Nawrót ropnia okołoodbytniczego i powstawanie przetok: antybiotyki po próbie nacięcia i drenażu (PARFAIT)
Nawrót ropnia okołoodbytniczego i tworzenie się przetoki: antybiotyki po nacięciu i badaniu drenażowym — (PARFAIT) A Vanguard Randomizowane, kontrolowane badanie
Większość ropni okołoodbytniczych (PA) wynika z infekcji wywodzącej się z krypt odbytu, które rozciągają się do gruczołów odbytu w płaszczyźnie międzyzwieraczowej. Pacjenci często zgłaszają się na SOR i zwykle wymagają interwencji chirurgicznej, co stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Jeśli pozostanie bez drenażu, PA może rozszerzyć się do sąsiednich tkanek, jak również przejść do infekcji ogólnoustrojowej. Jednym z głównych powikłań PA są przetoki okołoodbytnicze; utworzenie kanału między kanałem odbytu a skórą okołoodbytniczą, który jest wyłożony tkanką ziarninową lub komórkami skóry. Do 1/3 pacjentów z PA rozwinie się przetoka; co występuje, gdy PA wycieka samoistnie przez skórę okołoodbytniczą, a infekcja staje się przewlekła. Jeśli tak się stanie, konieczna jest interwencja chirurgiczna, a ropnie mogą się powtórzyć. Antybiotyki po nacięciu i drenażu (I&D) w PA były stosowane w leczeniu powikłań, ale ich stosowanie jest nadal kontrowersyjne i nie ma konkretnych zaleceń dotyczących ich stosowania w celu zapobiegania powstawaniu przetok.
Niedawne wyniki przeglądu systematycznego (6 badań, N=817 pacjentów) opublikowane w 2019 r. wykazały, że stosowanie antybiotyków po I&D PA wiązało się z 36% niższym prawdopodobieństwem powstania przetoki, chociaż jakość danych naukowych była niska.
Ponieważ nie ma ustalonego leczenia profilaktycznego przetok, a ich leczenie jest trudne, dalsze badania tej prostej interwencji wydają się uzasadnione. W tym badaniu dorośli z PA wymagającym I&D zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki z antybiotykami lub standardowej opieki bez antybiotyków po I&D. To badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) i będzie zgodne z metodologią IMPACTS. W przypadku badania Vanguard celem jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania. Przyszłe wyniki będące przedmiotem zainteresowania to występowanie przetok (zdefiniowanych jako drenaż okolicy okołoodbytniczej w ciągu 2 miesięcy lub później), potrzeba ponownej interwencji (tj. śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ropnie okołoodbytnicze rozwijają się stosunkowo często, a szacowana częstość ich występowania w Wielkiej Brytanii wynosi 40 na 100 000 mieszkańców (częstość występowania w Kanadzie jest nieznana). Nie ma pewności, czy profilaktyczne stosowanie antybiotyków po nacięciu i drenażu ropnia okołoodbytniczego przynosi jakiekolwiek korzyści w celu zmniejszenia powstawania przetok, konieczności ponownej interwencji, kosztów systemu opieki zdrowotnej i czasu gojenia. Potrzebne są dalsze badania z wysokiej jakości RCT, aby ustalić ewentualne korzyści z tej praktyki.
Cele: Przed przystąpieniem do ostatecznego RCT ta próba pilotażowa ma pięć konkretnych celów wykonalności:
- Aby ocenić naszą zdolność do gromadzenia pacjentów za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w wielu instytucjach w ciągu jednego roku.
- Aby ocenić naszą zdolność do adaptacyjnego randomizowania pacjentów i dostarczenia randomizowanego przydziału za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
- Aby ocenić naszą zdolność do zebrania pełnych danych bezpośrednio od uczestników (pacjentów i klinicystów) na temat: ponownej interwencji, tworzenia przetok, jakości życia i czasu gojenia w ciągu jednego roku.
- Aby zbadać naszą zdolność do przeprowadzania powiązań danych za pomocą platformy projektowej programu IMPACTS w ciągu jednego roku.
