Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van hoornvliesepitheelveranderingen bij deelnemers behandeld met Belantamab Mafodotin

21 november 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Karakterisering van cornea-epitheelveranderingen bij deelnemers behandeld met Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Deze studie zal beschikbaar zijn voor elke deelnemer die een behandeling met belantamab mafodotin heeft gekregen of momenteel krijgt via een klinische proef, een toegangsprogramma of een doktersvoorschrift. Deelnemers hoeven geen actieve behandeling te ondergaan. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de pathofysiologie van de corneale gebeurtenissen die worden gezien bij sommige deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM) die werden behandeld met belantamab mafodotin. Een oppervlakkig weefselmonster van het hoornvliesepitheel zal worden verkregen door middel van afdrukcytologie (IC) of oppervlakkige keratectomie (SK) bij deelnemers die zijn behandeld met belantamab mafodotin. De procedure wordt slechts in één oog uitgevoerd, het meest beïnvloed door de veranderingen in het hoornvliesepitheel. Dit exemplaar zal pathologisch onderzoek en samenstellingsanalyse ondergaan. De duur van de studie zal ongeveer 4 maanden zijn. Er zullen ongeveer 25 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder (op het moment dat toestemming wordt verkregen).
  • In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld op het toestemmingsformulier.

  • Deelnemers met RRMM die een behandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan met belantamab mafodotin en bij wie bij spleetlamponderzoek of confocale microscopie microcystachtige epitheelveranderingen (MEC's) zijn vastgesteld, met of zonder symptomen, in ten minste één oog.

    a) Als deelnemers alleen oppervlakkige keratopathie punctata hadden zonder bewijs van MEC's, komen ze niet in aanmerking.

  • Als de SK-procedure wordt gevolgd, heeft de behandelaar vastgesteld dat er geen buitensporig risico voor de deelnemer is.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige en/of instabiele medische of psychiatrische aandoening, of andere aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
  • Elk verhoogd risico op vertraagde wondgenezing (bijvoorbeeld diabetes mellitus).
  • Voldoen niet aan de criteria die zijn gespecificeerd door de studie of het programma waarmee ze belantamab mafodotin zouden krijgen.
  • Elke deelnemer die gelijktijdig medicatie gebruikt die het hoornvlies kan aantasten (d.w.z. amiodaron, sommige chloroquines).
  • Elke deelnemer met een verminderd hoornvliesgevoel.
  • Ooginfecties, waaronder infectieuze keratopathie, strontje, blefaritis en conjunctivitis.
  • Een actieve uveïtis inclusief anterieure, posterieure of panuveïtis in beide ogen.
  • Permanente wettelijke blindheid in het mede (niet-studie) oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers ondergaan IC
IC zal worden uitgevoerd bij sommige deelnemers die behandeld zijn of worden met belantamab mafodotin voor RRMM en die objectief bewijs hebben van keratopathie met afzettingen op het hoornvlies bij spleetlamp- en/of confocaal microscopieonderzoek en die niet akkoord gaan met SK.
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin is een eersteklas immunoconjugaat dat zich richt op B-celrijpingsantigeen (BCMA), dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht op kwaadaardige plasmacellen.
Experimenteel: Deelnemers ondergaan SK
SK zal worden uitgevoerd bij sommige deelnemers die behandeld zijn of worden met belantamab mafodotin voor RRMM en die objectief bewijs hebben van keratopathie met afzettingen op het hoornvlies bij spleetlamp- en/of confocaal microscopieonderzoek.
Geneesmiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin is een eersteklas immunoconjugaat dat zich richt op B-celrijpingsantigeen (BCMA), dat in hoge mate tot expressie wordt gebracht op kwaadaardige plasmacellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een afwijking in de samenstelling van het hoornvliesepitheel na toediening van Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Er werden monsters van hoornvliesweefsel verzameld om de samenstelling van microcyste-achtig epitheel te evalueren, waargenomen bij deelnemers die werden behandeld met belantamab mafodotin.
Tot ongeveer 23 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in pathologische kenmerken na toediening van Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Er werden hoornvliesweefselmonsters verzameld om de pathologische kenmerken te evalueren die werden waargenomen bij deelnemers die werden behandeld met belantamab mafodotin.
Tot ongeveer 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beeldgegevens die histopathologische bevindingen tonen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Het oog werd gevisualiseerd met behulp van een spleetlampmicroscoop in een procedurekamer.
Tot ongeveer 23 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren