Recidiva dell'ascesso perianale e formazione di fistole: antibiotici dopo la prova di incisione e drenaggio (PARFAIT)
Recidiva dell'ascesso perianale e formazione di fistole: antibiotici dopo la prova di incisione e drenaggio - (PARFAIT) Uno studio controllato randomizzato d'avanguardia
La maggior parte degli ascessi perianali (PA) deriva da un'infezione originata dalle cripte anali che si estendono nelle ghiandole anali nel piano intersfinterico. I pazienti si presentano comunemente al pronto soccorso e di solito richiedono un intervento chirurgico, che rappresenta un onere per il sistema sanitario. Se non drenato, un PA può espandersi nei tessuti adiacenti e progredire verso l'infezione sistemica. Una delle principali complicanze della PA sono le fistole perianali; la creazione di un tratto tra il canale anale e la pelle perianale che è rivestito con tessuto di granulazione o cellule della pelle. Fino a 1/3 dei pazienti con PA svilupperà una fistola; che si verifica se un PA drena spontaneamente attraverso la pelle perianale e l'infezione diventa cronica. Se ciò accade, è necessario un intervento chirurgico e gli ascessi possono ripresentarsi. Gli antibiotici post incisione e drenaggio (I&D) nella PA sono stati utilizzati per affrontare le complicanze, ma il loro uso è ancora controverso e non ci sono raccomandazioni specifiche sul loro uso per prevenire la formazione di fistole.
Recenti risultati di una revisione sistematica (6 studi, N=817 pazienti) pubblicata nel 2019 hanno dimostrato che l'uso di antibiotici dopo I&D di PA era associato a una probabilità inferiore del 36% di formazione di fistole, sebbene la qualità delle prove fosse bassa.
Poiché non esistono trattamenti profilattici stabiliti per le fistole e poiché sono difficili da trattare, sembra giustificato un ulteriore studio di questo semplice intervento. In questo studio, gli adulti con una PA che richiede I&D verranno assegnati in modo casuale a ricevere standard di cura con antibiotici o standard di cura senza antibiotici dopo I&D. Questo studio sarà condotto nell'ambito del programma IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) e seguirà la metodologia IMPACTS. Per il processo Vanguard, l'obiettivo è determinare la fattibilità di condurre un processo definitivo. Gli esiti futuri di interesse sono l'incidenza della formazione di fistole (definita come drenaggio della regione perianale a o dopo 2 mesi), la necessità di un nuovo intervento (cioè qualsiasi intervento sulla regione perianale), la qualità della vita, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, il tempo di guarigione e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di ascessi perianali è relativamente comune con un'incidenza stimata nel Regno Unito di 40 per 100.000 abitanti (incidenza canadese sconosciuta). Non è chiaro se ci sia qualche vantaggio nell'uso di antibiotici profilattici dopo l'incisione e il drenaggio di un ascesso perianale al fine di ridurre la formazione di fistole, la necessità di reintervento, i costi del sistema sanitario e il tempo di guarigione. Sono necessarie ulteriori ricerche da RCT di alta qualità per stabilire un eventuale vantaggio per questa pratica.
Obiettivi: prima di intraprendere un RCT definitivo, questo studio pilota ha cinque specifici obiettivi di fattibilità:
- Valutare la nostra capacità di acquisire pazienti utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS presso più istituzioni, nel corso di un anno.
- Valutare la nostra capacità di randomizzare in modo adattivo i pazienti e fornire l'assegnazione randomizzata utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS, nel corso di un anno.
- Valutare la nostra capacità di raccogliere dati completi direttamente dai partecipanti (pazienti e medici) su: reintervento, formazione di fistole, qualità della vita e tempo di guarigione nel corso di un anno.
- Esaminare la nostra capacità di effettuare collegamenti di dati utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS nel corso di un anno.
- Per stimare l'incidenza della formazione di fistole per informare il calcolo della dimensione del campione per la prova definitiva.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato controllato di fattibilità Vanguard multicentrico, pragmatico, in aperto, a tre bracci paralleli a gruppi paralleli. I pazienti adulti con ascessi perianali che richiedono incisione e drenaggio saranno randomizzati per ricevere standard di cura con antibiotici o standard di cura senza antibiotici dopo incisione e drenaggio. Se la fattibilità sarà dimostrata durante la sperimentazione pilota, pianificheremo di condurre una sperimentazione definitiva. Se ci sono solo modifiche minime al protocollo, includeremo i dati della fase pilota nell'analisi di prova definitiva (ovvero un progetto Vanguard).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Ascesso perianale che richiede incisione e drenaggio
Criteri di esclusione:
- Allergie o controindicazioni ad amoxicillina + acido clavulanico, penicillina, ciprofloxacina o metronidazolo
- Assoluta necessità di assumere antibiotici a discrezione dei medici curanti
- Immunosoppressione come: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trattamento cronico con steroidi, chemioterapia in corso
- Ascesso associato a malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Ascesso perianale sopraelevato
- Ascessi perianali ricorrenti entro 5 anni
- Diagnosi nota di cancro del retto entro 5 anni
- Storia di radioterapia pelvica entro 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antibiotico 1 braccio (amoxicillina + acido clavulanico)
I pazienti saranno sottoposti a I&D della PA da parte del medico secondo lo standard di cura. Ciò può verificarsi nel pronto soccorso o in sala operatoria. I pazienti possono o meno ricevere l'imballaggio in base alla pratica standard del medico e alle routine istituzionali. I pazienti randomizzati al braccio antibiotico 1 riceveranno una prescrizione per amoxicillina + acido clavulanico (875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico BID) PO per 7 giorni. In caso contrario, tutti i partecipanti saranno trattati allo stesso modo secondo le pratiche standard dell'istituto. |
Prescrizione di antibiotici (amoxicillina + acido clavulanico) dopo incisione e drenaggio di ascesso perianale.
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Comparatore attivo: Antibiotico 2 braccio (ciprofloxacina + metronidazolo)
I pazienti saranno sottoposti a I&D della PA da parte del medico secondo lo standard di cura. Ciò può verificarsi nel pronto soccorso o in sala operatoria. I pazienti possono o meno ricevere l'imballaggio in base alla pratica standard del medico e alle routine istituzionali. I pazienti randomizzati al braccio antibiotico 2 riceveranno una prescrizione per ciprofloxacina + metronidazolo (ciprofloxacina 500 mg e metronidazolo 500 mg BID) PO per 7 giorni. In caso contrario, tutti i partecipanti saranno trattati allo stesso modo secondo le pratiche standard dell'istituto. |
Prescrizione di antibiotici (ciprofloxacina + metronidazolo) dopo incisione e drenaggio di ascesso perianale.
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Nessun intervento: Niente antibiotici
I pazienti saranno sottoposti a I&D della PA da parte del medico secondo lo standard di cura. Ciò può verificarsi nel pronto soccorso o in sala operatoria. I pazienti possono o meno ricevere l'imballaggio in base alla pratica standard del medico e alle routine istituzionali. Nel braccio di confronto, i pazienti non riceveranno alcun antibiotico. In caso contrario, tutti i partecipanti saranno trattati allo stesso modo secondo le pratiche standard dell'istituto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento assegnato, in tutti i siti
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se >90% dei pazienti riceve un intervento corretto
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1 anno
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Proporzione della raccolta completa dei dati per i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, in tutti i siti
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se viene raccolto >80% dei dati
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1 anno
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Numero totale di partecipanti accumulati in tutti i siti, al mese
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se si accumulano 3 o più pazienti al mese tra tutti i siti
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1 anno
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Percentuale di successo del collegamento dei dati dei dati sugli esiti riportati dal paziente con i set di dati dell'Institute of Clinical Evaluative Sciences
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se il collegamento è possibile in >90% dei pazienti
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1 anno
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Stima della formazione di fistole in tre gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di formazione di fistole nei tre gruppi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Suppurazione
- Ricorrenza
- Fistola
- Ascesso
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Imidazoli
- Amides
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Acidi clavulanici
- Fluorochinoloni
- 4-chinoloni
- Chinoloni
- Chinolinine
- Nitroimidazoli
- Composti nitro
- Ampicillina
- Penicilline
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Acido Clavulanico
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO Project ID: 2122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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