- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549363
Caracterização das Alterações Epiteliais da Córnea em Participantes Tratados com Belantamab Mafodotin
Caracterização de Alterações Epiteliais da Córnea em Participantes Tratados com Belantamab Mafodotin (GSK2857916)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos (no momento da obtenção do consentimento).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
Participantes com RRMM que receberam ou estão atualmente recebendo tratamento com belantamabe mafodotina e diagnosticados com alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs) no exame de lâmpada de fenda ou microscopia confocal, com ou sem sintomas, em pelo menos um olho.
a) Se os participantes tiverem apenas ceratopatia pontilhada superficial sem evidência de MEC, eles não são elegíveis.
- Se for submetido ao procedimento SK, o provedor de tratamento determinou que não há risco excessivo para o participante.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave e/ou instável, ou outras condições que possam interferir na segurança do participante.
- Qualquer risco excessivo de atraso na cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus).
- Não cumprem os critérios especificados pelo estudo ou programa através do qual receberiam belantamab mafodotin.
- Qualquer participante que esteja tomando medicação concomitante que possa afetar a córnea (ou seja, amiodarona, algumas cloroquinas).
- Qualquer participante com sensibilidade corneana diminuída.
- Infecções oculares, incluindo ceratopatia infecciosa, terçol, blefarite e conjuntivite.
- Uma uveíte ativa incluindo anterior, posterior ou panuveíte em qualquer um dos olhos.
- Cegueira legal permanente no olho do companheiro (não de estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes submetidos a IC
O IC será realizado em alguns participantes que receberam ou estão recebendo tratamento com belantamab mafodotin para RRMM e têm evidência objetiva de ceratopatia com depósitos na córnea na lâmpada de fenda e/ou exame de microscopia confocal e que não concordam em se submeter a SK.
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Belantamab mafodotin é um imunoconjugado de primeira classe que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), que é altamente expresso em células plasmáticas malignas.
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Experimental: Participantes submetidos a SK
A SK será realizada em alguns participantes que receberam ou estão recebendo tratamento com belantamab mafodotin para RRMM e têm evidência objetiva de ceratopatia com depósitos na córnea na lâmpada de fenda e/ou exame de microscopia confocal.
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Belantamab mafodotin é um imunoconjugado de primeira classe que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), que é altamente expresso em células plasmáticas malignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidade na composição do epitélio da córnea após administração de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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Amostras de tecido da córnea foram coletadas para avaliar a composição do epitélio semelhante a microcistos observado em participantes tratados com belantamab mafodotina.
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Até aproximadamente 23 meses
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Número de participantes com anormalidade nas características patológicas após administração de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
|
Amostras de tecido da córnea foram coletadas para avaliar as características patológicas observadas em participantes tratados com belantamab mafodotina.
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Até aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com dados de imagem mostrando achados histopatológicos
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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O olho foi visualizado usando um microscópio com lâmpada de fenda em uma sala de procedimento.
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Até aproximadamente 23 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 214098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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