Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика изменений эпителия роговицы у участников, получавших белантамаб мафодотин

21 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Характеристика изменений эпителия роговицы у участников, получавших белантамаб мафодотин (GSK2857916)

Это исследование будет доступно любому участнику, который получал или в настоящее время получает лечение белантамабом мафодотином в рамках клинического испытания, программы доступа или по рецепту врача. Участникам не нужно проходить активное лечение. Цель этого исследования — получить более полное представление о патофизиологии явлений со стороны роговицы, наблюдаемых у некоторых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM), получавших белантамаб мафодотин. Образец поверхностной эпителиальной ткани роговицы будет получен путем выполнения импрессионной цитологии (IC) или процедуры поверхностной кератэктомии (SK) у участников, получавших белантамаб мафодотин. Процедура будет выполняться только на одном глазу, наиболее затронутом эпителиальными изменениями роговицы. Этот образец будет подвергнут патологоанатомическому исследованию и анализу состава. Продолжительность обучения составит примерно 4 месяца. В исследовании примут участие около 25 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (на момент получения согласия).
  • Способен предоставить подписанное письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

  • Участники с RRMM, которые получали или в настоящее время получают лечение белантамабом мафодотином и у которых при обследовании с помощью щелевой лампы или конфокальной микроскопии диагностированы микрокистоподобные изменения эпителия (MEC), с симптомами или без них, по крайней мере, в одном глазу.

    а) Если у участников была только поверхностная точечная кератопатия без признаков MEC, они не подходят.

  • Если проводится процедура SK, лечащий врач определил, что для участника нет чрезмерного риска.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное и/или нестабильное медицинское или психиатрическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности участника.
  • Любой избыточный риск замедленного заживления ран (например, сахарный диабет).
  • Не соответствуют критериям, указанным в исследовании или программе, в рамках которой они будут получать белантамаб мафодотин.
  • Любой участник, одновременно принимающий лекарства, которые могут повлиять на роговицу (т. амиодарон, некоторые хлорохины).
  • Любой участник со сниженной чувствительностью роговицы.
  • Глазные инфекции, включая инфекционную кератопатию, ячмень, блефарит и конъюнктивит.
  • Активный увеит, включая передний, задний или панувеит любого глаза.
  • Постоянная юридическая слепота на чужой (неучебный) глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, проходящие IC
ИК будет проводиться у некоторых участников, которые получали или получают лечение белантамабом мафодотином по поводу RRMM и имеют объективные доказательства кератопатии с отложениями на роговице при исследовании с помощью щелевой лампы и/или конфокальной микроскопии и которые не согласны на СК.
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Белантамаб мафодотин является первым в своем классе иммуноконъюгатом, нацеленным на антиген созревания В-клеток (BCMA), который в высокой степени экспрессируется на злокачественных плазматических клетках.
Экспериментальный: Участники, проходящие СК
СК будет выполняться у некоторых участников, которые получали или получают лечение белантамабом мафодотином по поводу RRMM и имеют объективные признаки кератопатии с отложениями на роговице при исследовании с помощью щелевой лампы и/или конфокальной микроскопии.
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Белантамаб мафодотин является первым в своем классе иммуноконъюгатом, нацеленным на антиген созревания В-клеток (BCMA), который в высокой степени экспрессируется на злокачественных плазматических клетках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с отклонениями в составе эпителия роговицы после введения белантамаба мафодотина
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Образцы ткани роговицы были собраны для оценки состава микрокистоподобного эпителия, наблюдаемого у участников, получавших белантамаб мафодотин.
Примерно до 23 месяцев
Число участников с отклонениями патологических характеристик после введения белантамаба мафодотина
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Образцы ткани роговицы были собраны для оценки патологических характеристик, наблюдаемых у участников, получавших белантамаб мафодотин.
Примерно до 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с данными визуализации, показывающими гистопатологические данные
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Глаз визуализировали с помощью микроскопа с щелевой лампой в процедурном кабинете.
Примерно до 23 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться