- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549363
Caratterizzazione dei cambiamenti epiteliali corneali nei partecipanti trattati con Belantamab Mafodotin
Caratterizzazione dei cambiamenti epiteliali corneali nei partecipanti trattati con Belantamab Mafodotin (GSK2857916)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Partecipanti con RRMM che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin e diagnosticati con alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC) all'esame con lampada a fessura o microscopia confocale, con o senza sintomi, in almeno un occhio.
a) Se i partecipanti presentavano solo cheratopatia puntata superficiale senza evidenza di MEC, non sono idonei.
- Se sottoposto a procedura SK, il fornitore del trattamento ha determinato che non vi è alcun rischio eccessivo per il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante.
- Qualsiasi eccesso di rischio di guarigione ritardata della ferita (ad esempio, diabete mellito).
- Non soddisfano i criteri specificati dallo studio o dal programma attraverso il quale riceverebbero belantamab mafodotin.
- Qualsiasi partecipante che assume farmaci concomitanti che possono influenzare la cornea (cioè. amiodarone, alcune clorochine).
- Qualsiasi partecipante con sensibilità corneale ridotta.
- Infezioni oculari, tra cui cheratopatia infettiva, porcile, blefarite e congiuntivite.
- Un'uveite attiva che include anteriore, posteriore o panuveite in entrambi gli occhi.
- Cecità legale permanente nell'occhio del compagno (non di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti sottoposti a IC
L'IC verrà eseguito su alcuni partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin per RRMM e hanno prove oggettive di cheratopatia con depositi corneali all'esame con lampada a fessura e / o microscopia confocale e che non accettano di sottoporsi a SK.
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Belantamab mafodotin è un immunoconiugato di prima classe che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che è altamente espresso sulle plasmacellule maligne.
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Sperimentale: Partecipanti sottoposti a SK
SK verrà eseguito su alcuni partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin per RRMM e hanno prove oggettive di cheratopatia con depositi corneali all'esame con lampada a fessura e/o al microscopio confocale.
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Belantamab mafodotin è un immunoconiugato di prima classe che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che è altamente espresso sulle plasmacellule maligne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anomalie nella composizione dell'epitelio corneale dopo la somministrazione di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
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Sono stati raccolti campioni di tessuto corneale per valutare la composizione dell'epitelio simile a microcisti osservato nei partecipanti trattati con belantamab mafodotin.
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Fino a circa 23 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nelle caratteristiche patologiche dopo la somministrazione di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
|
Sono stati raccolti campioni di tessuto corneale per valutare le caratteristiche patologiche osservate nei partecipanti trattati con belantamab mafodotin.
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Fino a circa 23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dati di imaging che mostrano risultati istopatologici
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
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L'occhio è stato visualizzato utilizzando un microscopio con lampada a fessura in una sala operatoria.
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Fino a circa 23 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
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Fino a circa 23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Belantamab mafodotin
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PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineReclutamentoMIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIOSpagna
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Medical University of ViennaNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Malattie corneali | Cisti corneale
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento
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Cristiana Costa Chase, DONon ancora reclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattarioStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento
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European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineReclutamentoAL AmiloidosiGermania, Olanda, Francia, Grecia, Italia, Regno Unito
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Medical College of WisconsinReclutamentoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo recidivatoStati Uniti
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University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineReclutamento
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GlaxoSmithKlineReclutamentoMieloma multiploStati Uniti, Grecia, Corea, Repubblica di, Singapore
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Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineReclutamentoLinfoma plasmablastico recidivato | Linfoma plasmablastico refrattario | Linfoma anaplastico chinasi positivo a grandi cellule B LinfomaStati Uniti