- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549363
Karakterisering av hornhinneepitelforandringer hos deltakere behandlet med Belantamab Mafodotin
21. november 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Karakterisering av hornhinneepitelforandringer hos deltakere behandlet med Belantamab Mafodotin (GSK2857916)
Denne studien vil være tilgjengelig for alle deltakere som har mottatt eller for tiden mottar behandling med belantamab mafodotin gjennom enten en klinisk studie, et tilgangsprogram eller en resept fra lege.
Deltakerne trenger ikke være på aktiv behandling.
Hensikten med denne studien er å få en mer fullstendig forståelse av patofysiologien til hornhinnehendelsene sett hos noen deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (RRMM) behandlet med belantamab mafodotin.
En overfladisk hornhinneepitelvevsprøve vil bli tatt ved å utføre avtrykkscytologi (IC) eller overfladisk keratektomi (SK) prosedyre hos deltakere behandlet med belantamab mafodotin.
Prosedyren vil kun utføres på ett øye, mest påvirket av hornhinneepitelforandringene.
Denne prøven vil gjennomgå patologisk undersøkelse og sammensetningsanalyse.
Studiet vil vare ca 4 måneder.
Omtrent 25 deltakere vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (på det tidspunktet samtykke innhentes).
- Kan gi signert skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført på samtykkeskjemaet.
Deltakere med RRMM som har mottatt eller får behandling med belantamab mafodotin og diagnostisert med mikrocystelignende epitelforandringer (MEC) ved spaltelampeundersøkelse eller konfokalmikroskopi, med eller uten symptomer, i minst ett øye.
a) Hvis deltakerne bare hadde overfladisk punktlig keratopati uten bevis for MEC-er, er de ikke kvalifisert.
- Hvis de gjennomgår SK-prosedyren, har behandlende leverandør bestemt at det ikke er noen overdreven risiko for deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig og eller/ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller andre forhold som kan forstyrre deltakerens sikkerhet.
- Enhver overdreven risiko for forsinket sårheling (for eksempel diabetes mellitus).
- Ikke oppfylle kriterier spesifisert av studien eller programmet som de ville motta belantamab mafodotin gjennom.
- Enhver deltaker som samtidig tar medisiner som kan påvirke hornhinnen (det vil si. amiodaron, noen klorokiner).
- Enhver deltaker med nedsatt hornhinnefølelse.
- Øyeinfeksjoner, inkludert infeksiøs keratopati, stye, blefaritt og konjunktivitt.
- En aktiv uveitt inkludert fremre, bakre eller panuveitt i begge øynene.
- Permanent juridisk blindhet i andre (ikke-studerende) øye.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår IC
IC vil bli utført på noen deltakere som mottok eller får behandling med belantamab mafodotin for RRMM og har objektive bevis på keratopati med hornhinneavleiringer på spaltelampe og/eller konfokalmikroskopiundersøkelse og som ikke samtykker i å gjennomgå SK.
|
Belantamab mafodotin er et førsteklasses immunkonjugat som retter seg mot B-cellemodningsantigen (BCMA), som er sterkt uttrykt på ondartede plasmaceller.
|
Eksperimentell: Deltakere som gjennomgår SK
SK vil bli utført på noen deltakere som mottok eller får behandling med belantamab mafodotin for RRMM og har objektive bevis på keratopati med hornhinneavleiringer på spaltelampe og/eller konfokalmikroskopiundersøkelse.
|
Belantamab mafodotin er et førsteklasses immunkonjugat som retter seg mot B-cellemodningsantigen (BCMA), som er sterkt uttrykt på ondartede plasmaceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med unormal sammensetning av hornhinneepitel etter administrering av Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
|
Hornhinnevevsprøver ble samlet for å evaluere sammensetningen av mikrocystelignende epitel observert hos deltakere behandlet med belantamab mafodotin.
|
Opptil ca 23 måneder
|
Antall deltakere med abnormitet i patologiske egenskaper etter administrering av Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
|
Hornhinnevevsprøver ble samlet for å evaluere patologiske egenskaper observert hos deltakere behandlet med belantamab mafodotin.
|
Opptil ca 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bildedata som viser histopatologiske funn
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
|
Øyet ble visualisert ved hjelp av et spaltelampemikroskop i et prosedyrerom.
|
Opptil ca 23 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 23 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 214098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Belantamab mafodotin
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringRESIKKERT OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPLE MYELOMSpania
-
Cristiana Costa Chase, DOHar ikke rekruttert ennåResidiverende/refraktært myelomatoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutteringAL AmyloidoseTyskland, Nederland, Frankrike, Hellas, Italia, Storbritannia
-
Medical University of ViennaHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Korneal sykdommer | Hornhinnecyste
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Medical College of WisconsinRekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseForente stater
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekruttering
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineRekrutteringResidiverende plasmablastisk lymfom | Refraktært plasmablastisk lymfom | Anaplastisk lymfom Kinasepositivt stort B-celle lymfomForente stater
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMultippelt myelomForente stater, Hellas, Korea, Republikken, Singapore