Рецидив перианального абсцесса и образование свища: антибиотики после разреза и дренирования (PARFAIT)
Рецидив перианального абсцесса и образование свищей: антибиотики после разреза и дренирования - (PARFAIT) рандомизированное контролируемое исследование Vanguard
Большинство перианальных абсцессов (ПА) возникают в результате инфекции, возникающей в анальных криптах, которые распространяются на анальные железы в интерсфинктерной плоскости. Пациенты обычно обращаются в отделение неотложной помощи и обычно нуждаются в хирургическом вмешательстве, что ложится бременем на систему здравоохранения. Если не дренировать, PA может распространяться на соседние ткани, а также прогрессировать до системной инфекции. Одним из основных осложнений ПА являются перианальные свищи; образование тракта между анальным каналом и перианальной кожей, выстланного грануляционной тканью или клетками кожи. У 1/3 пациентов с ПА развивается свищ; что происходит, если ЛА спонтанно дренируется через перианальную кожу, и инфекция становится хронической. В этом случае необходимо хирургическое вмешательство, и абсцессы могут появиться снова. Антибиотики после разреза и дренажа (I&D) при ПА использовались для устранения осложнений, но их использование все еще остается спорным, и нет конкретных рекомендаций по их использованию для предотвращения образования свищей.
Недавние результаты систематического обзора (6 исследований, N = 817 пациентов), опубликованного в 2019 г., продемонстрировали, что использование антибиотиков после I&D PA было связано со снижением вероятности образования свищей на 36%, хотя качество доказательств было низким.
Поскольку не существует общепринятых профилактических методов лечения свищей и поскольку они трудно поддаются лечению, представляется оправданным дальнейшее изучение этого простого вмешательства. В этом испытании взрослые с ЛА, требующие ИиД, будут случайным образом распределены для получения стандартного лечения с антибиотиками или стандартного лечения без антибиотиков после ИиД. Это исследование будет проводиться в рамках программы IMPACTS (Инновационный, многоцентровый, ориентированный на пациента подход к клиническим испытаниям в хирургии) и будет следовать методологии IMPACTS. Для испытания Vanguard цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения окончательного испытания. Будущие исходы, представляющие интерес, включают частоту образования свищей (определяемую как дренирование перианальной области через 2 месяца или позже), потребность в повторном вмешательстве (т. е. любое вмешательство в перианальной области), качество жизни, обращение за медицинской помощью, время заживления и смертность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие перианальных абсцессов является относительно распространенным явлением: по оценкам, заболеваемость в Великобритании составляет 40 случаев на 100 000 жителей (заболеваемость в Канаде неизвестна). Неясно, есть ли какая-либо польза от профилактического использования антибиотиков после разреза и дренирования перианального абсцесса для уменьшения образования свищей, необходимости повторного вмешательства, затрат системы здравоохранения и времени заживления. Необходимы дальнейшие исследования на основе высококачественных РКИ, чтобы установить преимущества, если таковые имеются, для этой практики.
Цели. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, это пилотное испытание имеет пять конкретных целей:
- Чтобы оценить нашу способность набирать пациентов с помощью платформы разработки программы IMPACTS в нескольких учреждениях в течение одного года.
- Оценить нашу способность адаптивно рандомизировать пациентов и предоставить рандомизированное распределение с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Чтобы оценить нашу способность собирать полные данные непосредственно от участников (пациентов и клиницистов) о повторном вмешательстве, формировании свища, качестве жизни и времени заживления в течение одного года.
- Изучить нашу способность осуществлять увязку данных с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Оценить частоту образования свищей для расчета размера выборки для окончательного исследования.
Дизайн исследования: это многоцентровое, прагматичное, открытое рандомизированное контролируемое исследование Vanguard с тремя группами параллельных групп. Взрослые пациенты с перианальными абсцессами, требующими разреза и дренирования, будут рандомизированы для получения стандартного лечения с антибиотиками или стандартного лечения без антибиотиков после разреза и дренирования. Если осуществимость будет продемонстрирована во время пилотного испытания, мы планируем провести окончательное испытание. Если в протокол будут внесены лишь минимальные изменения, мы включим данные пилотной фазы в окончательный анализ испытаний (т. е. план Vanguard).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Перианальный абсцесс, требующий разреза и дренирования
Критерий исключения:
- Аллергии или противопоказания к амоксициллину + клавулановой кислоте, пенициллину, ципрофлоксацину или метронидазолу
- Определенная необходимость приема антибиотиков по усмотрению лечащего врача
- Иммуносупрессия, такая как: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), хроническое лечение стероидами, текущая химиотерапия
- Абсцесс, связанный с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
- Супралеваторный перианальный абсцесс
- Рецидив перианальных абсцессов в течение 5 лет
- Установленный диагноз рака прямой кишки в течение 5 лет
- История лучевой терапии таза в течение 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибиотик 1 группа (амоксициллин+клавулановая кислота)
Пациенты будут проходить I&D PA клиницистом в соответствии со стандартом лечения. Это может произойти в отделении неотложной помощи или в операционной. Пациенты могут получать или не получать упаковку в зависимости от стандартной практики врача и распорядка учреждения. Пациенты, рандомизированные в группу антибиотиков 1, получат рецепт на амоксициллин + клавулановую кислоту (875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты два раза в день) перорально в течение 7 дней. В противном случае ко всем участникам будут относиться одинаково в соответствии со стандартной практикой учреждения. |
Назначение антибиотиков (амоксициллин + клавулановая кислота) после вскрытия и дренирования перианального абсцесса.
|
|
Активный компаратор: Антибиотик 2 группы (ципрофлоксацин + метронидазол)
Пациенты будут проходить I&D PA клиницистом в соответствии со стандартом лечения. Это может произойти в отделении неотложной помощи или в операционной. Пациенты могут получать или не получать упаковку в зависимости от стандартной практики врача и распорядка учреждения. Пациенты, рандомизированные в группу антибиотиков 2, получат рецепт на ципрофлоксацин + метронидазол (ципрофлоксацин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день) перорально в течение 7 дней. В противном случае ко всем участникам будут относиться одинаково в соответствии со стандартной практикой учреждения. |
Назначение антибиотиков (ципрофлоксацин + метронидазол) после вскрытия и дренирования перианального абсцесса.
|
|
Без вмешательства: Без антибиотиков
Пациенты будут проходить I&D PA клиницистом в соответствии со стандартом лечения. Это может произойти в отделении неотложной помощи или в операционной. Пациенты могут получать или не получать упаковку в зависимости от стандартной практики врача и распорядка учреждения. В группе сравнения пациенты не будут получать антибиотики. В противном случае ко всем участникам будут относиться одинаково в соответствии со стандартной практикой учреждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших выделенное вмешательство, по всем сайтам
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если >90% пациентов получают правильное вмешательство
|
1 год
|
|
Доля полного сбора данных для опросов результатов, о которых сообщают пациенты, во всех центрах
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если собрано >80% данных
|
1 год
|
|
Общее количество участников, набранных на всех сайтах, в месяц
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если 3 или более пациентов накапливаются в месяц между всеми центрами
|
1 год
|
|
Доля успешной увязки данных о результатах, сообщаемых пациентами, с набором(ами) данных Института клинических оценочных наук
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если сцепление возможно у >90% пациентов
|
1 год
|
|
Оценка образования свищей в трех группах
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость образования свищей в трех группах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Нагноение
- Повторение
- Свищ
- Абсцесс
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Имидазолы
- Амиды
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановые кислоты
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Ампициллин
- Пенициллины
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID: 2122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .