- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549311
Récidive d'abcès périanal et formation de fistule : antibiotiques après un essai d'incision et de drainage (PARFAIT)
Récidive d'abcès périanal et formation de fistule : antibiotiques après incision et essai de drainage - (PARFAIT) Un essai contrôlé randomisé d'avant-garde
La plupart des abcès périanaux (AP) résultent d'une infection provenant des cryptes anales qui se prolongent dans les glandes anales dans le plan intersphinctérien. Les patients se présentent couramment aux urgences et nécessitent généralement une intervention chirurgicale, ce qui constitue un fardeau pour le système de santé. S'il n'est pas drainé, un AP peut s'étendre dans les tissus adjacents et évoluer vers une infection systémique. L'une des complications majeures de l'AP sont les fistules périanales ; la création d'un tractus entre le canal anal et la peau périanale qui est tapissé de tissu de granulation ou de cellules cutanées. Jusqu'à 1/3 des patients atteints d'AP développeront une fistule ; qui se produit si un PA s'écoule spontanément à travers la peau périanale et que l'infection devient chronique. Si cela se produit, une intervention chirurgicale est nécessaire et les abcès peuvent réapparaître. Les antibiotiques post-incision et drainage (I&D) dans l'AP ont été utilisés pour traiter les complications, mais leur utilisation est encore controversée et il n'y a pas de recommandations spécifiques sur leur utilisation pour prévenir la formation de fistules.
Les résultats récents d'une revue systématique (6 études, N = 817 patients) publiée en 2019 ont démontré que l'utilisation d'antibiotiques après I&D d'AP était associée à une probabilité de formation de fistule de 36 % inférieure, bien que la qualité des preuves soit faible.
Comme il n'y a pas de traitements prophylactiques établis pour les fistules et parce qu'elles sont difficiles à traiter, une étude plus approfondie de cette intervention simple semble justifiée. Dans cet essai, les adultes avec une AP nécessitant une I&D seront assignés au hasard pour recevoir des soins standard avec des antibiotiques ou des soins standard sans antibiotiques après l'I&D. Cet essai sera mené dans le cadre du programme IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centered Approach to Clinical Trials in Surgery) et suivra la méthodologie IMPACTS. Pour l'essai Vanguard, l'objectif est de déterminer la faisabilité de mener un essai définitif. Les critères de jugement futurs d'intérêt sont l'incidence de la formation de fistules (définie comme le drainage de la région périanale à 2 mois ou après), la nécessité d'une nouvelle intervention (c'est-à-dire toute intervention sur la région périanale), la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé, le temps de guérison et mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement d'abcès périanaux est relativement courant avec une incidence estimée au Royaume-Uni de 40 pour 100 000 habitants (incidence canadienne inconnue). Il n'est pas certain qu'il y ait un quelconque avantage à utiliser des antibiotiques prophylactiques après l'incision et le drainage d'un abcès périanal afin de réduire la formation de fistules, la nécessité d'une nouvelle intervention, les coûts du système de santé et le temps de guérison. Des recherches supplémentaires à partir d'ECR de haute qualité sont nécessaires pour établir un avantage, le cas échéant, pour cette pratique.
Objectifs : Avant de se lancer dans un ECR définitif, cet essai pilote a cinq objectifs de faisabilité spécifiques :
- Évaluer notre capacité à accumuler des patients à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS dans plusieurs établissements, au cours d'une année.
- Évaluer notre capacité à randomiser de manière adaptative les patients et à effectuer l'assignation randomisée à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS, sur une période d'un an.
- Évaluer notre capacité à collecter des données complètes directement auprès des participants (patients et cliniciens) sur : la réintervention, la formation de la fistule, la qualité de vie et le temps de guérison au cours d'une année.
- Examiner notre capacité à effectuer des couplages de données à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS au cours d'une année.
- Estimer l'incidence de la formation de fistules pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif.
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité Vanguard multicentrique, pragmatique, ouvert, à trois groupes parallèles. Les patients adultes présentant des abcès périanaux nécessitant une incision et un drainage seront randomisés pour recevoir des soins standard avec des antibiotiques ou des soins standard sans antibiotiques après incision et drainage. Si la faisabilité est démontrée lors de l'essai pilote, nous prévoyons de mener un essai définitif. S'il n'y a que des changements minimes au protocole, nous inclurons les données de la phase pilote dans l'analyse définitive de l'essai (c'est-à-dire une conception Vanguard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Abcès périanal nécessitant incision et drainage
Critère d'exclusion:
- Allergies ou contre-indications à l'amoxicilline + acide clavulanique, pénicilline, ciprofloxacine ou métronidazole
- Nécessité absolue de prendre des antibiotiques à la discrétion des cliniciens traitants
- Immunosuppression telle que : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), traitement chronique aux stéroïdes, chimiothérapie en cours
- Abcès associé à une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
- Abcès périanal supralevator
- Abcès périanaux récurrents dans les 5 ans
- Diagnostic de cancer du rectum connu dans les 5 ans
- Antécédents de radiothérapie pelvienne dans les 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotique 1 bras (amoxicilline + acide clavulanique)
Les patients subiront une I&D de l'AP par le clinicien conformément à la norme de soins. Cela peut se produire au service des urgences ou au bloc opératoire. Les patients peuvent ou non recevoir un conditionnement en fonction de la pratique standard du clinicien et des routines institutionnelles. Les patients randomisés dans le bras antibiotique 1 recevront une prescription d'amoxicilline + acide clavulanique (875 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique BID) PO pendant 7 jours. Dans le cas contraire, tous les participants seront traités de manière identique selon les pratiques habituelles de l'établissement. |
Prescription d'antibiotiques (amoxicilline + acide clavulanique) après incision et drainage d'abcès périanal.
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Comparateur actif: Antibiotique 2 bras (ciprofloxacine + métronidazole)
Les patients subiront une I&D de l'AP par le clinicien conformément à la norme de soins. Cela peut se produire au service des urgences ou au bloc opératoire. Les patients peuvent ou non recevoir un conditionnement en fonction de la pratique standard du clinicien et des routines institutionnelles. Les patients randomisés dans le bras antibiotique 2 recevront une prescription de ciprofloxacine + métronidazole (ciprofloxacine 500 mg et métronidazole 500 mg BID) PO pendant 7 jours. Dans le cas contraire, tous les participants seront traités de manière identique selon les pratiques habituelles de l'établissement. |
Prescription d'antibiotiques (ciprofloxacine + métronidazole) après incision et drainage d'abcès périanal.
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Aucune intervention: Pas d'antibiotiques
Les patients subiront une I&D de l'AP par le clinicien conformément à la norme de soins. Cela peut se produire au service des urgences ou au bloc opératoire. Les patients peuvent ou non recevoir un conditionnement en fonction de la pratique standard du clinicien et des routines institutionnelles. Dans le bras comparateur, les patients ne recevront aucun antibiotique. Dans le cas contraire, tous les participants seront traités de manière identique selon les pratiques habituelles de l'établissement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant reçu l'intervention attribuée, dans tous les sites
Délai: 1 an
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Faisable si > 90 % des patients reçoivent une intervention correcte
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1 an
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Proportion de collecte de données complètes pour les enquêtes sur les résultats déclarés par les patients, dans tous les sites
Délai: 1 an
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Faisable si > 80 % des données sont collectées
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1 an
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Nombre total de participants accumulés sur tous les sites, par mois
Délai: 1 an
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Faisable si 3 patients ou plus courus par mois entre tous les sites
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1 an
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Proportion de liens réussis entre les données sur les résultats déclarés par les patients et les ensembles de données de l'Institute of Clinical Evaluative Sciences
Délai: 1 an
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Faisable si la liaison est possible chez > 90 % des patients
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1 an
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Estimation de la formation de la fistule en trois groupes
Délai: 1 an
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Taux de formation de fistules dans les trois groupes
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Suppuration
- Récurrence
- Fistule
- Abcès
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Ciprofloxacine
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Project ID: 2122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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