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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549363
Caracterización de los cambios epiteliales de la córnea en participantes tratados con belantamab mafodotin
Caracterización de los cambios epiteliales de la córnea en participantes tratados con belantamab mafodotin (GSK2857916)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Participantes con RRMM que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin y diagnosticados con cambios epiteliales similares a microquistes (MEC) en un examen con lámpara de hendidura o microscopía confocal, con o sin síntomas, en al menos un ojo.
a) Si los participantes solo tenían queratopatía punteada superficial sin evidencia de MEC, no son elegibles.
- Si se somete a un procedimiento SK, el proveedor tratante ha determinado que no existe un riesgo excesivo para el participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable, u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del participante.
- Cualquier exceso de riesgo de retraso en la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus).
- No cumplen con los criterios especificados por el estudio o programa a través del cual recibirían belantamab mafodotin.
- Cualquier participante que tome medicamentos concurrentes que puedan afectar la córnea (es decir, amiodarona, algunas cloroquinas).
- Cualquier participante con sensibilidad corneal disminuida.
- Infecciones oculares, incluyendo queratopatía infecciosa, orzuelo, blefaritis y conjuntivitis.
- Una uveítis activa que incluye anterior, posterior o panuveítis en cualquiera de los ojos.
- Ceguera legal permanente en el otro ojo (no del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sometidos a CI
La IC se realizará en algunos participantes que recibieron o están recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin para RRMM y tienen evidencia objetiva de queratopatía con depósitos corneales en el examen con lámpara de hendidura y/o microscopía confocal y que no aceptan someterse a SK.
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Belantamab mafodotin es el primer inmunoconjugado de su clase que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), que se expresa en gran medida en las células plasmáticas malignas.
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Experimental: Participantes sometidos a SK
La SK se realizará en algunos participantes que recibieron o están recibiendo tratamiento con belantamab mafodotin para RRMM y tienen evidencia objetiva de queratopatía con depósitos corneales en el examen con lámpara de hendidura y/o microscopía confocal.
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Belantamab mafodotin es el primer inmunoconjugado de su clase que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA), que se expresa en gran medida en las células plasmáticas malignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías en la composición del epitelio corneal después de la administración de belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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Se recolectaron muestras de tejido corneal para evaluar la composición del epitelio similar a un microquiste observado en los participantes tratados con belantamab mafodotin.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Número de participantes con anomalías en las características patológicas después de la administración de belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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Se recolectaron muestras de tejido corneal para evaluar las características patológicas observadas en los participantes tratados con belantamab mafodotin.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con datos de imágenes que muestran hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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El ojo se visualizó utilizando un microscopio con lámpara de hendidura en una sala de procedimientos.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 214098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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