- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549311
Perianales Abszessrezidiv und Fistelbildung: Antibiotika nach Schnitt- und Drainageversuch (PARFAIT)
Perianale Abszessrezidive und Fistelbildung: Antibiotika nach Inzision und Drainage-Studie – (PARFAIT) Eine randomisierte kontrollierte Studie von Vanguard
Die meisten perianalen Abszesse (PA) resultieren aus einer Infektion, die ihren Ursprung in Analkrypten hat, die sich in die Analdrüsen in der intersphinkterischen Ebene erstrecken. Patienten stellen sich häufig in der Notaufnahme vor und benötigen normalerweise einen chirurgischen Eingriff, was eine Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Ohne Drainage kann sich ein PA in die angrenzenden Gewebe ausdehnen und zu einer systemischen Infektion fortschreiten. Eine der Hauptkomplikationen der PA sind perianale Fisteln; die Schaffung eines mit Granulationsgewebe oder Hautzellen ausgekleideten Kanals zwischen dem Analkanal und der perianalen Haut. Bis zu 1/3 der Patienten mit PA entwickelt eine Fistel; was auftritt, wenn ein PA spontan durch die perianale Haut abfließt und die Infektion chronisch wird. In diesem Fall ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich und es können erneut Abszesse auftreten. Antibiotika nach Inzision und Drainage (I&D) bei PA wurden verwendet, um Komplikationen zu behandeln, aber ihre Verwendung ist immer noch umstritten, und es gibt keine spezifischen Empfehlungen zu ihrer Verwendung, um die Bildung von Fisteln zu verhindern.
Jüngste Ergebnisse einer systematischen Übersichtsarbeit (6 Studien, N = 817 Patienten), die 2019 veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Verwendung von Antibiotika nach I&D von PA mit einer um 36 % geringeren Wahrscheinlichkeit einer Fistelbildung verbunden war, obwohl die Qualität der Evidenz niedrig war.
Da es keine etablierten prophylaktischen Behandlungen für Fisteln gibt und sie schwierig zu behandeln sind, scheint eine weitere Untersuchung dieser einfachen Intervention gerechtfertigt. In dieser Studie werden Erwachsene mit PA, die eine I&D benötigen, randomisiert einer Standardbehandlung mit Antibiotika oder einer Standardbehandlung ohne Antibiotika nach I&D zugeteilt. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zukünftige Ergebnisse von Interesse sind das Auftreten von Fistelbildung (definiert als Drainage der Perianalregion nach oder nach 2 Monaten), die Notwendigkeit einer erneuten Intervention (d. h. jegliche Intervention in der Perianalregion), Lebensqualität, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Heilungszeit und Sterblichkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von perianalen Abszessen ist relativ häufig mit einer geschätzten Inzidenz im Vereinigten Königreich von 40 pro 100.000 Einwohner (kanadische Inzidenz unbekannt). Es ist ungewiss, ob die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses einen Nutzen hat, um die Bildung von Fisteln, die Notwendigkeit einer erneuten Intervention, die Kosten für das Gesundheitssystem und die Heilungszeit zu reduzieren. Weitere Forschung aus qualitativ hochwertigen RCTs ist erforderlich, um einen etwaigen Nutzen für diese Praxis festzustellen.
Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:
- Bewertung unserer Fähigkeit, im Laufe eines Jahres Patienten unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms an mehreren Institutionen anzuwerben.
- Bewertung unserer Fähigkeit, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuordnung mithilfe der Designplattform des IMPACTS-Programms über einen Zeitraum von einem Jahr durchzuführen.
- Bewertung unserer Fähigkeit, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Klinikern) zu erheben zu: Reintervention, Fistelbildung, Lebensqualität und Heilungszeit im Laufe eines Jahres.
- Prüfung unserer Fähigkeit zur Durchführung von Datenverknüpfungen unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms im Laufe eines Jahres.
