Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perianális tályog kiújulása és sipoly kialakulása: antibiotikumok a bemetszést és a vízelvezetést követően (PARFAIT)

2026. január 8. frissítette: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Perianális tályog kiújulása és sipolyképződés: Antibiotikumok bemetszés és vízelvezetés után – (PARFAIT) A Vanguard Randomized Controlled Trial

A legtöbb perianális tályog (PA) az intersfinkterikus síkban lévő anális mirigyekbe nyúló anális kriptákból származó fertőzésből származik. A betegek gyakran jelentkeznek a sürgősségire, és általában sebészeti beavatkozást igényelnek, ami megterheli az egészségügyi rendszert. Ha nem ürítik ki, a PA kiterjedhet a szomszédos szövetekbe, és szisztémás fertőzéssé fejlődhet. A PA egyik fő szövődménye a perianális fistulák; egy traktus létrehozása az anális csatorna és a perianális bőr között, amelyet granulációs szövet vagy bőrsejtek bélelnek. A PA-ban szenvedő betegek legfeljebb 1/3-ánál alakul ki fisztula; Ez akkor fordul elő, ha a PA spontán kifolyik a perianális bőrön keresztül, és a fertőzés krónikussá válik. Ha ez megtörténik, sebészeti beavatkozásra van szükség, és a tályogok ismételten előfordulhatnak. A bemetszés utáni és drenázs (I&D) antibiotikumokat PA-ban alkalmazták a szövődmények kezelésére, de használatuk továbbra is ellentmondásos, és nincsenek konkrét ajánlások a fisztulák kialakulásának megelőzésére való alkalmazásukra.

Egy 2019-ben közzétett szisztematikus áttekintés (6 vizsgálat, N=817 beteg) legújabb eredményei azt mutatták, hogy a PA I&D utáni antibiotikum-használat 36%-kal kisebb valószínűséggel járt együtt a sipolyképződéssel, bár a bizonyítékok minősége alacsony volt.

Mivel a sipolyok kezelésére nem léteznek kialakult profilaktikus kezelések, és mivel nehéz őket kezelni, indokoltnak tűnik ennek az egyszerű beavatkozásnak a további tanulmányozása. Ebben a vizsgálatban az I&D-t igénylő PA-ban szenvedő felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy az I&D után standard ellátásban részesüljenek antibiotikumokkal vagy antibiotikum nélküli standard ellátásban. Ezt a vizsgálatot az IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) program keretében hajtják végre, és az IMPACTS módszertant követik. A Vanguard-próba esetében a cél az, hogy meghatározzuk a végleges próba lefolytatásának megvalósíthatóságát. A jövőbeli érdeklődésre számot tartó eredmények a következők: a sipolyképződés előfordulása (a perianális régió 2 hónapon belüli elvezetéseként definiálva), az újbóli beavatkozás szükségessége (azaz a perianális régióban végzett bármilyen beavatkozás), az életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele, a gyógyulási idő és halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perianális tályogok kialakulása viszonylag gyakori, az Egyesült Királyságban 100 000 lakosonként 40 előfordulási gyakorisággal (kanadai előfordulási gyakoriság nem ismert). Bizonytalan, hogy a perianális tályog bemetszését és kiürítését követően a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása előnyös-e a sipolyok képződésének, az újbóli beavatkozás szükségességének, az egészségügyi rendszer költségeinek és a gyógyulási idő csökkentésének érdekében. A kiváló minőségű RCT-kből további kutatásra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák ennek a gyakorlatnak a hasznát, ha van ilyen.

Célok: A végleges RCT megkezdése előtt ennek a kísérleti kísérletnek öt konkrét megvalósíthatósági célja van:

  1. Annak felmérésére, hogy képesek vagyunk-e betegeket gyűjteni az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével több intézményben, egy év alatt.
  2. Az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével, egy éven keresztül, hogy felmérjük, mennyire vagyunk képesek adaptívan randomizálni a betegeket, és leadni a randomizált beosztást.
  3. Annak felmérése, hogy képesek vagyunk-e teljes körű adatokat gyűjteni közvetlenül a résztvevőktől (betegektől és klinikusoktól) a következőkről: újbóli beavatkozás, fisztulaképződés, életminőség és gyógyulási idő egy éven keresztül.
  4. Megvizsgálni, hogy képesek vagyunk-e adatkapcsolatokat végrehajtani az IMPACTS Program tervezési platformjával egy éven keresztül.
  5. A fisztulaképződés előfordulási gyakoriságának becslése a végleges vizsgálat mintanagyságának kiszámításához.

