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Caracterização das Alterações Epiteliais da Córnea em Participantes Tratados com Belantamab Mafodotin

21 de novembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Caracterização de Alterações Epiteliais da Córnea em Participantes Tratados com Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Este estudo estará disponível para qualquer participante que tenha recebido ou esteja atualmente recebendo tratamento com belantamabe mafodotina por meio de um ensaio clínico, um programa de acesso ou prescrição médica. Os participantes não precisam estar em tratamento ativo. O objetivo deste estudo é obter uma compreensão mais completa da fisiopatologia dos eventos da córnea observados em alguns participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MMRR) tratados com belantamab mafodotin. Uma amostra de tecido epitelial da córnea superficial será obtida por meio da realização de citologia de impressão (IC) ou procedimento de ceratectomia superficial (SK) em participantes tratados com belantamab mafodotin. O procedimento será realizado apenas em um olho, mais afetado pelas alterações epiteliais da córnea. Este espécime será submetido a exame patológico e análise de composição. A duração do estudo será de aproximadamente 4 meses. Aproximadamente 25 participantes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos (no momento da obtenção do consentimento).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • Participantes com RRMM que receberam ou estão atualmente recebendo tratamento com belantamabe mafodotina e diagnosticados com alterações epiteliais semelhantes a microcistos (MECs) no exame de lâmpada de fenda ou microscopia confocal, com ou sem sintomas, em pelo menos um olho.

    a) Se os participantes tiverem apenas ceratopatia pontilhada superficial sem evidência de MEC, eles não são elegíveis.

  • Se for submetido ao procedimento SK, o provedor de tratamento determinou que não há risco excessivo para o participante.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave e/ou instável, ou outras condições que possam interferir na segurança do participante.
  • Qualquer risco excessivo de atraso na cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus).
  • Não cumprem os critérios especificados pelo estudo ou programa através do qual receberiam belantamab mafodotin.
  • Qualquer participante que esteja tomando medicação concomitante que possa afetar a córnea (ou seja, amiodarona, algumas cloroquinas).
  • Qualquer participante com sensibilidade corneana diminuída.
  • Infecções oculares, incluindo ceratopatia infecciosa, terçol, blefarite e conjuntivite.
  • Uma uveíte ativa incluindo anterior, posterior ou panuveíte em qualquer um dos olhos.
  • Cegueira legal permanente no olho do companheiro (não de estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes submetidos a IC
O IC será realizado em alguns participantes que receberam ou estão recebendo tratamento com belantamab mafodotin para RRMM e têm evidência objetiva de ceratopatia com depósitos na córnea na lâmpada de fenda e/ou exame de microscopia confocal e que não concordam em se submeter a SK.
Belantamab mafodotin é um imunoconjugado de primeira classe que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), que é altamente expresso em células plasmáticas malignas.
Experimental: Participantes submetidos a SK
A SK será realizada em alguns participantes que receberam ou estão recebendo tratamento com belantamab mafodotin para RRMM e têm evidência objetiva de ceratopatia com depósitos na córnea na lâmpada de fenda e/ou exame de microscopia confocal.
Belantamab mafodotin é um imunoconjugado de primeira classe que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), que é altamente expresso em células plasmáticas malignas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidade na composição do epitélio da córnea após administração de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
Amostras de tecido da córnea foram coletadas para avaliar a composição do epitélio semelhante a microcistos observado em participantes tratados com belantamab mafodotina.
Até aproximadamente 23 meses
Número de participantes com anormalidade nas características patológicas após administração de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
Amostras de tecido da córnea foram coletadas para avaliar as características patológicas observadas em participantes tratados com belantamab mafodotina.
Até aproximadamente 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dados de imagem mostrando achados histopatológicos
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
O olho foi visualizado usando um microscópio com lâmpada de fenda em uma sala de procedimento.
Até aproximadamente 23 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Belantamab mafodotina

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