- Um die Häufigkeit der Fistelbildung abzuschätzen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie zu informieren.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, offene, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Vanguard-Machbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Erwachsene Patienten mit perianalen Abszessen, die eine Inzision und Drainage erfordern, werden randomisiert, um nach der Inzision und Drainage eine Standardbehandlung mit Antibiotika oder eine Standardbehandlung ohne Antibiotika zu erhalten. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen wir die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden wir Daten aus der Pilotphase in die definitive Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Perianaler Abszess, der Inzision und Drainage erfordert
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder Kontraindikationen gegen Amoxicillin + Clavulansäure, Penicillin, Ciprofloxacin oder Metronidazol
- Die definitive Notwendigkeit, Antibiotika nach Ermessen des behandelnden Arztes einzunehmen
- Immunsuppression wie: Human Immunodeficiency Virus (HIV), chronische Steroidbehandlung, aktuelle Chemotherapie
- Abszess im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
- Supralevatorischer perianaler Abszess
- Wiederkehrende perianale Abszesse innerhalb von 5 Jahren
- Bekannte Rektumkarzinomdiagnose innerhalb von 5 Jahren
- Geschichte der Becken-Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antibiotikum 1 Arm (Amoxicillin + Clavulansäure)
Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht. Patienten, die randomisiert dem Antibiotikum-1-Arm zugeteilt wurden, erhalten ein Rezept für Amoxicillin + Clavulansäure (875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure BID) p.o. für 7 Tage. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt. |
Verschreibung von Antibiotika (Amoxicillin + Clavulansäure) nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses.
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Aktiver Komparator: Antibiotikum 2-Arm (Ciprofloxacin + Metronidazol)
Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht. Patienten, die randomisiert dem Antibiotikum-2-Arm zugeteilt wurden, erhalten ein Rezept für Ciprofloxacin + Metronidazol (Ciprofloxacin 500 mg und Metronidazol 500 mg BID) p.o. für 7 Tage. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt. |
Verschreibung von Antibiotika (Ciprofloxacin + Metronidazol) nach Inzision und Drainage eines perianalen Abszesses.
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Kein Eingriff: Keine Antibiotika
Die Patienten werden vom Kliniker gemäß dem Behandlungsstandard I&D der PA unterzogen. Dies kann in der Notaufnahme oder im Operationssaal geschehen. Die Patienten können basierend auf der Standardpraxis des Arztes und den institutionellen Routinen verpackt werden oder nicht. Im Vergleichsarm erhalten die Patienten keine Antibiotika. Andernfalls werden alle Teilnehmer gemäß den Standardpraktiken der Institution gleich behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention erhalten haben, über alle Standorte hinweg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbar, wenn >90 % der Patienten korrekt behandelt werden
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1 Jahr
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Anteil der vollständigen Datenerhebung für Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen an allen Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Machbar, wenn >80 % der Daten gesammelt werden
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1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die an allen Standorten pro Monat aufgelaufen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbar, wenn 3 oder mehr Patienten pro Monat zwischen allen Standorten anfallen
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1 Jahr
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Anteil erfolgreicher Datenverknüpfung von patientenberichteten Ergebnisdaten mit Datensatz(en) des Institute of Clinical Evaluative Sciences
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbar, wenn eine Verknüpfung bei >90 % der Patienten möglich ist
|
1 Jahr
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|
Schätzung der Fistelbildung in drei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Fistelbildung in den drei Gruppen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Eiterung
- Wiederauftreten
- Fistel
- Abszess
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Imidazoles
- Amides
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Clavulansäuren
- Fluorchinolone
- 4-Quinolone
- Chinolone
- Chinoline
- Nitroimidazoles
- Nitroverbindungen
- Ampicillin
- Penicillins
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clavulansäure
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO Project ID: 2122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Perianaler Abszess
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Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsRekrutierung
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S.L.A. Pharma AGAbgeschlossenPerianal Crohns'Vereinigtes Königreich
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Medical University of ViennaAbgeschlossenMorbus Crohn | Fistel perianalÖsterreich
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Tehran University of Medical SciencesRekrutierungFistel perianalIran, Islamische Republik
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Tehran University of Medical SciencesNoch keine Rekrutierung
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktiv, nicht rekrutierendAnalkrebs | Genitalwarzen | Anale intraepitheliale Neoplasie | Penis /Perineal /Perianal intraepithelialer Neoplasie | Penis/Perianal/PerinealkrebsChina