Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av hornhinneepitelförändringar hos deltagare som behandlas med Belantamab Mafodotin

21 november 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Karakterisering av hornhinneepitelförändringar hos deltagare som behandlas med Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Denna studie kommer att vara tillgänglig för alla deltagare som har fått eller för närvarande får behandling med belantamab mafodotin genom antingen en klinisk prövning, ett åtkomstprogram eller ett recept från läkare. Deltagarna behöver inte vara på aktiv behandling. Syftet med denna studie är att få en mer fullständig förståelse av patofysiologin för de hornhinnehändelser som ses hos vissa deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM) som behandlats med belantamab mafodotin. Ett ytligt hornhinneepitelvävnadsprov kommer att erhållas genom att utföra avtryckscytologi (IC) eller ytlig keratektomi (SK) procedur hos deltagare som behandlats med belantamab mafodotin. Ingreppet kommer endast att utföras på ett öga, mest påverkat av hornhinneepitelförändringarna. Detta prov kommer att genomgå patologisk undersökning och sammansättningsanalys. Studietiden kommer att vara cirka 4 månader. Cirka 25 deltagare kommer att registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre (vid tidpunkten för samtycke).
  • Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges på samtyckesformuläret.

  • Deltagare med RRMM som har fått eller för närvarande får behandling med belantamab mafodotin och diagnostiserats med mikrocystliknande epitelförändringar (MEC) vid spaltlampsundersökning eller konfokalmikroskopi, med eller utan symtom, i minst ett öga.

    a) Om deltagarna endast hade ytlig punktlig keratopati utan några bevis på MEC är de inte kvalificerade.

  • Om genomgår SK-förfarande har behandlande leverantör fastställt att det inte finns någon överdriven risk för deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga och/eller instabila medicinska eller psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa deltagarens säkerhet.
  • Eventuell överrisk för försenad sårläkning (till exempel diabetes mellitus).
  • Uppfyller inte kriterier som specificeras av studien eller programmet genom vilka de skulle få belantamab mafodotin.
  • Varje deltagare som samtidigt tar medicin som kan påverka hornhinnan (det vill säga. amiodaron, vissa klorokiner).
  • Alla deltagare med nedsatt hornhinnekänsla.
  • Ögoninfektioner, inklusive infektiös keratopati, stye, blefarit och konjunktivit.
  • En aktiv uveit inklusive främre, bakre eller panuveit i båda ögat.
  • Permanent juridisk blindhet i andra (icke-studerande) ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som genomgår IC
IC kommer att utföras på några deltagare som fått eller får behandling med belantamab mafodotin för RRMM och som har objektiva bevis på keratopati med hornhinneavlagringar på spaltlampa och/eller konfokalmikroskopiundersökning och som inte går med på att genomgå SK.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin är ett förstklassigt immunkonjugat som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), som uttrycks i hög grad på maligna plasmaceller.
Experimentell: Deltagare som genomgår SK
SK kommer att utföras på några deltagare som fått eller får behandling med belantamab mafodotin för RRMM och har objektiva bevis för keratopati med hornhinneavlagringar på spaltlampa och/eller konfokalmikroskopiundersökning.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin är ett förstklassigt immunkonjugat som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), som uttrycks i hög grad på maligna plasmaceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med abnormitet i sammansättningen av hornhinneepitel efter administrering av Belantamab Mafodotin
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
Korneavävnadsprover samlades in för att utvärdera sammansättningen av mikrocystliknande epitel som observerats hos deltagare som behandlats med belantamab-mafodotin.
Upp till cirka 23 månader
Antal deltagare med abnormitet i patologiska egenskaper efter administrering av Belantamab Mafodotin
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
Korneavävnadsprover samlades in för att utvärdera patologiska egenskaper som observerats hos deltagare som behandlats med belantamab-mafodotin.
Upp till cirka 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bilddata som visar histopatologiska fynd
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
Ögat visualiserades med ett spaltlampsmikroskop i ett procedurrum.
Upp till cirka 23 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera