ベランタマブマフォドチンで治療された参加者の角膜上皮変化の特徴付け
2023年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
ベランタマブ マフォドチン (GSK2857916) で治療された参加者の角膜上皮変化の特徴付け
この研究は、臨床試験、アクセスプログラム、または医師の処方箋のいずれかを通じて、ベランタマブマフォドチン治療を受けたことがある、または現在受けているすべての参加者が利用できます。
参加者は積極的な治療を受けている必要はありません。
この研究の目的は、ベランタマブマフォドチンで治療された再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の一部の参加者に見られる角膜イベントの病態生理学をより完全に理解することです。
表層角膜上皮組織標本は、ベランタマブマフォドチンで治療された参加者にインプレッション細胞診（IC）または表層角膜切除術（SK）手順を実行することによって取得されます。
この手順は、角膜上皮の変化の影響を最も受ける片目のみに行われます。
この標本は、病理検査と組成分析を受けます。
留学期間は約4ヶ月。
約25人の参加者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（同意取得時）の男女。
- -同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
-ベランタマブマフォドチンによる治療を受けた、または現在受けており、細隙灯検査または共焦点顕微鏡で小嚢胞様上皮変化（MEC）と診断されたRRMMの参加者、症状の有無にかかわらず、少なくとも片目。
a) 参加者が表在性点状角膜症のみを有し、MEC の証拠がない場合、参加資格はありません。
- SK 処置を受ける場合、治療提供者は、参加者に過度のリスクがないと判断しました。
除外基準:
- -深刻なおよび/または不安定な医学的または精神的障害、または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態。
- 創傷治癒の遅延の過度のリスク (例: 真性糖尿病)。
- ベランタマブ マフォドチンの投与を受ける研究またはプログラムで指定された基準を満たさない。
- 角膜に影響を与える可能性のある薬を同時に服用している参加者（つまり. アミオダロン、一部のクロロキン)。
- 角膜感覚が低下している参加者。
- 感染性角膜症、麦粒腫、眼瞼炎、結膜炎などの眼の感染症。
- いずれかの眼の前ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎を含む活動性ぶどう膜炎。
- 仲間の（非研究）眼の永久的な法的失明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICを受ける参加者
ICは、RRMMのベランタマブマフォドチンによる治療を受けた、または受けている一部の参加者に対して実行され、細隙灯および/または共焦点顕微鏡検査で角膜沈着物を伴う角膜症の客観的な証拠があり、SKを受けることに同意しない人。
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ベランタマブ マフォドチンは、悪性形質細胞で高度に発現する B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とするファースト イン クラスの免疫複合体です。
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実験的：SKを受ける参加者
SKは、RRMMのベランタマブマフォドチンによる治療を受けた、または受けている一部の参加者に対して実行され、細隙灯および/または共焦点顕微鏡検査で角膜沈着物を伴う角膜症の客観的な証拠があります。
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ベランタマブ マフォドチンは、悪性形質細胞で高度に発現する B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とするファースト イン クラスの免疫複合体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベランタマブ マフォドチン投与後に角膜上皮組成に異常をきたした参加者数
時間枠：最長約23ヶ月
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角膜組織サンプルは、ベランタマブ マフォドチンで治療された参加者で観察された小嚢胞様上皮の組成を評価するために収集されました。
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最長約23ヶ月
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ベランタマブ マフォドチン投与後に病理的特徴に異常を認めた参加者数
時間枠：最長約23ヶ月
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角膜組織サンプルは、ベランタマブ マフォドチンで治療された参加者に観察された病理学的特徴を評価するために収集されました。
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最長約23ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的所見を示す画像データを持つ参加者の数
時間枠：最長約23ヶ月
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眼は処置室で細隙灯顕微鏡を使用して視覚化されました。
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最長約23ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約23ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約23ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。