Recorrência de Abscesso Perianal e Formação de Fístula: Antibióticos Após Teste de Incisão e Drenagem (PARFAIT)
Recorrência de Abscesso Perianal e Formação de Fístula: Antibióticos Após Incisão e Drenagem - (PARFAIT) Um Vanguard Randomized Controlled Trial
A maioria dos abscessos perianais (AP) resulta de uma infecção originada nas criptas anais que se estendem para as glândulas anais no plano interesfincteriano. Os pacientes geralmente se apresentam ao pronto-socorro e geralmente requerem intervenção cirúrgica, o que representa um fardo para o sistema de saúde. Se não drenado, um PA pode se expandir para os tecidos adjacentes, bem como progredir para infecção sistêmica. Uma das principais complicações da AP são as fístulas perianais; a criação de um trato entre o canal anal e a pele perianal que é revestida com tecido de granulação ou células da pele. Até 1/3 dos pacientes com AP desenvolverá uma fístula; que ocorre se um PA drenar espontaneamente pela pele perianal e a infecção se tornar crônica. Se isso acontecer, a intervenção cirúrgica é necessária e os abscessos podem reaparecer. Antibióticos pós-incisão e drenagem (I&D) na PA têm sido usados para tratar complicações, mas seu uso ainda é controverso e não há recomendações específicas sobre seu uso para prevenir a formação de fístulas.
Descobertas recentes de uma revisão sistemática (6 estudos, N = 817 pacientes) publicada em 2019 demonstraram que o uso de antibióticos após I&D de PA foi associado a uma chance 36% menor de formação de fístula, embora a qualidade da evidência fosse baixa.
Como não há tratamentos profiláticos estabelecidos para fístulas e porque são difíceis de tratar, um estudo mais aprofundado dessa intervenção simples parece necessário. Neste estudo, adultos com PA que requerem I&D serão designados aleatoriamente para receber tratamento padrão com antibióticos ou tratamento padrão sem antibióticos após I&D. Este estudo será conduzido sob o guarda-chuva do programa IMPACTS (Abordagem Inovadora, Multicêntrica e Centrada no Paciente para Ensaios Clínicos em Cirurgia) e seguirá a metodologia IMPACTS. Para o estudo Vanguard, o objetivo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo. Os resultados futuros de interesse são a incidência de formação de fístula (definida como drenagem da região perianal em ou após 2 meses), necessidade de reintervenção (ou seja, qualquer intervenção na região perianal), qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde, tempo de cicatrização e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de abscessos perianais é relativamente comum, com uma incidência estimada no Reino Unido de 40 por 100.000 habitantes (incidência canadense desconhecida). É incerto se há algum benefício no uso de antibióticos profiláticos após a incisão e drenagem de um abscesso perianal, a fim de reduzir a formação de fístulas, a necessidade de reintervenção, os custos do sistema de saúde e o tempo de cicatrização. Mais pesquisas de RCTs de alta qualidade são necessárias para estabelecer um benefício, se houver, para esta prática.
Objetivos: Antes de embarcar em um RCT definitivo, este estudo piloto tem cinco objetivos de viabilidade específicos:
- Avaliar nossa capacidade de acumular pacientes usando a plataforma de design do Programa IMPACTS em várias instituições, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de randomizar pacientes de forma adaptativa e entregar a atribuição aleatória usando a plataforma de design do Programa IMPACTS, ao longo de um ano.
- Avaliar nossa capacidade de coletar dados completos diretamente dos participantes (pacientes e médicos) sobre: reintervenção, formação de fístula, qualidade de vida e tempo de cicatrização ao longo de um ano.
- Examinar nossa capacidade de realizar ligações de dados usando a plataforma de design do Programa IMPACTS ao longo de um ano.
- Estimar a incidência de formação de fístula para informar o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.
Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado de viabilidade multicêntrico, pragmático, aberto, de grupo paralelo de três braços Vanguard. Pacientes adultos com abscessos perianais que requerem incisão e drenagem serão randomizados para receber tratamento padrão com antibióticos ou tratamento padrão sem antibióticos após incisão e drenagem. Se a viabilidade for demonstrada durante o teste piloto, planejaremos a realização de um teste definitivo. Se houver apenas alterações mínimas no protocolo, incluiremos os dados da fase piloto na análise definitiva do estudo (ou seja, um projeto Vanguard).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Abscesso perianal que requer incisão e drenagem
Critério de exclusão:
- Alergias ou contraindicações a amoxicilina + ácido clavulânico, penicilina, ciprofloxacino ou metronidazol
- Necessidade definitiva de tomar antibióticos a critério do médico assistente
- Imunossupressão, como: vírus da imunodeficiência humana (HIV), tratamento crônico com esteróides, quimioterapia atual
- Abscesso associado à Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Abscesso perianal supraelevador
- Abscessos perianais recorrentes em 5 anos
- Diagnóstico conhecido de câncer retal em 5 anos
- História de radioterapia pélvica nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Antibiótico 1 braço (amoxicilina + ácido clavulânico)
Os pacientes serão submetidos a I&D de PA pelo clínico de acordo com o padrão de atendimento. Isso pode ocorrer no departamento de emergência ou na sala de cirurgia. Os pacientes podem ou não receber embalagem com base na prática padrão do clínico e nas rotinas institucionais. Os pacientes randomizados para o antibiótico 1 braço receberão uma prescrição de amoxicilina + ácido clavulânico (875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico BID) PO por 7 dias. Caso contrário, todos os participantes serão tratados de forma idêntica de acordo com as práticas padrão da instituição. |
Prescrição de antibióticos (amoxicilina + ácido clavulânico) após incisão e drenagem de abscesso perianal.
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Comparador Ativo: Antibiótico 2 braços (ciprofloxacina + metronidazol)
Os pacientes serão submetidos a I&D de PA pelo clínico de acordo com o padrão de atendimento. Isso pode ocorrer no departamento de emergência ou na sala de cirurgia. Os pacientes podem ou não receber embalagem com base na prática padrão do clínico e nas rotinas institucionais. Os pacientes randomizados para o braço do antibiótico 2 receberão uma prescrição de ciprofloxacino + metronidazol (ciprofloxacino 500 mg e metronidazol 500 mg BID) PO por 7 dias. Caso contrário, todos os participantes serão tratados de forma idêntica de acordo com as práticas padrão da instituição. |
Prescrição de antibióticos (ciprofloxacino + metronidazol) após incisão e drenagem de abscesso perianal.
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Sem intervenção: Sem antibióticos
Os pacientes serão submetidos a I&D de PA pelo clínico de acordo com o padrão de atendimento. Isso pode ocorrer no departamento de emergência ou na sala de cirurgia. Os pacientes podem ou não receber embalagem com base na prática padrão do clínico e nas rotinas institucionais. No braço do comparador, os pacientes não receberão antibióticos. Caso contrário, todos os participantes serão tratados de forma idêntica de acordo com as práticas padrão da instituição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que receberam a intervenção alocada, em todos os locais
Prazo: 1 ano
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Viável se >90% dos pacientes receberem a intervenção correta
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1 ano
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Proporção de coleta de dados completa para pesquisas de resultados relatados pelo paciente, em todos os locais
Prazo: 1 ano
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Viável se > 80% dos dados forem coletados
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1 ano
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Número total de participantes acumulados em todos os sites, por mês
Prazo: 1 ano
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Viável se 3 ou mais pacientes acumulados por mês entre todos os locais
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1 ano
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Proporção de ligação de dados bem-sucedida de dados de resultados relatados pelo paciente com conjunto(s) de dados do Institute of Clinical Evaluative Sciences
Prazo: 1 ano
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Viável se a ligação for possível em > 90% dos pacientes
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1 ano
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Estimativa da formação de fístula em três grupos
Prazo: 1 ano
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Taxa de formação de fístula nos três grupos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supuração
- Recorrência
- Fístula
- Abscesso
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Amidas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácidos clavulânicos
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Ácido Clavulânico
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- CTO Project ID: 2122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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