用 Belantamab Mafodotin 治疗的参与者角膜上皮变化的特征
2023年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
用 Belantamab Mafodotin (GSK2857916) 治疗的参与者角膜上皮变化的特征
通过临床试验、访问计划或医生处方，已经或目前正在接受 belantamab mafodotin 治疗的任何参与者都可以进行这项研究。
参与者不需要接受积极治疗。
本研究的目的是更全面地了解一些使用 belantamab mafodotin 治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的角膜事件的病理生理学。
浅表角膜上皮组织标本将通过对接受 belantamamafodotin 治疗的参与者进行印象细胞学 (IC) 或浅表角膜切除术 (SK) 手术来获得。
该程序将仅在一只眼睛中进行，受角膜上皮变化的影响最大。
该标本将进行病理检查和成分分析。
学习时间约为4个月。
大约 25 名参与者将被纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁（在获得同意时）。
- 能够提供签署的书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
接受过或目前正在接受 belantamabmafodotin 治疗并在裂隙灯检查或共聚焦显微镜下被诊断为至少一只眼睛有或没有症状的微囊样上皮变化 (MEC) 的 RRMM 参与者。
a) 如果参与者只有浅表点状角膜病变而没有 MEC 的证据，则他们不符合条件。
- 如果接受 SK 程序，治疗提供者已确定参与者没有过度风险。
排除标准：
- 任何严重和/或不稳定的医疗或精神疾病，或其他可能影响参与者安全的情况。
- 伤口愈合延迟的任何额外风险（例如，糖尿病）。
- 不符合他们接受 belantamab mafodotin 的研究或项目规定的标准。
- 任何同时服用可能影响角膜的药物的参与者（即。 胺碘酮，一些氯喹）。
- 任何角膜感觉减退的参与者。
- 眼部感染，包括传染性角膜病、麦粒肿、睑缘炎和结膜炎。
- 活动性葡萄膜炎，包括两只眼睛的前葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎。
- 在同伴（非研究）眼中永久失明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受IC的参与者
IC 将对一些接受或正在接受 belantamab mafodotin 治疗 RRMM 的参与者进行，并且在裂隙灯和/或共聚焦显微镜检查中有角膜沉积物角膜病变的客观证据，并且不同意接受 SK。
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Belantamamafodotin 是一种一流的免疫偶联物，靶向 B 细胞成熟抗原（ BCMA ），该抗原在恶性浆细胞上高度表达。
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实验性的：接受SK的参与者
SK 将对一些接受或正在接受 belantamab mafodotin 治疗 RRMM 的参与者进行，并且在裂隙灯和/或共聚焦显微镜检查中有角膜沉积物角膜病变的客观证据。
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Belantamamafodotin 是一种一流的免疫偶联物，靶向 B 细胞成熟抗原（ BCMA ），该抗原在恶性浆细胞上高度表达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 Belantamab Mafodotin 后出现角膜上皮成分异常的参与者人数
大体时间：最长约 23 个月
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收集角膜组织样本以评估在接受belantamab mafodotin治疗的参与者中观察到的微囊样上皮的组成。
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最长约 23 个月
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服用 Belantamab Mafodotin 后病理特征异常的参与者人数
大体时间：最长约 23 个月
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收集角膜组织样本以评估在接受belantamab mafodotin治疗的参与者中观察到的病理特征。
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最长约 23 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有显示组织病理学结果的影像数据的参与者数量
大体时间：最长约 23 个月
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在手术室中使用裂隙灯显微镜观察眼睛。
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最长约 23 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 23 个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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最长约 23 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 214098
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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