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Perianales Abszessrezidiv und Fistelbildung: Antibiotika nach Schnitt- und Drainageversuch (PARFAIT)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Perianale Abszessrezidive und Fistelbildung: Antibiotika nach Inzision und Drainage-Studie – (PARFAIT) Eine randomisierte kontrollierte Studie von Vanguard

Die meisten perianalen Abszesse (PA) resultieren aus einer Infektion, die ihren Ursprung in Analkrypten hat, die sich in die Analdrüsen in der intersphinkterischen Ebene erstrecken. Patienten stellen sich häufig in der Notaufnahme vor und benötigen normalerweise einen chirurgischen Eingriff, was eine Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Ohne Drainage kann sich ein PA in die angrenzenden Gewebe ausdehnen und zu einer systemischen Infektion fortschreiten. Eine der Hauptkomplikationen der PA sind perianale Fisteln; die Schaffung eines mit Granulationsgewebe oder Hautzellen ausgekleideten Kanals zwischen dem Analkanal und der perianalen Haut. Bis zu 1/3 der Patienten mit PA entwickelt eine Fistel; was auftritt, wenn ein PA spontan durch die perianale Haut abfließt und die Infektion chronisch wird. In diesem Fall ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich und es können erneut Abszesse auftreten. Antibiotika nach Inzision und Drainage (I&D) bei PA wurden verwendet, um Komplikationen zu behandeln, aber ihre Verwendung ist immer noch umstritten, und es gibt keine spezifischen Empfehlungen zu ihrer Verwendung, um die Bildung von Fisteln zu verhindern.

Jüngste Ergebnisse einer systematischen Übersichtsarbeit (6 Studien, N = 817 Patienten), die 2019 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Verwendung von Antibiotika nach I&D von PA mit einer um 36 % geringeren Wahrscheinlichkeit einer Fistelbildung verbunden war, obwohl die Qualität der Evidenz niedrig war.

Da es keine etablierten prophylaktischen Behandlungen für Fisteln gibt und sie schwierig zu behandeln sind, scheint eine weitere Untersuchung dieser einfachen Intervention gerechtfertigt. In dieser Studie werden Erwachsene mit PA, die eine I&D benötigen, randomisiert einer Standardbehandlung mit Antibiotika oder einer Standardbehandlung ohne Antibiotika nach I&D zugeteilt. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zukünftige Ergebnisse von Interesse sind das Auftreten von Fistelbildung (definiert als Drainage der Perianalregion nach oder nach 2 Monaten), die Notwendigkeit einer erneuten Intervention (d. h. jegliche Intervention in der Perianalregion), Lebensqualität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Heilungszeit und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von perianalen Abszessen ist relativ häufig mit einer geschätzten Inzidenz im Vereinigten Königreich von 40 pro 100.000 Einwohner (kanadische Inzidenz unbekannt). Es ist ungewiss, ob die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses einen Nutzen hat, um die Bildung von Fisteln, die Notwendigkeit einer erneuten Intervention, die Kosten für das Gesundheitssystem und die Heilungszeit zu reduzieren. Weitere Forschung aus qualitativ hochwertigen RCTs ist erforderlich, um einen etwaigen Nutzen für diese Praxis festzustellen.

Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:

  1. Bewertung unserer Fähigkeit, im Laufe eines Jahres Patienten unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms an mehreren Institutionen anzuwerben.
  2. Bewertung unserer Fähigkeit, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuordnung mithilfe der Designplattform des IMPACTS-Programms über einen Zeitraum von einem Jahr durchzuführen.
  3. Bewertung unserer Fähigkeit, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Klinikern) zu erheben zu: Reintervention, Fistelbildung, Lebensqualität und Heilungszeit im Laufe eines Jahres.
  4. Prüfung unserer Fähigkeit zur Durchführung von Datenverknüpfungen unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres.
  5. Um die Häufigkeit der Fistelbildung abzuschätzen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie zu informieren.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, offene, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Vanguard-Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Erwachsene Patienten mit perianalen Abszessen, die eine Inzision und Drainage erfordern, werden randomisiert, um nach der Inzision und Drainage eine Standardbehandlung mit Antibiotika oder eine Standardbehandlung ohne Antibiotika zu erhalten. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen wir die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden wir Daten aus der Pilotphase in die definitive Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Perianaler Abszess, der Inzision und Drainage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Amoxicillin + Clavulansäure, Penicillin, Ciprofloxacin oder Metronidazol
  • Die definitive Notwendigkeit, Antibiotika nach Ermessen des behandelnden Arztes einzunehmen
  • Immunsuppression wie: Human Immunodeficiency Virus (HIV), chronische Steroidbehandlung, aktuelle Chemotherapie
  • Abszess im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
  • Supralevatorischer perianaler Abszess
  • Wiederkehrende perianale Abszesse innerhalb von 5 Jahren
  • Bekannte Rektumkarzinomdiagnose innerhalb von 5 Jahren
  • Geschichte der Becken-Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotikum 1 Arm (Amoxicillin + Clavulansäure)

Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht.

Patienten, die randomisiert dem Antibiotikum-1-Arm zugeteilt wurden, erhalten ein Rezept für Amoxicillin + Clavulansäure (875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure BID) p.o. für 7 Tage. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt.

Verschreibung von Antibiotika (Amoxicillin + Clavulansäure) nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses.
Aktiver Komparator: Antibiotikum 2-Arm (Ciprofloxacin + Metronidazol)

Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht.

Patienten, die randomisiert dem Antibiotikum-2-Arm zugeteilt wurden, erhalten ein Rezept für Ciprofloxacin + Metronidazol (Ciprofloxacin 500 mg und Metronidazol 500 mg BID) p.o. für 7 Tage. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt.

Verschreibung von Antibiotika (Ciprofloxacin + Metronidazol) nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses.
Kein Eingriff: Keine Antibiotika

Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht.

Im Vergleichsarm erhalten die Patienten keine Antibiotika. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention erhalten haben, über alle Standorte hinweg
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbar, wenn >90 % der Patienten korrekt behandelt werden
1 Jahr
Anteil der vollständigen Datenerhebung für Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen an allen Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbar, wenn >80 % der Daten gesammelt werden
1 Jahr
Gesamtzahl der Teilnehmer, die an allen Standorten pro Monat aufgelaufen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbar, wenn 3 oder mehr Patienten pro Monat zwischen allen Standorten anfallen
1 Jahr
Anteil erfolgreicher Datenverknüpfung von patientenberichteten Ergebnisdaten mit Datensatz(en) des Institute of Clinical Evaluative Sciences
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbar, wenn eine Verknüpfung bei >90 % der Patienten möglich ist
1 Jahr
Schätzung der Fistelbildung in drei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Fistelbildung in den drei Gruppen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perianaler Abszess

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