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Caractérisation des changements épithéliaux cornéens chez les participants traités avec Belantamab Mafodotin

21 novembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Caractérisation des changements épithéliaux cornéens chez les participants traités avec Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Cette étude sera disponible pour tout participant qui a reçu ou reçoit actuellement un traitement par belantamab mafodotin dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'accès ou d'une prescription médicale. Les participants n'ont pas besoin d'être sous traitement actif. Le but de cette étude est d'acquérir une compréhension plus complète de la physiopathologie des événements cornéens observés chez certains participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM) traités avec le mafodotin belantamab. Un échantillon de tissu épithélial cornéen superficiel sera obtenu en effectuant une procédure de cytologie d'impression (IC) ou de kératectomie superficielle (SK) chez les participants traités avec la mafodotine de belantamab. La procédure ne sera effectuée que dans un œil, le plus affecté par les modifications de l'épithélium cornéen. Ce spécimen subira un examen pathologique et une analyse de composition. La durée de l'étude sera d'environ 4 mois. Environ 25 participants seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (au moment où le consentement est obtenu).
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées sur le formulaire de consentement.

  • Participants atteints de RRMM qui ont reçu ou reçoivent actuellement un traitement par belantamab mafodotin et diagnostiqués avec des modifications épithéliales de type microkyste (CEM) lors d'un examen à la lampe à fente ou d'une microscopie confocale, avec ou sans symptômes, dans au moins un œil.

    a) Si les participants n'avaient qu'une kératopathie ponctuée superficielle sans preuve de MEC, ils ne sont pas éligibles.

  • S'il subit une procédure SK, le prestataire traitant a déterminé qu'il n'y a pas de risque excessif pour le participant.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble médical ou psychiatrique grave et/ou instable, ou toute autre affection susceptible d'interférer avec la sécurité du participant.
  • Tout excès de risque de retard de cicatrisation (par exemple, diabète sucré).
  • Ne répondent pas aux critères spécifiés par l'étude ou le programme par lequel ils recevraient le mafodotin de belantamab.
  • Tout participant prenant simultanément des médicaments pouvant affecter la cornée (c'est-à-dire. amiodarone, certaines chloroquines).
  • Tout participant présentant une diminution de la sensation cornéenne.
  • Infections oculaires, y compris kératopathie infectieuse, orgelet, blépharite et conjonctivite.
  • Une uvéite active comprenant une uvéite antérieure, postérieure ou panuvéite dans l'un ou l'autre œil.
  • Cécité légale permanente de l'autre œil (non étudiant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants subissant une CI
L'IC sera effectuée sur certains participants qui ont reçu ou reçoivent un traitement par mafodotine de belantamab pour RRMM et qui présentent des preuves objectives de kératopathie avec dépôts cornéens à la lampe à fente et/ou à l'examen au microscope confocal et qui n'acceptent pas de subir la SK.
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin est un immunoconjugué de première classe qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), qui est fortement exprimé sur les plasmocytes malins.
Expérimental: Participants subissant SK
La SK sera pratiquée sur certains participants qui ont reçu ou reçoivent un traitement par belantamab mafodotin pour RRMM et qui présentent des preuves objectives de kératopathie avec dépôts cornéens à la lampe à fente et/ou à l'examen au microscope confocal.
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin est un immunoconjugué de première classe qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), qui est fortement exprimé sur les plasmocytes malins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une anomalie dans la composition de l'épithélium cornéen après l'administration de Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
Des échantillons de tissu cornéen ont été prélevés pour évaluer la composition de l'épithélium de type microkyste observé chez les participants traités par belantamab mafodotine.
Jusqu'à environ 23 mois
Nombre de participants présentant des anomalies dans les caractéristiques pathologiques après l'administration de Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
Des échantillons de tissu cornéen ont été collectés pour évaluer les caractéristiques pathologiques observées chez les participants traités par bélantamab mafodotine.
Jusqu'à environ 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants disposant de données d'imagerie montrant des résultats histopathologiques
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
L'œil a été visualisé à l'aide d'un microscope à lampe à fente dans une salle d'intervention.
Jusqu'à environ 23 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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