Vizsgálatterv: Ez egy többközpontú, pragmatikus, nyílt, háromágú párhuzamos csoportos Vanguard megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A bemetszést és drenálást igénylő perianális tályogban szenvedő felnőtt betegeket véletlenszerűen osztályozzák úgy, hogy a bemetszést és a drenázst követően standard ellátásban részesüljenek antibiotikumokkal vagy antibiotikum nélküli standard ellátásban. Ha a kísérleti próba során bebizonyosodik a megvalósíthatóság, akkor végleges próba lefolytatását tervezzük. Ha csak minimális változtatások történtek a protokollban, a kísérleti fázis adatait belefoglaljuk a végleges próbaelemzésbe (azaz egy Vanguard-tervezésbe).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Perianalis tályog, amely bemetszést és vízelvezetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Amoxicillin + klavulánsav, penicillin, ciprofloxacin vagy metronidazol allergia vagy ellenjavallatok
  • A kezelő klinikusok belátása szerint feltétlenül szükség van antibiotikumra
  • Immunszuppresszió, mint például: humán immunhiány vírus (HIV), krónikus szteroid kezelés, jelenlegi kemoterápia
  • Gyulladásos bélbetegséggel (IBD) társuló tályog
  • Supralevator perianalis tályog
  • Ismétlődő perianális tályogok 5 éven belül
  • Ismert végbélrák diagnózis 5 éven belül
  • Kismedencei radioterápia története 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. antibiotikum kar (amoxicillin + klavulánsav)

A betegeket az ellátás standardjának megfelelően a klinikus végzi a PA I&D-n. Ez előfordulhat a sürgősségi osztályon vagy a műtőben. A betegek a klinikus szokásos gyakorlata és az intézményi rutinok alapján kaphatnak vagy nem kaphatnak csomagolást.

Az 1. antibiotikum karba randomizált betegek amoxicillin + klavulánsav (875 mg amoxicillin és 125 mg klavulánsav BID) PO receptet kapnak 7 napig. Ellenkező esetben minden résztvevő azonos bánásmódban részesül az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően.
Drog: 1. antibiotikum kar (amoxicillin + klavulánsav)
Antibiotikumok (amoxicillin + klavulánsav) felírása a perianális tályog bemetszése és drenázsa után.
Aktív összehasonlító: 2. antibiotikum kar (ciprofloxacin + metronidazol)

A betegeket az ellátás standardjának megfelelően a klinikus végzi a PA I&D-n. Ez előfordulhat a sürgősségi osztályon vagy a műtőben. A betegek a klinikus szokásos gyakorlata és az intézményi rutinok alapján kaphatnak vagy nem kaphatnak csomagolást.

A 2. antibiotikum karba randomizált betegek ciprofloxacin + metronidazol (ciprofloxacin 500 mg és metronidazol 500 mg BID) receptet kapnak PO 7 napig. Ellenkező esetben minden résztvevő azonos bánásmódban részesül az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően.
Drog: 2. antibiotikum kar (ciprofloxacin + metronidazol)
Antibiotikumok felírása (ciprofloxacin + metronidazol) a perianális tályog bemetszése és drenázsa után.
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum

A betegeket az ellátás standardjának megfelelően a klinikus végzi a PA I&D-n. Ez előfordulhat a sürgősségi osztályon vagy a műtőben. A betegek a klinikus szokásos gyakorlata és az intézményi rutinok alapján kaphatnak vagy nem kaphatnak csomagolást.

Az összehasonlító karon a betegek nem kapnak antibiotikumot. Ellenkező esetben minden résztvevő azonos bánásmódban részesül az intézmény szokásos gyakorlatának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik megkapták a kijelölt beavatkozást, az összes helyszínen
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a betegek >90%-a megfelelő beavatkozást kap
1 év
A betegek által jelentett eredményfelmérések teljes adatgyűjtésének aránya az összes helyszínen
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha az adatok > 80%-át összegyűjtik
1 év
A résztvevők teljes száma az összes webhelyen, havonta
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha havonta 3 vagy több beteg gyűlik össze az összes helyszín között
1 év
A betegek által jelentett kimeneti adatok sikeres adatkapcsolatának aránya az Institute of Clinical Evaluative Sciences adatkészletével (adatkészleteivel)
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a kapcsolódás a betegek >90%-ánál lehetséges
1 év
Fistulaképződés becslése három csoportban
Időkeret: 1 év
A fisztula képződés aránya a három csoportban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO Project ID: 2122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel