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Caratterizzazione dei cambiamenti epiteliali corneali nei partecipanti trattati con Belantamab Mafodotin

21 novembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Caratterizzazione dei cambiamenti epiteliali corneali nei partecipanti trattati con Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Questo studio sarà disponibile per tutti i partecipanti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin attraverso uno studio clinico, un programma di accesso o una prescrizione medica. I partecipanti non hanno bisogno di essere in trattamento attivo. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una comprensione più completa della fisiopatologia degli eventi corneali osservati in alcuni partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) trattati con belantamab mafodotin. Un campione di tessuto epiteliale corneale superficiale sarà ottenuto eseguendo la citologia ad impressione (IC) o la procedura di cheratectomia superficiale (SK) nei partecipanti trattati con belantamab mafodotin. La procedura verrà eseguita solo in un occhio, il più colpito dai cambiamenti epiteliali corneali. Questo campione sarà sottoposto a esame patologico e analisi della composizione. La durata dello studio sarà di circa 4 mesi. Saranno arruolati nello studio circa 25 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • - Partecipanti con RRMM che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin e diagnosticati con alterazioni epiteliali simili a microcisti (MEC) all'esame con lampada a fessura o microscopia confocale, con o senza sintomi, in almeno un occhio.

    a) Se i partecipanti presentavano solo cheratopatia puntata superficiale senza evidenza di MEC, non sono idonei.

  • Se sottoposto a procedura SK, il fornitore del trattamento ha determinato che non vi è alcun rischio eccessivo per il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante.
  • Qualsiasi eccesso di rischio di guarigione ritardata della ferita (ad esempio, diabete mellito).
  • Non soddisfano i criteri specificati dallo studio o dal programma attraverso il quale riceverebbero belantamab mafodotin.
  • Qualsiasi partecipante che assume farmaci concomitanti che possono influenzare la cornea (cioè. amiodarone, alcune clorochine).
  • Qualsiasi partecipante con sensibilità corneale ridotta.
  • Infezioni oculari, tra cui cheratopatia infettiva, porcile, blefarite e congiuntivite.
  • Un'uveite attiva che include anteriore, posteriore o panuveite in entrambi gli occhi.
  • Cecità legale permanente nell'occhio del compagno (non di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a IC
L'IC verrà eseguito su alcuni partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin per RRMM e hanno prove oggettive di cheratopatia con depositi corneali all'esame con lampada a fessura e / o microscopia confocale e che non accettano di sottoporsi a SK.
Belantamab mafodotin è un immunoconiugato di prima classe che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che è altamente espresso sulle plasmacellule maligne.
Sperimentale: Partecipanti sottoposti a SK
SK verrà eseguito su alcuni partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con belantamab mafodotin per RRMM e hanno prove oggettive di cheratopatia con depositi corneali all'esame con lampada a fessura e/o al microscopio confocale.
Belantamab mafodotin è un immunoconiugato di prima classe che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che è altamente espresso sulle plasmacellule maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie nella composizione dell'epitelio corneale dopo la somministrazione di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Sono stati raccolti campioni di tessuto corneale per valutare la composizione dell'epitelio simile a microcisti osservato nei partecipanti trattati con belantamab mafodotin.
Fino a circa 23 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nelle caratteristiche patologiche dopo la somministrazione di Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Sono stati raccolti campioni di tessuto corneale per valutare le caratteristiche patologiche osservate nei partecipanti trattati con belantamab mafodotin.
Fino a circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati di imaging che mostrano risultati istopatologici
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
L'occhio è stato visualizzato utilizzando un microscopio con lampada a fessura in una sala operatoria.
Fino a circa 23 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Fino a circa 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Belantamab mafodotin

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