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Belantamab Mafodotin으로 치료한 참가자의 각막 상피 ​​변화의 특성

2023년 11월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

Belantamab Mafodotin(GSK2857916)으로 치료한 참가자의 각막 상피 ​​변화 특성

이 연구는 임상 시험, 액세스 프로그램 또는 의사 처방을 통해 벨란타맙 마포도틴 치료를 받았거나 현재 받고 있는 모든 참가자가 이용할 수 있습니다. 참가자는 적극적인 치료를 받을 필요가 없습니다. 이 연구의 목적은 벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자 일부에서 나타나는 각막 사건의 병리생리학을 보다 완벽하게 이해하는 것입니다. 표재 각막 상피 ​​조직 표본은 벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 참가자에서 인상 세포학(IC) 또는 표재 각막절제술(SK) 절차를 수행하여 얻습니다. 수술은 한쪽 눈에만 시행되며 각막 상피 ​​변화의 영향을 가장 많이 받습니다. 이 검체는 병리학적 검사와 조성 분석을 받게 됩니다. 공부 기간은 약 4개월입니다. 약 25명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상(동의를 얻은 시점).
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있고 세극등 검사 또는 공초점 현미경 검사에서 적어도 한쪽 눈에 증상이 있거나 없는 소낭형 상피 변화(MEC)로 진단된 RRMM 참가자.

    a) 참가자가 MEC의 증거 없이 표재성 점상 각막병증만 있는 경우 자격이 없습니다.

  • SK 시술을 받는 경우 치료 제공자는 참여자에게 과도한 위험이 없다고 판단했습니다.

제외 기준:

  • 참가자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/불안정한 의학적 또는 정신과적 장애 또는 기타 상태.
  • 상처 치유 지연의 과도한 위험(예: 당뇨병).
  • 벨란타맙 마포도틴을 받는 연구 또는 프로그램에서 지정한 기준을 충족하지 마십시오.
  • 각막에 영향을 미칠 수 있는 동시 약물을 복용하는 참가자(즉, 아미오다론, 일부 클로로퀸).
  • 각막 감각이 저하된 참가자.
  • 감염성 각막병증, 다래끼, 안검염 및 결막염을 포함한 안구 감염.
  • 한쪽 눈의 전방, 후방 또는 전포도막염을 포함하는 활동성 포도막염.
  • 동료(비연구) 눈의 영구적인 법적 실명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC를 받는 참가자
IC는 RRMM에 대해 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 받았거나 받고 있고 세극등 및/또는 공초점 현미경 검사에서 각막 침착을 동반한 각막병증의 객관적인 증거가 있고 SK를 받는 데 동의하지 않는 일부 참가자에게 수행됩니다.
벨란타맙 마포도틴은 악성 형질세포에서 고도로 발현되는 B세포성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 동급 최초의 면역접합체다.
실험적: SK 참가자
SK는 RRMM에 대해 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 받았거나 받고 있고 세극등 및/또는 공초점 현미경 검사에서 각막 퇴적물이 있는 각막병증의 객관적인 증거가 있는 일부 참가자에게 수행될 것입니다.
벨란타맙 마포도틴은 악성 형질세포에서 고도로 발현되는 B세포성숙항원(BCMA)을 표적으로 하는 동급 최초의 면역접합체다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨란타맙 마포도틴 투여 후 각막 상피 ​​구성에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 참가자에서 관찰된 소낭 유사 상피의 구성을 평가하기 위해 각막 조직 샘플을 수집했습니다.
최대 약 23개월
벨란타맙 마포도틴 투여 후 병리학적 특성에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
벨란타맙 마포도틴으로 치료받은 참가자에서 관찰된 병리학적 특성을 평가하기 위해 각막 조직 샘플을 수집했습니다.
최대 약 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 소견을 보여주는 영상 데이터를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
수술실에서 세극등 현미경을 사용하여 눈을 시각화했습니다.
최대 약 23개월
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
최대 약 23개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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