Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva perianálního abscesu a tvorba píštěle: Antibiotika po incizi a drenážním testu (PARFAIT)

31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Recidiva perianálního abscesu a tvorba píštěle: Antibiotika po incizi a drenáži – (PARFAIT) Randomizovaná kontrolovaná studie Vanguard

Většina perianálních abscesů (PA) je výsledkem infekce pocházející z análních krypt, které zasahují do análních žláz v intersfinkterické rovině. Pacienti běžně přicházejí na pohotovost a obvykle vyžadují chirurgický zákrok, což představuje zátěž pro systém zdravotní péče. Pokud není PA ponechána bez odvodnění, může expandovat do sousedních tkání a progredovat do systémové infekce. Jednou z hlavních komplikací PA jsou perianální píštěle; vytvoření traktu mezi análním kanálem a perianální kůží, která je vystlána granulační tkání nebo kožními buňkami. Až u 1/3 pacientů s PA se vyvine píštěl; ke kterému dochází, pokud PA spontánně odtéká přes perianální kůži a infekce se stává chronickou. Pokud k tomu dojde, je nutný chirurgický zákrok a abscesy se mohou znovu objevit. Antibiotika po incizi a drenáži (I&D) u PA se používají k řešení komplikací, ale jejich použití je stále kontroverzní a neexistují žádná konkrétní doporučení pro jejich použití k prevenci tvorby píštělí.

Nedávná zjištění ze systematického přehledu (6 studií, N=817 pacientů) publikovaná v roce 2019 prokázala, že užívání antibiotik po I&D PA bylo spojeno s 36% nižší pravděpodobností vzniku píštěle, ačkoli kvalita důkazů byla nízká.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná zavedená profylaktická léčba píštělí a protože je obtížné je léčit, další studium této jednoduché intervence se zdá být oprávněné. V této studii budou dospělí s PA vyžadující I&D náhodně rozděleni tak, aby po I&D dostali standardní péči s antibiotiky nebo standardní péči bez antibiotik. Tato studie bude provedena v rámci programu IMPACTS (inovativní, multicentrický, na pacienta zaměřený přístup ke klinickým studiím v chirurgii) a bude se řídit metodikou IMPACTS. U soudu Vanguard je cílem určit proveditelnost provedení konečného hodnocení. Budoucí výsledky zájmu jsou výskyt tvorby píštěle (definované jako drenáž perianální oblasti po 2 měsících nebo po ní), potřeba opakovaného zásahu (tj. jakýkoli zásah v perianální oblasti), kvalita života, využití zdravotní péče, doba hojení a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj perianálních abscesů je relativně častý s odhadovanou incidencí ve Spojeném království 40 na 100 000 obyvatel (kanadská incidence není známa). Není jisté, zda existuje nějaký přínos z použití profylaktických antibiotik po incizi a drenáži perianálního abscesu, aby se snížila tvorba píštělí, nutnost opakovaného zásahu, náklady na zdravotní systém a doba hojení. Je zapotřebí další výzkum vysoce kvalitních RCT, aby se zjistil přínos, pokud existuje, pro tuto praxi.

Cíle: Než se pustíme do definitivního RCT, má tato pilotní studie pět konkrétních cílů proveditelnosti:

  1. Posoudit naši schopnost získávat pacienty pomocí návrhové platformy programu IMPACTS na více institucích v průběhu jednoho roku.
  2. Posoudit naši schopnost adaptivně randomizovat pacienty a dodat randomizované přiřazení pomocí designové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  3. Posoudit naši schopnost sbírat kompletní data přímo od účastníků (pacientů a klinických lékařů) o: opakované intervenci, tvorbě píštěle, kvalitě života a době hojení v průběhu jednoho roku.
  4. Prověřit naši schopnost provádět propojení dat pomocí návrhové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  5. Odhadnout výskyt píštěle pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.

Design studie: Jedná se o multicentrickou, pragmatickou, otevřenou, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii Vanguard s paralelními skupinami. Dospělí pacienti s perianálními abscesy vyžadujícími incizi a drenáž budou randomizováni do standardní péče s antibiotiky nebo standardní péče bez antibiotik po incizi a drenáži. Pokud se během pilotního pokusu prokáže proveditelnost, budeme plánovat provedení konečného pokusu. Pokud dojde pouze k minimálním změnám protokolu, zahrneme data z pilotní fáze do definitivní zkušební analýzy (tj. Vanguard design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Perianální absces vyžadující incizi a drenáž

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na amoxicilin + kyselinu klavulanovou, penicilin, ciprofloxacin nebo metronidazol
  • Jednoznačně je potřeba antibiotika podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Imunosuprese, jako je: virus lidské imunodeficience (HIV), chronická léčba steroidy, současná chemoterapie
  • Absces spojený se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
  • Supralevátorový perianální absces
  • Recidivující perianální abscesy do 5 let
  • Známá diagnóza rakoviny konečníku do 5 let
  • Anamnéza pánevní radioterapie do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotikum 1 rameno (amoxicilin + kyselina klavulanová)

Pacienti podstoupí I&D PA klinikem podle standardní péče. K tomu může dojít na pohotovosti nebo na operačním sále. Pacienti mohou, ale nemusí obdržet balení na základě standardní praxe lékaře a institucionální rutiny.

Pacienti randomizovaní do ramene antibiotika 1 obdrží předpis na amoxicilin + kyselinu klavulanovou (875 mg amoxicilinu a 125 mg kyseliny klavulanové BID) po dobu 7 dnů. V opačném případě bude se všemi účastníky zacházeno stejně podle standardních postupů instituce.
Lék: Antibiotikum 1 rameno (amoxicilin + kyselina klavulanová)
Předepsání antibiotik (amoxicilin + kyselina klavulanová) po incizi a drenáži perianálního abscesu.
Aktivní komparátor: Antibiotikum 2 rameno (ciprofloxacin + metronidazol)

Pacienti podstoupí I&D PA klinikem podle standardní péče. K tomu může dojít na pohotovosti nebo na operačním sále. Pacienti mohou, ale nemusí obdržet balení na základě standardní praxe lékaře a institucionální rutiny.

Pacienti randomizovaní do ramene antibiotika 2 obdrží předpis na ciprofloxacin + metronidazol (ciprofloxacin 500 mg a metronidazol 500 mg BID) PO na 7 dní. V opačném případě bude se všemi účastníky zacházeno stejně podle standardních postupů instituce.
Lék: Antibiotikum 2 rameno (ciprofloxacin + metronidazol)
Předepsání antibiotik (ciprofloxacin + metronidazol) po incizi a drenáži perianálního abscesu.
Žádný zásah: Žádná antibiotika

Pacienti podstoupí I&D PA klinikem podle standardní péče. K tomu může dojít na pohotovosti nebo na operačním sále. Pacienti mohou, ale nemusí obdržet balení na základě standardní praxe lékaře a institucionální rutiny.

Ve srovnávacím rameni pacienti nedostanou žádná antibiotika. V opačném případě bude se všemi účastníky zacházeno stejně podle standardních postupů instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci, ve všech lokalitách
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud > 90 % pacientů dostane správnou intervenci
1 rok
Podíl kompletního sběru dat pro pacienty hlášené výsledky průzkumů na všech místech
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je shromážděno > 80 % dat
1 rok
Celkový počet účastníků za měsíc na všech webech
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud se mezi všemi pracovišti nahromadí 3 nebo více pacientů za měsíc
1 rok
Podíl úspěšného propojení dat o výsledcích hlášených pacientem s datovými sadami Institutu klinických hodnotících věd
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je spojení možné u >90 % pacientů
1 rok
Odhad vzniku píštěle ve třech skupinách
Časové okno: 1 rok
Rychlost tvorby píštěle ve třech skupinách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID: 2122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit