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Caracterización de los cambios epiteliales de la córnea en participantes tratados con belantamab mafodotin

21 de noviembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Caracterización de los cambios epiteliales de la córnea en participantes tratados con belantamab mafodotin (GSK2857916)

Este estudio estará disponible para cualquier participante que haya recibido o esté recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin a través de un ensayo clínico, un programa de acceso o una receta médica. Los participantes no necesitan estar en tratamiento activo. El propósito de este estudio es obtener una comprensión más completa de la fisiopatología de los eventos corneales observados en algunos participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR) tratados con belantamab mafodotina. Se obtendrá una muestra de tejido epitelial corneal superficial realizando un procedimiento de citología de impresión (IC) o queratectomía superficial (SK) en los participantes tratados con belantamab mafodotin. El procedimiento solo se realizará en un ojo, el más afectado por los cambios del epitelio corneal. Esta muestra se someterá a un examen patológico y análisis de composición. La duración del estudio será de aproximadamente 4 meses. Aproximadamente 25 participantes se inscribirán en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • Participantes con RRMM que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin y diagnosticados con cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) en un examen con lámpara de hendidura o microscopía confocal, con o sin síntomas, en al menos un ojo.

    a) Si los participantes solo tenían queratopatía punteada superficial sin evidencia de MEC, no son elegibles.

  • Si se somete a un procedimiento SK, el proveedor tratante ha determinado que no existe un riesgo excesivo para el participante.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable, u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del participante.
  • Cualquier exceso de riesgo de retraso en la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus).
  • No cumplen con los criterios especificados por el estudio o programa a través del cual recibirían belantamab mafodotin.
  • Cualquier participante que tome medicamentos concurrentes que puedan afectar la córnea (es decir, amiodarona, algunas cloroquinas).
  • Cualquier participante con sensibilidad corneal disminuida.
  • Infecciones oculares, incluyendo queratopatía infecciosa, orzuelo, blefaritis y conjuntivitis.
  • Una uveítis activa que incluye anterior, posterior o panuveítis en cualquiera de los ojos.
  • Ceguera legal permanente en el otro ojo (no del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes sometidos a CI
La IC se realizará en algunos participantes que recibieron o están recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin para RRMM y tienen evidencia objetiva de queratopatía con depósitos corneales en el examen con lámpara de hendidura y/o microscopía confocal y que no aceptan someterse a SK.
Belantamab mafodotin es el primer inmunoconjugado de su clase que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), que se expresa en gran medida en las células plasmáticas malignas.
Experimental: Participantes sometidos a SK
La SK se realizará en algunos participantes que recibieron o están recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin para RRMM y tienen evidencia objetiva de queratopatía con depósitos corneales en el examen con lámpara de hendidura y/o microscopía confocal.
Belantamab mafodotin es el primer inmunoconjugado de su clase que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), que se expresa en gran medida en las células plasmáticas malignas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías en la composición del epitelio corneal después de la administración de belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
Se recolectaron muestras de tejido corneal para evaluar la composición del epitelio similar a un microquiste observado en los participantes tratados con belantamab mafodotin.
Hasta aproximadamente 23 meses
Número de participantes con anomalías en las características patológicas después de la administración de belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
Se recolectaron muestras de tejido corneal para evaluar las características patológicas observadas en los participantes tratados con belantamab mafodotin.
Hasta aproximadamente 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con datos de imágenes que muestran hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
El ojo se visualizó utilizando un microscopio con lámpara de hendidura en una sala de procedimientos.
Hasta aproximadamente 23 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Belantamab mafodotina

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