyhteyksiä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioi fistelin muodostumisen ilmaantuvuus lopullisen kokeen otoskoon laskemiseksi.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, pragmaattinen, avoin, kolmihaarainen rinnakkaisten ryhmien Vanguard toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on viiltoa ja vedenpoistoa vaativia perianaalipaiseita, satunnaistetaan saamaan standardihoitoa antibiooteilla tai standardihoitoa ilman antibiootteja viillon ja vedenpoiston jälkeen. Jos toteutettavuus osoitetaan pilottikokeen aikana, suunnittelemme lopullisen kokeilun suorittamista. Jos protokollaan on tehty vain vähän muutoksia, sisällytämme pilottivaiheen tiedot lopulliseen koeanalyysiin (eli Vanguard-suunnitteluun).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Perianaalinen absessi, joka vaatii viillon ja tyhjennyksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tai vasta-aiheet amoksisilliinille + klavulaanihapolle, penisilliinille, siprofloksasiinille tai metronidatsolille
- Antibioottien käyttö on ehdottomasti välttämätöntä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Immunosuppressio, kuten: ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen steroidihoito, nykyinen kemoterapia
- Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) liittyvä paise
- Supralevator perianaalinen paise
- Toistuvat perianaaliset paiseet 5 vuoden sisällä
- Tunnettu peräsuolen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
- Lantion sädehoidon historia 5 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibiootti 1 käsi (amoksisilliini + klavulaanihappo)
Kliinikko suorittaa potilaille PA:n I&D:n hoidon standardin mukaisesti. Tämä voi tapahtua ensiapuosastolla tai leikkaussalissa. Potilaat voivat saada tai olla saamatta pakkausta kliinikon normaalin käytännön ja laitosrutiinien perusteella. Potilaat, jotka on satunnaistettu antibiootti 1 -ryhmään, saavat amoksisilliini + klavulaanihappo (875 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa) reseptin 7 päiväksi. Muussa tapauksessa kaikkia osallistujia kohdellaan samalla tavalla oppilaitoksen yleisten käytäntöjen mukaisesti. |
Antibioottien (amoksisilliini + klavulaanihappo) määräys perianaalisen paiseen viillon ja tyhjennyksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Antibiootti 2 haara (siprofloksasiini + metronidatsoli)
Kliinikko suorittaa potilaille PA:n I&D:n hoidon standardin mukaisesti. Tämä voi tapahtua ensiapuosastolla tai leikkaussalissa. Potilaat voivat saada tai olla saamatta pakkausta kliinikon normaalin käytännön ja laitosrutiinien perusteella. Potilaat, jotka on satunnaistettu antibiootti 2 -ryhmään, saavat siprofloksasiini + metronidatsoli (siprofloksasiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg BID) reseptin PO 7 päiväksi. Muussa tapauksessa kaikkia osallistujia kohdellaan samalla tavalla oppilaitoksen yleisten käytäntöjen mukaisesti. |
Antibioottien (siprofloksasiini + metronidatsoli) määräys perianaalipaisen viillon ja tyhjennyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei antibiootteja
Kliinikko suorittaa potilaille PA:n I&D:n hoidon standardin mukaisesti. Tämä voi tapahtua ensiapuosastolla tai leikkaussalissa. Potilaat voivat saada tai olla saamatta pakkausta kliinikon normaalin käytännön ja laitosrutiinien perusteella. Vertailuhaarassa potilaat eivät saa antibiootteja. Muussa tapauksessa kaikkia osallistujia kohdellaan samalla tavalla oppilaitoksen yleisten käytäntöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat kohdistetun toimenpiteen, kaikissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
On mahdollista, jos yli 90 % potilaista saa oikeanlaista hoitoa
|
1 vuosi
|
|
Täydellisen tiedonkeruun osuus potilaiden raportoimia tulostutkimuksia varten kaikilla sivustoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on mahdollista, jos yli 80 % tiedoista kerätään
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien kokonaismäärä kaikille sivustoille kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettava, jos 3 tai enemmän potilasta kertyy kuukaudessa kaikkien paikkojen välillä
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulostietojen onnistuneen linkityksen osuus Institute of Clinical Evaluative Sciences -tietojoukosta (tietosarjoista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollinen, jos yhteys on mahdollista > 90 %:lla potilaista
|
1 vuosi
|
|
Arvio fistelin muodostumisesta kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fistulien muodostumisnopeus kolmessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Märkiminen
- Toistuminen
- Fisteli
- Paise
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihapot
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project ID: 2122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .