항문주위 농양 재발 및 누공 형성: 절개 및 배액 시도에 따른 항생제 (PARFAIT)
항문주위 농양 재발 및 누공 형성: 절개 후 항생제 및 배액 시험 - (PARFAIT) 뱅가드 무작위 대조 시험
대부분의 항문 주위 농양(PA)은 괄약근간 평면에서 항문선으로 확장되는 항문 선와에서 발생하는 감염으로 인해 발생합니다. 환자는 일반적으로 응급실에 나타나며 일반적으로 외과 개입이 필요하며 이는 의료 시스템에 부담을 줍니다. 배수되지 않은 상태로 방치하면 PA는 전신 감염으로 진행될 뿐만 아니라 인접한 조직으로 확장될 수 있습니다. PA의 주요 합병증 중 하나는 항문 주위 누공입니다. 항문관과 항문주위 피부 사이에 육아 조직 또는 피부 세포가 늘어선 통로 생성. PA 환자의 최대 1/3에서 누공이 발생합니다. 이는 PA가 항문 주위 피부를 통해 자발적으로 배출되고 감염이 만성화되는 경우에 발생합니다. 이런 일이 발생하면 외과 개입이 필요하고 농양이 재발할 수 있습니다. PA에서 절개 후 배액(I&D) 항생제는 합병증을 해결하는 데 사용되어 왔지만 그 사용은 여전히 논란의 여지가 있으며 누공 형성을 예방하기 위한 사용에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
2019년에 발표된 체계적 검토(6개 연구, N=817 환자)의 최근 결과는 PA의 I&D에 따른 항생제 사용이 증거의 질은 낮지만 누공 형성 확률이 36% 더 낮다는 것을 보여주었습니다.
누공에 대한 확립된 예방적 치료법이 없고 치료하기 어렵기 때문에 이 간단한 개입에 대한 추가 연구가 필요해 보입니다. 이 시험에서 I&D가 필요한 PA가 있는 성인은 I&D 후 항생제가 있는 표준 치료 또는 항생제가 없는 표준 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다. 이 시험은 IMPACTS(외과 임상 시험에 대한 혁신적, 다기관, 환자 중심 접근법) 프로그램 우산 아래에서 수행되며 IMPACTS 방법론을 따를 것입니다. 뱅가드 재판의 목적은 최종 재판을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 관심 있는 향후 결과는 누공 형성 발생률(2개월 또는 그 이후에 항문주위 영역의 배액으로 정의됨), 재중재의 필요성(즉, 항문주위 영역에 대한 모든 개입), 삶의 질, 의료 이용, 치유 시간 및 인류.
연구 개요
상세 설명
항문 주위 농양의 발달은 영국에서 인구 100,000명당 40명의 발병률로 비교적 일반적입니다(캐나다 발병률은 알려지지 않음). 누공 형성, 재개입의 필요성, 의료 시스템 비용 및 치유 시간을 줄이기 위해 항문주위 농양을 절개하고 배액한 후 예방적 항생제를 사용하는 것이 어떤 이점이 있는지는 불확실합니다. 이 관행에 대한 이점을 확립하려면 고품질 RCT의 추가 연구가 필요합니다.
목적: 최종 RCT를 시작하기 전에 이 파일럿 시험에는 5가지 구체적인 타당성 목표가 있습니다.
- 1년 동안 여러 기관에서 IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 환자를 확보할 수 있는 능력을 평가합니다.
- IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 1년 동안 적응적으로 환자를 무작위화하고 무작위 배정을 제공하는 능력을 평가합니다.
- 재개입, 누공 형성, 삶의 질, 1년 동안의 치유 시간에 대해 참가자(환자 및 임상의)로부터 직접 완전한 데이터를 수집하는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 데이터 연결을 수행하는 능력을 검사합니다.
- 최종 시험을 위한 표본 크기 계산을 알리기 위해 누공 형성의 발생률을 추정합니다.
연구 설계: 이것은 다중 센터, 실용적, 공개 레이블, 3개 암 병렬 그룹 Vanguard 타당성 무작위 통제 시험입니다. 절개 및 배액이 필요한 항문 주위 농양이 있는 성인 환자는 무작위로 절개 및 배액 후 항생제가 있는 표준 치료 또는 항생제가 없는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 파일럿 테스트에서 타당성이 입증되면 최종 테스트를 진행할 계획입니다. 프로토콜에 최소한의 변경만 있는 경우 파일럿 단계의 데이터를 최종 시험 분석(예: Vanguard 설계)에 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 절개와 배액이 필요한 항문 주위 농양
제외 기준:
- 아목시실린 + 클라불란산, 페니실린, 시프로플록사신 또는 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 금기
- 치료하는 임상의의 재량에 따라 항생제를 복용해야 하는 확실한 필요성
- 다음과 같은 면역억제: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 스테로이드 치료, 현재 화학 요법
- 염증성 장 질환(IBD)과 관련된 농양
- 항문주위 농양
- 5년 이내 재발성 항문 주위 농양
- 5년 이내에 알려진 직장암 진단
- 5년 이내 골반 방사선 치료 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 1군(아목시실린 + 클라불란산)
환자는 치료 표준에 따라 임상의가 PA의 I&D를 받게 됩니다. 이것은 응급실이나 수술실에서 발생할 수 있습니다. 환자는 임상의의 표준 관행 및 제도적 절차에 따라 포장을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 항생제 1군에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 아목시실린 + 클라불란산(아목시실린 875mg 및 클라불란산 125mg BID) PO 처방을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 모든 참가자는 기관의 표준 관행에 따라 동일하게 취급됩니다. |
항문주위 농양의 절개 및 배액 후 항생제 처방(아목시실린 + 클라불란산).
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활성 비교기: 항생제 2군(시프로플록사신 + 메트로니다졸)
환자는 치료 표준에 따라 임상의가 PA의 I&D를 받게 됩니다. 이것은 응급실이나 수술실에서 발생할 수 있습니다. 환자는 임상의의 표준 관행 및 제도적 절차에 따라 포장을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 항생제 2군에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 시프로플록사신 + 메트로니다졸(시프로플록사신 500mg 및 메트로니다졸 500mg BID) PO 처방을 받게 됩니다. 그렇지 않으면 모든 참가자는 기관의 표준 관행에 따라 동일하게 취급됩니다. |
항문주위 농양의 절개 및 배농 후 항생제(ciprofloxacin + metronidazole) 처방.
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간섭 없음: 항생제 없음
환자는 치료 표준에 따라 임상의가 PA의 I&D를 받게 됩니다. 이것은 응급실이나 수술실에서 발생할 수 있습니다. 환자는 임상의의 표준 관행 및 제도적 절차에 따라 포장을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 비교군에서 환자는 항생제를 투여받지 않습니다. 그렇지 않으면 모든 참가자는 기관의 표준 관행에 따라 동일하게 취급됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사이트에서 할당된 개입을 받은 참가자의 비율
기간: 일년
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환자의 90% 이상이 올바른 개입을 받는 경우 실행 가능
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일년
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모든 사이트에서 환자가 보고한 결과 설문조사를 위한 전체 데이터 수집 비율
기간: 일년
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데이터의 >80%가 수집되는 경우 실행 가능
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일년
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매월 모든 사이트에서 발생한 총 참가자 수
기간: 일년
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전 사이트 간 월 3명 이상의 환자 발생 시 가능
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일년
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환자가 보고한 결과 데이터와 Institute of Clinical Evaluative Sciences 데이터 세트의 성공적인 데이터 연결 비율
기간: 일년
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환자의 >90%에서 연계가 가능한 경우 실행 가능
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일년
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세 그룹의 누공 형성 추정
기간: 일년
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세 그룹의 누공 형성률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO Project ID: 2122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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항문 주위 농양에 대한 임상 시험
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로항문암 | 생식기 사마귀 | 항문 상피내 종양 | 음경 /perineal /perianal 상피내 신 생물 | 음경/페리안/perineal 암중국
항생제 1군(아목시실린 + 클라불란산)에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한급성 결석성 담낭염 등급 I 또는 II | 5일 미만 동안 지속되는 증상 | 필요한 담낭 절제술 | 최대 5일 동안 수술 전 아목시실린 클라불란산프랑스
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)아직 모집하지 않음
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University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모병
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Montefiore Medical Center아직 모집하지 않음
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University of Missouri-Columbia모병
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University of ChicagoLoyola University모집하지 않고 적극적으로
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Monash University모병