- Oszacowanie częstości powstawania przetok w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, otwarte, trójramienne, równoległe badanie wykonalności Vanguard z randomizacją i grupą kontrolną. Dorośli pacjenci z ropniami okołoodbytniczymi wymagającymi nacięcia i drenażu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących standardową opiekę z antybiotykami lub standardową opiekę bez antybiotyków po nacięciu i drenażu. Jeśli wykonalność zostanie wykazana podczas próby pilotażowej, zaplanujemy przeprowadzenie ostatecznej próby. Jeśli w protokole zostaną wprowadzone tylko minimalne zmiany, uwzględnimy dane z fazy pilotażowej w ostatecznej analizie próbnej (tj. projektu Vanguard).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Ropień okołoodbytniczy wymagający nacięcia i drenażu
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub przeciwwskazania do amoksycyliny + kwasu klawulanowego, penicyliny, cyprofloksacyny lub metronidazolu
- Zdecydowana potrzeba przyjmowania antybiotyków według uznania leczących klinicystów
- Immunosupresja, taka jak: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), przewlekłe leczenie sterydami, bieżąca chemioterapia
- Ropień związany z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
- Ropień okołoodbytniczy nadlewarki
- Nawracające ropnie okołoodbytnicze w ciągu 5 lat
- Znana diagnoza raka odbytnicy w ciągu 5 lat
- Historia radioterapii miednicy w ciągu 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk 1 ramię (amoksycylina + kwas klawulanowy)
Pacjenci zostaną poddani I&D PA przez klinicystę zgodnie ze standardami opieki. Może się to zdarzyć na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej. Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymać opakowanie w oparciu o standardową praktykę klinicysty i procedury instytucjonalne. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej antybiotyk 1 otrzymają receptę na amoksycylinę + kwas klawulanowy (875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego BID) doustnie na 7 dni. W przeciwnym razie wszyscy uczestnicy będą traktowani identycznie, zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji. |
Recepta antybiotyków (amoksycylina + kwas klawulanowy) po nacięciu i drenażu ropnia okołoodbytniczego.
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk 2 ramię (cyprofloksacyna + metronidazol)
Pacjenci zostaną poddani I&D PA przez klinicystę zgodnie ze standardami opieki. Może się to zdarzyć na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej. Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymać opakowanie w oparciu o standardową praktykę klinicysty i procedury instytucjonalne. Pacjenci przydzieleni losowo do drugiego ramienia antybiotyku otrzymają receptę na ciprofloksacynę + metronidazol (ciprofloksacyna 500 mg i metronidazol 500 mg BID) doustnie na 7 dni. W przeciwnym razie wszyscy uczestnicy będą traktowani identycznie, zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji. |
Recepta antybiotyków (cyprofloksacyna + metronidazol) po nacięciu i drenażu ropnia okołoodbytniczego.
|
|
Brak interwencji: Żadnych antybiotyków
Pacjenci zostaną poddani I&D PA przez klinicystę zgodnie ze standardami opieki. Może się to zdarzyć na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej. Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymać opakowanie w oparciu o standardową praktykę klinicysty i procedury instytucjonalne. W grupie porównawczej pacjenci nie będą otrzymywać żadnych antybiotyków. W przeciwnym razie wszyscy uczestnicy będą traktowani identycznie, zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali przydzieloną interwencję, we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalne, jeśli >90% pacjentów otrzyma prawidłową interwencję
|
1 rok
|
|
Odsetek kompletnych danych zebranych w ankietach dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów we wszystkich ośrodkach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalne, jeśli zebrano > 80% danych
|
1 rok
|
|
Łączna liczba uczestników zgromadzona we wszystkich witrynach miesięcznie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to wykonalne, jeśli miesięcznie między wszystkimi ośrodkami gromadzi się 3 lub więcej pacjentów
|
1 rok
|
|
Odsetek udanych powiązań danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów ze zbiorami danych Instytutu Nauk Oceny Klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalne, jeśli połączenie jest możliwe u > 90% pacjentów
|
1 rok
|
|
Ocena powstawania przetok w trzech grupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość tworzenia się przetok w trzech grupach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Gnicie
- Nawrót
- Przetoka
- Ropień
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Imidazoles
- Amides
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Kwasy klawulanowe
- Fluorochinolony
- 4-kwinolony
- Quinolones
- Quinoliny
- Nitroimidazoleles
- Związki nitro
- Ampicylin
- Penicyliny
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Kwas klawulanowy
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO Project ID: 2122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .