Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změn rohovkového epitelu u účastníků léčených Belantamab Mafodotinem

21. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Charakterizace změn rohovkového epitelu u účastníků léčených belantamabem mafodotinem (GSK2857916)

Tato studie bude k dispozici všem účastníkům, kteří podstoupili nebo v současné době podstupují léčbu belantamab mafodotinem buď prostřednictvím klinické studie, programu přístupu nebo na lékařský předpis. Účastníci nemusí být na aktivní léčbě. Účelem této studie je získat úplnější pochopení patofyziologie rohovkových příhod pozorovaných u některých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) léčených belantamab mafodotinem. Vzorek povrchové rohovkové epiteliální tkáně bude získán provedením impresní cytologie (IC) nebo povrchové keratektomie (SK) u účastníků léčených belantamab mafodotinem. Zákrok bude proveden pouze na jednom oku, které je nejvíce ovlivněno změnami rohovkového epitelu. Tento vzorek bude podroben patologickému vyšetření a analýze složení. Délka studia bude přibližně 4 měsíce. Do studie bude zapsáno přibližně 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (v době získání souhlasu).
  • Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

  • Účastníci s RRMM, kteří podstoupili nebo v současné době dostávají léčbu belantamab mafodotinem a u kterých byly diagnostikovány změny epitelu podobné mikrocystám (MEC) při vyšetření štěrbinovou lampou nebo konfokální mikroskopii, se symptomy nebo bez nich, alespoň na jednom oku.

    a) Pokud účastníci měli pouze povrchovou tečkovitou keratopatii bez známek MEC, nejsou způsobilí.

  • Pokud podstupujete SK proceduru, ošetřující poskytovatel rozhodl, že pro účastníka nehrozí žádné nadměrné riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost účastníka.
  • Jakékoli nadměrné riziko opožděného hojení ran (například diabetes mellitus).
  • Nesplňují kritéria stanovená studiem nebo programem, jehož prostřednictvím by dostávali belantamab mafodotin.
  • Každý účastník užívající souběžně léky, které mohou ovlivnit rohovku (tj. amiodaron, některé chlorochiny).
  • Každý účastník se sníženou citlivostí rohovky.
  • Oční infekce, včetně infekční keratopatie, stye, blefaritidy a konjunktivitidy.
  • Aktivní uveitida včetně přední, zadní nebo panuveitidy v obou ocích.
  • Trvalá právní slepota ve druhém (nestudujícím) oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci podstupující IC
IC bude provedena u některých účastníků, kteří pro RRMM dostali nebo dostávají léčbu belantamab mafodotinem a mají objektivní důkazy o keratopatii s depozity rohovky při vyšetření štěrbinovou lampou a/nebo konfokální mikroskopií a kteří nesouhlasí s podstoupením SK.
Lék: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin je prvotřídní imunokonjugát, který se zaměřuje na antigen zrání B buněk (BCMA), který je vysoce exprimován na maligních plazmatických buňkách.
Experimentální: Účastníci podstupující SK
SK bude provedena u některých účastníků, kteří podstoupili nebo dostávají léčbu belantamab mafodotinem pro RRMM a mají objektivní důkazy o keratopatii s depozity rohovky při vyšetření štěrbinovou lampou a/nebo konfokální mikroskopií.
Lék: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin je prvotřídní imunokonjugát, který se zaměřuje na antigen zrání B buněk (BCMA), který je vysoce exprimován na maligních plazmatických buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním složením epitelu rohovky po podání Belantamab mafodotinu
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Vzorky rohovkové tkáně byly odebrány za účelem vyhodnocení složení mikrocystovitého epitelu pozorovaného u účastníků léčených belantamab mafodotinem.
Do cca 23 měsíců
Počet účastníků s abnormálními patologickými charakteristikami po podání belantamab mafodotinu
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Vzorky rohovkové tkáně byly odebrány za účelem vyhodnocení patologických charakteristik pozorovaných u účastníků léčených belantamab mafodotinem.
Do cca 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zobrazovacími daty ukazujícími histopatologické nálezy
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Oko bylo vizualizováno pomocí mikroskopu se štěrbinovou lampou v procedurální místnosti.
Do cca 23 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 23 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Do cca 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit